VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TORRENT - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film

• 3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film

• 6. Altre informazioni

1. CHE COS’È VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TORRENT COMPRESSE

Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film contiene due principi attivi che si chiamano valsartan e idroclorotiazide, che aiutano a controllare la pressione elevata (ipertensione).

• - Valsartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”, che aiutano a controllare la pressione sanguigna elevata.

L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando così l’aumento della sua pressione sanguigna. Valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Ne risulta che i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna viene abbassata.

• - Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (noti anche come “diuretici leggeri”). L’idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, che aiuta a ridurre la pressione del sangue.

Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film viene usato per trattare la pressione sanguigna elevata non adeguatamente controllata dal valsartan o dall’idroclo­rotiazide singolarmente.

La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, e può causare un

1

infarto, un’insufficienza cardiaca o un’insufficienza renale. La pressione sanguigna elevata aumenta il rischio di attacchi di cuore. La riduzione della pressione sanguigna a valori normali riduce il rischio di sviluppare questi disturbi.

2. prima di prendere valsartan e idroclorotiazide torrent compresse rivestite con film

Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film

• – se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all’idrocloro­tizide, ad altri derivati della sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idrocloro­tiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film

• – se è incinta da più di 3 mesi (è comunque meglio evitare Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza).

• – se ha una malattia grave al fegato

• – se ha una malattia grave ai reni

• – se non è in grado di urinare

• – se viene trattato con un rene artificiale

• – se il livello di potassio o di sodio nel suo sangue è più basso del normale, o se il livello di calcio nel suo sangue è più elevato del normale nonostante la terapia

• – se ha la gotta.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e parli con il suo medico.

Faccia particolare attenzione con Valsartan e Idroclorotiazide Torrent

• – se sta prendendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come l’eparina. Può essere necessario, da parte del suo medico, controllare la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari

• – se ha bassi livelli di potassio nel sangue

• – se ha diarrea o grave vomito

• – se sta prendendo dosi elevate di diuretici leggeri

• – se ha una grave malattia del cuore

• – se soffre di un restringimento dell’arteria renale

• – se recentemente ha ricevuto un rene nuovo

• – se soffre di iperaldosteronismo. Questa è una malattia nella quale le sue ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se ciò la riguarda, l’uso di Valsartan/Idro­clorotiazide compresse non è raccomandato

• – se ha una malattia del fegato o dei reni

• – se ha febbre, rash e dolore articolare, che possono essere segni di lupus sistemico eritematoso (SLE, una cosiddetta malattia autoimmune)

• – se ha il diabete, la gotta, elevati livelli di colesterolo o di grassi nel sangue

• – se ha avuto reazioni allergiche con l’uso di altri agenti antipertensivi della stessa classe (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II) o se ha allergia o asma

• – può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).

Deve informare il medico se pensa di essere (o di potere entrare ) in gravidanza. Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, poiché in questo stadio può causare gravi danni al suo bambino (vedere il paragrafo sulla gravidanza).

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film viene preso insieme a certi altri medicinali. Può essere necessario cambiare la dose, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei due medicinali. Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:

• – litio, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche

• – medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un farmaco per controllare il ritmo cardiaco, e alcuni medicinali antipsicotici

• – medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i sostituti del sale a contenuto di potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina

• – medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi e alcuni lassativi

• – diuretici leggeri, medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, vitamina D terapeutica e integratori di calcio, medicinali per il trattamento del diabete (agenti orali o insuline)

• – altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, come i beta-bloccanti o la metildopa, oppure medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l’adrenalina

• – medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come diazossido

• – medicinali per trattare il cancro, come metotrexato o ciclofosfamide

• – antidolorifici

• – medicinali per l’artrite

• – medicinali che rilassano i muscoli, come la tubocurarina

• – medicinali anticolinergici, come l’atropina o il biperiden

• – amantadina (un medicinale utilizzato per prevenire l’influenza)

• – colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di grassi nel sangue)

• – ciclosporina, un medicinale utilizzato nel trapianto di organi per evitare il rigetto

• – alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi

• – carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia.

ASSUNZIONE DI VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TORRENT

Può prendere Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film con o senza cibo.

Eviti l’assunzione di alcool. L’alcool può ridurre ulteriormente la sua pressione e/o aumentare il rischio che le vengano dei capogiri o che si senta svenire.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Deve informare il suo medico se pensa di essere ( o di potere entrare ) in gravidanza. Normalmente, il suo medico le consiglierà di smettere di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film prima di entrare in gravidanza o non appena sa di essere in gravidanza, e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film.

Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso quando è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino.

Informi il suo medico se sta allattando o sta iniziando ad allattare

Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film non è raccomandato per le madri che allattano e se desidera allattare, il suo medico potrà scegliere per lei un altro trattamento, in particolare se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare e di usare strumenti o macchinari, o di svolgere attività che richiedano concentrazione, si assicuri di conoscere l’influenza di Valsartan e Idroclorotiazide Torrent su di lei. Come molti altri farmaci usati per trattare la pressione sanguigna, Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film può causare occasionalmente capogiri e influenzare la sua capacità di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valsartan e Idroclorotiazide Torrent

Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film contiene lattosio. Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza a qualche zucchero, contatti il suo medico prima dell’assunzione del medicinale.

3. come prendere valsartan e idroclorotiazide torrent compresse rivestite con film

Prenda sempre Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film seguendo esattamente le istruzioni del medico per ottenere i risultati migliori e ridurre il rischio di effetti collaterali. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le persone con pressione sanguigna elevata spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti possono sentirsi piuttosto normali. Per questo è importante che vada a tutti gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film deve prendere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrà suggerirle una dose maggiore o minore.

• – La dose abituale di Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film è di una compressa al giorno.

• – Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza consultare il suo medico.

• – Il medicinale deve essere preso tutti i giorni alla stessa ora, di solito al mattino.

• – Può prendere Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film con o senza cibo.

• – Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se prende più valsartan e idroclorotiazide torrent compresse rivestite con film di quanto deve

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se sviluppa gravi capogiri e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico. Se ha preso accidentalmente troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere valsartan e idroclorotiazide torrent compresse rivestite con film

Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose che ha dimenticato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film

L’interruzione del suo trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film può causare il peggioramento della sua pressione alta. Non smetta di prendere il suo medicinale a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con alcune frequenze definite come segue:

• – molto comune: colpisce più di 1 utilizzatore su 10

• – comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100

• – non comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

• – raro: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

• – molto raro: colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000

• – non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Alcuni effetti indesiderati possono esseri gravi e necessitano di immediata attenzione medica

Se sviluppa i seguenti sintomi di angioedema si rechi immediatamente dal medico:

• – gonfiore del volto, della lingua o della faringe

• – difficoltà a deglutire

• – orticaria e difficoltà a respirare

Altri effetti indesiderati includono

– tosse

• – pressione sanguigna bassa

• – sensazione di stordimento

• – disidratazione (con sintomi quali sete, bocca e lingua secca, urinazione rara, urina di colore scuro, pelle secca)

• – dolore muscolare

• – stanchezza

• – formicolio o intorpidimento

• – visione offuscata

• – rumori (ad es. sibili o ronzii) nelle orecchie.

Molto raro

• – capogiri

• – diarrea

• – dolori articolari.

Non nota

• – difficoltà a respirare

• – produzione gravemente ridotta di urina

• – livelli bassi di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere, convulsioni)

• – livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)

• – livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi quali febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere della bocca dovute ad infezioni, debolezza)

• – aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (che possono, in casi gravi, innescare ingiallimento della pelle e degli occhi)

• – aumento dei livelli di azoto ureico e di creatinina nel sangue (che possono indicare funzionalità renale anomala)

• – aumento dei livelli di acido urico nel sangue (che, in casi gravi, può innescare la gotta)

• – sincope (svenimento).

Effetti indesiderati riferiti per valsartan o idroclorotiazide in monoterapia, ma non osservati con Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film:

Valsartan

– sensazione di giramento

• – dolore addominale.

Non nota

• – rash cutaneo con o senza prurito, insieme con alcuni dei seguenti segni e sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, linfonodi ingrossati e/o sintomi simili all’influenza

• – rash, macchie rosse-purpuree, febbre, prurito (segni di un’infiammazione dei vasi sanguigni)

• – bassi livelli di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamento o lividi insoliti)

• – aumento dei livelli di potassio nel sangue (a volte con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)

• – reazioni allergiche (con sintomi quali rash, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri)

• – gonfiore soprattutto del volto e della gola; rash; prurito

• – aumento dei valori della funzionalità del fegato

• – riduzione del livello di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che possono, in casi gravi, innescare un’anemia)

• – insufficienza renale.

Idroclorotiazide

– rash con prurito e altri tipi di rash

• – riduzione dell’appetito

• – leggera nausea e vomito

• – sensazione di svenimento, svenimento quando si sta in piedi

• – impotenza.

Raro

• – gonfiore e pustule della pelle (dovuto ad una aumento della sensibilità al sole)

• – costipazione, disagio gastro-intestinale, disturbi al fegato (ingiallimento della pelle o degli occhi)

• – battito cardiaco irregolare

• – cefalea

• – disturbi del sonno

• – umore triste (depressione)

• – bassi livelli di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamento o lividi sotto pelle).

Molto raro

• – infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come rash, macchie rosse-purpuree, febbre

• – prurito o arrossamento della pelle

• – pustole sulle labbra, sugli occhi o sulla bocca

• – desquamazione della pelle

• – febbre

• – rash facciale associato a dolore articolare

• – disturbi muscolari

• – febbre (lupus cutaneo eritematoso)

• – grave dolore allo bocca dello stomaco; carenza o bassi livelli di alcune cellule del sangue

• – gravi reazioni allergiche

• – difficoltà a respirare

• – infezione polmonare; fiato corto

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare valsartan e idroclorotiazide torrent compresse rivestite con film

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Valsartan e Idroclorotiazide Torrent

• – I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

Descrizione dell’aspetto di Valsartan e Idroclorotiazide Torrent compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Valsartan e Idroclorotiazide Torrent 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse da bianche a biancastre, di forma ovale, con i bordi smussati, biconvesse, rivestite con film con “1071” impresso su un lato e lisce sull’altro.

Valsartan e Idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister in alluminio/OPA-Alluminio-PVC da 28, 56, 98 compresse.

Valsartan e Idroclorotiazide Torrent 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, di forma ovale, con i bordi smussati, biconvesse, rivestite con film con “1072” impresso su un lato e lisce sull’altro.

Valsartan e Idroclorotiazide 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister in alluminio/OPA-Alluminio-PVC da 28, 56, 98 compresse.

Valsartan e Idroclorotiazide Torrent 160 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, di forma ovale, con i bordi smussati, biconvesse, rivestite con film con una linea di incisione su entrambi i lati. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Valsartan e Idroclorotiazide 160 mg/25 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister in alluminio/OPA-Alluminio-PVC da 28, 56, 98 compresse.

Valsartan e Idroclorotiazide Torrent 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, di forma ovale, con i bordi smussati, biconvesse, rivestite con film con “1074” impresso su un lato e lisce sull’altro.

Valsartan e Idroclorotiazide 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister in alluminio/OPA-Alluminio-PVC da 28, 56, 98 compresse.

Valsartan e Idroclorotiazide Torrent 320 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse da bianche a biancastre, di forma ovale, con i bordi smussati, biconvesse, rivestite con film con una linea di incisione su un lato e lisce sull’altro. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Valsartan e Idroclorotiazide 320 mg/25 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister in alluminio/OPA-Alluminio-PVC da 28, 56, 98 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Torrent Pharma GmbH, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il Titolare dall’Autorizzazione all’Immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Ottobre 2012

9

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).