Foglio illustrativo - TADALAFIL ALMUS
Tadalafil Almus 5 mg compresse rivestite con filmMedicinale Equivalente
1. Cos’è Tadalafil Almus e a cosa serve
Tadalafil Almus contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil Almus 5 mg è un trattamento per gli uomini adulti con:
disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil Almus ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Almus aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. Tadalafil Almus non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. È importante notare che Tadalafil Almus per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna.
Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l’età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. Tadalafil Almus migliora l’afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. Tadalafil ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Almus
Non prenda Tadalafil Almus se:
- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o
“dolore al torace”). È stato dimostrato che Tadalafil Almus aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
- ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
- ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
- ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
- in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
- sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come tadalafil, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Almus.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l’iperplasia prostatica benigna. Tadalafil non cura il tumore della prostata.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:
- l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi),
- il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo),
- la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue),
- una qualsiasi deformità del pene,
- un problema grave al fegato,
- un problema grave ai reni.
Non è noto se Tadalafil Almus sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:
- chirurgia pelvica,
- rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).
Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta prendendo Tadalafil Almus, interrompa l’assunzione di Tadalafil Almus e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Tadalafil Almus e contatti immediatamente il medico.
Tadalafil Almus non è indicato per essere usato dalle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Almus non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tadalafil Almus
Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non assuma Tadalafil Almus se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Almus o essi stessi possono influenzare il modo con cui Tadalafil Almus funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:
- un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna)
- altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna
- riociguat
- un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
- medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV
- il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti)
- la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo
- altri trattamenti per la disfunzione erettile.
Tadalafil Almus con bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui Tadalafil Almus funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
Tadalafil Almus contiene lattosio
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Tadalafil Almus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Tadalafil Almus
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di Tadalafil Almus sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Almus, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Per il trattamento della disfunzione erettile
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a Tadalafil Almus. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg. Non prenda Tadalafil Almus più di una volta al giorno.
Quando viene assunto una volta al giorno, Tadalafil Almus le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. La somministrazione di Tadalafil Almus una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a settimana.
È importante notare che Tadalafil Almus non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.
Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna
La dose è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata.
Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno.
Non prenda Tadalafil Almus più di una volta al giorno.
Se prende più Tadalafil Almus di quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Tadalafil Almus
Prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non deve prendere Tadalafil Almus più di una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:
- reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
- dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
- priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
- improvvisa perdita della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, offuscata, sfocata, o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).
Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100)
- mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.
Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)
- capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.
Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)
- svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.
Raramente, negli uomini che assumono tadalafil, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono tadalafil. Questi includono:
- emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
- visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).
L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano tadalafil. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tadalafil Almus
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tadalafil Almus
- Il principio attivo è tadalafil.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere anche “Tadalafil Almus contiene lattosio” al paragrafo 2), amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), crospovidone, sodio laurilsolfato (vedere anche “Tadalafil Almus contiene sodio” al paragrafo 2) e magnesio stearato.
Rivestimento con film della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Almus e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Tadalafil Almus 5 mg sono di forma oblunga, colore da crema a giallo tenue, con una lunghezza di 10,0 mm ± 0,2 mm e una larghezza di 5,5 mm ± 0,2 mm. Disponibile in confezioni in blister da 28 o 84 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova
E-mail: farmacovigilanza@almusgenerici.it
Produttore:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua De Tapada Grande 2,
Abrunheira, Sintra, 2710 – 228
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato in altri Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo: Tadalafil Pentafarma Especialidades
Spagna: Tadalafilo Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Tadalafil Almus 5 mg, comprimé pelliculé
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Tadalafil Almus 10 mg compresse rivestite con filmTadalafil Almus 20 mg compresse rivestite con filmMedicinale Equivalente
1. Cos’è Tadalafil Almus e a cosa serve
Tadalafil Almus è un trattamento per gli uomini con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil Almus ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
Tadalafil Almus contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Almus aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile. Tadalafil Almus non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
È importante notare che Tadalafil Almus non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Almus
Non prenda Tadalafil Almus se:
- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). È stato dimostrato che Tadalafil Almus aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
- ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
- ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
- ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
- in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
- sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come tadalafil, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Almus.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:
- l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi),
- il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo),
- la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue),
- una qualsiasi deformità del pene,
- un problema grave al fegato,
- un problema grave ai reni.
Non è noto se Tadalafil Almus sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:
- chirurgia pelvica,
- rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).
Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta prendendo Tadalafil Almus, interrompa l’assunzione di Tadalafil Almus e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Tadalafil Almus e contatti immediatamente il medico.
Tadalafil Almus non è indicato per essere usato dalle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Almus non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tadalafil Almus
Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non assuma Tadalafil Almus se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Almus o essi stessi possono influenzare il modo con cui Tadalafil Almus funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:
- un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna)
- altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna
- riociguat
- un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
- medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV
- il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti)
- la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo
- altri trattamenti per la disfunzione erettile.
Tadalafil Almus con bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui Tadalafil Almus funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
Tadalafil Almus contiene lattosio
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Tadalafil Almus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Tadalafil Almus
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di Tadalafil Almus sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
La dose raccomandata iniziale è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l’effetto di questo dosaggio è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di Tadalafil Almus sono per uso orale.
Può assumere la compressa di Tadalafil Almus almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. Tadalafil Almus può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non prenda Tadalafil Almus più di una volta al giorno. Tadalafil Almus 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
È importante notare che Tadalafil Almus non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Almus, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Se prende più Tadalafil Almus di quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:
- reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
- dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
- priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Almus (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
- improvvisa perdita della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).
Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100)
- mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.
Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)
- capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.
Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)
- svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.
Raramente, negli uomini che assumono tadalafil, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono tadalafil. Questi includono:
- emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
- visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).
L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano tadalafil. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tadalafil Almus
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tadalafil Almus
- Il principio attivo è tadalafil.
Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere anche “Tadalafil Almus contiene lattosio” al paragrafo 2), amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), crospovidone, sodio laurilsolfato (vedere anche “Tadalafil Almus contiene sodio” al paragrafo 2) e magnesio stearato.
Rivestimento con film della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Almus e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Tadalafil Almus 10 mg sono di forma oblunga, colore giallo scuro, con una lunghezza di 10,0 mm ± 0,2 mm e una larghezza di 5,5 mm ± 0,2 mm. Disponibile in confezioni in blister da 4 compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film di Tadalafil Almus 20 mg sono di forma oblunga, colore giallo scuro con una lunghezza di 12,0 mm ± 0,2 mm e una larghezza di 6,5 mm ± 0,2 mm. Disponibile in confezioni in blister da 4 o da 8 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova
E-mail: farmacovigilanza@almusgenerici.it
Produttore:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua De Tapada Grande 2,
Abrunheira, Sintra, 2710 – 228
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato in altri Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo: Tadalafil Pentafarma Especialidades
Spagna: Tadalafilo Almus 10 mg & 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Tadalafil Almus 10 mg & 20 mg, comprimé pelliculé