SILDENAFIL DOC GENERICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

SILDENAFIL DOC Generics 25 mg compresse masticabili SILDENAFIL DOC Generics 50 mg compresse masticabili SILDENAFIL DOC Generics 100 mg compresse masticabili

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SILDENAFIL DOC Generics e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere SILDENAFIL DOC Generics

• 3. Come prendere SILDENAFIL DOC Generics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SILDENAFIL DOC Generics

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

SILDENAFIL DOC Generics contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. SILDENAFIL DOC Generics l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.

SILDENAFIL DOC Generics è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2.

– se è allergico a sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa associazione può indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

• – se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”), perché questa associazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.

• – se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come SILDENAFIL DOC Generics, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• – se ha un problema grave al cuore o al fegato.

• – se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.

• – se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

• – se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non-

arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere SILDENAFIL DOC Generics

• – se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).

• – se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

• – se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.

• – se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l’emofilia).

• – se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di SILDENAFIL DOC

Generics e contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare SILDENAFIL DOC Generics insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve utilizzare SILDENAFIL DOC Generics insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Non deve prendere SILDENAFIL DOC Generics se non ha una disfunzione erettile.

Non deve prendere SILDENAFIL DOC Generics se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

SILDENAFIL DOC Generics non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e SILDENAFIL DOC Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le compresse masticabili di SILDENAFIL DOC Generics possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto SILDENAFIL DOC Generics e quando lo ha utilizzato. Non assuma SILDENAFIL DOC Generics insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.

Non deve assumere SILDENAFIL DOC Generics se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).

Non deve assumere SILDENAFIL DOC Generics se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso calo della pressione del sangue.

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle SILDENAFIL DOC Generics alla dose più bassa (25 mg).

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingros­samento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto SILDENAFIL DOC Generics insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di SILDENAFIL DOC Generics. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell’alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con SILDENAFIL DOC Generics. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di SILDENAFIL DOC Generics più basso (25 mg).

SILDENAFIL DOC Generics con cibi, bevande e alcol

SILDENAFIL DOC Generics può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’insorgenza dell’effetto di SILDENAFIL DOC Generics può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grosse quantità di alcool prima dell’uso di SILDENAFIL DOC Generics.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è indicato l’uso di SILDENAFIL DOC Generics nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SILDENAFIL DOC Generics può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce a SILDENAFIL DOC Generics.

SILDENAFIL DOC Generics compresse masticabili contiene aspartame , una fonte di fenilalanina. Se soffre di fenilchetonuria (una rara malattia ereditaria del metabolismo) deve tenerne conto.

SILDENAFIL DOC Generics compresse masticabili contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

SILDENAFIL DOC Generics non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Non prenda le compresse masticabili di sildenafil in combinazione con le compresse orodispersibili o con le compresse rivestite con film di sildenafil.

Deve assumere SILDENAFIL DOC Generics circa un’ora prima della prevista attività sessuale. La compressa deve essere masticata intera.

Se ha la sensazione che l’effetto di SILDENAFIL DOC Generics sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

SILDENAFIL DOC Generics l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché SILDENAFIL DOC Generics possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ora a un’ora. L’effetto di SILDENAFIL DOC Generics potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.

Se SILDENAFIL DOC Generics non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il medico.

Se prende più SILDENAFIL DOC Generics di quanto deve

Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l’efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte, contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di SILDENAFIL DOC Generics sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di SILDENAFIL DOC Generics e contatti immediatamente il medico:

• Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolore al torace -si verifica con una frequenza non comune:

Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:

• – Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

• Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.

I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.

• Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

nausea, rossore del viso, vampate di calore (i sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista, disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

vomito, eruzione cutanea, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuti e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o alle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di SILDENAFIL DOC Generics.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg di sildenafil.

Gli altri componenti sono: polacrilin potassio, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K-30, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, aroma menta, magnesio stearato, potassio idrossido (per aggiustamento del pH) o acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di SILDENAFIL DOC Generics e contenuto della confezione

25 mg: bianche, triangolari, biconvesse, con impresso ‘25’ su un lato.

50 mg: bianche, triangolari, biconvesse, con impresso ‘50’ su un lato.

100 mg: bianche, triangolari, biconvesse, con impresso ‘100’ su un lato.

Blister in confezioni da 1, 2, 4 e 8 compresse masticabili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia.

Produttore:

Genepharm S.A. – 18th km Marathon Avenue – 15351 Pallini – Grecia.

Pharmadox Healthcare Ltd – KW20A Kordin Industrial Park – Paola PLA 3000 – Malta.

Questo medicinale è autorizzato negli altri Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:

Italia: SILDENAFIL DOC Generics compresse masticabili

Paesi Bassi: Sildenafil DOC Generici kauwtabletten

Questo foglio illustrativo è stato approvato in

Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).