TIBOLONE GENERIC PARTNERS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Tibolone Generic Partners e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tibolone Generic Partners

• 3. Come prendere Tibolone Generic Partners

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tibolone Generic Partners

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è tibolone generic partners e a cosa serve

Questo medicinale è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene il principio attivo tibolone, una sostanza che ha effetti positivi su diversi tessuti dell’organismo, come il cervello, la vagina e le ossa. Questo medicinale è indicato nelle donne in post-menopausa ovvero dopo almeno 12 mesi (1 anno) dalla loro ultima mestruazione naturale.

Questo medicinale è usato per:

Sollievo dai sintomi che compaiono dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace (vampate di calore). Tibolone Generic Partners allevia questi sintomi dopo la menopausa. Tibolone Generic Partners le sarà prescritto dal medico soltanto se i sintomi ostacolano seriamente le normali attività quotidiane.

Prevenzione dell’osteoporosi

Dopo la menopausa alcune donne possono sviluppare fragilità ossea con conseguente rischio di fratture (osteoporosi). Deve discutere tutte le possibili opzioni con il medico. Se per lei esiste un rischio di fratture maggiore a causa dell’osteoporosi e se altri medicinali non sono adatti per lei, le potrà usare Tibolone Generic Partners per prevenire l’osteoporosi dopo la menopausa.

Può trovare ulteriori informazioni su Tibolone Generic Partners e sul suo uso al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”.

2. cosa deve sapere prima di prendere tibolone generic partnersl’uso di una tos o di tibolone generic partners comporta rischi che devono essere tenuti in considerazione quando si decide di iniziare o di proseguire questo trattamento. l’esperienza riguardo il trattamento di donne entrate prematuramente in menopausa (causata da insufficienza ovarica o di un intervento chirurgico) è limitata. se è entrata prematuramente in menopausa il rischio connesso ad una tos o all’utilizzo di tibolone generic partners possono essere differenti. si rivolga al medico.

Prima di iniziare o riprendere una TOS o Tibolone Generic Partners

Il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica e su quella della sua famiglia. Il medico può decidere di effettuare una visita medica. Ciò può includere un controllo del seno e/o un esame interno, se necessario.

Controlli regolari

Una volta iniziato il trattamento con Tibolone Generic Partners, deve recarsi dal medico per effettuare controlli regolari (almeno una volta l’anno). In occasione di questi controlli, discuta con il medico dei benefici e dei rischi associati all’uso di Tibolone Generic Partners.

Si sottoponga regolarmente allo screening mammario, come raccomandato dal medico.

Alcune donne non devono prendere Tibolone Generic Partners

• Se ha o ha mai avuto un cancro della mammella, oppure se sospetta di averlo
• Se ha una forma di cancro sensibile agli estrogeni, come un cancro del rivestimento dell’utero

(endometrio), o se sospetta di averlo

• Se manifesta un sanguinamento vaginale inspiegabile
• Se manifesta un eccessivo inspessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) non trattato
• Se ha o ha mai manifestato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), per esempio a livello delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare)
• Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina)
• Se ha o ha recentemente avuto una malattia causata da formazioni di coaguli nelle arterie, come un attacco cardiaco, un ictus o un’angina
• Se ha o ha mai avuto una malattia epatica ed i valori dei test della funzionalità epatica non sono ritornati nella norma
• Se ha un raro problema del sangue chiamato “porfiria”, una malattia familiare (ereditata)
• se è allergico al tibolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza
• Se sta allattando

Se una delle condizioni riportate sopra si verifica per la prima volta durante l’assunzione di Tibolone Generic Partners, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Tibolone Generic Partners.

Se ha mai manifestato uno dei seguenti problemi, lo riferisca al medico prima di iniziare il trattamento, poiché questi problemi possono ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Tibolone Generic Partners.

In questo caso, il medico dovrà effettuare più spesso dei controlli:

• Fibromi dell’utero
• Crescita del rivestimento dell’utero al di fuori dell’utero (endometriosi) o precedenti casi di crescita eccessiva del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale)
• Aumento del rischio di manifestare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue nelle vene “trombosi”)
• Aumento del rischio di sviluppare una forma di cancro sensibile agli estrogeni (come avere una madre, una sorella o una nonna che hanno avuto un cancro della mammella)
• Pressione alta
• Una malattia del fegato, come un tumore del fegato benigno
• Diabete
• Calcoli biliari
• Emicrania o forte mal di testa
• Una malattia del sistema immunitario che colpisci diversi organi (lupus eritematoso sistemico, LES)
• Epilessia
• Asma
• Una malattia che colpisce il timpano e l’udito (otosclerosi)
• Livelli molto alti di grassi (trigliceridi) nel sangue
• Ritenzione di liquidi causata di problemi cardiaci o renali

Interrompa l’assunzione di Tibolone Generic Partners e si rivolga immediatamente ad un medico

Se nota una delle seguenti condizioni durante il trattamento con Tibolone Generic Partners:

• Una qualsiasi delle condizioni menzionate al paragrafo “Non prenda Tibolone Generic Partners”
• Ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di una malattia del fegato
• Un notevole aumento della pressione (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, capogiri)
• Mal di testa simile all’emicrania che si manifesta per la prima volta
• Se intraprende una gravidanza
• Se nota segni della formazione di un coagulo nel sangue, come:

• – Gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe

• – Improvviso dolore al petto

• – Difficoltà nella respirazione

Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.

Nota : Tibolone Generic Partners non è un contraccettivo. Se sono passati meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, può aver ancora bisogno di usare un ulteriore metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza. Chieda consiglio al medico.

TOS e Cancro

Eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) e cancro del rivestimento dell’utero (cancro dell’endometrio)

Ci sono state segnalazioni di un’aumentata crescita cellulare o di tumore del rivestimento dell’utero in donne in trattamento con Tibolone Generic Partners. Il rischio di tumore del rivestimento dell’utero aumenta quanto più a lungo si prende il medicinale.

Sanguinamento irregolare

Nel corso dei primi 3–6 mesi di trattamento con Tibolone Generic Partners può manifestare sanguinamento irregolare o piccole perdite di sangue (spotting). Ma se il sanguinamento o lo spotting:

• persistono oltre i primi 6 mesi
• iniziano dopo che ha preso Tibolone Generic Partners per più di 6 mesi
• persistono anche dopo che ha interrotto Tibolone Generic Partners
• si rechi dal suo medico il prima possibile.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/10/2019

Cancro della mammella

L’evidenza suggerisce che l’assunzione di una TOS a base di estrogeni e progestinici combinati ed eventualmente anche a base di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro della mammella. Questo maggior rischio dipende dalla durata della TOS. Il rischio aggiuntivo diventa evidente entro 5 anni. Tuttavia, il livello di rischio ritorna nella norma entro alcuni anni (al massimo 5) dalla sospensione del trattamento.

Dati a confronto

Le donne che assumono Tibolone Generic Partners hanno un rischio minore di sviluppare un cancro alla mammella rispetto alle donne che usano una TOS combinata ed un rischio maggiore rispetto alle donne che assumono una TOS di soli estrogeni.

Controlli regolarmente al seno. Consulti immediatamente il medico se osserva eventuali cambiamenti, quali

• formazioni di fossette o abbassamenti cutanei
• alterazioni del capezzolo
• masse riscontrabili alla vista o al tatto

Cancro dell’ovaio

Il cancro dell’ovaio è raro – molto più raro del cancro della mammella. L’uso di una TOS a base di soli estrogeni o una TOS combinata a base di estrogeni e progestinici è stato associato ad un leggero aumento del rischio di cancro dell’ovaio.

Il rischio di cancro dell’ovaio varia in base all’età. Per esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro dell’ovaio nell’arco di 5 anni. Per le donne che stanno seguendo una TOS da 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2000 donne trattate (ovvero circa 1 caso in più).

L’aumento del rischio di cancro dell’ovario con l’uso di Tibolone Generic Partners è analogo a quello dovuto ad altri tipi di TOS.

Effetti della TOS su cuore e circolazione

Il rischio della formazione di coaguli di sangue nelle vene è circa 1,3–3 volte superiore nelle utilizzatrici di una TOS rispetto alle donne non trattate, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se un coagulo si sposta verso i polmoni, può causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimento o addirittura mor­te.

E’ più probabile che manifesti un coagulo di sangue nelle vene se è anziana o se una delle seguenti condizioni la riguarda. Informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• è in corso una gravidanza o ha partorito di recente
• se usa estrogeni
• se non è in grado di camminare a lungo a causa di un importante intervento chirurgico, di una ferita o di una malattia (vedere anche il paragrafo 3 “Se deve essere sottoposta ad un intervento chirurgico”)
• se è fortemente sovrappeso (BMI > 30 kg/m2)
• se ha problemi relativi alla coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• se uno dei suoi familiari più stretti ha mai avuto coaguli di sangue in una gamba, nel polmone o in un altro organo
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES)
• se ha il cancro

Documento reso disponibile da AIFA il 01/10/2019 4

Per i segni di un coagulo di sangue, vedere il paragrafo “Interrompa l’assunzione di Tibolone Generic Partners e si rivolga immediatamente ad un medico”.

Dati a confronto

Considerando le donne di 50 anni non sottoposte a TOS, si prevede che in media, nell’arco di un periodo di 5 anni, da 4 a 7 donne su 1000 sviluppino un coagulo di sangue in una vena.

Per quanto riguarda le donne di 50 anni sottoposte a terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni e progestinici per oltre 5 anni, i casi saranno da 9 a 12 su 1000 (ovvero 5 casi in più).

Con l’uso di Tibolone Generic Partners l’aumento del rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è inferiore rispetto ad altri tipi di terapia ormonale sostitutiva.

Malattie del cuore (attacco cardiaco)

Non ci sono prove che la TOS o Tibolone Generic Partners prevengano un attacco cardiaco.

Le donne oltre 60 anni che usano una terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni e progestinici hanno una probabilità leggermente maggiore di manifestare una malattia del cuore rispetto alle donne non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva. Poiché il rischio di una malattia cardiaca è fortemente dipendente dall’età, il numero maggiore di casi di malattie cardiache dovute all’uso di una terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni e progestinici è molto basso in donne sane vicine alla menopausa ma aumento con l’avanzare dell’età. Non ci sono prove che suggeriscono che il rischio di infarto al cuore in presenza di un trattamento con Tibolone Generic Partners differisca dal rischio associato all’uso di un’altra TOS.

Ictus

Una ricerca recente suggerisce che la TOS e Tibolone Generic Partners aumentino leggermente il rischio di avere un ictus. L’aumento del rischio è stato osservato soprattutto nelle donne oltre i 60 anni di età.

Dati a confronto

Considerando le donne di 50 anni che non prendono Tibolone Generic Partners, si prevede che in media, nell’arco di un periodo di 5 anni, 3 donne su 1000 manifestino un ictus.

Per quanto riguarda le donne di 50 anni che stanno assumendo Tibolone Generic Partners, il numero sale a 7 donne su 1000 (ovvero 4 casi in più).

Considerando le donne di 60 anni che non prendono Tibolone Generic Partners, si prevede che in media, nell’arco di un periodo di 5 anni, 11 donne su 1000 abbiano un ictus.

Per quanto riguarda le donne di 60 anni che stanno assumendo Tibolone Generic Partners, la cifra sale a 24 su 1.000 (ovvero 13 casi in più).

Altre condizioni

La TOS non previene la perdita della memoria. Ci sono alcune prove di un rischio maggiore di perdita della memoria nelle donne che iniziano una TOS dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.

Altri medicinali e Tibolone Generic Partners

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Tibolone Generic Partners. Ciò può determinare un sanguinamento irregolare. Questo vale per i seguenti medicinali:

• Medicinali contro la coagulazione del sangue (come il warfarin)
• Medicinali per l’epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• Medicinali per la tubercolosi (come rifampicina)
• Rimedi a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali senza prescrizione medica, medicinali a base di erbe e altri prodotti naturali.

Tibolone Generic Partners con cibi e bevande

Può magiare o bere normalmente durante il trattamento con Tibolone Generic Partners.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Tibolone Generic Partners è riservato esclusivamente alle donne in post-menopausa. Se intraprende una gravidanza, interrompa l’assunzione di Tibolone Generic Partners e si rivolga al medico.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tibolone Generic Partners non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Tibolone Generic Partners contiene lattosio

Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere Tibolone Generic Partners.

3. come prendere tibolone generic partners

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Tibolone Generic Partners è assunto per via orale.

La dose raccomandata è una compressa al giorno. Prenda questa dose a meno che il medico o il farmacista non le abbiano dato istruzioni diverse

Prema sulla compressa in modo tale da farla uscire dal blister. Ingerisca la compressa con un po’ d’acqua o di un’altra bevanda senza masticarla. Prenda Tibolone Generic Partners sempre alla stessa ora del giorno.

Sui blister delle compresse sono riportati i giorni della settimana. Inizi la terapia assumendo la compressa contrassegnata con il giorno della settimana. Per esempio, se è lunedì, prenda la compressa contrassegnata con lunedì sulla parte superiore del blister. Segua le frecce fino a quando il blister non sarà vuoto. Inizi un nuovo blister il giorno successivo. Non effettui una pausa tra i blister o le confezioni.

Non deve prendere Tibolone Generic Partners nei 12 mesi successivi all’ultima mestruazione. Se Tibolone Generic Partners è assunto prima di questo periodo di tempo, la probabilità di un sanguinamento vaginale irregolare può aumentare.

Il medico cercherà di prescriverle la più bassa dose per il trattamento dei suoi sintomi e per il minor tempo necessario. Si rivolga al medico se ha l’impressione che questa dose sia troppo forte o troppo debole.

Se prende più Tibolone Generic Partners di quanto deve

E’ improbabile che l’assunzione di più di una compressa le possa nuocere ma può avere sensazione di malessere (nausea), o stare male (vomito) e possono verificarsi casi di emorragia vaginale. Se prende più Tibolone Generic Partners di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto troppe compresse di Tibolone Generic Partners, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro antiveleni.

Se dimentica di prendere Tibolone Generic Partners

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda a meno che non siano trascorse più di 12 ore. In tal caso, salti la compresa e prenda la successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per

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compensare la dimenticanza della dose.

Se deve essere sottoposta ad un intervento chirurgico

Se deve essere sottoposta ad un intervento chirurgico, comunichi al chirurgo che sta assumendo Tibolone Generic Partners. Può essere necessario interrompere il trattamento con Tibolone Generic Partners circa 4–6 settimane prima dell’operazione per ridurre il rischio di formazione di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2 “Coaguli in una vena “Trombosi””). Chieda al medico quando potrà riprendere l’assunzione di Tibolone Generic Partners.

4. possibili effetti indesiderati

Le seguenti malattie si manifestano più spesso nelle donne che usano una TOS rispetto a donne non sottoposte al trattamento:

• Cancro della mammella
• Crescita anomala o cancro del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale o cancro dell’endometrio)
• Cancro dell’ovaio
• Coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolismo venoso)
• Malattia cardiaca
• Ictus
• Probabile perdita della memoria se la TOS viene iniziata oltre i 65 anni.

Per ulteriori informazioni in merito a questi effetti, vedere paragrafo 2.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti effetti indesiderati sono lievi.

Altri effetti indesiderati

Comune (possono colpire fino a 1 donna su 10)

• Dolore al petto
• Dolore addominale o pelvico
• Crescita anomala dei capelli
• Sanguinamento vaginale o spotting
• Problemi vaginali come maggiore secrezione, prurito, irritazione e infezione da candida

Molto comune (possono colpire fino a 1 donna su 100)

• Gonfiore di mani, caviglie o piedi – un segno di ritenzione idrica
• Mal di stomaco
• Acne
• Capezzoli doloranti o sensazione di malessere al seno
• Infezioni vaginali

Raro (possono colpire fino a 1 donna su 1000)

• Prurito

Alcune donne in trattamento con tibolone hanno anche riportato:

• Depressione, capogiri, emicrania, mal di testa
• Dolore alle articolazioni o dolore muscolare
• Problemi della pelle come eruzione cutanea o prurito

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• Perdita della vista o vista offuscata
• Problemi gastrointestinali
• Modifica dei test epatici
• Ritenzione idrica

Non ci sono segnalazioni di cancro della mammella e di un aumento della crescita cellulare o di cancro del rivestimento dell’utero nelle donne che usano tibolone.

→Si rivolga al medico se uno degli effetti indesiderati riportati sopra perdura o diventa fastidioso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con altre TOS:

• Malattia della cistifellea
• Vari problemi della pelle:

• – Decolorazione della pelle specialmente del viso o del collo nota come “macchie della gravidanza” (cloasma)

• – Noduli della pelle dolorosi e di colore rosso (eritema nodoso)

• – Eruzione cutanea con arrossamento a forma di bersaglio o ulcerazioni (eritema multiforme).

• – Piccoli punti emorragici della pelle (porpora vascolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tibolone generic partners

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “ Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è tibolone.

Gli altri componenti sono amido di mais, lattosio monoidrato, ascorbil palmitato, lattosio anidro e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Tibolone Generic Partners e contenuto della confezione

Le compresse di Tibolone Generic Partners sono di colore bianco-biancastro, circolari con superficie piatta e bordo smussato, non rivestite, con inciso “TO su 2” su un lato e lisce sull’altro lato. Diametro approssimativo: 6.00±0.20 mm.

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Le compresse di Tibolone Generic Partners sono confezionate in blister composti da una pellicola trasparente di polivinilcloruro e un foglio di alluminio. Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezioni da 1 e 3 blister da 28 compresse e confezioni da 2 e 3 blister da 10 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STRIDES PHARMA (CYPRUS) Limited

Themistokli Dervi 3, Julia House

Nicosia 1066

Cipro (CY)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Geryon Pharma Limited

18 Owen drive

Liverpool L24 1YL

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre informazioni su Tibolone Generic Partners

Nelle donne, gli ormoni sessuali più importanti sono gli estrogeni e i progestinici. Questi ormoni sono necessari per il normale sviluppo sessuale delle donne e hanno un ruolo importante nella regolazione del ciclo mestruale. Gli estrogeni giocano un ruolo importante nella formazione delle ossa. Le ossa si formano durante la giovinezza e il picco di massa ossea è raggiunto tra i 20–30 anni. Dopo questa età, la massa ossea diminuisce dapprima lentamente ma con l’avanzare dell’età, soprattutto dopo la menopausa, la perdita della massa ossea è accelerata. Il periodo in cui ciò accade (intorno ai 50 anni) è chiamato periodo climaterico o menopausa. Nel caso in cui le ovaie vengano rimosse chirurgicamente prima della menopausa (ovariectomia), la riduzione della produzione ormonale si verifica molto rapidamente.

In molti casi, la riduzione della produzione ormonale porta ai disturbi ben noti della menopausa, come vampate di calore e sudorazione notturna. La mancanza di ormoni sessuali può anche rendere la parete vaginale più sottile e secca. Per questa ragione, i rapporti sessuali possono diventare dolorosi e le infezioni vaginali più frequenti. In molte donne, questi problemi fisici sono accompagnati da sbalzi d'umore, nervosismo, depressione, irritabilità e perdita del desiderio sessuale.

Un problema che spesso passa inosservato è la rapida perdita ossea che si verifica in molte donne dopo la menopausa. Per questo motivo, le ossa diventano fragili e possono rompersi facilmente (osteoporosi), in particolare a livello della spina dorsale, dell'anca e i dei polsi. L'osteoporosi può anche causare mal di schiena, perdita di peso e curvatura della schiena.

Tibolone Generic Partners contiene tibolone, una sostanza che ha gli effetti benefici degli ormoni sessuali su diversi tessuti dell’organismo come il cervello, la vagina e le ossa. Ciò fa sì che Tibolone Generic Partners allevi i disturbi della menopausa, come le vampate di calore e la sudorazione notturna. Questo medicinale ha anche un effetto stimolante sul rivestimento interno della vagina e un effetto benefico sull'umore e sul desiderio sessuale. Tibolone Generic Partners arresta e cura anche il processo dell’osteoporosi, cioè la perdita ossea che si verifica dopo la menopausa, a livello della colonna vertebrale, dell'anca e dei polsi. A differenza di altri medicinali usati nella terapia ormonale sostitutiva, Tibolone Generic Partners non stimola il rivestimento dell'utero (endometrio). Pertanto, il trattamento con Tibolone Generic Partners non causa sanguinamento vaginale mensile.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).