Foglio illustrativo - SITAGLIPTIN E METFORMINA EG
1. Cos’è Sitagliptin e Metformina EG e a cosa serve
Sitagliptin e Metformina EG contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.
- sitagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptil peptidasi 4).
- metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.
Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti adulti con una forma di diabete chiamato "diabete mellito di tipo 2". Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con alcune altre medicine per il diabete (insulina, sulfoniluree o glitazoni).
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero.
Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin e Metformina EG
NON prenda Sitagliptin e Metformina EG se:
- è allergico a sitagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- ha una funzione renale gravemente ridotta;
ha un diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel
- sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al pre-coma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato;
- ha una grave infezione o è disidratato;
- sta per fare una radiografia che prevede l’utilizzo di un mezzo di contrasto. Lei dovrà interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina EG al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi (come indicato dal medico), a seconda di come funzionano i reni;
- ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo "shock" o difficoltà di respirazione;
- ha problemi al fegato;
- beve eccessive quantità di alcol (sia tutti giorni, sia occasionalmente);
- sta allattando al seno.
Non prenda Sitagliptin e Metformina EG se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete. In caso di dubbio consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Sitagliptin e Metformina EG.
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con sitagliptin/metformina sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, potrebbe essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso.
Il medico può chiederle di interrompere la terapia con Sitagliptin e Metformina EG.
Rischio di acidosi lattica
Sitagliptin/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Sitagliptin e Metformina EG per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Sitagliptin e Metformina EG e contatti subito il medico o l’ospedale più vicino se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:
- vomito
- mal di stomaco (dolore addominale)
- crampi muscolari
- una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
- difficoltà di respirazione
- riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco
L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sitagliptin e Metformina EG se:
- soffre o ha sofferto di una malattia del pancreas (come la pancreatite);
- ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue). Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4);
- ha il diabete di tipo 1. Questo è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente;
- ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Sitagliptin e Metformina EG (vedere paragrafo 4);
- sta assumendo una sulfonilurea o insulina, altri medicinali per il diabete, insieme a Sitagliptin e Metformina EG, dal momento che può verificarsi un abbassamento dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina EG durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Sitagliptin e Metformina EG.
Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Sitagliptin e Metformina EG.
Durante il trattamento con Sitagliptin e Metformina EG, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Esso non è efficace in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se l’uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini con meno di 10 anni.
Altri medicinali e Sitagliptin e Metformina EG
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia o un’ecografia, deve interrompere l’assunzione di Sitagliptin e Metformina EG prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Sitagliptin e Metformina EG.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose di Sitagliptin e Metformina EG. È particolarmente importante riportare l’assunzione dei seguenti medicinali:
- medicinali utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite, presi per bocca, per inalazione o per iniezione (corticosteroidi);
- medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
- medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
- alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
- medicinali per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpaticomimetici);
- agenti di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol;
- medicinali usati per trattare problemi di stomaco (come la cimetidina);
- ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina;
- dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV;
- vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un tipo specifico di cancro della tiroide noto come cancro midollare della tiroide;
- digossina, per trattare il battito cardiaco irregolare e altri problemi cardiaci. Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Sitagliptin e Metformina EG.
Sitagliptin e Metformina EG con alcol
Evitare l’assunzione eccessiva di alcol (sia tutti giorni, sia occasionalmente) durante il trattamento con Sitagliptin e Metformina EG poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando al seno. Vedere paragrafo 2, NON PRENDA Sitagliptin e Metformina EG.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiro e sonnolenza con sitagliptin, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
Sitagliptin e Metformina EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Sitagliptin e Metformina EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Il medico può avere la necessità di aumentare la dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue.
Modo di somministrazione
Da assumere per bocca con i pasti per ridurre le probabilità di disturbi allo stomaco.
Problemi ai reni
Se la funzionalità dei suoi reni è compromessa, il medico può prescriverle una dose inferiore di medicinale.
Altri medicinali e raccomandazioni
Deve continuare la dieta raccomandata dal medico durante il trattamento con questo medicinale e aver cura che l’assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
È poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia). Quando questo medicinale è utilizzato con un medicinale a base di sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento dello zucchero del sangue e il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.
Se prende più Sitagliptin e Metformina EG di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico. Vada in ospedale se ha sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o di malessere, forte nausea o vomito, mal di stomaco, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro frequente (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se dimentica di prendere Sitagliptin e Metformina EG
Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Sitagliptin e Metformina EG
Continui ad assumere questo medicinale fino a che il medico lo prescrive in modo che possa continuare a controllare lo zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento con Sitagliptin e Metformina EG, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
DEVE interrompere il trattamento con Sitagliptin e Metformina EG e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se nota la comparsa del seguente effetto indesiderato molto grave:
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). L’acidosi lattica può portare al coma.
DEVE interrompere il trattamento con Sitagliptin e Metformina EG e contattare immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
- Dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, con o senza nausea e vomito. Questi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite);
- reazione allergica grave, inclusi eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un diverso medicinale per il diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo aver iniziato l’assunzione di sitagliptin:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- bassi livelli di zucchero nel sangue
- nausea
- flatulenza
- vomito
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- mal di stomaco
- diarrea
- stitichezza
- sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati all’inizio della terapia di associazione di sitagliptin e metformina:
Comuni
- diarrea
- nausea
- flatulenza
- stitichezza
- mal di stomaco
- vomito
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di questo medicinale con una sulfonilurea come la glimepiride:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- bassi livelli di zucchero nel sangue
Comuni
- stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di questo medicinale in associazione con pioglitazone:
Comuni
- rigonfiamento di mani o gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di questo medicinale in associazione con insulina:
Molto comuni
- bassi livelli di zucchero nel sangue
Non comuni
- bocca secca
- cefalea
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici durante l’assunzione di sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Sitagliptin e Metformina EG) o durante l’uso successivo all’approvazione di sitagliptin/metformina o di sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete:
Comuni
- bassi livelli di zucchero nel sangue
- cefalea
- infezioni delle vie respiratorie superiori
- naso chiuso o gocciolante e mal di gola
- osteoartrite
- dolore alle braccia o alle gambe
Non comuni
- capogiro
- stitichezza
- prurito
Rari
- riduzione del numero delle piastrine
Non nota
- problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi)
- vomito
- dolore articolare
- dolore muscolare
- dolore alla schiena
- malattia interstiziale polmonare
- un tipo di vescicola della pelle (pemfigoide bolloso)
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di metformina da sola:
Molto comuni
- nausea
- vomito
- diarrea
- mal di stomaco
- perdita di appetito
Questi sintomi possono verificarsi all’inizio del trattamento con metformina e di solito scompaiono.
Comuni
- gusto metallico
- livelli bassi o diminuiti nel sangue di vitamina B12 (i sintomi possono comprendere stanchezza estrema (stanchezza), lingua dolente e rossa (glossite), formicolio (parestesia) oppure pelle gialla o pallida). Il medico può richiedere alcune analisi per scoprire la causa dei sintomi perché alcuni di questi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto rari
- epatite (un problema al fegato)
- orticaria
- arrossamento della pelle (eruzione cutanea)
- prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sitagliptin e Metformina EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
[Flaconi]
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sull’astuccio dopo Scad.
[Blister]
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sitagliptin e Metformina EG
- I principi attivi sono sitagliptin e metformina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato pari a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato.
- I principi attivi sono sitagliptin e metformina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato pari a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), sodio lauril solfato, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Macrogol (PEG) copolimero ad innesto di polivinil alcool (E1209), talco (E553b), titanio diossido (E171), GMDCC, mono/digliceridi GMCC di tipo 1, glicerolo (E471), polivinil alcool parzialmente idrolizzato (E1203), ossido di ferro rosso E172.
Macrogol (PEG) copolimero ad innesto di polivinil alcool (E1209), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), GMDCC, mono/digliceridi GMCC di tipo 1, glicerolo (E471), polivinil alcool parzialmente idrolizzato (E1203), ossido ferroso-ferrico/ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Sitagliptin e Metformina EG e contenuto della confezione
Sitagliptin e Metformina EG 50 mg/850 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale, biconvesse, di circa 20,5 mm x 9,5 mm e con “S476” impresso su un lato.
Sitagliptin e Metformina EG 50 mg/1.000 mg sono compresse rivestite con film di colore marrone, di forma ovale, biconvesse, di circa 21,5 mm x 10 mm e con “S477” impresso su un lato.
Confezioni:
[Flaconi]
Sitagliptin e Metformina EG 50 mg/850 mg compresse rivestite con film è fornito in contenitore in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite in polipropilene (PP) con anello antimanomissione e essiccante in gel di silice contenuto nel tappo in PP.
Sitagliptin e Metformina EG 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film è fornito in contenitore in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite in polipropilene (PP) con anello antimanomissione e essiccante in gel di silice contenuto nel tappo in PP.
Confezioni: 100, 196 compresse.
[Blister]
Sitagliptin e Metformina EG 50 mg/850 mg compresse rivestite con film è fornito in blister opaco di alluminio rigido//PVC/PVDC.
Sitagliptin e Metformina EG 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film è fornito in blister opaco di alluminio rigido//PVC/PVDC.
Confezioni: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
LABORATORIOS LICONSA S.A., Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel - Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria
Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road Clonmel, E91 D768 Co. Tipperary - Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
NL Sitagliptine/Metformine hydrochloride STADA 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine hydrochloride STADA 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
AT Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten
CZ Sitagliptin/Metformin STADA
DE Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten
DK Sitagliptin/Metformin STADA
ES Sitagliptina/ metformina STADA 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina/ metformina STADA 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR SITAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
IE Sitagliptin/Metformin Clonmel 50 mg/850 mg film-coated tablets
Sitagliptin/Metformin Clonmel 50 mg/1000 mg film-coated tablets
IS Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
IT Sitagliptin e Metformina EG
PT Metformina + Sitagliptina Ciclum
SE Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
SI Sitagliptin/metforminijev klorid STADA 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin/metforminijev klorid STADA 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
SK Sitagliptin-Metformin STADA 50mg/850mg filmom obalené tablety
Sitagliptin-Metformin STADA 50mg/1000mg filmom obalené tablet