SOVRAST - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sovrast e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sovrast

• 3. Come prendere Sovrast

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sovrast

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Sovrast contiene il principio attivo atorvastatina, che appartiene ad una classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di grassi (lipidi) nel sangue.

Sovrast compresse viene utilizzato

• per ridurre i livelli di grassi (colesterolo e trigliceridi) nel sangue, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo.
• per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, insieme alla correzione di altri fattori di rischio, nei pazienti a rischio elevato, anche se i livelli di colesterolo sono normali.

2.

o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato, o se i risultati degli esami del fegato sono risultati alterati senza motivo
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo efficace di contraccezione
• se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza,

allattamento e fertilità”)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sovrast.

Faccia particolare attenzione e informi il medico che la terrà sotto stretto controllo:

• se ha avuto un ictus ( una perdita di funzione del cervello) con emorragia cerebrale, o se ha piccole sacche di liquido nel cervello a causa di precedenti ictus
• se ha problemi ai reni

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)

se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, o una storia personale o familiare di problemi muscolari se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per abbassare i grassi nel sangue, come medicinali della classe delle ‘statine’ o dei ‘fibrati’

se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol

se ha o ha sofferto di problemi al fegato

se ha più di 70 anni

se ha gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave)

se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, cioè se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è sovrappeso e ha la pressione del sangue aumentata

Altri medicinali e Sovrast

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sovrast, oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Sovrast:

• Medicinali utilizzati per modificare il sistema immunitario (immunosoppres­sori), per es. ciclosporina
• Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
• Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di grassi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
• Alcuni medicinali utilizzati per l’angina, per la pressione alta o per regolare il battito cardiaco (calcio inibitori), per es. amlodipina, diltiazem, digossina, verapamil, amiodarone
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV (Inibitori delle proteasi), es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ri­tonavir, ecc.
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C (telaprevir)
• ezetimibe (che abbassa il colesterolo)
• warfarin (che riduce la coagulazione del sangue)
• contraccettivi orali
• stiripentolo (un medicinale per l’epilessia)
• cimetidina (usato per bruciore di stomaco e l’ulcera)
• fenazone (antidolorifico)
• colchicina (usata per il trattamento della gotta)
• antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio)
• boceprevir (usato per il trattamento di malattie del fegato come l’epatite C)
• medicinali non soggetti a prescrizione medica o venduti in erboristeria come l’Erba di S. Giovanni.

Sovrast con cibi, bevande e alcol

Succo di pompelmo: non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di questa bevanda possono alterare gli effetti di Sovrast.

Alcol: eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Sovrast se:

• in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• in età fertile ed è a rischio di gravidanza, a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.
• sta allattando con latte materno.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Sovrast non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia non guidi se nota che questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

Sovrast contiene maltosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età uguale o superiore a 10 anni

Dose iniziale: la dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico ad intervalli di 4 settimane o più fino alla dose massima di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini

Tenga presente che:

• le compresse di Sovrast devono essere inghiottite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
• prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo che lei dovrà seguire anche nel corso della terapia con Sovrast
• la durata del trattamento con Sovrast viene stabilita dal medico. Si rivolga al medico se ha l’impressione che l’effetto di Sovrast sia troppo forte o troppo debole

Se prende più Sovrast di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Sovrast avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Sovrast

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Sovrast

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Sovrast e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e trachea che può causare una notevole difficoltà nel respirare.
• Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli. Tale deterioramento muscolare non sempre scompare dopo l’interruzione della terapia con atorvastatina e può essere potenzialmente fatale e può portare a problemi renali.

Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con l’uso di Sovrast:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 10)

• infiammazione delle cavità nasali e della gola, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• aumento del livello di un enzima presente nel sangue (creatinchinasi)
• mal di testa (Cefalea)
• nausea, stitichezza, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), cattiva digestione, diarrea
• dolore o gonfiore alle articolazioni, dolore e spasmi ai muscoli, dolori a mani e piedi, e mal di schiena
• alterazione degli esami di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 100)

• anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• incubi, insonnia
• capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
• offuscamento alla vista
• ronzio alle orecchie
• vomito, eruttazione, dolore addominale, infiammazione del pancreas (pancreatite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• eruzioni della pelle, prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, malessere, senso di stanchezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie (edema), febbre
• presenza di globuli bianchi nelle urine

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1000)

• disturbi della vista
• sanguinamento o formazione di lividi
• ristagno della bile nel fegato con ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
• danneggiamento ai tendini
• infiammazioni dei nervi (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 10.000)

• reazione allergica – i sintomi possono includere respiro ansimante improvviso e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare e collasso (anafilassi)
• perdita dell’udito
• ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini (Ginecomastia)
• gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Debolezza muscolare costante

Effetti indesiderati che si sono verificati con medicinali dello stesso tipo (statine):

• difficoltà sessuali
• depressione
• una forma di polmonite (pneumopatia interstiziale)
• diabete, più frequente se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha una elevata pressione del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www. agenziafarmaco­.gov.it/it/res­ponsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sovrast

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è atorvastatina-calcio. ogni compressa contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).

• – Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbonato anidro, maltosio, croscarrmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropil­cellulosa, trietil citrato, polisorbato 80, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Sovrast 10 mg compresse e contenuto della confezione

Sovrast 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di forma ellittica, concava, di color bianco sporco. Ogni confezione contiene 10 o 30 compresse.

Questo medicinale è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sofar S.p.A.

Via Firenze, 40

20060 – Trezzano Rosa (MI) – Italia

Produttore

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sovrast e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sovrast

• 3. Come prendere Sovrast

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sovrast

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è sovrast e a cosa serve

Sovrast contiene il principio attivo atorvastatina, che appartiene ad una classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di grassi (lipidi) nel sangue.

Sovrast compresse viene utilizzato

• per ridurre i livelli di grassi (colesterolo e trigliceridi) nel sangue, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo.
• per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, insieme alla correzione di altri fattori di rischio, nei pazienti a rischio elevato, anche se i livelli di colesterolo sono normali.

2. cosa deve sapere prima di prendere sovrast se è allergico all’atorvastatina, o a medicinali simili utilizzati per ridurre il livelli di grassi nel sangue, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato, o se i risultati degli esami del fegato sono risultati alterati senza motivo

se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo efficace di contraccezione

se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sovrast.

Faccia particolare attenzione e informi il medico che la terrà sotto stretto controllo:

• se ha avuto un ictus (una perdita di funzione del cervello) con emorragia cerebrale, o se ha piccole sacche di liquido nel cervello a causa di precedenti ictus
• se ha problemi ai reni
• se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
• se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, o una storia personale o familiare di problemi muscolari
• se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per abbassare i grassi nel sangue, come medicinali della classe delle ‘statine’ o dei ‘fibrati’
• se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
• se ha o ha sofferto di problemi al fegato
• se ha più di 70 anni
• se ha gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave)
• se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, cioè se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è sovrappeso e ha la pressione del sangue aumentata

Altri medicinali e Sovrast

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sovrast, oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Sovrast:

• Medicinali utilizzati per modificare il sistema immunitario (immunosoppres­sori), per es. ciclosporina
• Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
• Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di grassi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
• Alcuni medicinali utilizzati per l’angina, per la pressione alta o per regolare il battito cardiaco (calcio inibitori), per es. amlodipina, diltiazem; digossina, verapamil, amiodarone
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV (Inibitori delle proteasi), es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ri­tonavir, ecc.
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C (telaprevir)
• ezetimibe (che abbassa il colesterolo)
• warfarin (che riduce la coagulazione del sangue)
• contraccettivi orali
• stiripentolo (un medicinale per l’epilessia)
• cimetidina (usato per bruciore di stomaco e l’ulcera)
• fenazone (antidolorifico)
• colchicina (usata per il trattamento della gotta)
• antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio)
• boceprevir (usato per il trattamento di malattie del fegato come l’epatite C)
• medicinali non soggetti a prescrizione medica o venduti in erboristeria come l’Erba di S. Giovanni.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Sovrast con cibi, bevande e alcol

Succo di pompelmo: non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di questa bevanda possono alterare gli effetti di Sovrast.

Alcol: eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Sovrast se:

• è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza
• è in età fertile ed è a rischio di gravidanza, a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.
• sta allattando con latte materno

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Sovrast non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia non guidi se nota che questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

Sovrast contiene maltosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere sovrast

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età uguale o superiore a 10 anni

Dose iniziale: la dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico ad intervalli di 4 settimane o più fino alla dose massima di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini

Tenga presente che:

• le compresse di Sovrast devono essere inghiottite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
• prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo che lei dovrà seguire anche nel corso della terapia con Sovrast.
• la durata del trattamento con Sovrast viene stabilita dal medico. Si rivolga al medico se ha l’impressione che l’effetto di Sovrast sia troppo forte o troppo debole

Se prende più Sovrast di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Sovrast avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Sovrast

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Sovrast

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Sovrast e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e trachea che può causare una notevole difficoltà nel respirare.
• Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche;
• Debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli. Tale deterioramento muscolare non sempre scompare dopo l’interruzione della terapia con atorvastatina e può essere potenzialmente fatale e può portare a problemi renali.
• Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo al fegato.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con l’uso di Sovrast:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 10)

• Infiammazione delle cavità nasali e della gola, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• aumento del livello di un enzima presente nel sangue (creatinchinasi)
• mal di testa (cefalea)
• nausea, stitichezza, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), cattiva digestione, diarrea
• dolore o gonfiore alle articolazioni, dolore e spasmi ai muscoli, dolori a mani e piedi, e mal di schiena
• alterazione degli esami di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 100)

• anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• incubi, insonnia
• capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
• offuscamento della vista
• ronzio alle orecchie
• vomito, eruttazione, dolore addominale, infiammazione del pancreas (pancreatite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• eruzioni della pelle, prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, malessere, senso di stanchezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie (edema), febbre
• presenza di globuli bianchi nelle urine

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1000)

• disturbi della vista
• sanguinamento o formazione di lividi

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• ristagno della bile nel fegato con ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
• danneggiamento ai tendini

infiammazioni dei nervi (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 10.000)

• reazione allergica – i sintomi possono includere respiro ansimante improvviso e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola , difficoltà nel respirare e collasso (anafilassi)
• perdita dell’udito
• ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini (Ginecomastia)
• gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• debolezza muscolare costante

Effetti indesiderati che si sono verificati con medicinali dello stesso tipo (statine):

• difficoltà sessuali
• depressione
• una forma di polmonite (pneumopatia interstiziale)
• diabete, più frequente se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si

ha una elevata pressione del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sovrast

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è atorvastatina-calcio. ogni compressa contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbonato anidro, maltosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropil­cellulosa, trietil citrato, polisorbato 80, titanio diossido.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Descrizione dell’aspetto di Sovrast 20 mg compresse e contenuto della confezione

Sovrast 20 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di forma ellittica, concava, di color bianco sporco. Ogni confezione contiene 10 o 30 compresse.

Questo medicinale è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sofar S.p.A.

Via Firenze, 40

20060 – Trezzano Rosa (MI) – Italia

Produttore

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4

50016 Saragozza – Spagna

Questo Foglio Illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sovrast e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sovrast

• 3. Come prendere Sovrast

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sovrast

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Sovrast contiene il principio attivo atorvastatina, che appartiene ad una classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di grassi (lipidi) nel sangue.

Sovrast compresse viene utilizzato

• per ridurre i livelli di grassi (colesterolo e trigliceridi) nel sangue, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo.
• per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, insieme alla correzione di altri fattori di rischio, nei

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

pazienti a rischio elevato, anche se i livelli di colesterolo sono normali.

2.

• se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato, o se i risultati degli esami del fegato sono risultati alterati senza motivo
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo efficace di contraccezione
• se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza,

allattamento e fertilità”)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sovrast.

Faccia particolare attenzione e informi il medico che la terrà sotto stretto controllo:

• se ha avuto un ictus (una perdita di funzione del cervello) con emorragia cerebrale, o se ha piccole sacche di liquido nel cervello a causa di precedenti ictus
• se ha problemi ai reni
• se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
• se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, o una storia personale o familiare di problemi

muscolari

• se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per abbassare i grassi nel sangue, come medicinali della classe delle ‘statine’ o dei ‘fibrati’
• se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
• se ha o ha sofferto di problemi al fegato
• se ha più di 70 anni
• se ha gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave)
• se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, cioè se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel

sangue, se è sovrappeso e ha la pressione del sangue aumentata

Altri medicinali e Sovrast

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sovrast, oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Sovrast:

• Medicinali utilizzati per modificare il sistema immunitario (immunosoppres­sori), per es. ciclosporina
• Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
• Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di grassi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
• Alcuni medicinali utilizzati per l’angina, per la pressione alta o per regolare il battito cardiaco (calcio inibitori), per es. amlodipina, diltiazem; digossina, verapamil, amiodarone
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV (Inibitori delle proteasi), es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ri­tonavir, ecc.
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C (telaprevir)
• ezetimibe (che abbassa il colesterolo),
• warfarin (che riduce la coagulazione del sangue)
• contraccettivi orali
• stiripentolo (un medicinale per l’epilessia)
• cimetidina (usato per bruciore di stomaco e l’ulcera)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• fenazone (antidolorifico)
• colchicina (usata per il trattamento della gotta)
• antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio)
• boceprevir (usato per il trattamento di malattie del fegato come l’epatite C)
• medicinali non soggetti a prescrizione medica o venduti in erboristeria come l’Erba di S. Giovanni.

Sovrast con cibi, bevande e alcol

Succo di pompelmo: non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di questa bevanda possono alterare gli effetti di Sovrast.

Alcol: eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Sovrast se:

• è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza
• è in età fertile ed è a rischio di gravidanza, a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.
• sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Sovrast non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia non guidi se nota che questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

Sovrast contiene maltosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età uguale o superiore a 10 anni

Dose iniziale: la dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico ad intervalli di 4 settimane o più fino alla dose massima di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.

Tenga presente che:

• le compresse di Sovrast devono essere inghiottite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
• prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo che lei dovrà seguire anche nel corso della terapia con Sovrast.
• la durata del trattamento con Sovrast viene stabilita dal medico. Si rivolga al medico se ha l’impressione che l’effetto di Sovrast sia troppo forte o troppo debole

Se prende più Sovrast di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Sovrast avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se dimentica di prendere Sovrast

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Sovrast

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Sovrast e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e trachea che può causare una notevole difficoltà nel respirare.
• Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche;
• Debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli. Tale deterioramento muscolare non sempre scompare dopo l’interruzione della terapia con atorvastatina e può essere potenzialmente fatale e può portare a problemi renali.
• Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo al fegato.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con l’uso di Sovrast:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 10)

• Infiammazione delle cavità nasali e della gola, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• aumento del livello di un enzima presente nel sangue (creatinchinasi)
• mal di testa (cefalea)
• nausea, stitichezza, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), cattiva digestione, diarrea
• dolore o gonfiore alle articolazioni, dolore e spasmi ai muscoli, dolori a mani e piedi, e mal di schiena
• alterazione degli esami di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 100)

• anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• incubi, insonnia
• capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
• offuscamento della vista
• ronzio alle orecchie
• vomito, eruttazione, dolore addominale, infiammazione del pancreas (pancreatite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• eruzioni della pelle, prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, malessere, senso di stanchezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie (edema), febbre

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

presenza di globuli bianchi nelle urine

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000)

• disturbi della vista
• sanguinamento o formazione di lividi
• ristagno della bile nel fegato con ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
• danneggiamento ai tendini

infiammazioni dei nervi (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 10.000)

• reazione allergica – i sintomi possono includere respiro ansimante improvviso e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare e collasso (anafilassi)
• perdita dell’udito
• ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini (Ginecomastia)
• gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)

Effetti indesiderati di frequenza non nota

debolezza muscolare costante

Effetti indesiderati che si sono verificati con medicinali dello stesso tipo (statine):

• difficoltà sessuali
• depressione
• una forma di polmonite (pneumopatia interstiziale)
• diabete, più frequente se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha una elevata pressione del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è atorvastatina-calcio. ogni compressa contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, sodio carbonato anidro, maltosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropil­cellulosa, trietil citrato, polisorbato 80, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Sovrast 40 mg compresse e contenuto della confezione

Sovrast 40 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di forma ellittica, concava, di color bianco sporco. Ogni confezione contiene 10 o 30 compresse.

Questo medicinale è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sofar S.p.A.

Via Firenze, 40

20060 – Trezzano Rosa (MI) – Italia

Produttore

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sovrast e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sovrast

• 3. Come prendere Sovrast

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sovrast

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è sovrast e a cosa serve

Sovrast contiene il principio attivo atorvastatina, che appartiene ad una classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di grassi (lipidi) nel sangue.

Sovrast compresse viene utilizzato

• per ridurre i livelli di grassi (colesterolo e trigliceridi) nel sangue, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo.
• per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, insieme alla correzione di altri fattori di rischio, nei pazienti a rischio elevato, anche se i livelli di colesterolo sono normali.

2. cosa deve sapere prima di prendere sovrast se è allergico all’atorvastatina, o a medicinali simili utilizzati per ridurre il livelli di grassi nel sangue, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato, o se i risultati degli esami del fegato hanno sono risultati alterati senza motivo
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo efficace di contraccezione
• se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza,

allattamento e fertilità”)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sovrast.

Faccia particolare attenzione e informi il medico che la terrà sotto stretto controllo:

• se ha avuto un ictus (una perdita di funzione del cervello) con emorragia cerebrale, o se ha piccole sacche di liquido nel cervello a causa di precedenti ictus
• se ha problemi ai reni
• se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
• se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, o una storia personale o familiare di problemi

muscolari

• se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per abbassare i grassi nel sangue, come medicinali della classe delle ‘statine’ o dei ‘fibrati’
• se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
• se ha o ha sofferto di problemi al fegato
• se ha più di 70 anni
• se ha gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave)
• se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, cioè se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel

sangue, se è sovrappeso e ha la pressione del sangue aumentata

Altri medicinali e Sovrast

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sovrast, oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Sovrast:

• Medicinali utilizzati per modificare il sistema immunitario (immunosoppres­sori), per es. ciclosporina
• Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
• Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di grassi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
• Alcuni medicinali utilizzati per l’angina, per la pressione alta o per regolare il battito cardiaco (calcio inibitori), per es. amlodipina, diltiazem; digossina, verapamil, amiodarone
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV (Inibitori delle proteasi), es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ri­tonavir, ecc.
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C (telaprevir)
• ezetimibe (che abbassa il colesterolo),
• warfarin (che riduce la coagulazione del sangue)
• contraccettivi orali
• stiripentolo (un medicinale per l’epilessia)
• cimetidina (usato per bruciore di stomaco e l’ulcera)
• fenazone (antidolorifico)
• colchicina (usata per il trattamento della gotta)
• antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio)
• boceprevir (usato per il trattamento di malattie del fegato come l’epatite C)
• medicinali non soggetti a prescrizione medica o venduti in erboristeria come l’Erba di S. Giovanni.

Sovrast con cibi, bevande e alcol

Succo di pompelmo: non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di questa bevanda possono alterare gli effetti di Sovrast.

Alcol: eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Sovrast se:

• e’ in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza
• è in età fertile ed è a rischio di gravidanza, a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.
• se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Sovrast non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia non guidi se nota che questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

Sovrast contiene maltosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere sovrast

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età uguale o superiore a 10 anni

Dose iniziale: la dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico ad intervalli di 4 settimane o più fino alla dose massima di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.

Tenga presente che:

• le compresse di Sovrast devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
• prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo che lei dovrà seguire anche nel corso della terapia con Sovrast.
• la durata del trattamento con Sovrast viene stabilita dal medico. Si rivolga al medico se ha l’impressione che l’effetto di Sovrast sia troppo forte o troppo debole

Se prende più Sovrast di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Sovrast avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Sovrast

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Sovrast

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Sovrast e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e trachea che può causare una notevole difficoltà nel respirare.
• Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche;
• Debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli. Tale deterioramento muscolare non sempre scompare dopo l’interruzione della terapia con atorvastatina e può essere potenzialmente fatale e può portare a problemi renali.
• Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo al fegato.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con l’uso di Sovrast:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 10)

• Infiammazione delle cavità nasali e della gola, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• aumento del livello di un enzima presente nel sangue (creatinchinasi)
• mal di testa (cefalea)
• nausea, stitichezza, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), cattiva digestione, diarrea
• dolore o gonfiore alle articolazioni, dolore e spasmi ai muscoli, dolori a mani e piedi, e mal di schiena

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

alterazione degli esami di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 100)

• anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• incubi, insonnia
• capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
• offuscamento della vista
• ronzio alle orecchie
• vomito, eruttazione, dolore addominale, infiammazione del pancreas (pancreatite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• eruzioni della pelle, prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, malessere, senso di stanchezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie (edema), febbre
• presenza di globuli bianchi nelle urine

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000)

• disturbi della vista
• sanguinamento o formazione di lividi
• ristagno della bile nel fegato con ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
• danneggiamento ai tendini
• infiammazioni dei nervi (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 10.000)

• reazione allergica – i sintomi possono includere respiro ansimante improvviso e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare e collasso (anafilassi)
• perdita dell’udito
• ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini (Ginecomastia)
• gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)

Effetti indesiderati di frequenza non nota

debolezza muscolare costante

Effetti indesiderati che si sono verificati con medicinali dello stesso tipo (statine):

• difficoltà sessuali
• depressione
• una forma di polmonite (pneumopatia interstiziale)
• diabete, più frequente se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha una elevata pressione del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sovrast

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è atorvastatina-calcio. ogni compressa contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, sodio carbonato anidro, maltosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropil­cellulosa, trietil citrato, polisorbato 80, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Sovrast 80 mg compresse e contenuto della confezione

Sovrast 80 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di forma ellittica, concava, di color bianco sporco. Ogni confezione contiene 10 o 30 compresse.

Questo medicinale è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sofar S.p.A.

Via Firenze, 40

20060 – Trezzano Rosa (MI) – Italia

Produttore

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4

50016 Saragozza – Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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