SEGLUROMET - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Segluromet e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Segluromet

• 3. Come prendere Segluromet

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Segluromet

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Segluromet contiene due principi attivi, ertugliflozin e metformina.

 Ertugliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).

 La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

A cosa serve Segluromet

 Segluromet riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore a

• 18 anni) con diabete di tipo 2. Può anche aiutare a prevenire l’insufficienza cardiaca.

 Segluromet può essere usato al posto di ertugliflozin e metformina in compresse separate.

 Segluromet può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono i livelli

di zucchero nel sangue.

 Durante l’assunzione di Segluromet è necessario continuare a tenere sotto controllo la propria alimentazione e a fare esercizio fisico.

Come funziona Segluromet

 Ertugliflozin agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. In questo modo gli zuccheri presenti nel sangue vengono rimossi attraverso le urine.

 La metformina agisce inibendo la produzione di zucchero (glucosio) nel fegato.

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Cos’è il diabete di tipo

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l’organismo non produce abbastanza insulina o l’insulina prodotta non funziona bene come dovrebbe. È anche possibile che l’organismo produca troppi zuccheri. Quando questo accade, gli zuccheri (glucosio) si accumulano nel sangue. Ciò può determinare problemi medici gravi, come malattie cardiache, malattie dei reni, cecità e problemi di circolazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Segluromet

Non prenda Segluromet

 se è allergico a ertugliflozin o a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

•  se ha una funzionalità renale gravemente ridotta o se si sottopone a dialisi;

•  se soffre di diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere paragrafo “Rischio di acidosi lattica” sotto) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall’odore insolitamente fruttato;

•  se ha un’infezione grave o è disidratato;

3. come prendere segluromet

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto medicinale prendere

 La dose raccomandata di Segluromet è di una compressa due volte al giorno.

 La dose di Segluromet da prendere dipende dalla condizione e dalla quantità di ertugliflozin e

metformina necessaria per controllare lo zucchero nel sangue.

 Il medico le prescriverà la dose adeguata per lei. Non cambi dose se non su indicazione del medico.

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Come prendere questo medicinale

 Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire la compressa può essere rotta o frantumata.

 Prenda una compressa due volte al giorno. Cerchi di prendere il medicinale sempre alla stessa

ora ogni giorno; ciò la aiuterà a ricordarsene.

 È meglio prendere la compressa ai pasti. Questo diminuirà le probabilità di avere disturbi allo stomaco.

 Durante l’assunzione di Segluromet è necessario continuare a tenere sotto controllo la propria alimentazione e a fare esercizio fisico.

Se prende più Segluromet di quanto deve

Se prende più Segluromet del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Segluromet

Se dovesse dimenticare di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la dose normale.

Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Segluromet

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico. Se interrompe l’assunzione del medicinale, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga immediatamente al

medico o all’ospedale più vicino:

Acidosi lattica (molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Segluromet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò si verifica, deve interrompere l’assunzione di Segluromet e rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.

Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000)

I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”):

 livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue

 rapida perdita di peso

 nausea o vomito

 mal di stomaco

 sete eccessiva

 respirazione rapida e profonda

 stato confusionale

 sonnolenza o stanchezza insolite

 alito dall’odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore

Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di glucosio nel sangue. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Segluromet temporaneamente o definitivamente.

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Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano (per i sintomi vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti immediatamente il medico o

l’ospedale più vicino.

Contatti il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Infezioni del tratto urinario (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10 )

I segni di infezione del tratto urinario sono:

 sensazione di bruciore quando si urina

 urina torbida

 dolore al bacino o nella parte centrale della schiena (quando c’è infezione ai reni) Sebbene non sia comune, se ha febbre o vede sangue nelle urine, informi immediatamente il medico.

Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei; comune, può interessare fino a 1 persona su 10)

I sintomi di disidratazione includono:

 bocca secca

 sensazione di capogiro, stordimento o debolezza, in particolare quando si alza in piedi

 sensazione di svenimento

È più probabile che si verifichi disidratazione se:

 ha problemi ai reni

 prende medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o che abbassano la pressione sanguigna

 ha un’età pari o superiore a 65 anni

Bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia; comune)

Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se presenta uno dei sintomi o segni descritti di seguito. È possibile che il medico riduca la dose dell’insulina o degli altri medicinali per il diabete.

I segni e i sintomi di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono includere:

 mal di testa

 sonnolenza

 irritabilità

 fame

 capogiri

 stato confusionale

 sudorazione

 nervosismo

 debolezza

 battito cardiaco accelerato

Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati, tra cui:

Molto comune

 infezione da lieviti alla vagina (candida)

 nausea

 vomito

 diarrea

 mal di stomaco

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/11/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

 perdita dell’appetito

Comune

 infezioni da lieviti al pene

 alterazioni dell’emissione di urina, tra cui bisogno urgente di urinare più spesso, in maggiore quantità o durante la notte

 sete

 prurito vaginale

 alterazioni del gusto

 analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di urea nel sangue

 analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di colesterolo totale e di quello

cattivo (chiamato LDL, un tipo di grasso presente nel sangue)

 analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di globuli rossi nel sangue (chiamata emoglobina)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

 analisi del sangue che possono mostrare variazioni correlate alla funzionalità dei reni (come “creatinina”)

Molto raro

 riduzione dei livelli di vitamina B12. Ciò può causare anemia (bassi livelli di globuli rossi).

 anomalie nei test per la funzionalità del fegato

 epatite (un problema al fegato)

 orticaria

 arrossamento della pelle

 prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare segluromet

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene segluromet i principi attivi sono ertugliflozin e metformina.

o Ogni compressa rivestita con film di Segluromet 2,5 mg/850 mg contiene 2,5 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 850 mg di metformina cloridrato.

o Ogni compressa rivestita con film di Segluromet 2,5 mg/1.000 mg contiene 2,5 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 1.000 mg di metformina cloridrato.

o Ogni compressa rivestita con film di Segluromet 7,5 mg/850 mg contiene 7,5 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 850 mg di metformina cloridrato.

o Ogni compressa rivestita con film di Segluromet 7,5 mg/1.000 mg contiene 7,5 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 1.000 mg di metformina cloridrato.

 Gli altri componenti sono:

o Nucleo della compressa: povidone (K29–32) (E1201), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470b).

 Film di rivestimento:

o Segluromet compresse da 2,5 mg/850 mg e Segluromet compresse da 7,5 mg/850 mg: ipromellosa (E464), idrossipropil­cellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), cera carnauba (E903).

o Segluromet compresse da 2,5 mg/1.000 mg e Segluromet compresse da 7,5 mg/1.000 mg: ipromellosa (E464), idrossipropil­cellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera carnauba (E903).

Descrizione dell’aspetto di Segluromet e contenuto della confezione

 Segluromet 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di colore beige, di forma ovale, di dimensioni 18 × 10 mm, con impresso “2.5/850” su un lato e lisce dall’altro lato.

 Segluromet 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale, di dimensioni 19,1 × 10,6 mm, con impresso “2.5/1000” su un lato e lisce dall’altro lato.

 Segluromet 7,5 mg/850 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di colore marrone scuro, di forma ovale, di dimensioni 18 × 10 mm, con impresso “7.5/850” su un lato e lisce dall’altro lato.

 Segluromet 7,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di colore rosso, di forma ovale, di dimensioni 19,1 × 10,6 mm, con impresso “7.5/1000” su un lato e lisce dall’altro lato.

Segluromet è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al. Le confezioni disponibili sono da 14, 28, 56, 60, 168 e 180 compresse rivestite con film in blister non perforati, confezione multipla contenente 196 (4 confezioni da 49) compresse rivestite con film in blister non perforati e 30×1 compresse rivestite con film in blister perforati divisibili per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazioneall’immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

Eesti

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Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

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France

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Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

Lietuva

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Luxembourg/Lu­xemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888–5300

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

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Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA }.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/11/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).