Foglio illustrativo - TIORFANOR
1. Che cos’è Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film è un medicinale per il trattamento della diarrea.
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti quando non è possibile il trattamento causale.
Racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare quando è possibile il trattamento causale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film
Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film.
Non prenda Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film:
- Se è allergico a racecadotril (sostanza attiva) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se si è già verificata una grave eruzione cutanea o una desquamazione della pelle, vesciche e/o piaghe alla bocca dopo l'assunzione di racecadotril.
Avvertenze e precauzioni
La diarrea comporta la perdita di liquidi ed elettroliti. Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea, questo medicinale deve essere usato insieme a un’adeguata integrazione di liquidi e sali (elettroliti). La migliore integrazione di liquidi e sali si ottiene con una cosiddetta soluzione reidratante orale (se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film se:
- Trova sangue o pus nelle feci e ha la febbre. La causa della diarrea può essere un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico,
- Soffre di diarrea cronica o di diarrea causata da antibiotici,
- Soffre di malattie renali o di compromissione della funzione epatica,
- Soffre di vomito prolungato o non controllato.
Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film contiene 139,6 mg (0,4 mmol) di lattosio anidro.
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
E’ stata riportata la comparsa di ipersensibilità/angioedema (gonfiore) in pazienti che assumevano racecadotril (sostanza attiva di questo prodotto). Si può verificare angioedema del viso, delle estremità, delle labbra e delle mucose ecc. o rigonfiamento delle vie aeree superiori, quali lingua, glottide e/o laringe (gola). Ciò si può verificare in qualunque momento nel corso della terapia. Se si verificano questi eventi avversi, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.
Nei pazienti con una storia di angioedema (gonfiore) non correlata a terapia con racecadotril ci può essere un aumentato rischio di angioedema.
L’uso concomitante di questo medicinale e altri medicinali può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo “Altri medicinali e Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film”).
E’ stata riportata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all’uso di questo prodotto. Nella maggior parte dei casi esse sono di entità lieve e moderata. Quando si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Racecadotril non deve essere assunto di nuovo.
Prestare particolare attenzione all’uso del racecadotril:
In associazione al trattamento con racecadotril sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui una reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompere l'uso di racecadotril e rivolgersi immediatamente a un medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film non può essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Devono essere usate delle formulazioni di racecadotril più appropriate, quali granulato in bustine, indicate per questa popolazione.
Altri medicinali e Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, soprattutto se assume i seguenti medicinali:
- ACE inibitori (es. perindopril o ramipril) usati per abbassare la pressione sanguigna o per facilitare il lavoro cardiaco.
- Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (es. candesartan o irbesartan) utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta e insufficienza cardiaca
Tiorfanor175 mg compresse rivestite con film con cibi, bevande e alcool
Non pertinente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Tenuto conto dei dati disponibili, questo medicinale non è raccomandato se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tiorfanor non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non contiene glutine.
3. Come prendere Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film
Tiorfanor si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.
Solo per adulti.
Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il primo giorno: assuma subito una compressa in qualsiasi momento della giornata, a seguire, in base al momento della prima assunzione, fino a un massimo di 2 compresse distribuite nell'arco della giornata, considerando nelle 2 compresse anche la prima compressa assunta subito. L'assunzione deve avvenire preferibilmente prima dei pasti.
I giorni seguenti: una compressa al mattino e una alla sera, ovvero 2 compresse al giorno, preferibilmente prima dei pasti.
Il medico le dirà per quanto proseguire il trattamento. Il trattamento deve essere continuato fino alla produzione di due evacuazioni normali, non oltre i 7 giorni.
Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea, questo medicinale deve essere usato insieme a un’adeguata integrazione di liquidi e sali (elettroliti). La migliore integrazione di liquidi e sali si ottiene con una cosiddetta soluzione reidratante orale (se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista).
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Modo di somministrazione
Via orale. Deglutisca con un bicchiere d’acqua.
Se prende più Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film
Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui con la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film
Non applicabile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa subito l’assunzione di Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film e contatti immediatamente il medico se mostra sintomi di angioedema, quali:
- gonfiore del volto, lingua o faringe
- difficoltà a deglutire
- orticaria e difficoltà a respirare
Interrompere l'uso di racecadotril e rivolgersi immediatamente a un medico se si nota uno dei seguenti sintomi:
- Esantema diffuso, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS)
- Difficoltà respiratorie, gonfiore, stordimento, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di perdita di coscienza, che sono sintomi di una reazione allergica improvvisa e grave.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di testa.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza non nota:(la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema multiforme (lesioni rosee alle estremità e all’interno della bocca), infiammazione della lingua, infiammazione delle labbra, infiammazione delle palpebre, infiammazione del volto, angioedema (infiammazione sottocutanea in diverse parti del corpo) orticaria, eritema nodoso (infiammazione sottoforma di nodulo sotto la pelle), eruzione cutanea papulare (eruzione a livello della pelle con piccole lesioni, dure e nodose), prurigo (lesioni cutanee pruriginose), prurito (sensazione di prurito generale), eruzione tossica cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo la aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è racecadotril. Ogni compressa contiene 175 mg di racecadotril.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, calcio caramelloso, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato.
Rivestimento: Opadray bianco (polivinil alcool, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco).
Descrizione dell’aspetto di Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione
Tiorfanor 175 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.
La confezione contiene 3, 6 o 12 compresse (2 blister da 6 compresse).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOPROJET PHARMA
115, rue d’Aboukir
75002 Parigi
FRANCIA
Concessionario per la vendita:
Bioprojet Italia S.r.l.
Via Giovanni Battista Pirelli, 11 – Milano
Produttore
BENTA LYON
29, avenue Charles de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Francia
o
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
Goualle Le Puy, Champs de Lachaud
19250 Meymac
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
FRANCIA: Tiorfanor
GERMANIA: Tiorfan
REGNO UNITO: Hidrasec
ITALIA Tiorfanor
BELGIO Tiorfix
PAESI BASSI: Hidrasec