Foglio illustrativo - SUGAMMADEX TILLOMED
1. Cos’è Sugammadex Tillomed e a cosa serve
Cos’è Sugammadex Tillomed
Sugammadex Tillomed contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Tillomed è considerato un Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti dal momento che funziona solo con specifici miorilassanti, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex Tillomed
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati. Questo facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale che viene somministrata vengono aggiunti i medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono detti miorilassanti e includono bromuro di rocuronio e bromuro di vecuronio. Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Sugammadex Tillomed è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione per permetterle quanto prima di respirare nuovamente in autonomia. Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio presente nell’organismo. Può essere usato negli adulti ogni volta che viene usato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra i 2 e i 17 anni) quando viene usato il bromuro di rocuronio per un livello moderato di rilassamento.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sugammadex Tillomed
Non le deve essere somministrato Sugammadex Tillomed:
- Se è allergico a sugammadex o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvisi l’anestesista se è in questa situazione.
Avvertenze e precauzioni
Informi l’anestesista prima che le venga somministrato Sugammadex Tillomed:
- se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante perché Sugammadex Tillomed è eliminato dal corpo attraverso i reni.
- se soffre o ha sofferto in passato di malattie al fegato.
- se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
- se soffre di malattie che sono note provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se assume farmaci anticoagulanti.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Sugammadex Tillomed
Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sugammadex Tillomed può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Tillomed
È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:
- toremifene (usato per trattare il cancro al seno)
- acido fusidico (un antibiotico).
Sugammadex Tillomed può influenzare i contraccettivi ormonali
Sugammadex Tillomed può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali – tra i quali pillola anticoncezionale, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS) poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa quando si usa Sugammadex Tillomed è circa la stessa di una dose saltata di pillola anticoncezionale.
- Se lei deve prendere la pillola anticoncezionale lo stesso giorno in cui le viene somministrato Sugammadex Tillomed, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola anticoncezionale in merito a una dose saltata.
- Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.
Effetti sui risultati degli esami del sangue
In generale Sugammadex Tillomed non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone chiamato progesterone. Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno che riceve Sugammadex Tillomed.
Gravidanza e allattamento
Informi l’anestesista se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno o se sospetta una gravidanza. Potrebbe comunque ricevere Sugammadex Tillomed, ma dovrà prima discuterne con il medico.
Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista l’aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex Tillomed per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sugammadex Tillomed non ha influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Sugammadex Tillomed contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni millilitro.
Dose inferiore o uguale a 2,4 mL
Una dose di 2,4 mL (o inferiore) contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), vale a dire essenzialmente
“senza sodio”
Dose superiore a 2,4 mL
Una dose di 2,4 mL (o superiore) contiene 1 mmol (o più) di sodio (23 mg). Questo equivale a 1,15% (o più) dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Informi l’anestesista se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come viene somministrato Sugammadex Tillomed
Sugammadex Tillomed le verrà somministrato dall’anestesista o sotto il controllo dell’anestesista.
La dose:
L’anestesista stabilirà la dose di Sugammadex Tillomed adatta a lei tenendo in considerazione:
- Il suo peso
- In che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei.
La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero urgente dal rilassamento muscolare.
Come viene somministrato Sugammadex Tillomed
Sugammadex Tillomed le verrà somministrato dall’anestesista. Viene somministrato come una sola iniezione per via endovenosa..
Se le viene somministrato più Sugammadex Tillomed di quanto raccomandato
Poiché l’anestesista la terrà strettamente monitorata, è improbabile che le verrà somministrata una quantià eccessiva di Sugammadex Tillomed. Ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle dei problemi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga all’anestesista o al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e trattarli.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Tosse
- Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
- Anestesia leggera – è possibile che cominci a uscire dal sonno profondo, e necessiti quindi di altro anestetico. Ciò potrebbe far sì che si muova o tossisca al termine dell’operazione.
- Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
- Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- In pazienti con una storia di problemi ai polmoni, è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
Reazioni allergiche (di ipersensibilità) – come rash, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche
- gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani e coscienti
- Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- Quando viene somministrato Sugammadex Tillomed può verificarsi un grave rallentamento del cuore e un rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sugammadex Tillomed
La conservazione sarà gestista dagli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluzione, conservare a 2-8°C e utilizzare entro 24 ore.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sugammadex Tillomed
Il principio attivo è sugammadex.
1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
- Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH) e/o idrossido di sodio (per correggere il pH).
Descrizione dell’aspetto di Sugammadex Tillomed e contenuto della confezione
Sugammadex Tillomed è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a marrone leggermente giallognolo, priva di particelle visibili.
È disponibile in due diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 2 mL o 10 flaconcini con 5 mL di soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia
Produttore:
Synthon Hispania S.L
Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat,
08830 Barcelona, Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22, Nijmegen
6545 CM Gelderland, Paesi Bassi
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Stato | Denominazione del medicinale |
|---|---|
| Paesi Bassi: | Sugammadex Tillomed 100 mg/ml, oplossing voor injectie |
| Germania: | Sugammadex Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung |
| Francia: | Sugammadex Tillomed 100 mg/mL solution injectable |
| Italia: | Sugammadex Tillomed |
| Spagna: | Sugammadex Tillomed 100 mg/mL solución inyectable |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 08/2024
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per le informazioni dettagliate consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Sugammadex Tillomed
Formattato: Inglese (Stati Uniti)