Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SODIO CLORURO OGNA
1. denominazione del medicinale
Sodio Cloruro Ogna 0,9% soluzione per irrigazione per uso dentale
2. composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione contengono:
Sodio cloruro 9,0 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
[mEq/l: (Na+) 154; (Cl-) 154]
[Osmolarità teorica: mOsm/l 308.]
pH: 4,5 – 7,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione per irrigazione per uso dentale
4. informazioni clinicheirrigazioni endocanalari in odontoiatria, in corso di interventi chirurgici e parodontali, in implantologia.
4.2 posologia e modo di somministrazione
A discrezione del medico odontoiatra, in relazione alle condizioni del paziente e alla zona da trattare.
4.3 controindicazioni
Non pertinente.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Uso esterno. La soluzione non deve essere iniettata.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non pertinente.
4.6 gravidanza e allattamento
Non pertinente.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Non pertinente.
4.9 sovradosaggio
Non pertinente.
5. proprietà farmacologichecategoria farmacoterapeutica: soluzioni per irrigazione, soluzioni saline – codice atc: b05cb01
Irrigazioni e lavaggi con soluzioni di sodio cloruro 0,9% sono utili per ripulire da eventuali residui delle soluzioni
utilizzate precedentemente il canale radicolare al termine di interventi chirurgici e parodontali e per riportarlo al pH naturale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente, poiché la soluzione per irrigazione è utilizzata a livello locale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
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Sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.
6.3 periodo di validità
36 mesi
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconcino da 250 ml in vetro di tipo II, con tappo di gomma clorobutilica e ghiera in alluminio, in adatto astuccio di cartone.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GIOVANNI OGNA & Figli S.R.L.. via Figini, 41 – 20835 Muggiò – Monza Brianza (MB)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
029767047
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
08/11/1993 – 08/11/2008