SUPRAX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è suprax e a cosa serve

Suprax è un medicinale a base di cefixima.

La cefixima appartiene al gruppo di medicinali detti cefalosporine, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche.

Suprax è indicato nei bambini con peso corporeo superiore ai 10 kg, nel trattamento di:

• infezioni della gola (faringite, tonsillite)
• infezioni dell’orecchio e del naso (otite media ecc)
• infezioni dei bronchi e dei polmoni (bronchite, polmonite)
• infezioni dei reni e delle vie urinarie.

Si rivolga al medico se il bambino si sente meglio o si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima di dare al bambino supraxnon dia al bambino suprax se è allergico alla cefixima, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se ha sofferto in passato di reazioni allergiche in seguito a trattamento con antibiotici appartenenti alla classe delle penicilline o ad altre cefalosporine.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare al bambino Suprax.

In particolare informi il medico se il bambino:

• ha manifestato in precedenza fenomeni di allergia verso cefalosporine, penicilline o altri medicinali. E’stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici anche alle cefalosporine.

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Se durante il trattamento con Suprax, compare una qualsiasi reazione di tipo allergico, contattare il medico e sospendere il trattamento (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”);

• ha gravi problemi ai reni. Cefixima può causare gravi problemi ai reni; se durante il trattamento con Suprax compaiono problemi ai reni, contatti il medico e sospenda il trattamento;
• c’è il rischio di manifestare convulsioni quando si assume Suprax. Questo si è verificato in pazienti che hanno assunto una dose troppo elevata, in particolare in pazienti con disturbi ai reni. È importante che informi il medico nel caso di qualunque disturbo ai reni;
• soffre di malattie dello stomaco o dell’intestino, soprattutto coliti;
• manifesta gravi reazioni cutanee; in questi casi contatti il medico e sospenda il trattamento.

Suprax può causare una crescita eccessiva di lieviti o batteri nell’organismo, questo può portare ad altre infezioni. Questo effetto indesiderato è più probabile se assume Suprax per un periodo prolungato.

Altri medicinali e Suprax

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se il bambino sta assumendo:

• anticoagulanti (medicinali per evitare la formazione di coaguli nel sangue) come il warfarin. farmaci che riducono la motilità dell’intestino, in quanto questa associazione deve essere assolutamente evitata.

Test di laboratorio e Suprax

Se il bambino deve sottoporsi a qualunque esame del sangue o delle urine informi il medico che sta assumendo Suprax, poiché la cefixima può alterare i risultati di alcuni test.

In particolare la cefixima può alterare i risultati di:

• test delle urine per la ricerca dello zucchero (come i test di Benedict, Fehling e Clinitest). Si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati su reazioni enzimatiche di glucosio ossidasi.
• esame del sangue per gli anticorpi chiamato test di Coombs diretto.

Suprax con cibi e bevande

Suprax può essere assunto vicino o lontano dai pasti (vedere sezione “Come dare al bambino Suprax”).

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è destinato ai bambini, ma se un adulto dovesse assumerlo e se è in gravidanza deve informare il medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Suprax contiene saccarosio

Se il medico ha diagnosticato al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di dare al bambino questo medicinale.

• 3. Come dare al bambino Suprax

Dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata nei bambini con peso corporeo superiore ai 10 chili è: 0,4 millilitri (ml) di sospensione per ogni chilo (kg) di peso corporeo (pari a 8 mg di granulato per ogni kg di peso corporeo), una volta al giorno.

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Nella confezione di Suprax sono presenti un misurino (per i bambini più grandi) e una siringa (per i bambini più piccoli) che permettono di dosare correttamente il medicinale. Lo schema seguente facilita il calcolo della dose da somministrare a seconda del peso corporeo del bambino.

La sicurezza di cefixima nel bambino di peso inferiore a 10 kg non è stata stabilita.

Modalità di somministrazione:

Cerchi di dare al bambino questo medicinale ogni giorno alla stessa ora in modo da mantenere sempre uguali i livelli di medicinale nel sangue.

Può dare al bambino questo medicinale vicino o lontano dai pasti.

Agitare energeticamente prima dell’uso.

Istruzioni per l’apertura del flacone

 Aprire il flacone, premendo con forza il tappo e ruotando contemporaneamente in senso antiorario.

Istruzioni per la preparazione della sospensione

 Aggiungere acqua al granulato contenuto nel flacone fino al livello indicato dalla freccia.

 Agitare bene in modo che tutto il granulato si sia sciolto completamente.

 Attendere qualche minuto.

 Se il livello di sospensione è inferiore a quello indicato dalla freccia, aggiungere ancora acqua in modo da raggiungere il livello indicato dalla freccia, quindi agitare bene.

La sospensione così preparata può essere conservata a temperatura ambiente fino a 14 giorni, durante i quali mantiene invariata la propria attività.

Durata del trattamento

La maggior parte delle infezioni possono essere trattate in 7 giorni di terapia. Tuttavia, nei casi più gravi, Suprax può essere utilizzato anche per 14 giorni consecutivi.

Bambini con gravi problemi ai reni

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Se il bambino soffre di gravi problemi ai reni, o si sottopone a dialisi (terapia a cui vengono sottoposti i pazienti con una ridotta funzionalità dei reni), il medico provvederà ad aggiustare la dose.

Se da’ al bambino più Suprax di quanto deve

Nel caso da’ al bambino accidentalmente elevate quantità di medicinale, si rivolga al medico o raggiunga l’ospedale più vicino.

Se dimentica di dare al bambino Suprax

Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di dare al bambino la dose giornaliera all'ora stabilita dovrà assumerla appena possibile.

Se interrompe il trattamento con Suprax

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con Suprax il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati si rivolga immediatamente al medico che INTERROMPERA’ il trattamento e instaurerà opportune terapie e/o misure precauzionali:

• reazioni allergiche. I segni possono essere arrossamento della pelle, problemi di deglutizione o di respirazione, palpitazioni, gonfiore delle labbra o del viso oppure dolori articolari, febbre da farmaco o reazioni simili alla malattia da siero. La possibilità di comparsa di fenomeni allergici è maggiore in individui con precedenti di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica;
• gravi eruzioni della pelle caratterizzate da eritema, arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica eritema multiforme); grave eruzione della pelle con febbre e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue;
• grave diarrea, diarrea prolungata con sensazione di debolezza. In questo caso consulti immediatamente il medico curante.

Durante il trattamento con Suprax sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non è nota:

Infezioni ed infestazioni

• resistenza dei patogeni, colite pseudomembranosa.

Effetti che riguardano il sangue

• malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (anemia emolitica) anche grave che può in alcuni casi portare a morte
• diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (granulocitopenia, in particolare neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia), o aumento di un altro tipo di globuli bianchi (eosinofilia) evidenziati da esami del sangue.

Effetti che riguardano il metabolismo

• mancanza di appetito.

Effetti che riguardano il sistema nervoso

• vertigini
• mal di testa.

Effetti che riguardano l’apparato respiratorio

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difficoltà a respirare (dispnea).

Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino

• infiammazione della lingua (glossite)
• nausea
• vomito
• bruciore allo stomaco (pirosi)
• dolori all’addome
• diarrea
• difficoltà nella digestione.

Effetti che riguardano il fegato

• anomalie temporanee nei risultati dei test che riguardano la funzionalità del fegato.
• Ittero.

Effetti che riguardano la pelle

• orticaria
• prurito.

Effetti che riguardano i reni

• gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta), compresa una malattia chiamata “nefrite tubulo-interstiziale”, aumento transitorio dei valori di azoto e delle concentrazioni di creatinina nel sangue.

Effetti che riguardano l’apparato riproduttivo

• infezione della vagina causata da un fungo (Candida).

Effetti che riguardano tutto l’organismo

• febbre
• gonfiore del viso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare suprax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

La sospensione dopo ricostituzione si deve conservare a temperatura non superiore a 25°C. La sospensione deve essere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare in frigorifero.

Non dia al bambino questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene suprax- il principio attivo è: cefixima (2,0 g/ml)

• – Gli altri componenti sono: saccarosio (vedere paragrafo “Suprax contiene saccarosio”), gomma xanthan, sodio benzoato, aroma fragola.

Descrizione dell’aspetto di Suprax e contenuto della confezione

Suprax si presenta come granulato per sospensione orale da 100mg/5ml, contenuta in flacone di vetro da 100 ml. Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza.

La confezione contiene un misurino dosatore e una siringa dosatrice.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Astellas Pharma S.p.A. – Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7(Piano IV) – 20090 Assago (Milano)

Produttore

A. Menarini Manufacturing Logistic and Services S.r.l., stabilimento produttivo Via di Scandicci 37, Firenze

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Suprax 400mg compresse rivestite

Suprax 400mg compresse dispersibili

Cefixima

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

1. che cos’è suprax e a cosa serve

Suprax compresse è un medicinale a base di cefixima.

La cefixima appartiene al gruppo di medicinali detti cefalosporine, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche.

Suprax è indicato negli adulti nel trattamento di:

• infezioni della gola (faringite, tonsillite)
• infezioni dell’orecchio e del naso (otite media ecc)
• infezioni dei bronchi e dei polmoni (bronchite, polmonite)
• infezioni dei reni e delle vie urinarie

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima di prendere supraxnon prenda suprax se è allergico alla cefixima, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se ha sofferto in passato di reazioni allergiche in seguito a trattamento con antibiotici appartenenti alla classe delle penicilline o ad altre cefalosporine.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Suprax.

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In particolare informi il medico se:

• ha manifestato in precedenza fenomeni di allergia verso cefalosporine, penicilline o altri medicinali. E’stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici anche alle cefalosporine. Se durante il trattamento con Suprax, compare una qualsiasi reazione di tipo allergico, contatti il medico e sospenda il trattamento (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”);
• ha gravi problemi ai reni. Cefixima può causare gravi problemi ai reni; se durante il trattamento con Suprax compaiono problemi ai reni, contatti il medico e sospenda il trattamento;
• c’è il rischio di manifestare convulsioni quando si assume Suprax. Questo si è verificato in pazienti che hanno assunto una dose troppo elevata, in particolare in pazienti con disturbi ai reni. È importante che informi il medico nel caso di qualunque disturbo ai reni;
• soffre di malattie dello stomaco o dell’intestino, soprattutto coliti;
• manifesta gravi reazioni cutanee; in questi casi contatti il medico e sospenda il trattamento.

Suprax può causare una crescita eccessiva di lieviti o batteri nell’organismo, questo può portare ad altre infezioni. Questo effetto indesiderato è più probabile se assume Suprax per un periodo prolungato.

Altri medicinali e Suprax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

• anticoagulanti (medicinali per evitare a formazione di coaguli nel sangue) come il warfarin. farmaci che riducono la motilità dell’intestino, in quanto questa associazione deve essere assolutamente evitata.

Test di laboratorio e Suprax

Se deve sottoporsi a qualunque esame del sangue o delle urine informi il medico che sta assumendo Suprax, poiché la cefixima può alterare i risultati di alcuni test.

In particolare la cefixima può alterare i risultati di:

• test delle urine per la ricerca dello zucchero (come i test di Benedict, Fehling e Clinitest). Si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati su reazioni enzimatiche di glucosio ossidasi.
• esame del sangue per gli anticorpi chiamato test di Coombs diretto.

Suprax con cibi, bevande e alcool

Suprax può essere assunto vicino o lontano dai pasti (vedere sezione “Come prendere Suprax”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Usi questo medicinale soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Durante i primi tre mesi di gravidanza, si consiglia di evitare la somministrazione di Suprax.

Allattamento

Non si hanno dati sul passaggio di Suprax nel latte materno.

Se sta allattando al seno, usi questo medicinale soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Suprax compresse dispersibili contiene il colorante arancio-giallo (E110 )

Il colorante giallo arancio (E110) può causare reazioni allergiche.

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3. come prendere suprax

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è: una compressa (400 mg) per bocca una volta al giorno

Modalità di somministrazione:

Cerchi di assumere questo medicinale ogni giorno alla stessa ora.

Può assumere questo medicinale vicino o lontano dai pasti.

 Deglutisca la compressa rivestita intera.

 Aggiungere SUPRAX compressa dispersibile a un bicchiere d’acqua e mescolare fino al completo scioglimento. Dopodiché bere subito. Questa forma è particolarmente adatta se lei ha difficoltà a deglutire. La linea di divisione presente in Suprax compresse dispersibili serve solamente per agevolarne la rottura al fine di facilitare la dispersione e non divide la compressa in due dosi uguali.

Durata del trattamento

La maggior parte delle infezioni possono essere trattate in 7 giorni di terapia. tuttavia, nei casi più gravi, Suprax può essere utilizzato anche per 14 giorni consecutivi.

Pazienti con gravi problemi ai reni:

Se soffre di gravi problemi ai reni (valori della clearance della creatinina <20 ml/min), o si sottopone a dialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno.

Se prende più Suprax di quanto deve

Nel caso prenda accidentalmente elevate quantità di medicinale, si rivolga al medico o raggiunga l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Suprax

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere la dose giornaliera all'ora stabilita dovrà assumerla appena possibile.

Se interrompe il trattamento con Suprax

Non smetta di prendere le compresse senza aver consultato il medico, anche se si sente meglio. E’ importante completare l’intero trattamento che le ha prescritto il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con Suprax manifesta i seguenti effetti indesiderati si rivolga immediatamente al medico che INTERROMPERA’ il trattamento e instaurerà opportune terapie e/o misure precauzionali:

• reazioni allergiche. I segni possono essere arrossamento della pelle, problemi di deglutizione o di respirazione, palpitazioni, gonfiore delle labbra o del viso oppure dolori articolari, febbre da farmaco o reazioni simili alla malattia da siero. La possibilità di comparsa di fenomeni allergici è maggiore in individui con precedenti di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica;

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• gravi eruzioni della pelle caratterizzate da eritema, arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica eritema multiforme); grave eruzione della pelle con febbre e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue;
• grave diarrea, diarrea prolungata con sensazione di debolezza. In questo caso consulti immediatamente il medico curante.

Durante il trattamento con Suprax sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non è nota:

Infezioni ed infestazioni

• resistenza dei patogeni, colite pseudomembranosa.

Effetti che riguardano il sangue

• malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (anemia emolitica) anche grave che può in alcuni casi portare a morte
• diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (granulocitopenia, in particolare neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia), o aumento di un altro tipo di globuli bianchi (eosinofilia) evidenziati da esami del sangue.

Effetti che riguardano il metabolismo

• mancanza di appetito.

Effetti che riguardano il sistema nervoso

• vertigini
• mal di testa.

Effetti che riguardano l’apparato respiratorio

• difficoltà a respirare (dispnea).

Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino

• infiammazione della lingua (glossite)
• nausea
• vomito
• bruciore allo stomaco (pirosi)
• dolori all’addome
• diarrea
• difficoltà nella digestione.

Effetti che riguardano il fegato

• anomalie temporanee nei risultati dei test che riguardano la funzionalità del fegato ittero

Effetti che riguardano la pelle

• orticaria
• prurito

Effetti che riguardano i reni

• gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta), compresa una malattia chiamata “nefrite tubulo-interstiziale”, aumento transitorio dei valori di azoto e delle concentrazioni di creatinina nel sangue

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Effetti che riguardano l’apparato riproduttivo

• infezione della vagina causata da un fungo (Candida).

Effetti che riguardano tutto l’organismo

• febbre.
• gonfiore del viso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare suprax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene supraxsuprax 400 mg compresse rivestite

• – Il principio attivo è: cefixima (400 mg per compressa)

• – Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato, idrossipropil­metilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E171), paraffina liquida.

SUPRAX 400 mg compresse dispersibili

• – Il principio attivo è: cefixima (400 mg per compressa)

• – Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV 4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110) (vedere paragrafo “Suprax compresse dispersibili contiene il colorante arancio-giallo (E110)”)

Descrizione dell’aspetto di Suprax e contenuto della confezione

Suprax compresse rivestite si presenta in blister contenente 5 compresse da 400 mg

Suprax compresse dispersibili si presenta blister contenente 5 o 7 compresse da 400 mg. La linea di divisione presente in Suprax compresse dispersibili serve solamente per agevolarne la rottura al fine di facilitare la dispersione e non divide la compressa in due dosi uguali.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Astellas Pharma S.p.A. – Via del Bosco Rinnovato,6 -U7(Piano IV) – 20090 Assago (Milano)

Produttore

A. Menarini Manufacturing Logistic and Services S.r.l., stabilimento produttivo Via di Scandicci 37, Firenze

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).