Foglio illustrativo - VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG
1. Cos’è Vildagliptin e metformina EG e a cosa serve
Le sostanze attive di Vildagliptin e metformina EG, vildagliptin e metformina, appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
Vildagliptin e metformina EG è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è conosciuto anche come diabete mellito non-insulino dipendente. Vildagliptin e metformina EG è usato quando il diabete non può essere controllato con la dieta e l’esercizio fisico da soli e/o insieme ad altri medicinali usati per trattare il diabete (insulina o sulfoniluree).
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l’organismo non produce abbastanza insulina, o se l’insulina prodotta dall’organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l’organismo produce troppo glucagone.
Sia l’insulina, sia il glucagone sono prodotti nel pancreas. L’insulina aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola il fegato a produrre zucchero, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Come agisce Vildagliptin e metformina EG
Entrambe le sostanze attive, vildagliptin e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue:
- Il vildagliptin agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone
- La metformina agisce aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina. È stato dimostrato che questo medicinale riduce lo zucchero nel sangue. Ciò può aiutare a prevenire complicazioni derivanti dal suo diabete.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin e metformina EG
NON prenda Vildagliptin e metformina EG se:
- è allergico a vildagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico ad una qualsiasi di queste sostanze, si rivolga al medico prima di prendere Vildagliptin e metformina EG;
- ha un diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato;
- ha avuto recentemente un attacco di cuore o se ha un’insufficienza cardiaca o gravi problemi circolatori o difficoltà di respirazione che può essere segno di problemi al cuore;
- ha una funzione renale gravemente ridotta;
- ha un’infezione grave o è fortemente disidratato (il suo organismo ha perso molta acqua);
deve sottoporsi ad un esame a raggi X con un mezzo di contrasto (un tipo particolare di raggi X che prevede l’uso di un colorante per via iniettabile).
A questo proposito veda anche le informazioni riportate nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
- ha problemi al fegato;
- beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente);
- sta allattando (vedere anche “Gravidanza ed allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Vildagliptin e metformina EG può causare un effetto indesiderato molto raro, ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di grave malattia cardiaca acuta).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Vildagliptin e metformina EG per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Vildagliptin e metformina EG e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:
- vomito;
- mal di stomaco (dolore addominale);
- crampi muscolari;
- una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave;
- difficoltà respiratorie;
- ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento.
L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Vildagliptin e metformina EG non è un sostituto dell’insulina. Quindi, Vildagliptin e metformina EG non deve esserle prescritto per il trattamento del diabete di tipo 1.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vildagliptin e metformina EG se:
- ha o ha avuto una malattia del pancreas;
- sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea. Nel caso la assuma insieme a Vildagliptin e metformina EG, il suo medico potrà ridurre la dose di sulfonilurea, per evitare un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
Se in precedenza ha preso vildagliptin, ma ha dovuto smettere a causa di una malattia del fegato, non deve prendere questo medicinale.
Disturbi a carico della pelle
Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. Si raccomanda di seguire i consigli per la cura della pelle e dei piedi che le vengono forniti dal medico o dall’infermiere. Si raccomanda inoltre di prestare particolare attenzione a qualsiasi nuova insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Vildagliptin e metformina EG. Se ciò si verifica deve consultare rapidamente il medico.
Interventi chirurgici
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Vildagliptin e metformina EG durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando riprendere il trattamento con Vildagliptin e metformina EG.
Esami da svolgere con regolarità
Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin e metformina EG sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del fegato.
Durante il trattamento con Vildagliptin e metformina EG, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Il medico le controllerà regolarmente il contenuto di zucchero nel sangue e nelle urine.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Vildagliptin e metformina EG nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Altri medicinali e Vildagliptin e metformina EG
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia o un esame radiologico, deve interrompere l’assunzione di Vildagliptin e metformina EG prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando riprendere il trattamento con Vildagliptin e metformina EG.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose di Vildagliptin e metformina EG. È particolarmente importante menzionare quanto segue:
- glucocorticoidi, generalmente usati per trattare l’infiammazione;
- beta-2 agonisti, generalmente usati per trattare disturbi respiratori;
- altri medicinali utilizzati per trattare il diabete;
- diuretici – usati per aumentare la produzione di urina;
- medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
- alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
- determinati medicinali che influenzano la tiroide;
- determinati medicinali che agiscono sul sistema nervoso;
- determinati medicinali utilizzati per il trattamento dell’angina (per es. ranolazina);
- determinati medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (per es. dolutegravir);
- determinati medicinali utilizzati per il trattamento di uno specifico tipo di cancro della tiroide (cancro midollare della tiroide) (per es. vandetanib);
- determinati medicinali utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere peptiche (per es. cimetidina).
Vildagliptin e metformina EG con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Vildagliptin e metformina EG poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Non usi Vildagliptin e metformina EG se è incinta o sta allattando (vedere anche “NON prenda Vildagliptin e metformina EG”).
Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico le illustrerà i potenziali rischi connessi all’assunzione di Vildagliptin e metformina EG durante la gravidanza.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiro quando assume Vildagliptin e metformina EG, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Vildagliptin e metformina EG contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Vildagliptin e metformina EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
La quantità di Vildagliptin e metformina EG che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali. Il medico le dirà esattamente la dose di Vildagliptin e metformina EG da prendere.
Quando e come prendere Vildagliptin e metformina EG
- Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua.
- Prenda una compressa al mattino e l’altra alla sera, con il cibo o immediatamente dopo aver mangiato.
- Prendere la compressa subito dopo avere mangiato ridurrà il rischio di disturbi di stomaco.
Problemi ai reni
Se la funzionalità dei suoi reni è compromessa il medico le prescriverà una dose inferiore di medicinale. Il medico può prescriverle una dose più bassa anche se sta assumendo un antidiabetico noto come sulfonilurea.
Ulteriori aspetti da considerare
Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o con altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Continui a seguire ogni consiglio dietetico che il medico le ha dato. In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, deve continuarla durante la terapia con Vildagliptin e metformina EG.
Se prende più Vildagliptin e metformina EG di quanto deve
Se prende troppe compresse di Vildagliptin e metformina EG, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di andare da un medico o all’ospedale, porti con sé la confezione e questo foglio.
Se dimentica di prendere Vildagliptin e metformina EG
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non debba prenderne comunque una. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Vildagliptin e metformina EG
Continui ad assumere questo medicinale fintanto che il suo medico lo prescrive in modo che possa continuare a controllare lo zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con Vildagliptin e metformina EG a meno che non lo dica il medico. Se ha qualsiasi dubbio su quanto a lungo prendere questo medicinale, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Vildagliptin e metformina EG e contatti immediatamente il medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Acidosi lattica. Vildagliptin e metformina EG può causare un effetto indesiderato molto raro, ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Vildagliptin e metformina EG e rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Angioedema. I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Malattia del fegato (epatite). I sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro.
- Infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi comprendono dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.
Altri effetti indesiderati
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano vildagliptin/metformina:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di gola, naso che cola, febbre, esantema pruriginoso, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiro, mal di testa, tremore che non può essere controllato, stitichezza, nausea (sensazione di star male), vomito, diarrea, flatulenza, bruciore di stomaco, dolore di stomaco e attorno allo stomaco (dolore addominale).
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- stanchezza, debolezza, gusto metallico, basso livello di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica) come sonnolenza o capogiro, forte nausea o vomito, dolore addominale, battito del cuore irregolare o respirazione rapida e profonda;
- arrossamento della pelle, sensazione di prurito;
- ridotti livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o disturbi della memoria).
Durante la commercializzazione di medicinali a base di vildagliptin/metformina sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- desquamazione della pelle localizzata o vescicole, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può provocare eruzione cutanea o macchie rotonde, rosse, piatte, in rilievo sotto la superficie della pelle o lividi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vildagliptin e metformina EG
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vildagliptin e metformina EG
- I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
- Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptin e metformina EG 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (pari a 660 mg di metformina).
- Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptin e metformina EG 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a 780 mg di metformina).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa E463, copovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato E470b.
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Vildagliptin e metformina EG e contenuto della confezione
Vildagliptin e metformina EG 50 mg/850 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, ovali, biconvesse, con una lunghezza di circa 20 mm e una larghezza di circa 8 mm.
Vildagliptin e metformina EG 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo scuro, ovali, biconvesse, con una lunghezza di circa 21 mm e una larghezza di circa 8 mm.
Confezioni:
[Blister]
Vildagliptin e metformina EG è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120 o 180 compresse rivestite con film.
Vildagliptin e metformina EG è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120 o 180 compresse rivestite con film.
[Blister divisibile per dose unitaria]
Vildagliptin e metformina EG è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120 o 180 compresse rivestite con film.
Vildagliptin e metformina EG è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120 o 180 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 – Germania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Wien 1190 – Austria
IBS-Experts International, d.o.o, Ruševje 15, 10290 Zaprešić – Croazia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
SE Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmdragerad tablett
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmdragerad tablett
DE Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten
FR Vildagliptin/Metformin EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
ES Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IT VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG
DK Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet
FI Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
CZ Vildagliptin/Metformin STADA
HU Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtabletta
Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmtabletta
PT Metformina + Vildagliptina Ciclum
AT Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten
IS Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet
SK Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety