Foglio illustrativo - TAC ESOFAGO
T.A.C. ESOFAGO 3 g/ml sospensione orale, barattolo da 30 g
Composizione
Principio attivo: 100 g di T.A.C. esofago 3 g/ml sospensione orale contengono bario solfato Ph. Eur. 3 g.
Eccipienti: glicerolo, sorbitolo, carbossimetilcellulosa sodica, gomma adragante, poliossietilene gliceril monooleato, simeticone, acido citrico, saccarina sodica, etilvanillina, sodio benzoato, potassio sorbato, acqua depurata.
Forma farmaceutica
Barattolo di 30 g di sospensione densa di bario solfato al 3,0% p/p.
Categoria farmacoterapeutica
Mezzo di contrasto per indagine radiologica.
Titolare A.I.C.
Bracco Imaging Italia s.r.l. – Via E. Folli, 50 – Milano
Produzione
E-Z-EM Canada Inc.
Anjou, Quebec, Canada
a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success
New York 11042 U.S.A
Confezionamento primario
E-Z-EM Canada Inc.
Anjou, Quebec, Canada
a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success
New York 11042 U.S.A
Confezionamento secondario
E-Z-EM Canada Inc.
Anjou, Quebec, Canada
a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success
New York 11042 U.S.A
e in alternativa
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)
Controllo dei lotti
E-Z-EM Canada Inc.
Anjou, Quebec, Canada
a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success
New York 11042 U.S.A
e in alternativa
Bracco s.p.a. – Via E. Folli, 50 – 20134 Milano
EUROFINS BIOLAB srl Via Bruno Buozzi, 2 20090 Vimodrone, Milano, Italia
Rilascio dei lotti
Bracco s.p.a. – Via E. Folli, 50 – 20134 Milano
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Nota per il Ministero della Salute
Il foglio illustrativo, inserito nella singola confezione, riporterà la sede di effettiva produzione.
Indicazioni
Opacizzazione dell’esofago in tomografia assiale computerizzata.
Controindicazioni
T.A.C. esofago 3 g/ml sospensione orale non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il solfato di bario.
Precauzioni d'impiego
T.A.C. esofago 3 g/ml sospensione orale non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l’indagine radiologica può essere dannosa per il feto in modo particolare nella fase di organogenesi. T.A.C. esofago 3 g/ml sospensione orale può essere usato durante l’allattamento.
Completare eventuali altre procedure radiologiche del tratto gastrointestinale prima della somministrazione di T.A.C. esofago 3 g/ml sospensione orale
Dose, modo e tempo di somministrazione
Per adulti e bambini: 1– 3 cucchiaini da tè, corrispondenti a circa 5/15 ml pochi minuti prima dell’esame, secondo indicazione del radiologo; la dose va somministrata non diluita.
Effetti collaterali
Le reazioni avverse dei composti baritati, in modo particolare alla bassa concentrazione presente in T.A.C. esofago 3 g/ml sospensione orale, sono estremamente rare e possono essere associate a difficoltà procedurali.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Data dell'ultima revisione del presente documento da parte dell’AIFA: maggio 2011
Bracco Imaging Italia s.r.l.
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).