Foglio illustrativo - VANCOMICINA KABI
1. Che cos’è Vancomicina Kabi e a che cosa serve
Come agisce questo medicinale?
Vancomicina Kabi contiene il principio attivo vancomicina, come vancomicina cloridrato che è un antibiotico. Gli antibiotici aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Vancomicina Kabi agisce eliminando alcuni batteri che causano infezioni.
Per cosa è utilizzato questo medicinale?
Vancomicina Kabi è utilizzata per il trattamento di infezioni gravi causate da alcuni batteri, come infezioni delle ossa, infezioni del tessuto polmonare, della pelle, del muscolo (tessuti molli), infezioni del cuore.
2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomicina Kabi
Non usi Vancomicina Kabi
- se è allergico (ipersensibile) alla vancomicina
- se ha avuto una reazione allergica come rash, prurito, gonfiore o difficoltà a respirare dopo aver ricevuto questo medicinale
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Vancomicina Kabi:
- se ha problemi ai reni
- se ha problemi di udito
- se è in gravidanza o la sta pianificando
- se sta allattando
- se è anziana, sopra i 60 anni
Altri medicinali e Vancomicina Kabi
Informi il medico se sta assumendo ,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono interagire con Vancomicina Kabi:
- Anestetici
- Farmaci per rilassare i muscoli
- Farmaci per le infezioni causate da batteri (e.g. polimixina B, colistina, bacitracina, aminoglicosidi) • Farmaci per infezioni fungine (amfotericina B)
- Farmaci per la tubercolosi (viomicina)
- Famaci per il cancro (cisplatino)
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Vancomicina deve essere somministrata durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente necessario. Il medico può decidere che deve smettere di allattare.
Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vancomicina non ha o comunque ha effetti molto lievi sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Cosa deve sapere prima di usare Vancomicina Kabi
Questo medicinale le sarà somministrato da operatori sanitari.
Il medico deciderà a quale velocità e per quanto tempo le sarà somministrato il farmaco. Il quantitativo di medicinale nel sangue sarà misurato generalmente ad intervalli regolari. Il medico può anche farLe esami del sangue per contrallare i reni e esami che controllano l’udito, specialmente se è una persona anziana.
Il medicinale viene somministrato in vena, generalmente nel braccio, lentamente in almeno un’ora.
Dosaggio negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni per infusione:
La dose raccomandata è 2000 mg al giorno in due o quattro dosi o sarà calcolata a seconda del peso corporeo.
Dosaggio nei bambini sotto i 12 anni e negli infanti per infusione:
Il dosaggio sarà calcolato in base al peso corporeo.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale e negli anziani per infusione:
Il dosaggio può essere ridotto a seconda della funzionalità renale
Non manomettere la sacca/flacone. Seguire le istruzioni del medico.
Se usa più Vancomicina Kabi di quanto deve
Il medico monitora il quantitativo di Vancomicina Kabi che riceve. Se esami del sangue o altri esami mostrano che ha troppo farmaco nel suo organismo, il quantitativo di Vancomicina Kabi dovrà essere ridotto
o il trattamento può essere interrotto o sospeso. Il livello di farmaco rimanente nel suo corpo diminuirà.
Se qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’operatore sanitario.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Vancomicina può causare reazioni allergiche, sebbene le reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) siano rare. Informi subito il medico se ha un’improvvisa mancanza di respiro, difficoltà a respirare, rossore alla parte superiore del corpo, rash o prurito.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
molto comune : può colpire piu di 1 su 10 persone
Comune : può colpire fino a 1 su 10 persone
non comune : può colpire fino a 1 su 100 persone
raro: può colpire fino a 1 su 1000 persone
molto raro : può colpire fino a 1 su 10000 persone
non nota : la frequenza non può essere stimata dai dati
disponibili
Effetti indesiderati comuni
- Abbassamento della pressione del sangue
- Mancanza di respiro, respiro rumoroso (un suono acuto intenso che ha origine dal flusso di aria turbolenta nelle alte vie aeree).
- Dolore, arrossamento e gonfiore nel sito dove l’ago è inserito in vena.
- Rash, infiammazione del contorno della bocca, prurito, rash pruriginoso, orticaria • Problemi ai reni che possono essere in via preliminare rilevati da esami del sangue • Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione della vena
Effetti indesiderati non comuni
- Perdita dell’udito temporanea o permanente
Effetti indesiderati rari
- Reazioni anafilattiche, reazioni allergiche
- Aumento o diminuzione di alcuni globuli bianchi , diminuzione delle piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
- Ronzio nelle orecchie, vertigini
- Infiammazione dei vasi sanguigni
- Nausea (star male)
- Infiammazione dei reni e insufficienza renale
- Dolore al petto e ai muscoli della schiena
- Febbre, brividi
Effetti indesiderati molto rari
Improvvisa manifestazione di reazione allergica cutanea grave con presenza di bolle o desquamazione.
Questo può essere associato a febbre elevata e dolore alle articolazioni.
- Difficoltà a sentire
- Arresto cardiaco
- Infiammazione dell’intestino che causa dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue.
Effetti indesiderati non noti:
durante l’esperienza post marketing è stata segnalata la reazione di ipersensibilità chiamata DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vancomicina Kabi
Il medico sarà responsabile della conservazione del farmaco.
Tenere queto medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flaconcino come SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Polvere confezionata per la vendita:
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Tenere il flaconcino nell’astuccio per proteggerlo dalla luce.
La stabilità del concentrato ricostituito e del prodotto diluito è indicata sotto nelle informazioni aggiuntive per il medico o operatore sanitario.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vancomicina Kabi
Il principio attivo è Vancomicina.
Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione:
ogni flaconcino contiene 500 mg di vancomicina (come vancomicina cloridrato) equivalente a 500000 UI.
| Vancomicina Kabi 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: | |
| ogni flaconcino contiene 1000 mg di vancomicina (come vancomicina cloridrato) equivalente a 1000000 UI. | |
Descrizione dell’aspetto di Vancomicina Kabi e contenuto della confezione
Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione:
- Una polvere bianco crema in un flaconcino di vetro con una chiusura flip-off grigia. Confezione: 1 flaconcino, 10 flaconcini
Vancomicina Kabi 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione:
- Una polvere bianco crema in un flaconcino di vetro con una chiusura flip-off verde. Confezione: 1 flaconcino, 10 flaconcini
Questo medicinale è una polvere che deve essere disciolta prima della somministrazione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore:
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Danimarca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Nome dello stato memebro | Denominazione del medicinale |
| Belgio | Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentra |
at
| voor oplossing voor infusie | |
| Bulgaria | Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution f |
or
| infusion | |
| Repubblica Ceca | Vancomycin Kabi 500 mg |
| Danimanrca | Vancomycin Fresenius Kabi |
| Estonia | Vancomycin Kabi 500 mg |
| Finlandia | Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg kuiva-ai |
ne
| välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos | |
| Francia | Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion |
| Germania | Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat z |
ur
| Herstellung einer Infusionslösung | |
| Grecia | Vancomycin/Kabi 500 mg |
| Ungheria | Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz va |
ló
| koncentrátumhoz | |
| Islanda | Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn |
| Irlanda | Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution f |
or
| infusion | |
| Italia | Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzio |
ne
| per infusione | |
| Latvia | Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrā |
ta
| pagatavošanai | |
| Lituania | Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui |
| Lussemburgo | Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat z |
ur
| Herstellung einer Infusionslösung |
| Olanda | Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentra |
at
| voor oplossing voor infusie | |
| Norvegia | Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat |
til
| infusjonsvæske, oppløsning | |
| Polonia | Vancomycin Kabi 500 mg |
| Portogallo | Vancomicina Kabi |
| Romania | Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solut |
ie
| perfuzabila | |
| Slovacchia | Vancomycin Kabi 500 mg |
| Slovenia | Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino |
za
| infundiranje | |
| Spagna | Vancomicina Kabi 500mg polvo para concentrado para solució |
n
| para perfusión EFG | |
| Svezia | Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat t |
ill
| infusionsvätska, lösning | |
| Regno Unito | Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion |
| Nome dello stato memebro | Denominazione del medicinale |
| Belgio | Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentra |
at
| voor oplossing voor infusie | |
| Bulgaria | Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution f |
or
| infusion | |
| Repubblica Ceca | Vancomycin Kabi 1 g |
| Danimarca | Vancomycin Fresenius Kabi |
| Estonia | Vancomycin Kabi 1000 mg |
| Finlandia | Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg kuiva-ai |
ne
| välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos | |
| Francia | Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
| Germania | Vancomycin Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellun |
g
| einer Infusionslösung | |
| Grecia | Vancomycin/Kabi 1000 mg |
| Ungheria | Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz va |
ló
| koncentrátumhoz |
| Islanda | Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn |
| Irlanda | Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution f |
or
| infusion | |
| Italia | Vancomicina Kabi 1000 mg polvere per concentrato per soluzio |
ne
| per infusion | |
| Latvia | Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrā |
ta
| pagatavošanai | |
| Litania | Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui |
| Lussemburgo | Vancomycin Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellun |
g
| einer Infusionslösung | |
| Olanda | Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentra |
at
| voor oplossing voor infusie | |
| Norvegia | Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til konsentrat |
til
| infusjonsvæske, oppløsning | |
| Polonia | Vancomycin Kabi 1000 mg |
| Portogallo | Vancomicina Kabi |
| Romania | Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solut |
ie
| perfuzabila | |
| Slovacchia | Vancomycin Kabi 1 g |
| Slovenia | Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Spagna | Vancomicina Kabi 1 g polvo para concentrado para solución pa |
ra
| perfusión EFG | |
| Svezia | Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till infusionsvätsk |
a,
| lösning | |
| Regno Unito | Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in {MM/AAAA}.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Preparazione
500 mg:
Sciogliere il contenuto del flaconcino con 10 ml di acqua sterile. Diluire la soluzione ricostituita con almeno 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e glucosio 50mg/ml (5%) soluzione iniettabile o Ringer acetato soluzione iniettabile.
| 1000 mg: | ||||
| Sciogliere il contenuto del flaconcino con 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili . Diluire la | ||||
| soluzione ricostituita con almeno 200 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, glucosio | ||||
| 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e glucosio 50mg/ml (5%) soluzione | ||||
| iniettabile o Ringer acetato soluzione iniettabile. | ||||
La concentrazione di vancomicina nella soluzione per infusione preparata non deve superare lo 0,5% p/v (5mg/ml).
Nei pazienti selezionati che hanno bisogno o in restrizione di liquidi, una concentrazione fino a 10 mg/ml può essere utilizzata; l’utilizzo di concentrazioni così elevate può aumentare il rischio di eventi correlati all’infusione.
Prima della somministrazione la soluzione ricostituita e diluita deve essere controllata visivamente per la presenza di particelle e la modifica di colore. Devono essere usate solo soluzioni chiare e incolori prive di particelle.
L’infusione non deve essere miscelata con altri farmaci.
Infusione
Deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta in almeno 60 minuti alla velocità massima di 10 mg/min, che corrisponde a 2ml/min di un’infusione alla concentrazione di 5 mg/ml.
Dosaggio
Uso endovenoso:
La dose è regolata individualmente e in base alla funzionalità renale. La dose abituale è:
Adulti: 500 mg ogni 6 ore o 1 g ogni 12 ore somministrati per infusione endovenosa lenta o da 30 a 40 mg/kg/ die in 2-4 somministrazioni giornaliere.
Bambini: 10 mg/kg peso corporeo ogni 6 ore somministrati per infusione endovenosa lenta.
Conservazione
Vancomicina Kabi polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere conservata a temperatura inferiore ai 25°C. Tenere il flaconcino nella confezione per proteggerlo dalla luce.
Vancomicina Kabi polvere per concentrato per soluzione per infusione non deve essere utilizzata dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Concentrato ricostituito
Il prodotto concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito immediatamente dopo la ricostituzione. Da un punto di vista microbiologico e chimico- fisico il prodotto è per un solo utilizzo e deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazioni in uso prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e il prodotto deve essere protetto dalla luce durante la conservazione.
Prodotto diluito
Da un punto di vista microbiologico e chimico- fisico il prodotto deve essere usato immediatamente.