Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Aciclovir Aurobindo Pharma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• 3. Come prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aciclovir Aurobindo Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Aciclovir Aurobindo Pharma contiene un principio attivo chiamato aciclovir, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antivirali. Funziona uccidendo o fermando la crescita dei virus.

Aciclovir Aurobindo Pharma è indicato per:

• curare la varicella e l’herpes zoster;
• curare l’herpes labiale, l’herpes genitale ed altre infezioni da herpes simplex;
• evitare il ripresentarsi di queste infezioni una volta curate;
• impedire il ripresentarsi di queste infezioni in persone il cui sistema immunitario funziona meno bene e che sono meno in grado di combattere le infezioni.

2.

Non prenda Aciclovir Aurobindo Pharma se quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma se:

• ha problemi ai reni;
• ha più di 65 anni di età.

Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma. E’ importante che lei beva molta acqua mentre sta prendendo Aciclovir Aurobindo Pharma.

Altri medicinali e Aciclovir Aurobindo Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica e i preparati erboristici.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• probenecid, utilizzato per il trattamento della gotta;
• cimetidina, utilizzato per trattare le ulcere allo stomaco;
• micofenolato mofetile, utilizzato per evitare il rigetto degli organi trapiantati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati come sensazione di stanchezza o sonnolenza possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione.

Si assicuri di non esserne interessato prima di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale:

• Prenda questo medicinale per bocca.
• La compressa deve essere deglutita intera con un po’ di acqua.
• Inizi a prendere Aciclovir Aurobindo Pharma appena possibile.

La dose da assumere dipenderà dal motivo per cui le è stato dato Aciclovir Aurobindo Pharma. Il medico discuterà di questo con lei. È disponibile anche una compressa da 800 mg.

Trattamento della varicella e dell’herpes zoster

• La dose abituale è una compressa da 800 mg cinque volte al giorno.
• Assuma la dose ad intervalli di circa 4 ore.
• Gli orari suggeriti sono: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 e 23:00.
• Prenda Aciclovir Aurobindo Pharma per sette giorni.

Trattamento dell’herpes labiale e herpes genitale

• La dose abituale è una compressa da 200 mg cinque volte al giorno.
• Assuma la dose ad intervalli di circa 4 ore.
• Gli orari suggeriti sono: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 e 23:00.
• Prenda Aciclovir Aurobindo Pharma per cinque giorni, o per più tempo se il medico le dice di farlo.

Per evitare il ripresentarsi di queste infezioni una volta curate

• La dose abituale è una compressa da 200 mg quattro volte al giorno.
• Assuma la dose ad intervalli di circa 6 ore.
• Prenda Aciclovir Aurobindo Pharma finché il medico non le dice di smettere.

Per impedire il ripresentarsi di queste infezioni in persone il cui sistema immunitario funziona meno bene e che sono meno in grado di combattere le infezioni

• La dose abituale è una compressa da 200 mg quattro volte al giorno.
• Assuma la dose ad intervalli di circa 6 ore.
• Prenda Aciclovir Aurobindo Pharma finché il medico non le dice di smettere.

Il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose di Aciclovir Aurobindo Pharma se:

• è per un bambino;
• ha più di 65 anni di età;

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ha problemi ai reni. Se ha problemi ai reni, è importante che beva molta acqua mentre sta assumendo Aciclovir Aurobindo Pharma.

Informi il medico prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma se quanto sopra la riguarda.

Se prende più Aciclovir Aurobindo Pharma di quanto deve

Aciclovir Aurobindo Pharma di solito non è dannoso, a meno che non ne assuma troppo per diversi giorni. Parli con il medico o il farmacista se prende troppo Aciclovir Aurobindo Pharma. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• Se dimentica di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Se ha una reazione allergica, smetta di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma e vada dal medico immediatamente.

I segni di reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• mancanza di respiro, respiro sibilante o problemi di respirazione;
• collasso.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• vertigini;
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• dolori all’addome;
• eruzione cutanea;
• reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità);
• prurito;
• affaticamento;
• febbre inspiegabile (alta temperatura) e sensazione di svenimento, specialmente quando si è in piedi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• prurito, eruzione pruriginosa della pelle;
• perdita dei capelli.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

• effetti su alcuni esami del sangue e delle urine;
• aumento degli enzimi presenti nel fegato.

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

• ridotto numero di globuli rossi nel sangue (anemia);

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• ridotto numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
• ridotto numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano a coagulare il sangue) (trombocitopenia);
• sentirsi debole;
• sentirsi agitato o confuso;
• tremori;
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
• convulsioni;
• sentirsi insolitamente stanco o assonnato;
• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione;
• difficoltà a parlare;
• incapacità di pensare o giudicare chiaramente;
• perdita di coscienza (coma);
• paralisi di una parte o di tutto il corpo;
• disturbi del comportamento, del linguaggio e del movimento degli occhi;
• dolore al collo e sensibilità alla luce;
• infiammazione del fegato (epatite);
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero);
• problemi ai reni per cui non si produce o si produce poca urina;
• dolore nella parte bassa della schiena, nella zona corrispondente ai reni o poco sopra l’anca (dolore renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di aciclovir.

Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina (grado 101), sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K-30), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aciclovir Aurobindo Pharma e contenuto della confezione

Compresse.

Compresse non rivestite da bianco a biancastro, rotonde (diametro: 9,5 mm), biconvesse, con impresso ‘AR 200’ su un lato e lisce sull’altro.

Aciclovir Aurobindo Pharma è disponibile in confezioni in blister.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Confezioni da:

25, 100 e 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Produttori

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700–487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: Aciclovir Aurobindo Pharma

Portogallo: Aciclovir Aurovitas

Spagna: Aciclovir Aurovitas 200 mg comprimidos EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Aciclovir Aurobindo Pharma e a cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• 9. Come prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Aciclovir Aurobindo Pharma

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

7.

Aciclovir Aurobindo Pharma contiene un principio attivo chiamato aciclovir, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antivirali. Funziona uccidendo o fermando la crescita dei virus.

Aciclovir Aurobindo Pharma è indicato per:

• curare la varicella e l’herpes zoster;
• curare l’herpes labiale, l’herpes genitale ed altre infezioni da herpes simplex;
• evitare il ripresentarsi di queste infezioni una volta curate;
• impedire il ripresentarsi di queste infezioni in persone il cui sistema immunitario funziona meno bene e che sono meno in grado di combattere le infezioni.

8.

Non prenda Aciclovir Aurobindo Pharma se quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma se:

• ha problemi ai reni;
• ha più di 65 anni di età.

Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma. E’ importante che lei beva molta acqua mentre sta prendendo Aciclovir Aurobindo Pharma.

Altri medicinali e Aciclovir Aurobindo Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica e i preparati erboristici.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• probenecid, utilizzato per il trattamento della gotta;
• cimetidina, utilizzato per trattare le ulcere allo stomaco;
• micofenolato mofetile, utilizzato per evitare il rigetto degli organi trapiantati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati come sensazione di stanchezza o sonnolenza possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione.

Si assicuri di non esserne interessato prima di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

9.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale:

• Prenda questo medicinale per bocca.
• La compressa deve essere deglutita intera con un po’ di acqua.
• Inizi a prendere Aciclovir Aurobindo Pharma appena possibile.

La dose da assumere dipenderà dal motivo per cui le è stato dato Aciclovir Aurobindo Pharma. Il medico discuterà di questo con lei. È disponibile anche una compressa da 200 mg.

Trattamento della varicella e dell’herpes zoster

• La dose abituale è due compresse da 400 mg cinque volte al giorno.
• Assuma la dose ad intervalli di circa 4 ore.
• Gli orari suggeriti sono: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 e 23:00.
• Prenda Aciclovir Aurobindo Pharma per sette giorni.

Trattamento dell’herpes labiale e herpes genitale

• La dose abituale è una compressa da 200 mg cinque volte al giorno.
• Assuma la dose ad intervalli di circa 4 ore.
• Gli orari suggeriti sono: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 e 23:00.
• Prenda Aciclovir Aurobindo Pharma per cinque giorni, o per più tempo se il medico le dice di farlo.

Per evitare il ripresentarsi di queste infezioni una volta curate

• La dose abituale è una compressa da 200 mg quattro volte al giorno.
• Assuma la dose ad intervalli di circa 6 ore.
• Prenda Aciclovir Aurobindo Pharma finché il medico non le dice di smettere.

Per impedire il ripresentarsi di queste infezioni in persone il cui sistema immunitario funziona meno bene e che sono meno in grado di combattere le infezioni.

• La dose abituale è una compressa da 200 mg quattro volte al giorno.
• Assuma la dose ad intervalli di circa 6 ore.
• Prenda Aciclovir Aurobindo Pharma finchè il medico non le dice di smettere.

Il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose di Aciclovir Aurobindo Pharma se:

• è per un bambino;
• ha più di 65 anni di età;

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ha problemi ai reni. Se ha problemi ai reni, è importante che beva molta acqua mentre sta assumendo Aciclovir Aurobindo Pharma.

Informi il medico prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma se quanto sopra la riguarda.

Se prende più Aciclovir Aurobindo Pharma di quanto deve

Aciclovir Aurobindo Pharma di solito non è dannoso, a meno che non ne assuma troppo per diversi giorni. Parli con il medico o il farmacista se prende troppo Aciclovir Aurobindo Pharma. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• Se dimentica di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

10.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Se ha una reazione allergica, smetta di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma e vada dal medico immediatamente.

I segni di reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• mancanza di respiro, respiro sibilante o problemi di respirazione;
• collasso.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• vertigini;
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• dolori all’addome;
• eruzione cutanea;
• reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità);
• prurito;
• affaticamento;
• febbre inspiegabile (alta temperatura) e sensazione di svenimento, specialmente quando si è in piedi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• prurito, eruzione pruriginosa della pelle;
• perdita dei capelli.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

• effetti su alcuni esami del sangue e delle urine;
• aumento degli enzimi presenti nel fegato.

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10000):

• ridotto numero di globuli rossi nel sangue (anemia);

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• ridotto numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
• ridotto numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano a coagulare il sangue) (trombocitopenia);
• sentirsi debole;
• sentirsi agitato o confuso;
• tremori;
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
• convulsioni;
• sentirsi insolitamente stanco o assonnato;
• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione;
• difficoltà a parlare;
• incapacità di pensare o giudicare chiaramente;
• perdita di coscienza (coma);
• paralisi di una parte o di tutto il corpo;
• disturbi del comportamento, del linguaggio e del movimento degli occhi;
• dolore al collo e sensibilità alla luce;
• infiammazione del fegato (epatite);
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero);
• problemi ai reni per cui non si produce o si produce poca urina;
• dolore nella parte bassa della schiena, nella zona corrispondente ai reni o poco sopra l’anca (dolore

renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

11.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

12.

Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa da 400 mg contiene 400 mg di aciclovir.

Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina (grado 101), sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K-30), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aciclovir Aurobindo Pharma e contenuto della confezione

Compresse.

Compresse non rivestite, da bianco a biancastro, rotonde (diametro: 11,8 mm), biconvesse, con impresso ‘AR’ e ‘400’ separate da una linea di rottura su un lato e lisce sull’altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Aciclovir Aurobindo Pharma è disponibile in confezioni in blister da 25 compresse.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Produttori

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700–487 Amadora Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

Italia: Portogallo:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 13. Che cos’è Aciclovir Aurobindo Pharma e a cosa serve

• 14. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• 15. Come prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• 16. Possibili effetti indesiderati

• 17. Come conservare Aciclovir Aurobindo Pharma

• 18. Contenuto della confezione e altre informazioni

13.

Aciclovir Aurobindo Pharma contiene un principio attivo chiamato aciclovir, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antivirali. Funziona uccidendo o fermando la crescita dei virus.

Aciclovir Aurobindo Pharma è indicato per:

• curare la varicella e l’herpes zoster.

14.

Non prenda Aciclovir Aurobindo Pharma se quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma se:

• ha problemi ai reni;
• ha più di 65 anni di età.

Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma. E’ importante che lei beva molta acqua mentre sta prendendo Aciclovir Aurobindo Pharma.

Altri medicinali e Aciclovir Aurobindo Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica e i preparati erboristici.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• probenecid, utilizzato per il trattamento della gotta;
• cimetidina, utilizzato per trattare le ulcere allo stomaco;
• micofenolato mofetile, utilizzato per evitare il rigetto degli organi trapiantati.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati come sensazione di stanchezza o sonnolenza possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione.

Si assicuri di non esserne interessato prima di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

15.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale:

• Prenda questo medicinale per bocca.
• La compressa deve essere deglutita intera con un po’ di acqua.
• Inizi a prendere Aciclovir Aurobindo Pharma appena possibile.

La dose da assumere dipenderà dal motivo per cui le è stato dato Aciclovir Aurobindo Pharma. Il medico discuterà di questo con lei.

Trattamento della varicella e dell’herpes zoster

• La dose abituale è una compressa da 800 mg cinque volte al giorno.
• Assuma la dose ad intervalli di circa 4 ore.
• Gli orari suggeriti sono: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 e 23:00.
• Prenda Aciclovir Aurobindo Pharma per sette giorni.

Il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose di Aciclovir Aurobindo Pharma se:

• è per un bambino;
• ha più di 65 anni di età;
• ha problemi ai reni. Se ha problemi ai reni, è importante che beva molta acqua mentre sta assumendo Aciclovir Aurobindo Pharma.

Informi il medico prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma se quanto sopra la riguarda.

Se prende più Aciclovir Aurobindo Pharma di quanto deve

Aciclovir Aurobindo Pharma di solito non è dannoso, a meno che non ne assuma troppo per diversi giorni. Parli con il medico o il farmacista se prende troppo Aciclovir Aurobindo Pharma. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• Se dimentica di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

16.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Se ha una reazione allergica, smetta di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma e vada dal medico immediatamente.

I segni di reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• mancanza di respiro, respiro sibilante o problemi di respirazione;
• collasso.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• vertigini;
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• dolori all’addome;
• eruzione cutanea;
• reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità);
• prurito;
• affaticamento;
• febbre inspiegabile (alta temperatura) e sensazione di svenimento, specialmente quando si è in piedi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• prurito, eruzione pruriginosa della pelle;
• perdita dei capelli.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

• effetti su alcuni esami del sangue e delle urine;
• aumento degli enzimi presenti nel fegato.

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10000):

• ridotto numero di globuli rossi nel sangue (anemia);
• ridotto numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
• ridotto numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano a coagulare il sangue) (trombocitopenia);
• sentirsi debole;
• sentirsi agitato o confuso;
• tremori;
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
• convulsioni;
• sentirsi insolitamente stanco o assonnato;
• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione;
• difficoltà a parlare;
• incapacità di pensare o giudicare chiaramente;
• perdita di coscienza (coma);
• paralisi di una parte o di tutto il corpo;
• disturbi del comportamento, del linguaggio e del movimento degli occhi;
• dolore al collo e sensibilità alla luce;
• infiammazione del fegato (epatite);
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero);
• problemi ai reni per cui non si produce o si produce poca urina;
• dolore nella parte bassa della schiena, nella zona corrispondente ai reni o poco sopra l’anca (dolore

renale).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

17.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

18.

Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa da 800 mg contiene 800 mg di aciclovir.

Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina (grado 101), sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K-30), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aciclovir Aurobindo Pharma e contenuto della confezione

Compresse.

Compresse non rivestite, da bianco a biancastro, oblunghe, biconvesse, con impresso ‘AR’ e ‘800’ separate da una linea di rottura su un lato e lisce sull’altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

La dimensione è di 21 mm x 10 mm.

Aciclovir Aurobindo Pharma è disponibile in confezioni in blister.

Confezioni da:

35, 100 e 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Produttori

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700–487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: Aciclovir Aurobindo Pharma

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Aciclovir Aurovitas

Aciclovir Aurovitas 800 mg comprimidos EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Aciclovir Aurobindo Pharma e a cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• 9. Come prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Aciclovir Aurobindo Pharma

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 7.

Aciclovir Aurobindo Pharma contiene un principio attivo chiamato aciclovir, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antivirali. Funziona uccidendo o fermando la crescita dei virus.

Aciclovir Aurobindo Pharma è indicato per:

• curare la varicella e l’herpes zoster;
• curare l’herpes labiale, l’herpes genitale ed altre infezioni da herpes simplex;
• evitare il ripresentarsi di queste infezioni una volta curate;
• impedire il ripresentarsi di queste infezioni in persone il cui sistema immunitario funziona meno bene e che sono meno in grado di combattere le infezioni.

• 8.

• se è allergico ad aciclovir, valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non prenda Aciclovir Aurobindo Pharma se quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma se:

• ha problemi ai reni;
• ha più di 65 anni di età.

Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma. E’ importante che lei beva molta acqua mentre sta prendendo Aciclovir Aurobindo Pharma.

Altri medicinali e Aciclovir Aurobindo Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica e i preparati erboristici.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• probenecid, utilizzato per il trattamento della gotta;
• cimetidina, utilizzato per trattare le ulcere allo stomaco;
• micofenolato mofetile, utilizzato per evitare il rigetto degli organi trapiantati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati come sensazione di stanchezza o sonnolenza possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione.

Si assicuri di non esserne interessato prima di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

• 9.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale:

• Prenda questo medicinale per bocca.
• La compressa deve essere deglutita intera con un po’ di acqua.
• Inizi a prendere Aciclovir Aurobindo Pharma appena possibile.

La dose da assumere dipenderà dal motivo per cui le è stato dato Aciclovir Aurobindo Pharma. Il medico discuterà di questo con lei. È disponibile anche una compressa da 200 mg.

Trattamento della varicella e dell’herpes zoster

• La dose abituale è due compresse da 400 mg cinque volte al giorno.
• Assuma la dose ad intervalli di circa 4 ore.
• Gli orari suggeriti sono: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 e 23:00.
• Prenda Aciclovir Aurobindo Pharma per sette giorni.
• La dose abituale è una compressa da 200 mg cinque volte al giorno.
• Assuma la dose ad intervalli di circa 4 ore.
• Gli orari suggeriti sono: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 e 23:00.
• Prenda Aciclovir Aurobindo Pharma per cinque giorni, o per più tempo se il medico le dice di farlo.
• La dose abituale è una compressa da 200 mg quattro volte al giorno.
• Assuma la dose ad intervalli di circa 6 ore.
• Prenda Aciclovir Aurobindo Pharma finché il medico non le dice di smettere.
• La dose abituale è una compressa da 200 mg quattro volte al giorno.
• Assuma la dose ad intervalli di circa 6 ore.
• Prenda Aciclovir Aurobindo Pharma finchè il medico non le dice di smettere.
• è per un bambino;
• ha più di 65 anni di età;

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ha problemi ai reni. Se ha problemi ai reni, è importante che beva molta acqua mentre sta assumendo Aciclovir Aurobindo Pharma.

Informi il medico prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma se quanto sopra la riguarda.

Se prende più Aciclovir Aurobindo Pharma di quanto deve

Aciclovir Aurobindo Pharma di solito non è dannoso, a meno che non ne assuma troppo per diversi giorni. Parli con il medico o il farmacista se prende troppo Aciclovir Aurobindo Pharma. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• Se dimentica di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

• 10.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Se ha una reazione allergica, smetta di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma e vada dal medico immediatamente.

I segni di reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• mancanza di respiro, respiro sibilante o problemi di respirazione;
• collasso.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• vertigini;
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• dolori all’addome;
• eruzione cutanea;
• reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità);
• prurito;
• affaticamento;
• febbre inspiegabile (alta temperatura) e sensazione di svenimento, specialmente quando si è in piedi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• prurito, eruzione pruriginosa della pelle;
• perdita dei capelli.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

• effetti su alcuni esami del sangue e delle urine;
• aumento degli enzimi presenti nel fegato.

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10000):

• ridotto numero di globuli rossi nel sangue (anemia);

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• ridotto numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
• ridotto numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano a coagulare il sangue) (trombocitopenia);
• sentirsi debole;
• sentirsi agitato o confuso;
• tremori;
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
• convulsioni;
• sentirsi insolitamente stanco o assonnato;
• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione;
• difficoltà a parlare;
• incapacità di pensare o giudicare chiaramente;
• perdita di coscienza (coma);
• paralisi di una parte o di tutto il corpo;
• disturbi del comportamento, del linguaggio e del movimento degli occhi;
• dolore al collo e sensibilità alla luce;
• infiammazione del fegato (epatite);
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero);
• problemi ai reni per cui non si produce o si produce poca urina;
• dolore nella parte bassa della schiena, nella zona corrispondente ai reni o poco sopra l’anca (dolore

renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• 11.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 12.

  Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa da 400 mg contiene 400 mg di aciclovir.

Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina (grado 101), sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K-30), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aciclovir Aurobindo Pharma e contenuto della confezione

Compresse.

Compresse non rivestite, da bianco a biancastro, rotonde (diametro: 11,8 mm), biconvesse, con impresso ‘AR’ e ‘400’ separate da una linea di rottura su un lato e lisce sull’altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Aciclovir Aurobindo Pharma è disponibile in confezioni in blister da 25 compresse.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Produttori

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700–487 Amadora Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

Italia: Portogallo:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 13. Che cos’è Aciclovir Aurobindo Pharma e a cosa serve

• 14. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• 15. Come prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• 16. Possibili effetti indesiderati

• 17. Come conservare Aciclovir Aurobindo Pharma

• 18. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 13.

Aciclovir Aurobindo Pharma contiene un principio attivo chiamato aciclovir, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antivirali. Funziona uccidendo o fermando la crescita dei virus.

Aciclovir Aurobindo Pharma è indicato per:

• curare la varicella e l’herpes zoster.

• 14.

• se è allergico ad aciclovir, valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non prenda Aciclovir Aurobindo Pharma se quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma se:

• ha problemi ai reni;
• ha più di 65 anni di età.

Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma. E’ importante che lei beva molta acqua mentre sta prendendo Aciclovir Aurobindo Pharma.

Altri medicinali e Aciclovir Aurobindo Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica e i preparati erboristici.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• probenecid, utilizzato per il trattamento della gotta;
• cimetidina, utilizzato per trattare le ulcere allo stomaco;
• micofenolato mofetile, utilizzato per evitare il rigetto degli organi trapiantati.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati come sensazione di stanchezza o sonnolenza possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione.

Si assicuri di non esserne interessato prima di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

• 15.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale:

• Prenda questo medicinale per bocca.
• La compressa deve essere deglutita intera con un po’ di acqua.
• Inizi a prendere Aciclovir Aurobindo Pharma appena possibile.

La dose da assumere dipenderà dal motivo per cui le è stato dato Aciclovir Aurobindo Pharma. Il medico discuterà di questo con lei.

Trattamento della varicella e dell’herpes zoster

• La dose abituale è una compressa da 800 mg cinque volte al giorno.
• Assuma la dose ad intervalli di circa 4 ore.
• Gli orari suggeriti sono: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 e 23:00.
• Prenda Aciclovir Aurobindo Pharma per sette giorni.
• è per un bambino;
• ha più di 65 anni di età;
• ha problemi ai reni. Se ha problemi ai reni, è importante che beva molta acqua mentre sta assumendo Aciclovir Aurobindo Pharma.

Informi il medico prima di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma se quanto sopra la riguarda.

Se prende più Aciclovir Aurobindo Pharma di quanto deve

Aciclovir Aurobindo Pharma di solito non è dannoso, a meno che non ne assuma troppo per diversi giorni. Parli con il medico o il farmacista se prende troppo Aciclovir Aurobindo Pharma. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma

• Se dimentica di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

• 16.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Se ha una reazione allergica, smetta di prendere Aciclovir Aurobindo Pharma e vada dal medico immediatamente.

I segni di reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• mancanza di respiro, respiro sibilante o problemi di respirazione;
• collasso.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• vertigini;
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• dolori all’addome;
• eruzione cutanea;
• reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità);
• prurito;
• affaticamento;
• febbre inspiegabile (alta temperatura) e sensazione di svenimento, specialmente quando si è in piedi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• prurito, eruzione pruriginosa della pelle;
• perdita dei capelli.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

• effetti su alcuni esami del sangue e delle urine;
• aumento degli enzimi presenti nel fegato.

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10000):

• ridotto numero di globuli rossi nel sangue (anemia);
• ridotto numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
• ridotto numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano a coagulare il sangue) (trombocitopenia);
• sentirsi debole;
• sentirsi agitato o confuso;
• tremori;
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
• convulsioni;
• sentirsi insolitamente stanco o assonnato;
• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione;
• difficoltà a parlare;
• incapacità di pensare o giudicare chiaramente;
• perdita di coscienza (coma);
• paralisi di una parte o di tutto il corpo;
• disturbi del comportamento, del linguaggio e del movimento degli occhi;
• dolore al collo e sensibilità alla luce;
• infiammazione del fegato (epatite);
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero);
• problemi ai reni per cui non si produce o si produce poca urina;
• dolore nella parte bassa della schiena, nella zona corrispondente ai reni o poco sopra l’anca (dolore

renale).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• 17.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 18.

  Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa da 800 mg contiene 800 mg di aciclovir.