VARIQUEL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - VARIQUEL

1. che cos’è variquel e a che cosa serve

Variquel è un ormone ipofisario sintetico.

Variquel viene utilizzato per il trattamento di vene dilatate sanguinanti nell’esofago, il canale alimentare che collega la faringe allo stomaco (chiamate varici esofagee sanguinanti).

2. cosa deve sapere prima di usare variquelnon usi variquel:- se è allergico (ipersensibile) alla terlipressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di variquel (vedere paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale le sarà somministrato se:

è affetto da un sanguinamento nell’esofago di entità grave o potenzialmente letale.

Questo medicinale viene somministrato monitorando costantemente il cuore e la circolazione sanguigna.

Se è in grado di farlo, informi il medico qualora sia affetto dalle condizioni sotto riportate:

– se è affetto da un’infezione grave nota come shock settico;
– se soffre di asma bronchiale o di altre condizioni che influenzano il suo respiro;
– se soffre di pressione alta non controllata, circolazione sanguigna insufficiente nei vasi cardiaci (ad es.

angina), se in passato ha avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio) o se le sue arterie sono indurite (arteriosclerosi);

– se soffre di battiti cardiaci irregolari (aritmie cardiache);
– se la circolazione del sangue è ridotta a livello cerebrale (ad es. se ha avuto un ictus) o degli arti (patologia vascolare periferica);
– se soffre di funzionalità renale compromessa (insufficienza renale);
– se soffre di disturbi nel livello di sali (elettroliti) del sangue;
– se soffre di quantità ridotta di liquidi nella circolazione o se ha già perso molto sangue;
– se è in stato di gravidanza.

se ha un’età superiore a 70 anni

Altri medicinali e Variquel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi immediatamente il medico se assume i seguenti medicinali:

– farmaci con effetti sulla frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti, sufentanil o propofol)
– farmaci che possono determinare irregolarità della frequenza cardiaca (aritmia) quali ad esempio:

– farmaci antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide);
– un antibiotico chiamato eritromicina;
– antistaminici (utilizzati soprattutto per curare le allergie, ma presenti anche in alcuni rimedi per tosse e raffreddore);
– un tipo di farmaci utilizzati per curare la depressione, chiamati antidepressivi triciclici;
– medicinali che possono alterare il livello di sale o elettroliti nel sangue, in particolare i diuretici (utilizzati per curare la pressione del sangue alta e l’insufficienza cardiaca).

Variquel con cibi e bevande

Non ci sono limitazioni.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Variquel deve essere usato durante la gravidanza solo se è vitale per curare la sua condizione.

Non è noto se Variquel passi nel latte materno, quindi non è noto se possa avere effetti sul bambino. Discuta con il medico qual è il rischio potenziale per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Variquel contiene

Dopo ricostituzione con il solvente abbinato, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 5 ml, ossia è essenzialmente “privo di sodio”.

3. come usare variquel

Non deve usare questo medicinale da solo, le sarà sempre somministrato dal medico. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni sull’utilizzo del medicinale.

Adulti

Inizialmente si somministrano 1–2 mg di terlipressina acetato, equivalente a 1–2 flaconcini di Variquel. La dose dipende dal suo peso corporeo.

Dopo l’iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg ogni 4–6 ore.

La dose massima che può ricevere ogni giorno è pari a circa 120 microgrammi/kg di peso corporeo.

Anziani

Se ha più di 70 anni, parli con il medico prima di assumere Variquel.

Bambini e adolescenti

L’uso di Variquel non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa dell’insufficienza di dati.

Modo e via di somministrazione

La polvere deve essere disciolta nel solvente abbinato e viene iniettata lentamente per via endovenosa.

Durata del trattamento

L’uso di questo medicinale è limitato a 2 – 3 giorni, a seconda del decorso della patologia.

Se usa più Variquel di quanto deve

Non deve usare più Variquel rispetto alla dose consigliata. Se le viene somministrato troppo medicinale, potrebbe avere un rapido aumento della pressione sanguigna, in particolare se soffre già di pressione alta (ipertensione). Se si verifica questa situazione, avrà bisogno di un altro medicinale chiamato alfa-bloccante (ad es. clonidina) per controllare la pressione del sangue.

Potrebbe anche avere una bassa frequenza cardiaca. Questa condizione viene curata con un medicinale chiamato atropina.

Se dimentica di usare Variquel

Variquel le sarà somministrato in ospedale sotto supervisione medica.

Se interrompe il trattamento con Variquel

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o al personale infermieristico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati importanti che richiedono attenzione immediata

In casi molto rari possono insorgere effetti indesiderati gravi quando viene somministrato Variquel.

In presenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico se è in grado di farlo. Il suo medico non dovrà più somministrarle Variquel in caso di:

grave mancanza del respiro dovuta a un attacco di asma
grave difficoltà respiratoria o interruzione del respiro
grave dolore al torace (angina)
battiti cardiaci irregolari persistenti e gravi
danni cutanei localizzati (necrosi)
convulsioni (crisi epilettiche)
insufficienza renale.

Frequenza dei possibili effetti indesiderati

Comune (interessa meno di 1 paziente su 10):

Cuore e Circolazione

battito cardiaco molto rallentato
segni all’ECG di insufficienza circolatoria nei vasi cardiaci
ipertensione o ipotensione
insufficienza circolatoria nelle braccia, nelle gambe e nella pelle
pallore del viso
pallore della pelle
mal di testa
crampi addominali temporanei

diarrea temporanea

crampi addominali (nelle donne)

Non comune (interessa meno di 1 paziente su 100):

Cervello e sistema nervoso

insorgenza di convulsioni
dolore toracico
aumento rapido della pressione sanguigna
attacco di cuore
frequenza cardiaca irregolare
frequenza cardiaca troppo rapida (palpitazioni)
colorazione bluastra della pelle o delle labbra
vampate di calore
insufficienza cardiaca (torsioni di punta)
eccesso di liquido nei polmoni
mancanza del respiro dovuta a spasmo dei muscoli bronchiali
grave difficoltà respiratoria o interruzione del respiro
nausea temporanea
vomito temporaneo
infiammazione dei vasi linfatici
ridotto apporto di sangue all’apparato intestinale
crampi uterini
riduzione del flusso sanguigno all'utero
pelle morta (necrosi) non correlata al sito di iniezione
carenza di sodio nel sangue (iponatremia) se non monitorato

Raro (interessa meno di 1 paziente su 1.000):

Polmoni e respirazione

respiro corto

Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000):

Cuore e Circolazione

ictus
angina grave
livelli troppo elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo

l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

5. come conservare variquel

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione ricostituita di Variquel deve essere utilizzata immediatamente.

Non usare Variquel dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi Variquel se si nota

– che la polvere non si discioglie nel solvente;
– che la soluzione cambia colore dopo lo scioglimento della polvere.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene variquelil principio attivo è terlipressina acetato. ogni flaconcino contiene 1 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,85 mg di terlipressina.

1 ml di soluzione ricostituita contiene 0,2 mg di terlipressina acetato.

– Gli altri componenti sono:

La polvere contiene mannitolo, acido acetico (per gli aggiustamenti del pH).

Il solvente contiene cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Variquel e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile (una polvere che viene sciolta in una soluzione e poi somministrata sotto forma di iniezione). Viene fornito in flaconcini di vetro trasparenti contenenti una polvere solida color bianco/bianco sporco e con una fiala di vetro contenente il solvente. La polvere deve essere disciolta nel solvente prima dell’uso.

Ogni flaconcino contiene 11 mg di polvere.

Ogni fiala contiene 5 ml di solvente.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da:

1 flaconcino di polvere e 1 fiala di solvente

5 flaconcini di polvere e 5 fiale di solvente

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ALLIANCE PHARMA(IRELAND) LTD

UNITED DRUG HOUSE,

MAGNA DRIVE, D24X0CT –

DUBLINO

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Concessionario per la vendita:

Alliance Pharma S.r.l

Viale Restelli 5, 20124 Milano

Produttore

BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1–5, D-35423 Lich, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio: Variquel 1 mg

Danimarca: Variquel 1 mg

Finlandia: Stemflova 1 mg

Francia: Haemopressin 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Germania: Haemopressin 1 mg

Grecia: Haemopressin 1 mg

Irlanda: Haemopressin 1 mg

Italia: Variquel 1 mg

Lussemburgo: Variquel 1 mg

Paesi Bassi: Haemopressin 1 mg

Norvegia: Stemflova 1 mg

Portogallo: Variquel 1 mg

Spagna: Variquel 1 mg

Svezia: Variquel 1 mg

Regno Unito: Variquel 1 mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 04/2018

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Posologia

Inizialmente si somministrano 1–2 mg di terlipressina acetato (equivalente a 1–2 flaconcini di Variquel).

A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose come indicato di seguito:

Peso inferiore a 50 kg: 1 mg.
Peso compreso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg.
Peso superiore a 70 kg: 2 mg.

Dopo l’iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg ogni 4–6 ore.

Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima di Variquel è 120 microgrammi/kg di peso corporeo.

La terapia deve essere limitata a 2–3 giorni in base al decorso della patologia.

Variquel viene iniettato per via endovenosa nell’arco di un minuto.

Variquel deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti che superano i 70 anni d’età e nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica.

L’uso di Variquel non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2019

Preparazione dell’iniezione

Ricostituire la polvere solo con il solvente fornito. Tutto il contenuto della fiala di solvente deve essere aggiunto lentamente al flaconcino di polvere e agitato delicatamente fino a quando la polvere si è completamente sciolta. La polvere deve disciogliersi entro 10 secondi. Si ottiene una soluzione trasparente e incolore.

È possibile un’ulteriore diluizione a 10 ml con una soluzione iniettabile di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%).

Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione e controllare se sono presenti particelle e variazioni di colore.

Non utilizzare Variquel se si nota

che la polvere non si discioglie nel solvente;
che la soluzione cambia colore dopo lo scioglimento della polvere.