TAC ESOFAGO - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. Denominazione della specialità medicinale

T.A.C. ESOFAGO® 3 g/ml sospensione orale barattolo da 30 g

Bario solfato

2. composizione qualitativa e quantitativa

100 g di prodotto contengono:

Principio attivo: Bario Solfato 3 g.

3. forma farmaceutica

Sospensione densa di bario solfato al 3% p/p per uso orale

4. informazioni clinicheopacizzazione dell'esofago in tomografia assiale computerizzata.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Per adulti e bambini: 1–3 cucchiaini da tè, corrispondenti a circa 5/15 ml pochi minuti prima dell'esame, secondo indicazione del radiologo; la dose va somministrata non diluita

4.3 controindicazioni

T.A.C. Esofago® 3 g/ml sospensione orale non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il solfato di bario.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Vedere capitolo “Gravidanza e allattamento”

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna

4.6 gravidanza e allattamento

T.A.C. Esofago® 3 g/ml sospensione orale non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l'indagine radiologica può essere dannosa per il feto nella fase di organogenesi. T.A.C. Esofago ® 3 g/ml sospensione orale può essere usato durante l'allattamento.

Completare eventuali altre procedure radiologiche del tratto gastrointestinale prima della somministrazione di T.A.C. Esofago® 3 g/ml sospensione orale.

4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine

Non compete

4.8 effetti indesiderati

Le reazioni avverse dei composti baritati come T.A.C. Esofago® 3 g/ml sospensione orale sono estremamente rare e possono essere associate a difficoltà procedurali.

4.9 sovradosaggio

Non compete

5. proprietà farmacologiche

Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR. E' un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

6.

Codice ATC: V08BA01

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

6.1 lista degli eccipienti

Glicerolo, Sorbitolo, Carbossimetil­cellulosa sodica, Gomma adragante, Poliossietilene Gliceril mono-oleato, Simeticone, Acido citrico, Saccarina sodica, Etilvanillina, Sodio benzoato, Potassio sorbato, Acqua depurata.

6.2 incompatibilità

Nessuna

6.3 validità

Il prodotto ha la validità di 2 anni dalla data di fabbricazione.

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

6.5 natura e contenuto del contenitore

Barattolo in polipropilene bianco con tappo a vite contenente 30 g di – sospensione

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bracco Imaging Italia s.r.l.

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizza­zione ottobre 1994 / novembre 1999/ novembre 2004