VALSODIUR - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - VALSODIUR

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

VALSODIUR 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

VALSODIUR 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

VALSODIUR 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Valsartan/idroclorotiazide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è VALSODIUR e a che cosa serve

2. Prima di prendere VALSODIUR

3. Come prendere VALSODIUR

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare VALSODIUR

6. Altre informazioni

1. che cos’è valsodiur e a che cosa serve

VALSODIUR compresse rivestite con film contengono due principi attivi chiamati valsartan e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione).

Il valsartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”, che aiutano a controllare la pressione alta. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. Valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici.

L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urine eliminate e, così facendo, riduce la pressione.

VALSODIUR è utilizzato nel trattamento della pressione alta quando la pressione non è sufficientemente controllata da un singolo medicinale.

Quando la pressione è alta, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta. A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. cosa deve sapere prima di prendere valsodiur

Non prenda VALSODIUR:

se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (sostanze

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di VALSODIUR

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere VALSODIUR anche nella

fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza)

se ha gravi disturbi al fegato
se ha gravi disturbi ai reni
se non riesce ad urinare
se è in trattamento con un rene artificiale
se i suoi livelli di potassio o di sodio nel sangue sono più bassi del normale o se i suoi livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento
se ha la gotta.
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere VALSODIUR

se sta prendendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti

potassio o altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrà avere bisogno di controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue

se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi
se ha diarrea o forte vomito
se sta prendendo dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici)
se ha gravi problemi cardiaci
se soffre di un restringimento dell’arteria renale
se ha di recente ricevuto un trapianto di rene
se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone

aldosterone. Se questo caso la riguarda, l’uso di VALSODIUR non è raccomandato

se ha malattie epatiche o renali
se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che possono essere segno di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia cosiddetta autoimmune)
se ha il diabete, la gotta, livelli elevati di colesterolo o di grassi nel sangue
se ha avuto reazioni allergiche con l’uso di altri medicinali che abbassano la pressione del sangue appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II) o se soffre di allergia o di asma
può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole.
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
– aliskiren

se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di VALSODIUR. Questo può portare a perdita di vista permanente, se non trattato. Se in precedenza aveva manifestato allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda VALSODIUR“

L’uso di VALSODIUR non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). VALSODIUR non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Altri medicinali e VALSODIUR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se VALSODIUR è preso con certi altri medicinali. Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:

litio, un medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici
medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la

digossina, un medicinale che controlla il ritmo del cuore, alcuni medicinali antipsicotici

medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio, l’eparina
medicinali che possono diminuire la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi e alcuni

lassativi

diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi), medicinali per il trattamento della

gotta, come allopurinolo, supplementi terapeutici di vitamina D e di calcio, medicinali usati per il trattamento del diabete (per uso orale o le insuline)

altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, o medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradenalina o l’adrenalina
medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido
medicinali per il trattamento del cancro, come il metotressato o la ciclofosfamide
antidolorifici
medicinali per l’artrite
medicinali rilassanti dei muscoli, come la tubocurarina
medicinali anti-colinergici, come l’atropina o il biperiden
l’amantadina (un medicinale usato per prevenire l’influenza)
colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati nel trattamento di alti livelli di grassi nel sangue)
ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto di organo per evitare il rigetto dell’organo
alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi

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carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare le convulsioni.
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda VALSODIUR“ e "Avvertenze e precauzioni“).

Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

Assunzione di VALSODIUR con cibi e bevande

VALSODIUR può essere assunto con o senza cibo.

Eviti di assumere alcolici se non ne ha prima parlato con il medico. Gli alcolici possono ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza)

Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento

VALSODIUR non è raccomandato per le donne che stanno allattando, perché VALSODIUR viene escreto nel latte materno. Il suo medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a VALSODIUR. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, VALSODIUR può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VALSODIUR

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Se sa di essere affetto da questa intolleranza, ricordi quindi di consultare il medico prima di assumere VALSODIUR.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

3. come prendere valsodiur

Prenda sempre VALSODIUR seguendo esattamente le istruzioni del medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Il medico le dirà esattamente quante compresse di VALSODIUR deve prendere. Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più elevata o inferiore.

La dose abituale di VALSODIUR è di una compressa al giorno.
Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza avere prima consultato il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Questo medicinale deve essere preso ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
Può prendere VALSODIUR con o senza cibo.
Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se prende più VALSODIUR di quanto deve

In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico. Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere VALSODIUR

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con VALSODIUR

L’interruzione del trattamento con VALSODIUR può causare il peggioramento della pressione alta. Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Pazienti pediatrici

VALSODIUR non deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa di problematiche di sicurezza ed efficacia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di VALSODIUR, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, VALSODIUR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue:

 molto comune: interessa più di un utilizzatore su 10

 comune: interessa 1–10 utilizzatori su 100

 non comune: interessa 1–10 utilizzatori su 1.000

 raro: interessa 1–10 utilizzatori su 10.000

 molto raro: interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000

 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediato intervento medico:

Consulti immediatamente il medico se ha sintomi di angioedema, come:

gonfiore del viso, della lingua o della faringe
difficoltà a deglutire
orticaria e difficoltà a respirare

Altri effetti indesiderati sono:

Non comune

tosse
pressione bassa
sensazione di testa vuota
disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, urine poco frequenti, urine scure, pelle secca)
dolore muscolare
stanchezza

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formicolio o intorpidimento
visione offuscata
rumori nelle orecchie (ad es. ronzio, sibilo)

Molto raro

capogiri
diarrea
dolore alle articolazioni

Non nota

difficoltà a respirare
notevole diminuzione della quantità di urina
basso livello di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere, convulsioni)
basso livello di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, spasmi muscolari, anormale ritmo cardiaco)
basso livello di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni, debolezza)
aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, provocare pelle e occhi gialli)
aumento del livello di azoto ureico e di creatinina nel sangue (che può essere indice di

malfunzionamento dei reni)

aumento del livello di acido urico del sangue (che può, nei casi gravi, provocare la gotta)
sincope (svenimento)

Effetti indesiderati riportati con valsartan o idroclorotiazide da soli, ma non osservati con VALSODIUR:

Valsartan

Non comune

sensazione di giramento di testa
dolore addominale

Non nota

eruzione cutanea con o senza prurito insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
basso livello di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi insoliti)
aumento del livello di potassio nel sangue (talvolta con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale)
reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri)
gonfiore soprattutto al volto e alla gola, eruzione cutanea, prurito
aumento dei valori di funzionalità epatica
diminuzione dei livelli di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono entrambi provocare anemia)
insufficienza renale

Idroclorotiazide

Comune

eruzioni cutanee con prurito o altri tipi di eruzioni cutanee
diminuzione dell’appetito

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lieve nausea e vomito

sensazione di svenimento, svenimento quando ci si mette in posizione eretta impotenza

Raro

gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un’aumentata sensibilità al sole)
stitichezza, disturbi dello stomaco o dell’intestino, disordini del fegato (pelle o occhi gialli)
battito del cuore irregolare
mal di testa
disturbi del sonno
tristezza (depressione)
basso livello delle piastrine del sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle)

Molto raro

infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso porpora, febbre
prurito o arrossamento della pelle
formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca
desquamazione della pelle
febbre
eruzioni cutanee al volto associate a dolore alle articolazioni
disturbi muscolari
febbre (lupus eritematoso cutaneo)
forte dolore alla parte superiore dello stomaco; mancanza o bassi livelli delle diverse cellule del sangue
gravi reazioni allergiche
difficoltà a respirare
infezione polmonare, mancanza del respiro

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare valsodiur

Tenere VALSODIUR fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi VALSODIUR dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Non usi VALSODIUR se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Cosa contiene VALSODIUR

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

VALSODIUR 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

VALSODIUR 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

VALSODIUR 160 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silicio diossido colloidale e magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171),

ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)

ossido di ferro rosso (E 172)

ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172)

Descrizione dell’aspetto di VALSODIUR e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di VALSODIUR 80 mg/12,5 mg sono costituite da un nucleo rivestito con un film.

Le compresse rivestite con film di VALSODIUR 80 mg/12,5 mg sono di colore rosa, oblunghe.

Le compresse rivestite con film di VALSODIUR 160 mg/12,5 mg sono costituite da un nucleo rivestito con un film.

Le compresse rivestite con film di VALSODIUR 160 mg/12,5 mg sono di colore rosso scuro, oblunghe, biconvesse.

Le compresse rivestite con film di VALSODIUR 160 mg/25 mg sono costituite da un nucleo rivestito con un film.

Le compresse rivestite con film di VALSODIUR 160 mg/25 mg sono di colore marrone, oblunghe, biconvesse.

VALSODIUR è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

I.B.N. SAVIO S.r.l. Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

Produttore e responsabile del rilascio lotti

Special Product’s Line Spa Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta:

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VALSODIUR - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - VALSODIUR

1. che cos’è valsodiur e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di prendere valsodiur

3. come prendere valsodiur

4.

5. come conservare valsodiur

6. ALTRE INFORMAZIONI