VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics

• 3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è valsartan e idroclorotiazide mylan generics e a che cosa serve

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics compresse rivestite con film contiene due principi attivi chiamati valsartan e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione).

• Il valsartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”, che aiutano a controllare la pressione alta. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. Valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (noti anche

come medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi). L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urine eliminate e, così facendo, riduce la pressione.

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è utilizzato nel trattamento della pressione alta quando la pressione non è sufficientemente controllata da un singolo medicinale.

Quando la pressione è alta, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta. Se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può portare a ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. prima di prendere valsartan e idroclorotiazide mylan generics

Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics:

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021 se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all’idrocloro­tiazide, ai derivati della sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idrocloro­tiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza)

se ha gravi disturbi al fegato

se ha gravi disturbi ai reni

se non riesce ad urinare

se è in trattamento con un rene artificiale

se i suoi livelli di potassio o di sodio nel sangue sono più bassi del normale o se i suoi livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento

se ha la gotta.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.

• se sta prendendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrà avere bisogno di controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue
• se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi
• se ha diarrea o forte vomito
• se sta prendendo dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici)
• se ha gravi problemi cardiaci
• se soffre di un restringimento dell’arteria renale
• se ha di recente ricevuto un rene nuovo
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se questo caso la riguarda, l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato
• se ha malattie epatiche o renali
• se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che possono essere segno di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia cosiddetta autoimmune)
• se ha il diabete, la gotta, livelli elevati di colesterolo o di grassi nel sangue
• se ha avuto reazioni allergiche con l’uso di altri medicinali che abbassano la pressione del

sangue appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II) o se soffre di allergia o di asma

• può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole.

L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).

Assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è preso con certi altri medicinali. Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021 precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:

litio, un medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici

medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale che controlla il ritmo del cuore, alcuni medicinali antipsicotici

medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio, l’eparina medicinali che possono diminuire la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi e alcuni lassativi

diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi), medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, supplementi terapeutici di vitamina D e di calcio, medicinali usati per il trattamento del diabete (per uso orale o le insuline)

altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, o medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l’adrenalina

medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido

medicinali per il trattamento del cancro, come il metotressato o la ciclofosfamide antidolorifici

medicinali per l’artrite

medicinali rilassanti dei muscoli, come la tubocurarina

medicinali anti-colinergici, come l’atropina o il biperiden

l’amantadina (un medicinale usato per prevenire l’influenza)

colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati nel trattamento di alti livelli di grassi nel sangue)

ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto di organo per evitare il rigetto dell’organo alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi

carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare le convulsioni.

Assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics con cibi e bevande

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere assunto con o senza cibo.

Eviti di assumere alcolici se non ne ha prima parlato con il medico. Gli alcolici possono ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics Questo farmaco contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Pertanto, se sa di essere affetto da questa intolleranza, si assicuri di consultare il medico prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics.

3. come prendere valsartan e idroclorotiazide mylan generics

Prenda sempre Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics seguendo esattamente le istruzioni del medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics deve prendere. Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più elevata o inferiore.

• La dose abituale di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza avere prima consultato il medico.
• Questo medicinale deve essere preso ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
• Può prendere Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics con o senza cibo.
• Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se prende più Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics di quanto deve

In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.

Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics

L’interruzione del trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics può causare il peggioramento della pressione alta.

Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Pazienti pediatrici

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Come tutti i medicinali, Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue:

• molto comune: interessa più di un utilizzatore su 10
• comune: interessa 1–10 utilizzatori su 100
• non comune: interessa 1–10 utilizzatori su 1.000
• raro: interessa 1–10 utilizzatori su 10.000
• molto raro: interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediato intervento medico:

Consulti immediatamente il medico se ha sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà a respirare

Altri effetti indesiderati sono:

Non comune

• tosse
• pressione bassa
• sensazione di testa vuota
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, urine poco frequenti, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori nelle orecchie (ad es. ronzio, sibilo)

Molto raro

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Non nota

• difficoltà a respirare
• notevole diminuzione della quantità di urina
• basso livello di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere,

convulsioni)

• basso livello di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, spasmi muscolari, anormale ritmo cardiaco)
• basso livello di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal

di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni, debolezza)

aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, provocare pelle e occhi gialli)

aumento del livello di azoto ureico e di creatinina nel sangue (che può essere indice di malfunzionamento dei reni)

aumento del livello di acido urico del sangue (che può, nei casi gravi, provocare la gotta) sincope (svenimento)

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Effetti indesiderati riportati con valsartan o idroclorotiazide da soli, ma non osservati con

Valsartan

Non comune

• sensazione di giramento di testa
• dolore addominale

Non nota

• eruzione cutanea con o senza prurito insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• basso livello di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi insoliti)
• aumento del livello di potassio nel sangue (talvolta con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto al volto e alla gola, eruzione cutanea, prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• diminuzione dei livelli di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono entrambi provocare anemia)
• insufficienza renale

Idroclorotiazide

Comune

• eruzioni cutanee con prurito o altri tipi di eruzioni cutanee
• diminuzione dell’appetito
• lieve nausea e vomito
• sensazione di svenimento, svenimento quando ci si mette in posizione eretta
• impotenza

Raro

• gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un’aumentata sensibilità al sole)
• stitichezza, disturbi dello stomaco o dell’intestino, disordini del fegato (pelle o occhi gialli)
• battito del cuore irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• basso livello delle piastrine del sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle)

Molto raro

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso porpora, febbre
• prurito o arrossamento della pelle
• formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca
• desquamazione della pelle
• febbre
• eruzioni cutanee al volto associate a dolore alle articolazioni
• disturbi muscolari
• febbre (lupus eritematoso cutaneo)

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021 forte dolore alla parte superiore dello stomaco; mancanza o bassi livelli delle diverse cellule del sangue

gravi reazioni allergiche

difficoltà a respirare

infezione polmonare, mancanza del respiro

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare valsartan e idroclorotiazide mylan generics

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
• Non usi Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 80/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 160/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film conti ene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 160/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

• lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa, biossido di silicio colloidale e magnesio stearato

Film della compressa:

• ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171),

ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) compressa da 80/12.5 mg

ossido di ferro rosso (E 172) compressa da 160/12.5 mg

ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172) compressa da 160/25 mg

Descrizione dell’aspetto di Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics e contenuto della confezione

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 80/12,5 mg compresse rivestite con film si presentano sotto forma di una compressa con un nucleo rivestito da un film.

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 80/12,5 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa, oblunghe e biconvesse con stampato „VLS“ su un lato e il numero „81“ sull'altro lato.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021 Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 160/12,5 mg compresse rivestite con film si presentano sotto forma di una compressa con un nucleo rivestito da un film.

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 160/12,5 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso scuro, oblunghe e biconvesse con stampato „VLS“ su un lato e il numero „161“ sull'altro lato.

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 160/25 mg compresse rivestite con film si presentano sotto forma di una compressa con un nucleo rivestito da un film.

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 160/25 mg compresse rivestite con film sono di colore marrone, oblunghe e biconvesse con stampato „VLS“ su un lato e il numero „162“ sull'altro lato.

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano – Italia

Responsabile del rilascio dei lotti:

Mc Dermott Laboratories Ltd, T/A Gerard Laboratories

35 – 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 – Irlanda

Generics (UK) Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL – Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Gennaio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).