VALSARTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Valsartan Aurobindo Pharma Italia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Aurobindo Pharma Italia

• 3. Come prendere Valsartan Aurobindo Pharma Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Valsartan Aurobindo Pharma Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è valsartan aurobindo pharma italia e a che cosa serve

Valsartan Aurobindo Pharma Italia capsule appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione sanguigna elevata. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando così l’aumento della sua pressione sanguigna. Valsartan Aurobindo Pharma Italia capsule agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Ne risulta che i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna viene abbassata.

Valsartan Aurobindo Pharma Italia 80 e 160 mg capsule può essere usato per tre diverse condizioni:

• per il trattamento della pressione sanguigna elevata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, e può causare un infarto, un’insufficienza cardiaca o un’insufficienza renale. La pressione sanguigna elevata aumenta il rischio di attacchi di cuore. La riduzione della pressione sanguigna a valori normali riduce il rischio di sviluppare questi disturbi.
• per il trattamento di pazienti adulti dopo un attacco di cuore recente (infarto del miocardio). „Recente“ qui significa tra le 12 ore e i 10 giorni.

per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Valsartan Aurobindo Pharma Italia capsule viene usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (un farmaco per il trattamento

• dell'insufficienza cardiaca) non può essere utilizzato o può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando i beta-bloccanti (un altro medicinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca) non può essere usato.

I sintomi dell'insufficienza cardiaca includono fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe

PT-H-0885–002–003-DC

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

dovuto ad accumulo di liquidi. Viene causata quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue in maniera sufficientemente energica per fornire tutto il sangue necessario in tutto il corpo.

2. cosa deve sapere prima di prendere valsartan aurobindo pharma italia se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se ha una malattia grave al fegato.
• se è incinta da più di 3 mesi (è comunque meglio evitare Valsartan Aurobindo Pharma Italia capsule all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo sulla gravidanza).
• se soffre di diabete e sta prendendo un medicinale chiamato aliskiren, non deve prendere valsartan.
• se ha una malattia grave ai reni e sta prendendo un medicinale chiamato aliskiren, non deve prendere valsartan.

Se uno di questi casi la riguarda, ne discuta con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Deve prestare particolare attenzione e rivolgersi al medico prima di prendere Valsartan Aurobindo Pharma Italia capsule se uno dei seguenti casi la riguarda:

• Se ha una malattia del fegato.
• Se ha una malattia grave ai reni o se è sottoposto a dialisi.
• Se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
• Se ha subito di recente un trapianto di rene (ha ricevuto un rene nuovo).
• Se viene trattato dopo un attacco di cuore o per un’insufficienza cardiaca, il suo medico può controllare la sua funzione renale.
• Se ha avuto una malattia grave al cuore diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’attacco di cuore.
• Se in passato ha manifestato gonfiore della lingua e del volto causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l’assunzione di un altro farmaco (inclusi ACE inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano durante l’assunzione di Valsartan Aurobindo Pharma Italia, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan Aurobindo Pharma Italia e non lo prenda mai più. Vedere anche paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
• Se sta prendendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono gli integratori di potassio o i sostituti del sale che contengono potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Può essere necessario controllare la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari.
• Se ha meno di 18 anni di età e prende Valsartan Aurobindo Pharma Italia in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che riducono la pressione sanguigna), il medico può controllare la sua funzione renale e la quantità di potassio nel sangue ad intervalli regolari.
• Se soffre di aldosteronismo, una malattia nella quale le sue ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se ciò la riguarda, l’uso di Valsartan Aurobindo non è raccomandato.
• Se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici.
• Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Valsartan non è

raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, poiché in questo stadio può causare gravi danni al suo bambino (vedere paragrafo sulla gravidanza).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartan Aurobindo Pharma Italia.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Altri medicinali e Valsartan Aurobindo Pharma Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan Aurobindo Pharma Italia capsule viene preso insieme a certi altri medicinali. Può essere necessario cambiare la dose, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei due medicinali. Questo si applica sia ai medicinali con prescrizione che a quelli senza prescrizione medica, in particolare:

In aggiunta:

• Se è in trattamento dopo un attacco di cuore, l’associazione con ACE inibitori (medicinali per il trattamento degli attacchi di cuore) non è raccomandata.
• Se è in trattamento per l’insufficienza cardiaca, la tripla associazione con ACE inibitori e betabloccanti (medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) non è raccomandata.

Assunzione di Valsartan Aurobindo Pharma Italia con cibi e bevande

Può prendere Valsartan Aurobindo Pharma Italia capsule con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, di utilizzare strumenti o macchinari, o di svolgere altre attività che richiedano concentrazione, si assicuri di conoscere l’influenza di Valsartan Aurobindo Pharma Italia capsule su di lei. Come molti altri farmaci usati per trattare la pressione sanguigna, Valsartan Aurobindo Pharma Italia in rari casi può causare capogiri e influenzare la sua capacità di concentrarsi.

3. come prendere valsartan aurobindo pharma italia

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le persone con pressione sanguigna elevata spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti possono sentirsi piuttosto normali. Per questo è importante che vada a tutti gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

Pazienti adulti con pressione sanguigna elevata: La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Può inoltre combinare Valsartan Aurobindo Pharma Italia con un medicinale aggiuntivo (ad es. un diuretico)

Bambini e adolescenti (6-18 anni di età) con pressione sanguigna elevata:

In pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti che pesano 35 kg e più, la dose iniziale abituale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un attacco di cuore recente: Dopo un attacco di cuore il trattamento viene generalmente iniziato già dopo 12 ore, di solito a dosi basse di 20 mg due volte al giorno. Si ottiene una dose da 20 mg dividendo la compressa da 40 mg. Il suo medico aumenterà questa dose gradualmente nell’arco di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende da quanto lei può tollerare come paziente individuale.

Valsartan Aurobindo capsule può essere dato insieme a un altro trattamento per l’attacco di cuore e il suo medico deciderà quale trattamento è adatto a lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: Il trattamento inizia generalmente con 40 mg due volte al giorno. Il suo medico aumenterà la dose gradualmente nell’arco di diverse settimane fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende da quanto lei può tollerare come paziente individuale.

Valsartan Aurobindo Pharma Italia capsule può essere dato insieme a un altro trattamento per la disfunzione cardiaca e il suo medico deciderà quale trattamento è adatto a lei.

Può assumere Valsartan Aurobindo Pharma Italia con o senza cibo. Deglutire Valsartan Aurobindo Pharma Italia capsule con un bicchiere di acqua.

Prendere Valsartan Aurobindo Pharma Italia circa alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Valsartan Aurobindo Pharma Italia di quanto deve

Se sviluppa gravi capogiri e/o svenimento, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai a terra.

Se ha preso accidentalmente troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere Valsartan Aurobindo Pharma Italia

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose che ha dimenticato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Valsartan Aurobindo Pharma Italia

L’interruzione del trattamento con Valsartan Aurobindo Pharma Italia capsule può causare il peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il suo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con alcune frequenze definite come segue:

• molto comune: colpisce più di 1 utilizzatore su 10
• comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100
• non comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
• raro: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
• molto raro: colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000
• non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica:

Può sviluppare i seguenti sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio

• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà a respirare o a deglutire
• orticaria, prurito

Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Valsartan Aurobindo Pharma Italia e si rechi immediatamente dal medico (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati includono:

• capogiri
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi quali capogiri e svenimento quando si è in piedi
• funzione renale ridotta (segni di compromissione renale)

Non comune:

• angioedema (vedere paragrafo “Sintomi che richiedono immediata attenzione medica”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di confusione (vertigini)
• funzione renale gravemente ridotta (segni di insufficienza renale acuta)
• spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di iperkaliemia)
• affanno, difficoltà a respirare da sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• cefalea
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

Non nota:

• reazioni allergiche con rash, prurito e orticaria; possono svilupparsi sintomi di febbre, gonfiore alle articolazioni e dolore articolare, dolore muscolare, linfonodi ingrossati e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia del siero)

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• macchie rosse-purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni chiamata anche vasculite)
• sanguinamento o lividi insoliti (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere alla bocca dovute a infezioni (sintomi di un basso livello di globuli bianchi, chiamato anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che possono, in casi gravi, portare ad anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che può innescare dolori muscolari e ritmo cardiaco anomalo nei casi gravi)
• aumento dei valori della funzione epatica (che può indicare danni al fegato) incluso un aumento della bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, causare ingiallimento della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azoto ureico nel sangue e aumento del livello della creatinina sierica (che può indicare funzione renale anomala)
• bassi livelli di sodio nel sangue (che possono innescare stanchezza, confusione, spasmi muscolari e/o convulsioni nei casi gravi)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio gli effetti indesiderati quali capogiri e ridotta funzione renale, sono stati osservati meno di frequente in pazienti adulti trattati con pressione del sangue elevata rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo attacco di cuore recente.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare valsartan aurobindo pharma italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è valsartan. ogni capsula rigida contiene 40 mg/80 mg/160 mg di valsartan.

• Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Valsartan Aurobindo Pharma Italia e contenuto della confezione

Valsartan Aurobindo 40 mg capsule :

Capsule in gelatina rigida di dimensione “4” con cappuccio grigio chiaro opaco/corpo grigio chiaro opaco, con “I” sul cappuccio e “70” sul corpo stampati in inchiostro nero, riempite con una polvere granulosa di colore da bianco a biancastro.

Valsartan Aurobindo 80 mg capsule :

Capsule in gelatina rigida di dimensione “3” con cappuccio grigio chiaro opaco/corpo color carne opaco, con “I” sul cappuccio e “71” sul corpo stampati in inchiostro nero, riempite con una polvere granulosa di colore da bianco a biancastro.

Valsartan Aurobindo 160 mg capsule :

Capsule in gelatina rigida di dimensione “1” con cappuccio grigio chiaro opaco/corpo color carne opaco, con “I” sul cappuccio e “72” sul corpo stampati in inchiostro nero, riempite con una polvere granulosa di colore da bianco a biancastro.

Confezioni :

Blister trasparente in PVC/Aclar-Alluminio :

28 capsule rigide

Flacone in HDPE con chiusura in polipropilene contenente essicante in gel di silice :

30 e 500 capsule rigide

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 – 20121 Milano Italia

Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited_HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,Birzebbugia, BBG 3000-Malta

Milpharm Limited_Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,Ruislip HA4 6QD-Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia:Valsartan Aurobindo Pharma Italia

Malta: Valsartan 40 mg/ 80 mg/ 160 mg capsules, hard

Portogallo: Valsartan Aurobindo

Regno Unito:Valsartan 40 mg/ 80 mg/ 160 mg capsules, hard

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

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