Foglio illustrativo - VALACICLOVIR EG
1. Che cos’è Valaciclovir EG e a cosa serve
Valaciclovir EG appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali. Esso funziona uccidendo o bloccando la crescita dei virus chiamati herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) e cytomegalovirus (CMV). Valaciclovir EG può essere usato per:
- trattare lo zoster (negli adulti);
trattare le infezioni da HSV della cute e l’herpes genitale (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni). Esso viene anche impiegato per aiutare a prevenire la ricomparsa di queste infezioni;
- trattare l’herpes labiale (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni);
- prevenire le infezioni da CMV dopo trapianto d’organo (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni);
- trattare e prevenire le infezioni da HSV dell’occhio che continuano a ricomparire (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valaciclovir EG
Non prenda Valaciclovir EG
- Se è allergico a valaciclovir o ad aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- Se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea estesa associata a febbre, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli degli enzimi epatici e/o eosinofilia (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) dopo l'assunzione di valaciclovir.
- Non prenda Valaciclovir EG se quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valaciclovir EG.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valaciclovir EG se:
- ha problemi renali;
- ha problemi al fegato;
- ha più di 65 anni di età;
- il suo sistema immunitario è debole.
Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valaciclovir EG.
Faccia particolare attenzione con valaciclovir:
È stata segnalata Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) con l'uso di valaciclovir, La sindrome DRESS si manifesta inizialmente come sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, poi con eruzione cutanea estesa e febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) osservabili dagli esami del sangue e linfonodi ingrossati.
Se sviluppa eruzione cutanea associata a febbre e linfonodi ingrossati, interrompa l'assunzione di valaciclovir e contatti immediatamente il medico.
Per prevenire la trasmissione dell’herpes genitale ad altre persone
Se sta assumendo Valaciclovir EG per trattare o prevenire l’herpes genitale o nel caso abbia già avuto in passato l’herpes genitale, deve avere rapporti sessuali protetti compreso l’uso del profilattico. Ciò è importante per prevenire la trasmissione dell’infezione ad altre persone. Non deve avere rapporti sessuali se ha dolore o vescicole a livello genitale.
Altri medicinali e Valaciclovir EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che ha effetti sui reni. Questi includono aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.
Informi sempre il medico o il farmacista su qualsiasi altro medicinale mentre sta assumendo Valaciclovir EG per il trattamento dello zoster o dopo un trapianto d’organo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. In genere l’uso di Valaciclovir EG non è raccomandato in gravidanza.
Il medico farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell’assunzione di Valaciclovir EG mentre è in gravidanza o allatta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Valaciclovir EG può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare.
→ Non guidi o azioni macchinari a meno che sia sicuro di non subire alcun effetto.
3. Come prendere Valaciclovir EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose che deve assumere dipenderà dal motivo per il quale il medico le ha prescritto Valaciclovir EG. Il medico discuterà questo con lei.
La compressa da 500 mg può essere divisa in dosi uguali.
Trattamento dell’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
- La dose usuale è 1000 mg (una compressa da 1000 mg o due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.
- Deve prendere Valaciclovir EG per sette giorni.
Trattamento dell’herpes labiale
- La dose raccomandata è di 2000 mg (due compresse da 1000 mg o quattro compresse da 500 mg) due volte al giorno.
- La seconda dose deve essere presa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose
- Deve prendere Valaciclovir EG per un solo giorno (due dosi).
Trattamento delle infezioni da HSV della pelle e dell’herpes genitale
- La dose raccomandata è di 500 mg due volte al giorno.
- Per la prima infezione deve prendere Valaciclovir EG per cinque giorni o fino a dieci giorni se il medico lo raccomanda. Per le infezioni ricorrenti la durata del trattamento è normalmente dai 3 ai 5 giorni.
Per aiutare a prevenire la ricomparsa delle infezioni da HSV dopo averle avute
- La dose raccomandata è di una compressa da 500 mg una volta al giorno.
- Deve prendere Valaciclovir EG fino a quando il medico le dice di smettere.
Per impedire di contrarre l’infezione da CMV(Cytomegalovirus)
- La dose raccomandata è di 2000 mg (due compresse da 1000 mg o quattro compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.
- Deve assumere ogni dose a distanza di 6 ore circa.
- Normalmente lei inizierà a prendere Valaciclovir EG il più presto possibile dopo l’intervento.
- Dovrà prendere Valaciclovir EG per circa 90 giorni dopo l’intervento fino a quando il medico le dice di smettere.
Il medico può modificare la dose di Valaciclovir EG se:
- ha più di 65 anni di età;
- ha un sistema immunitario debole;
- ha problemi renali.
→ Informi il medico prima di assumere Valaciclovir EG qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi.
Assunzione del medicinale
- Assumere questo medicinale per bocca.
- Deglutire le compresse intere con un sorso d'acqua.
- Prendere Valaciclovir EG alla stessa ora ogni giorno.
- Prendere Valaciclovir EG seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
Persone di oltre 65 anni di età o con problemi renali
È molto importante mentre sta assumendo Valaciclovir EG che lei assuma regolarmente acqua durante il giorno. Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono riguardare i reni o il sistema nervoso. Il medico la controllerà attentamente per i segni di questi effetti. Gli effetti indesiderati del sistema nervoso potrebbero includere sensazione di confusione o agitazione, sensazione non usuale di sonnolenza o intorpidimento.
Se prende più Valaciclovir EG di quanto deve
Valaciclovir EG normalmente non è dannoso a meno che ne prenda troppo e per diversi giorni. Se prende troppe compresse lei può avere nausea, vomito, andare incontro a problemi renali, può essere confuso, agitato o sentirsi meno consapevole, vedere cose che non ci sono o perdere conoscenza. Informi il medico o il farmacista se ha assunto troppo Valaciclovir EG. Porti la confezione del medicinale con sé.
Se dimentica di prendere Valaciclovir EG
Se dimentica di prendere Valaciclovir EG, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia,
- se è quasi il tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Condizioni alle quali deve prestare attenzione
gravi reazioni allergiche (anafilassi). Queste sono rare nelle persone che assumono Valaciclovir EG. Rapido sviluppo di sintomi che includono:
- rossore, eruzione cutanea pruriginosa;
- gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola che causano difficoltà di respirazione (angioedema);
- brusco abbassamento della pressione sanguigna che porta al collasso.
→ Se ha una reazione allergica smetta di prendere Valaciclovir EG e contatti il medico immediatamente.
Molto comune (possono riguardare più di una persona su 10):
- mal di testa.
Comune (possono riguardare fino a una persona su 10):
- nausea;
- capogiri;
- vomito;
- diarrea;
- reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità);
- eruzione cutanea;
- prurito.
Non comune (possono riguardare fino ad una persona su 100):
- stato di confusione;
- vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni);
- stato di forte intorpidimento;
- tremori;
- stato di agitazione.
Questi effetti indesiderati del sistema nervoso si verificano generalmente nelle persone con problemi renali, negli anziani o nei pazienti con trapianto d’organo che assumono alte dosi, 8 grammi o più, di Valaciclovir EG al giorno. Tali effetti normalmente migliorano quando Valaciclovir EG è sospeso o la dose viene ridotta.
Altri effetti indesiderati non comuni:
- respiro corto (dispnea);
- disturbi di stomaco;
- eruzione cutanea, talvolta prurito, orticaria;
- dolore in fondo alla schiena (dolore renale);
- sangue nelle urine (ematuria).
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
- riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
- riduzione del numero di piastrine del sangue che sono le cellule che servono per la coagulazione (trombocitopenia);
- aumento delle sostanze prodotte dal fegato.
Raro (possono riguardare fino ad una persona su 1000):
- instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia);
- parole pronunciate in modo lento e difettoso (disartria);
- convulsioni;
- funzione cerebrale alterata (encefalopatia);
- perdita di coscienza (coma);
- pensiero confuso o disturbato (delirio).
Questi effetti indesiderati del sistema nervoso si verificano generalmente nelle persone con problemi renali, negli anziani o nei pazienti con trapianto d’organo che assumono alte dosi, 8 grammi o più, di Valaciclovir EG al giorno. Tali effetti normalmente migliorano quando Valaciclovir EG è sospeso o la dose viene ridotta.
Altri effetti indesiderati rari
- problemi renali con poco passaggio o assenza di urina.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco, caratterizzata da eruzione cutanea diffusa, febbre, aumento degli enzimi epatici, alterazione degli esami del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e possibile coinvolgimento di altri organi. Vedere anche il paragrafo 2;
- un’infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Valaciclovir EG
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza (Scad) si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Valaciclovir EG
- Il principio attivo è il valaciclovir. Ogni compressa contiene 500 mg o 1000 mg di valaciclovir (come valaciclovir cloridrato monoidrato)
- Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato; rivestimento della compressa (Opadry White Y-5-7068): ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.
Descrizione dell’aspetto di Valaciclovir EG e contenuto della confezione
Valaciclovir EG consiste in compresse rivestite con film, di colore bianco, biconvesse con le seguenti dimensioni e con impresso quanto segue:
Compresse da 500 mg: 17,6 x 8,8 mm con linea di frattura e VC2 impresso su di un lato.
Compresse da 1000 mg: 22,0 x 11,0 mm con VC3 impresso su di un lato
Blister in PVC/alluminio
Confezioni (blister): 10, 21, 30, 42 - 500 mg compresse rivestite con film
Confezioni (blister): 10, 21, 42 - 1000 mg compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Produttore
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 – Bulgaria