TOPIRAMATO TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Topiramato Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Teva

• 3. Come prendere Topiramato Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Topiramato Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è topiramato teva e a cosa serve

Topiramato Teva appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “medicinali antiepilettici”. E’ impiegato:

• da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
• con altri medicinali per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini dai 2 anni in su.
• per prevenire l’emicrania negli adulti

2. cosa deve sapere prima di prendere topiramato teva- se è allergico al topiramato, topiramato teva 200 mg compresse rivestite con film: lacca rosso allura ac, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6).

• – per prevenire un attacco di emicrania se è in gravidanza, se pensa di poter essere in gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento e fertilità” per maggiori informazioni).

Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Teva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Topiramato Teva se:

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• – ha problemi ai reni, in particolare calcoli renali, o se è sottoposto a dialisi renale

• – ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell’organismo (acidosi metabolica)

• – ha problemi al fegato

• – ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma

• – ha problemi di crescita

• – il suo regime alimentare è ricco di grassi (dieta chetogena)

• – se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento e fertilità” per maggiori informazioni)

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Topiramato Teva.

E’ importante che non interrompa l’assunzione del medicinale senza prima aver consultato il medico.

Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi medicinale a base di topiramato che le sia dato in alternativa a Topiramato Teva.

Con l’utilizzo di Topiramato Teva può perdere peso, quindi mentre assume questo medicinale, il suo peso deve essere controllato regolarmente. Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il medicinale non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.

Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come Topiramato Teva ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio. Nel caso in cui in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Topiramato Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Topiramato Teva e alcuni medicinali di altro genere possono incidere gli uni sugli altri. Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di Topiramato Teva dovrà essere aggiustata.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

• – altri medicinali che compromettono o riducono pensiero, concentrazione, o coordinazione muscolare (es., medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).

• – pillola anticoncezionale. Topiramato Teva può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale.

Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e Topiramato Teva.

Tenga un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere un nuovo farmaco.

Altri medicinali di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri medicinali antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un preparato a base di erbe usato per trattare la depressione).

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Topiramato Teva.

Topiramato Teva con cibi, bevande e alcol

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Può assumere Topiramato Teva durante o lontano dai pasti. Beva molti liquidi durante il giorno quando assume Topiramato Teva, per prevenire la formazione di calcoli renali. Durante il trattamento con Topiramato Teva deve evitare di bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il medico deciderà se è il caso che assuma Topiramato Teva. Come per altri medicinali antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se Topiramato Teva è usato in gravidanza.

Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell’utilizzo di Topiramato Teva per l’epilessia durante la gravidanza.

Non deve assumere Topiramato Teva per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile e non usa un efficace metodo contraccettivo.

Le madri che allattano quando assumono Topiramato Teva devono informare il medico prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Topiramato Teva possono insorgere capogiro, stanchezza e problemi di vista. Non guidi veicoli, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.

Topiramato Teva contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato che ha un'intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Altri eccipienti con effetti noti

Topiramato Teva 200 mg compresse rivestite con film: Questo medicinale contiene lacca rosso allura

3. come prendere topiramato teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le darà di solito una dose di partenza bassa di Topiramato Teva, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.

Le compresse di Topiramato Teva devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro.

Topiramato Teva può essere assunto prima, durante o dopo un pasto. Beva abbondantemente durante il giorno per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume Topiramato Teva.

Se prende più Topiramato Teva di quanto deve

• – Consulti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale.

• – Può sentirsi assonnato, stanco, meno vigile, perdere la coordinazione, manifestare difficoltà a parlare o a concentrarsi, avere visione doppia o offuscata, avere capogiri causati dalla bassa pressione arteriosa, sentirsi depressi o agitati, o avere dolore addominale, o convulsioni (crisi).

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Se sta assumendo altri medicinali insieme a Topiramato Teva può verificarsi un sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Topiramato Teva

• – Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.

• – Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Teva

Non smetta di prendere questo medicinale, a meno che non glielo dica il medico. I suoi sintomi possono ripresentarsi. Se il medico decide di interrompere questo medicinale, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico, o si rivolga immediatamente al medico se si hanno i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone):

• – Depressione (nuova o peggioramento)

Comune (può interessare più di 1 su 10 persone)

• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Ansia, irritabilità, cambiamenti di umore, confusione, disorientamento
• Problemi con la concentrazione, lentezza di pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (nuova insorgenza, cambiamento improvviso o maggiore gravità)
• Calcoli al rene, minzione frequente o dolorosa

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (può causare difficoltà respiratoria compresa mancanza di respiro, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva, e battiti cardiaci accelerati o irregolari)
• Diminuzione o perdita di sudorazione
• Avere pensieri di grave autolesionismo, tentativo di grave autolesionismo

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Glaucoma, che consiste in una ritenzione di liquido nell’occhio che determina

un’aumentata pressione oculare, dolore e diminuzione della vista

Altri effetti indesiderati comprendono quanto segue, se sono gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Naso chiuso, che cola, mal di gola
• Formicolio, dolore e / o intorpidimento delle varie parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza

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Capogiro

Nausea, diarrea Perdita di peso

Comune (può interessare fino a 1 in 10 persone)

• Anemia (basso numero di globuli rossi)
• Reazione allergica (come eruzioni cutanee, arrossamenti, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Diminuzione dell'appetito, perdita di appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia
• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno
• Problemi nel linguaggio o disturbi del linguaggio, difficoltà di parola
• Goffaggine o mancanza di coordinamento, sensazione di instabilità quando si cammina
• Diminuzione della capacità di completare le attività di routine
• Diminuzione, perdita o nessun senso del gusto
• Tremore involontario o agitazione; rapidi, movimenti incontrollati degli occhi
• Disturbi della vista, come visione doppia, visione offuscata, diminuzione della visione, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di rotazione (vertigini), ronzio alle orecchie, dolore alle orecchie
• Mancanza di respiro
• Tosse
• Sanguinamenti dal naso
• Febbre, sensazione di malessere, debolezza
• Vomito, stipsi, dolore addominale o disagio, indigestione, stomaco o un'infezione intestinale
• Secchezza della bocca
• Perdita dei capelli
• Prurito
• Dolore o gonfiore articolare, spasmi muscolari o contrazione, dolori muscolari o debolezza, dolore toracico
• Aumento di peso

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a diminuire il sanguinamento), diminuzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere contro le infezioni, diminuzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore alle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• Aumento dell'appetito
• Umore alterato
• Sentire, vedere, o percepire cose che non ci sono, gravi disturbi mentali (psicosi)
• Visualizzare e / o sensazione di nessuna emozione, sospettosità insolita, attacco di panico
• Problemi di lettura, disturbi del linguaggio, problemi nello scrivere
• Irrequietezza, iperattività
• Rallentamento del pensiero, diminuzione stato di veglia o attenzione
• Movimenti del corpo ridotti o lenti, movimenti muscolari anomali o ripetitivi involontari
• Svenimento
• Senso del tatto anormale; senso del tatto alterato
• Senso dell'olfatto compromesso, distorto, o nessun senso dell'olfatto
• Sensazione insolita o sensazione che può precedere una emicrania o un certo tipo di crisi convulsiva

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• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, spasmi delle palpebre, aumentata lacrimazione
• Diminuzione o perdita dell'udito, perdita dell’udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di battito cardiaco nel petto
• Bassa pressione del sangue, bassa pressione in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che prendono Topiramato Teva possono sentirsi deboli, in preda a capogiro, o avvertire giramenti quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• Vampate di calore, sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccessiva produzione di gas, bruciore di stomaco, sensazione di sazietà o gonfiore addominale
• Sanguinamento delle gengive, aumento della salivazione, bava, alitosi
• Un consumo eccessivo di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore nella parte interessata
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) delle urine, desiderio urgente di urinare, dolore al fianco o ai reni
• Difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi simil-influenzali
• Dita fredde delle mani e dei piedi
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d'animo alterato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) nelle dita di mani e piedi, quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Sindrome di Stevens Johnson, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita che può presentarsi con ferite in più siti delle mucose (come la bocca, il naso e gli occhi), eruzione cutanea, e vesciche
• Alterato odore della pelle
• Malessere alle braccia e alle gambe
• Malattia renale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Maculopatia, una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta. Se nota un cambiamento o una diminuzione della vista deve contattare il medico
• Necrolisi epidermica tossica, condizione pericolosa per la vita che rappresenta una forma più grave della sindrome di Steven-Johnson caratterizzata da vesciche diffuse e desquamazione degli stati esterni della pelle (vedere effetti indesiderati rari).

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini sono generalmente simili a quelli osservati negli adulti. Tuttavia, alcuni effetti collaterali possono essere osservati più frequentemente in bambini e / o possono essere più gravi nei bambini che negli adulti. Gli effetti collaterali più gravi possono essere: riduzione o perdita di sudorazione e aumento del livello di acido nel sangue. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più frequentemente nei bambini comprendono le malattie delle vie respiratorie superiori.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http//www.agen­ziafarmaco.gov­.it/it/respon­sabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare topiramato teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sul flacone o sul blister accanto alla dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il topiramato.

Topiramato Teva 25 mg compresse rivestite con film: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 25 mg di topiramato.

Topiramato Teva 50 mg compresse rivestite con film: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di topiramato.

Topiramato Teva 100 mg compresse rivestite con film: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di topiramato.

Topiramato Teva 200 mg compresse rivestite con film: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di topiramato.

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, titanio diossido (E171).

Topiramato Teva 25 mg compresse rivestite con film: macrogol 4000, polidestrosio e ipromellosa

Topiramato Teva 50 mg compresse rivestite con film: macrogol 3350, alcol polivinilico, talco e ferro ossido giallo (E172)

Topiramato Teva 100 mg compresse rivestite con film: macrogol 4000, polidestrosio, ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172)

Topiramato Teva 200 mg compresse rivestite con film : macrogol 4000, polidestrosio, ipromellosa, ferro ossido rosso (E172), rosso allura AC (E129) e lacca indigo carmine (E132)

Descrizione dell’aspetto di Topiramato Teva e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film

Topiramato Teva 25 mg compresse rivestite con film: Compressa a forma di capsula, di colore biancobiancastro, rivestita con film, con impressa su un lato la sigla „T25“ e liscia sull’altro lato.

Topiramato Teva 50 mg compresse rivestite con film: Compressa a forma di capsula, di colore giallo chiaro, rivestita con film, con linea di incisione e con le sigle „T“ e „50“ impresse su un lato e liscia sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Topiramato Teva 100 mg compresse rivestite con film: Compressa a forma di capsula, di colore giallo,

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rivestita con film, con linea di incisione e con le sigle „T“ e „100“ impresse su un lato e liscia sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Topiramato Teva 200 mg compresse rivestite con film: Compressa a forma di capsula, di color salmone, rivestita con film, con linea di incisione e con impresse le sigle „T“ e "200"su un lato e liscia sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Dimensioni delle confezioni:

Topiramato Teva 25 mg compresse rivestite con film.

Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 120 compresse rivestite con film.

Flaconi: 60 compresse rivestite con film.

Topiramato Teva 50 mg compresse rivestite con film, Topiramato Teva 100 mg mg compresse rivestite con film, Topiramato Teva 200 mg compresse rivestite con film

Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

Flaconi: 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

Produttore:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Headquarters address: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle

92936 Paris La Défense Cedex

Francia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

80 Mogilska str. 31–546 Cracovia, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:
Germania:	Topiramat TEVA 25 mg Filmtabletten
Grecia:	Topiramate Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italia:	Topiramato Teva 25 mg compresse rivestite con film
Olanda:	Topiramaat 25 mg PCH, filmomhulde tabletten
Norvegia:	Topiramat Teva 25 mg Tabletter, filmdrasjert
Portogallo:	Topiramato Teva (25 mg film-coated tablets)
Regno Unito:	Topiramate 25 mg Film coated Tablets

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Germania:	Topiramat TEVA 50 mg Filmtabletten
Grecia:	Topiramate Teva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Francia:	Topiramate TEVA 50 mg, comprimé pelliculé
Italia:	Topiramato Teva 50 mg compresse rivestite con film
Olanda:	Topiramaat 50 mg PCH, filmomhulde tabletten
Norvegia:	Topiramat Teva 50 mg Tabletter, filmdrasjert
Portogallo:	Topiramato Teva (50 mg film-coated tablets)
United Kingdom:	Topiramate 50 mg Film coated Tablets
Germania:	Topiramat TEVA 100 mg Filmtabletten
Grecia:	Topiramate Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Francia:	Topiramate TEVA 100 mg, comprimé pelliculé
Italia:	Topiramato Teva 100 mg compresse rivestite con film
Olanda:	Topiramaat 100 PCH, filmomhulde tabletten
Norvegia:	Topiramat Teva 100 mg Tabletter, filmdrasjert
Portogallo:	Topiramato Teva (100 mg film-coated tablets)
Regno Unito:	Topiramate 100 mg Film coated Tablets
Germania:	Topiramat TEVA 200 mg Filmtabletten
Grecia:	Topiramate Teva 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Francia:	Topiramate TEVA 200 mg, comprimé pelliculé
Italia:	Topiramato Teva 200 mg compresse rivestite con film
Olanda:	Topiramaat 200 PCH, filmomhulde tabletten
Norvegia:	Topiramat Teva 200 mg Tabletter, filmdrasjert
Portogallo:	Topiramato Teva (200 mg film-coated tablets)
Regno Unito:	Topiramate 200 mg Film coated Tablets
Grecia:	Topiramate Teva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norvegia:	Topiramat Teva 300 mg Tabletter, filmdrasjert
Regno Unito:	Topiramate 300 mg Film coated Tablets
Grecia:	Topiramate Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norvegia:	Topiramat Teva 400 mg Tabletter, filmdrasjert
Regno Unito	Topiramate 400 mg Film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).