SYKURZUKI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vildagliptin

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Dagatalze e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dagatalze

• 3. Come prendere Dagatalze

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dagatalze

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dagatalze e a cosa serve

Il principio attivo di Dagatalze, vildagliptin, appartiene al gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Dagatalze è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato solo dalla dieta e dall’esercizio fisico. Aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Dagatalze da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l’organismo non produce abbastanza insulina o se l’insulina prodotta dall’organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l’organismo produce troppo glucagone.

L’insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che induce la produzione di zucchero da parte del fegato, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Il pancreas produce entrambe queste sostanze.

Come agisce Dagatalze

Dagatalze agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Ciò aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue. È stato dimostrato che questo medicinale riduce lo zucchero nel sangue, che può aiutare a prevenire complicazioni derivanti dal suo diabete. Anche se ora inizia ad assumere un medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l’esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. cosa deve sapere prima di prendere dagatalzedocumento reso disponibile da aifa il 29/04/2021

se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dagatalze, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

– se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una condizione chiamata cheto-acidosi diabetica;

• – se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea mentre sta assumendo in concomitanza Dagatalze per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]);

• – se ha una moderata o grave malattia renale (avrà bisogno di assumere una dose più bassa di Dagatalze);

• – se è in dialisi;

• – se ha una malattia del fegato;

• – se soffre di insufficienza cardiaca;

• – se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa della malattia al fegato, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. È consigliabile seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’infermiere. È consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Dagatalze. Se questo si verifica deve consultare immediatamente il medico.

Prima di inziare il trattamento con Dagatalze sarà effettuato un esame per valutare la funzionalità del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Dagatalze nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.

Altri medicinali e Dagatalze

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe voler modificare la dose di Dagatalze se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio:

• – tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse d’acqua);

• – corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell’infiamma­zione);

• – medicinali per la tiroide;

• – alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve usare Dagatalze durante la gravidanza. Non è noto se Dagatalze passi nel latte materno. Non deve usare Dagatalze se sta allattando o se pianifica di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri quando prende Dagatalze, non guidi né utilizzi macchinari.

Dagatalze contiene lattosio

Dagatalze contiene lattosio (uno zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Dagatalze contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

3. come prendere dagatalze

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne e quando

La quantità di Dagatalze che i pazienti devono assumere varia a seconda delle condizioni. Il medico le dirà esattamente quante compresse di Dagatalze deve prendere. La dose massima giornaliera è 100 mg.

La dose abituale di Dagatalze è:

• – 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se sta assumendo Dagatalze con un altro medicinale chiamato sulfanilurea;

• – 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se sta assumendo Dagatalze

da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un’associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina;

• – 50 mg al giorno al mattino se ha una malattia renale di grado moderato o grave o se è in dialisi.

Come prendere Dagatalze

• – Ingerisca le compresse intere con un po’ di acqua.

Per quanto tempo prendere Dagatalze

• – Prenda Dagatalze ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico. È possibile che debba continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo.

• – Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento abbia l’effetto desiderato.

Se prende più Dagatalze di quanto deve

Se prende troppe compresse di Dagatalze, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico. Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di andare da un medico o all’ospedale, porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Dagatalze

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda. Prenda quindi la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, salti la dose che ha dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Dagatalze

Non interrompa il trattamento con Dagatalze a meno che non lo dica il medico. Se ha qualsiasi dubbio su quanto a lungo prendere questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate:

Deve smettere di prendere Dagatalze e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

• – Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): i sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata “angioedema”.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

• – Malattia del fegato (epatite) (raro): i sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).

• – Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota): i sintomi comprendono dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Dagatalze (vildagliptin) e metformina:

• – Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): tremore, mal di testa, capogiri, nausea, bassi livelli di glucosio nel sangue;

• – Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): stanchezza.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Dagatalze (vildagliptin) e una sulfanilurea:

• – Comune: tremore, mal di testa, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue

• – Non comune: stitichezza

• – Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso che cola.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Dagatalze (vildagliptin) e glitazone:

• – Comune: aumento di peso, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema);

• – Non comune: mal di testa, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Dagatalze (vildagliptin) da solo:

• – Comune: capogiri

• – Non comune: mal di testa, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), dolore alle articolazioni, bassi livelli di glucosio nel sangue;

• – Molto raro: mal di gola, naso che cola, febbre.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Dagatalze (vildagliptin), metformina e una sulfanilurea:

• – Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Dagatalze (vildagliptin) e insulina (con o senza metformina):

• – Comune: mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco;

• – Non comune: diarrea, flatulenza.

Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

• – Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione del pancreas, desquamazione della pelle localizzata o vescicole, dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dagatalze

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

• – Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul foglio del blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• – Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

• – Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è vildagliptin.

Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptin.

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amidoglicolato (tipo A) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Dagatalze e contenuto della confezione

Dagatalze 50 mg compresse sono compresse bianche, rotonde, piatte, con i bordi smussati con diametro di 8,5 mm e con impresso “A013” su un lato.

Dagatalze 50 mg compresse è disponibile in confezioni blister contenenti 56 compresse e in blister perforato a dose unitaria contenenti 56 × 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Sigillata Limited

Block A

15 Castleforbes Square

Sheriff Street

Dublin 1

Dublin

Ireland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

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