Foglio illustrativo - VANCOMICINA PHARMA REGULATORY SOLUTIONS
1. Che cos'è Vancomicina Pharma Regulatory Solutions e a che cosa serve Come funziona il medicinale?
Vancomicina Pharma Regulatory Solutions contiene il principio attivo vancomicina, che è un antibiotico. Gli antibiotici aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Vancomicina Pharma Regulatory Solutions agisce eliminando determinati batteri che causano infezioni.
Per cosa si usa il medicinale?
Vancomicina Pharma Regulatory Solutions si usa per il trattamento di infezioni serie causate da determinati batteri, come infezioni delle ossa, infezioni dei polmoni, infezioni della pelle e dei muscoli (tessuti molli), infezioni delle valvole o del rivestimento del cuore.
2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomicina Pharma Regulatory Solutions
Non usi Vancomicina Pharma Regulatory Solutions
- se è allergico (ipersensibile) alla vancomicina (una reazione allergica si presenta con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore o difficoltà di respirazione dopo la somministrazione di questo medicinale).
Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Vancomicina Pharma Regulatory Solutions
- se ha problemi renali
- se ha problemi di udito
- se è in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza
- se allatta al seno
- se è anziano oltre i 60 anni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Vancomicina Pharma Regulatory Solutions.
Il medico potrebbe eseguire vari esami per verificare che i suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente.
Se è anziano o se ha problemi ai reni, il medico potrebbe eseguire esami regolari anche sul suo udito e misurare la quantità di vancomicina nel sangue.
Potrebbe svilupparsi sordità, transitoria o permanente, che potrebbe essere preceduta da rumori nelle orecchie, nei pazienti con sordità precedente, a cui sono state somministrate dosi eccessive o che sono trattati con un’altra sostanza dannosa per l’udito. Per ridurre questo rischio, i livelli nel sangue devono essere controllati a intervalli regolari e si raccomanda un esame periodico dell’udito.
L’iniezione rapida di vancomicina può causare una diminuzione della pressione del sangue, shock e, raramente, arresto cardiaco. L’interruzione dell’infusione in genere provoca l’immediata cessazione delle reazioni.
Possono verificarsi dolore in sede di iniezione, infiammazione della parete della vena e coagulazione del sangue, talvolta gravi; una somministrazione lenta riduce questi effetti indesiderati.
Altri medicinali e Vancomicina Pharma Regulatory Solutions
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono interagire con Vancomicina Pharma Regulatory Solutions:
- anestetici
- medicinali che inducono rilassamento muscolare
- medicinali per infezioni causate da batteri (ad esempio polimixina B, colistina, bacitracina, aminoglicosidi)
- medicinali per infezioni fungine (amfotericina B)
- medicinali per la tubercolosi (viomicina)
- medicinali per il cancro (cisplatino).
Medicinali che influiscono sui reni e sull’udito:
Se le viene somministrata vancomicina insieme ad altri medicinali che potrebbero essere dannosi per i reni e per l’udito (ad es. antibiotici aminoglicosidici), l’effetto dannoso potrebbe essere intensificato. In questi casi è necessario un monitoraggio attento e regolare della funzionalità renale e dell’udito.
Anestetici:
L’uso di anestetici aumenta il rischio di effetti indesiderati della vancomicina quali diminuzione della pressione sanguigna, eruzione cutanea, orticaria e prurito.
Rilassanti muscolari:
Se le vengono somministrati rilassanti muscolari (ad es. succinilcolina) insieme alla vancomicina, il loro effetto potrebbe essere intensificato o prolungato.
Se è allergico a un altro antibiotico chiamato teicoplanina potrebbe essere allergico anche alla vancomicina.
Informi il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Vancomicina Pharma Regulatory Solutions deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se assolutamente necessario. Il medico potrebbe decidere di farle interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vancomicina Pharma Regulatory Solutions non ha effetto oppure ha effetti molto limitati sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
3. Come usare Vancomicina Pharma Regulatory Solutions
Questo medicinale sarà sempre somministrato da un operatore sanitario.
Il medico deciderà a quale velocità e per quanto tempo le sarà somministrato il medicinale. La dose somministrata dal medico dipenderà dall’età, dal peso, dalla funzionalità renale e dalla gravità dell’infezione.
La quantità di medicinale nel sangue viene solitamente misurata a intervalli regolari. Il medico potrebbe prescriverle degli esami del sangue per controllare i reni ed esami per controllare le orecchie, in particolare se è anziano.
- Il medicinale viene somministrato in una vena, in genere del braccio, lentamente nel corso di almeno un’ora.
Dosaggio per infusione negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni:
Il dosaggio abituale è di 2000 mg al giorno in due o quattro dosi (500 mg ogni 6 ore o 1000 mg ogni 12 ore) oppure sarà calcolato in base al peso corporeo.
Dosaggio nei bambini di età compresa tra un mese e 12 anni:
Il dosaggio sarà calcolato in base al peso corporeo.
Il dosaggio endovenoso abituale è 10 mg/kg per dose somministrata ogni sei ore (dosaggio giornaliero totale: 40 mg/kg di peso corporeo). Ogni dose deve essere somministrata nell'arco di almeno 60 minuti.
Neonati (a termine):
0-7 giorni di vita: una dose iniziale di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 12 ore. 7-30 giorni di vita: una dose iniziale di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 8 ore. Ogni dose deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti. In questi pazienti potrebbe essere necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina.
Dosaggio per infusione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e nei pazienti anziani: Il dosaggio potrebbe essere ridotto in base al funzionamento dei reni.
Non manometta la sacca/il flacone. Segua le istruzioni del medico.
Se riceve più Vancomicina Pharma Regulatory Solutions di quanto deve
Il suo medico controlla la quantità di Vancomicina Pharma Regulatory Solutions che le viene somministrata. Se le analisi del sangue e altri esami rivelano una quantità eccessiva di medicinale nel corpo, la quantità di Vancomicina Pharma Regulatory Solutions sarà ridotta, in alternativa il trattamento potrà essere sospeso o interrotto. Il livello rimanente nel suo corpo verrà così abbassato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Vancomicina Pharma Regulatory Solutions può causare reazioni allergiche, sebbene le reazioni allergiche serie (shock anafilattico) siano rare. Informi immediatamente il medico se sviluppa improvvisamente respiro sibilante, difficoltà di respirazione, rossore sulla parte superiore del corpo, eruzione cutanea o prurito.
molto comuni: interessano più di 1 paziente su 10
comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100
non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000
rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
molto rari: interessano meno di un paziente su 10.000
non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili
Effetti indesiderati comuni:
- Diminuzione della pressione arteriosa.
- Mancanza di respiro, respiro rumoroso (un suono acuto derivante dal flusso d'aria turbolento nelle vie aeree superiori).
- Dolore, rossore e gonfiore nel punto in cui l’ago viene inserito nella vena.
- Eruzione cutanea e infiammazione delle mucose della bocca, prurito, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria.
- Problemi renali che possono essere individuati principalmente tramite esami del sangue. • Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena. • Infiammazione della parete della vena con coagulazione del sangue (tromboflebite). • Reazioni della pelle quali eruzioni cutanee, gonfiore, prurito o orticaria.
Effetti indesiderati non comuni:
- Perdita dell’udito transitoria o permanente.
Effetti indesiderati rari:
- Reazioni anafilattiche, reazioni allergiche.
Aumento o riduzione di alcuni globuli bianchi del sangue, riduzione delle piastrine (cellule del sangue
responsabili della coagulazione del sangue).
- Ronzio nelle orecchie, capogiro.
- Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
- Nausea (sensazione di malessere).
- Diarrea.
- Dolore toracico e spasmi muscolari alla schiena.
- Febbre, brividi.
- Infiammazione dei reni.
- Insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari:
- Manifestazione improvvisa di reazioni allergiche gravi, con desquamazione o esfoliazione della pelle, formazione di vesciche. Queste reazioni possono associarsi a febbre alta e dolori alle articolazioni.
- Arresto cardiaco.
- Infiammazione dell'intestino che provoca dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vancomicina Pharma Regulatory Solutions
Il medico sarà responsabile della conservazione del medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sull'imballaggio esterno dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Polvere, come confezionata per la vendita:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
La stabilità del concentrato ricostituito e del prodotto ulteriormente diluito è riportata di seguito nelle informazioni aggiuntive per i medici o gli operatori sanitari.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vancomicina Pharma Regulatory Solutions
- Il principio attivo è vancomicina cloridrato. Ciascun flaconcino contiene 500 mg di vancomicina (come vancomicina cloridrato), equivalenti a 500.000 UI.
- Il principio attivo è vancomicina cloridrato. Ciascun flaconcino contiene 1000 mg di vancomicina (come vancomicina cloridrato), equivalenti a 1.000.000 UI.
Descrizione dell’aspetto di Vancomicina Pharma Regulatory Solutions e contenuto della confezione
Vancomicina Pharma Regulatory Solutions 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: - Polvere da bianca a crema in un flaconcino di vetro trasparente con tappo flip-off grigio. Contenuto della confezione: 1 flaconcino.
Vancomicina Pharma Regulatory Solutions 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: - Polvere da bianca a crema in un flaconcino di vetro trasparente con tappo flip-off verde. Contenuto della confezione: 1 flaconcino.
Il medicinale è una polvere che deve essere disciolta prima di essere somministrata.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharma Regulatory Solutions Ltd.,
20 Campbell Road
Woodley, Reading
RG5 3NA
Regno Unito
Produttore
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Danimarca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Austria: | Vancomycin PRS Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgio: | Vancomycine PRS poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| Bulgaria: | Ванкомицин PRS Прах и концентрат за инфузионен разтвор |
| Repubblica Ceca: | Vankomycin PRS Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok |
| Danimarca: | Vancomycin PRS pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
| Estonia: | Vancomycin PRS |
| Finlandia: | Vancomycin PRS kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos |
| Germania: | Vancomycin PRS Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Grecia: | Βανκομυκίνη PRS κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Ungheria: | Vankomicin PRS por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
| Islanda: | Vancomycin PRS stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn |
| Irlanda: | Vancomycin PRS Powder for concentrate for solution for infusion |
| Italia: | Vancomicina Pharma Regulatory Solutions |
| Lettonia: | Vankomicīns PRS pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Lituania: | Vankomicinas PRS milteliai infuzinio tirpalo koncentratui |
| Lussemburgo: | Vancomycine PRS poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion |
| Paesi Bassi: | Vancomycine PRS poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norvegia: | Vancomycin PRS pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
| Polonia: | Wankomycyna PRS |
| Portogallo: | Vancomicina PRS |
| Romania: | Vancomicină PRS pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Slovacchia: | Vankomycín PRS prášok na infúzny koncentrát |
| Slovenia: | Vankomicin PRS prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Spagna: | Vancomicina PRS polvo para concentrado para solución para perfusión |
| Svezia: | Vankomycin PRS pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Regno Unito: | Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Vancomicina Pharma Regulatory Solutions polvere per concentrato per soluzione per infusione è esclusivamente monouso e tutta la soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
La polvere deve essere ricostituita e il concentrato così ottenuto deve essere ulteriormente diluito immediatamente prima dell’uso.
Preparazione del concentrato ricostituito
Sciogliere il contenuto di ciascun flaconcino da 500 mg in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Sciogliere il contenuto di ciascun flaconcino da 1000 mg in 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Un ml di soluzione ricostituita contiene 50 mg di vancomicina. Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 2,5 e 4,5.
La soluzione deve essere limpida, da incolore a giallo paglierino, e priva di fibre e particolato visibile.
Preparazione della soluzione finale diluita per infusione
Il concentrato ricostituito contenente 50 mg/ml di vancomicina deve essere ulteriormente diluito a seconda del modo di somministrazione.
I diluenti adatti sono: glucosio al 5% per preparazioni iniettabili o sodio cloruro allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
Infusione intermittente:
Il concentrato ricostituito contenente 500 mg di vancomicina (50 mg/ml) deve essere ulteriormente diluito con almeno 100 ml di diluente.
Il concentrato ricostituito contenente 1000 mg di vancomicina (50 mg/ml) deve essere ulteriormente diluito con almeno 200 ml di diluente.
La concentrazione di vancomicina nella soluzione per infusione non deve superare 5 mg/ml.
La dose desiderata deve essere somministrata lentamente per infusione endovenosa, a una velocità non superiore a 10 mg/minuto, per almeno 60 minuti o anche più a lungo.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione ricostituita e la soluzione diluita per verificare l'eventuale presenza di particolato o alterazioni della colorazione. Utilizzare esclusivamente una soluzione limpida e incolore, priva di particelle.
Periodo di validità del concentrato ricostituito:
Il concentrato ricostituito deve essere diluito immediatamente dopo la ricostituzione.
Periodo di validità del prodotto diluito:
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Devono essere apportate aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzionalità renale. I livelli sierici di vancomicina devono essere monitorati regolarmente. Per la maggior parte dei pazienti con compromissione della funzionalità renale, è possibile utilizzare il seguente nomogramma per determinare il dosaggio necessario. La dose giornaliera totale di vancomicina (in mg) deve essere circa 15 volte la velocità di filtrazione glomerulare (in ml/min). La dose iniziale deve essere sempre almeno 15 mg/kg. Il nomogramma non è valido per i pazienti funzionalmente anefrici dializzati.
CLEARANCE DELLA CREATININA (ml/min/kg)
Se la clearance della creatinina non è disponibile, è possibile applicare la seguente formula per calcolarla in base a età, sesso e creatinina sierica del paziente:
Uomini: Peso (kg) x (140 - età (anni))-------- 72 x creatinina sierica (mg/100 ml)
Donne: 0,85 x valore calcolato con la formula sopra indicata.