ADCIRCA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - ADCIRCA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ADCIRCA 20 mg compresse rivestite con film Tadalafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è ADCIRCA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA
3. Come prendere ADCIRCA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ADCIRCA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è adcirca e a cosa serve

ADCIRCA contiene il principio attivo tadalafil.

ADCIRCA è un trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.

Appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che aiutano a rilassare i vasi sanguigni dei polmoni, migliorando l’afflusso di sangue ai polmoni. Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.

2. cosa deve sapere prima di prendere adcirca- è allergico a tadalafil o ad uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 6)

– sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del

dolore al torace. E’ stato dimostrato che ADCIRCA aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico

– in passato ha avuto una perdita della vista – una condizione descritta come “ictus dell’occhio”

(neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica – NAION)

– ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi
– ha la pressione del sangue bassa
– sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come ADCIRCA, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere ADCIRCA.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

– qualsiasi problema al cuore oltre all’ipertensione arteriosa polmonare
– problemi di pressione del sangue
– qualsiasi malattia ereditaria degli occhi
– un’anomalia dei globuli rossi (l’anemia falciforme)
– tumore del midollo osseo (mieloma multiplo)
– tumore delle cellule del sangue (leucemia)
– qualsiasi deformità del pene o erezioni involontarie o persistenti che durano per più di 4 ore
– problemi gravi al fegato
– problemi gravi ai reni

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

ADCIRCA non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e ADCIRCA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.

Alcuni medicinali possono essere modificati da ADCIRCA o potrebbero modificare il modo con cui agisce ADCIRCA. Informi il medico o il farmacista se sta già prendendo: – bosentan (un altro trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare) – nitrati (per il dolore al torace)

– alfa-bloccanti usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi della prostata
– riociguat
– rifampicina (per trattare infezioni batteriche)
– compresse di ketoconazolo (per trattare infezioni fungine)
– ritonavir (per il trattamento dell’HIV)
– compresse per la disfunzione erettile (inibitori della PDE5)

ADCIRCA con alcool

L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se ha preso o ha intenzione di prendere ADCIRCA, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non prenda ADCIRCA in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.

Non allatti mentre sta prendendo queste compresse perchè non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o sta allattando.

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati capogiri. Controlli attentamente come reagisce ai medicinali prima di guidare o usare macchinari.

ADCIRCA contiene lattosio

Se sa di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere adcirca

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

ADCIRCA è disponibile in compresse da 20 mg. La dose usuale è costituita da due compresse da 20 mg assunte una volta al giorno. Deve assumere le compresse nello stesso momento, una dopo l’altra. Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di prendere una sola compressa da 20 mg al giorno.

Deglutisca le compresse intere con dell’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se prende più ADCIRCA di quanto deve

Se lei o qualcun altro prende più compresse di quanto deve, lo riferisca al medico o vada immediatamente all’ospedale portando con sé il medicinale o la confezione. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere ADCIRCA

Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ADCIRCA

Non interrompa il trattamento a meno che non lo decida il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

– reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza comune).
– dolore al petto – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza comune).
– priapismo, un’erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l’assunzione di ADCIRCA (frequenza non comune). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
– improvvisa perdita della vista (riportata raramente).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente nei pazienti che prendevano ADCIRCA (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, rossore, congestione nasale e sinusale (naso chiuso), nausea, indigestione (inclusi dolore o malessere addominale), dolori muscolari, mal di schiena e dolore alle estremità (compreso fastidio agli arti).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

– visione offuscata, pressione sanguigna bassa, sanguinamento nasale, vomito, sanguinamento uterino aumentato o anormale, gonfiore del viso, reflusso, emicrania, battito cardiaco irregolare e svenimento.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

– convulsioni, perdita di memoria transitoria, orticaria, sudorazione eccessiva, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine, pressione del sangue alta, battito cardiaco accelerato, morte cardiaca improvvisa e ronzio alle orecchie.

Gli inibitori della PDE5 sono usati anche per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini. Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati raramente:

– Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola. E’ stata segnalata inoltre improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile. Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l’ipertensione arteriosa polmonare e pertanto la frequenza non è nota:

– gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare adcirca

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è tadalafil. ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.

Gli eccipienti sono:

Compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.

Descrizione dell’aspetto di ADCIRCA e contenuto della confezione

ADCIRCA 20 mg è in compresse di colore arancione rivestite con film. Hanno la forma a mandorla e impresso “4467” da un lato.

ADCIRCA 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 o 56 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

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Portugal

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351–21–4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

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Tel: +386 (0)1 580 00 10

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Italia

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Κύπρος

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Latvijā

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali:

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2018

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