VALSARTAN TORRENT - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - VALSARTAN TORRENT

Medicinale equivalente

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Valsartan Torrent e a che cosa serve
2. Prima di prendere Valsartan Torrent
3. Come prendere Valsartan Torrent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan Torrent
6. Altre informazioni

1. CHE COS'È VALSARTAN TORRENTE A CHE COSA SERVE

Valsartan Torrent appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione del sangue elevata. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. Valsartan Torrent agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione diminuisce.

Valsartan Torrent 40 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare due condizioni diverse :

nel trattamento della pressione alta nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. La pressione elevata aumenta il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Se non viene trattata, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione a valori normali riduce il rischio di sviluppare questepatologie.
nel trattamento sintomatico dell’insufficienza cardiaca in pazienti adulti. Valsartan Torrent viene utilizzato quando non possono essere usati gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori, medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento

dell’insufficienza cardiaca).

I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all’accumulo di fluidi. L’nsufficienza cardiaca si ha quandoil muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.

Valsartan Torrent 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trat tare due condizioni diverse:

nel trattamento della pressione alta negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. La pressione elevata aumenta il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Se non viene trattata, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Valsartan Torrent viene utilizzato quando non possono essere usati gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori, medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca). I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all’accumulo di fluidi. L’nsufficienza cardiaca si ha quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.

Vals artan Torrent 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato :

nel trattamento della pressione alta negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. La pressione elevata aumenta il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Se non viene trattata, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2.

Non prenda Valsartan Torrent:

– se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Valsartan Torrent.

- se soffre di una

– se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Valsartan Torrent anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Valsartan Torrent.

– se ha malattie del fegato.

– se ha malattie renali gravi o se è in dialisi.
– se soffre di un restringimento dell’arteria renale di un singolo rene.
– se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene).
– se è in trattamento per infarto cardiaco o insufficienza cardiaca, il medico potrà controllare la sua funzione renale prima di prescriverLe Valsartan Torrent.

– se ha gravi malattie cardiache che non siano l’insufficienza cardiaca.
– se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
– se ha un’età inferiore a 18 anni e sta prendendo Valsartan Torrent in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone (medicinali che abbassano la pressione), il medico controllerà la sua funzione renale e i suoi livelli di potassio nel sangue ad intervalli regolari.
– se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Valsartan Torrent non è raccomandato.
– se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate faccia attenzione prima di usare il valsartan.
– deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Valsartan Torrent non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartan Torrent.

Assunzione di Valsartan Torrent con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan Torrent è preso con alcuni altri medicinali. Può essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:

- medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.

- alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

- litio , un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Valsartan Torrent 40 mg compresse rivestite con film

– se è in trattamento per insufficienza cardiaca , non è raccomandata la tripla associazione con ACE inibitori e beta-bloccanti (medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).

Valsartan Torrent 80/160 mg compresse rivestite con film

Assunzione di Valsartan Torrent con cibi e bevande

Valsartan Torrent può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartan Torrent prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Valsartan Torrent. Valsartan Torrent non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Valsartan Torrent non è raccomandato durante l’allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Valsartan Torrent. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Valsartan Torrent può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valsartan Torrent

Valsartan Torrent contiene lattosio. Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza a qualche zucchero, contatti il suo medico prima dell’assunzione del medicinale.

3. come prendere valsartan torrent

Prenda sempre Valsartan Torrent seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Valsartan Torrent 40 mg compresse rivestite con film

Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose abituale è 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca:

Si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell’arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

Valsartan Torrent può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Valsartan Torrent 80/160 mg compresse rivestite con film

La dose abituale è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es. 160 mg o 320 mg) oppure associarlo ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (età compresa tra 6 e 18 anni) con pressione alta

Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose abituale iniziale è 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca:

Valsartan Torrent può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Valsartan Torrent 320 mg compresse rivestite con film

Bambini e adolescenti (età compresa tra 6 e 18 anni) con pressione alta

Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è 40 mg di valsartan una volta al

giorno. Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose abituale iniziale è 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg).

Può prendere Valsartan Torrent con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua. Prenda Valsartan Torrent circa alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Valsartan Torrent di quanto deve

In caso di forti capogiri e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si distenda. Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere Valsartan Torrent

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartan Torrent

L’interruzione del trattamento con Valsartan Torrent può causare il peggioramento della sua malattia. Non interrompa l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartan Torrent può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue:

– molto comuni: si manifestano in più di un paziente su 10
– comuni: si manifestano in 1–10 pazienti su 100
– non comuni: si manifestano in 1–10 pazienti su 1.000
– rari: si manifestano in 1–10 pazienti su 10.000
– molto rari: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000
– non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:

Può sviluppare sintomi di angioedema quali:

– gonfiore del viso, della lingua o della gola
– difficoltà a deglutire
– orticaria e difficoltà a respirare

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico immediatamente.

Gli altri effetti indesiderati includono:

Comune:

– capogiri, capogiri posturali
– pressione bassa accompagnata o meno da sintomi quali capogiri
– ridotti valori dei test di funzione renale (segno di compromissione renale)

Non comune:

– reazione allergica con sintomi quali eruzioni cutanee, prurito, capogiri, gonfiore del viso o delle labbra o della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire (segni di angioedema)
– perdita improvvisa di conoscenza
– sensazione di capogiro
– funzione renale fortemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)
– spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di iperkaliemia)
– respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
– mal di testa

– tosse
– dolore addominale
– nausea
– diarrea
– stanchezza
– debolezza

Non nota:

– eruzioni cutanee, prurito insieme ai seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
– papule rosse, febbre, prurito (segni di un’infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)
– sanguinamento o formazione di lividi insoliti (segni di trombocitopenia)
– dolore muscolare (mialgia)
– febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
– diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che può condurre ad un’anemia nei casi gravi)
– aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco nei casi gravi)
– aumentati valori della funzione epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli della bilirubina nel sangue (che può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi)
– aumentati livelli dell’azotemia, e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un’anomalia della funzione renale).

La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio, effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzione epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti adulti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o infarto cardiaco recente.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare valsartan torrent

– Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
– Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
– Non usi Valsartan Torrent dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
– Non usi Valsartan Torrent se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
– I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Valsartan Torrent

Il principio attivo è: valsartan

Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan

Una compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan

Una compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan

Una compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa : Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone (K-30), magnesio stearato, talco.

Film di rivestimento:

Valsartan Torrent 40 mg compresse rivestite con film:

Ipromellosa 2910 (6 cps), titanio diossido (E171), macrogol 400.

Valsartan Torrent 80 mg compresse rivestite con film:

Ipromellosa 2910 (6 cps), titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172).

Valsartan Torrent 160 mg compresse rivestite con film:

Ipromellosa 2910 (6 cps), titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E172).

Valsartan Torrent 320 mg compresse rivestite con film:

Ipromellosa 2910 (6 cps), titanio diossido (E171), m acrogol 400, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Valsartan Torrent e contenuto della confezione

Valsartan Torrent 40 mg compresse rivestite con film sono compresse da bianche a biancastre, di forma ovale, rivestite con film con una linea di incisione su entrambi i lati. Le compresse rivestite con film possono essere divise in due metà uguali.

Valsartan Torrent 40 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister in alluminio/OPA-alluminio-PVC da 14 o 28 compresse.

Valsartan Torrent 80 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso mattone, ovali, rivestite con film con una linea di incisione su entrambi i lati. Le compresse rivestite con film

possono essere divise in due metà uguali.

Valsartan Torrent 80 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister in

alluminio/OPA-alluminio-PVC da 28, 56 o 98 compresse

Valsartan Torrent 160 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, di forma ovale, biconvesse, rivestite con film con una linea di incisione su entrambi i lati. Le compresse rivestite con film possono essere divise in due metà uguali.

Valsartan Torrent 160 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister in

alluminio/OPA-alluminio-PVC da 28, 56 o 98 compresse.

Valsartan Torrent 320 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, di forma ovale, biconvesse, rivestite con film con una linea di incisione su un lato e lisce sull’altro. Le compresse rivestite con film possono essere divise in due metà uguali.

Valsartan Torrent 320 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister in alluminio/OPA-alluminio-PVC da 28, 56 o 98 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Torrent Pharma GmbH

Sudwestpark 50

90449 Nurnberg

Germania

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Sudwestpark 50

90449 Nurnberg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Regno Unito Valsartan 40/80/160/320 mg Film-Coated Tablets

Germania Valsartan Heumann 40/80/160/320 mg Filmtabletten

Italia Valsartan Torrent 40/80/160/320 mg compresse rivestite con film

Lituania Valsartan Torrent 40/80/160/320 mg plėvele dengtos tabletės

Romania Valzaar

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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