Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

• 3. Come prendere Vizarsin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vizarsin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l'aiuterà ad avere un'erezione solo se è sessualmente stimolato.

Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere vizarsin     se è allergico a sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

 se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso

abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

 se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.

se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se ha un problema grave al cuore o al fegato.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022

 se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.

 se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

 se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica

anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin:

 se ha l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del

sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).

 se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

 se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le

consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.

 se attualmente ha un'ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l'emofilia).

 se si verifica un'improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l'assunzione di Vizarsin e

contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.

Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un'emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando l’ha utilizzato. Non assuma Vizarsin insieme ad altri farmaci, a meno che non l'abbia autorizzata il suo medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).

Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso calo della pressione del sangue.

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Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell'ingros­samento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all'assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin più basso (25 mg).

Vizarsin con cibi, bevande e alcool

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grandi quantità di alcool prima dell'uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo prodotto medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Deve assumere Vizarsin circa un'ora prima della prevista attività sessuale. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di acqua.

Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Vizarsin l'aiuterà ad avere un'erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz'ora a un'ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.

Se Vizarsin non l'aiuta ad avere un'erezione, oppure se l'erezione non perdura per un tempo sufficiente

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a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Vizarsin di quanto deve:

Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

• – Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1

persona su 100).

I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• – Dolore al torace – si verifica con una frequenza non comune :

Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:

• – Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

• – Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1

persona su 1000).

Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

• – Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.

• – Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.

I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.

• – Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta,

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pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre seg nalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sildenafil. ogni compressa rivestita con film contiene sildenafil citrato

equivalente a 25 mg di sildenafil.

• – Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato, sodio croscaramelloso, ipromellosa (E464) magnesio stearato (E470b).

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518).

Vedere paragrafo 2 “Vizarsin contiene lattosio e sodio”.

Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Vizarsin 25 mg sono bianche, oblunghe con impresso “25” su di un lato.

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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Lietuva

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606–0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

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Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

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KRKA Slovensko, s.r.o.

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Italia

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Κύπρος

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Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

• 3. Come prendere Vizarsin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vizarsin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l'aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.

Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere vizarsin     se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

 se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso

abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

 se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.

se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se ha un problema grave al cuore o al fegato.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022

 se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.

 se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

 se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica

anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin:

 se ha l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del

sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).

 se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

 se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le

consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.

 se attualmente ha un'ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l'emofilia).

 se si verifica un'improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l'assunzione di Vizarsin e

contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.

Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un'emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando lo ha utilizzato. Non assuma Vizarsin insieme ad altri farmaci, a meno che non l'abbia autorizzata il suo medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perchè la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).

Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso calo della pressione del sangue.

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Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell'ingros­samento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all'assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin più basso (25 mg).

Vizarsin con cibi, bevande e alcool

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grosse quantità di alcool prima dell'uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo prodotto medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Deve assumere Vizarsin circa un'ora prima della prevista attività sessuale. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di acqua.

Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Vizarsin l’aiuterà ad avere un'erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz'ora a un'ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.

Se Vizarsin non l'aiuta ad avere un'erezione, oppure se l'erezione non perdura per un tempo sufficiente

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a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Vizarsin di quanto deve:

Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

• – Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1

persona su 100).

I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• – Dolore al torace – si verifica con una frequenza non comune :

Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:

• – Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

• – Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1

persona su 1000).

Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

• – Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.

• – Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.

I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.

• – Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta,

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pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre seg nalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sildenafil. ogni compressa rivestita con film contiene sildenafil citrato

equivalente a 50 mg di sildenafil.

• – Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato, sodio croscaramelloso, ipromellosa (E464) magnesio stearato (E470b).

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518).

Vedere paragrafo 2 “Vizarsin contiene lattosio e sodio”.

Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Vizarsin 50 mg sono bianche, oblunghe con impresso “50” su di un lato.

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KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

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България

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Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606–0

Eesti

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Tel: + 372 (0) 6 671 658

Nederland

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Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

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Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

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Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

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Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

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Sími: + 354 534 3500

Italia

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Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

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Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

• 3. Come prendere Vizarsin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vizarsin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l'aiuterà ad avere un'erezione solo se è sessualmente stimolato.

Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere vizarsin     se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

 se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso

abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

 se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.

se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se ha un problema grave al cuore o al fegato.

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 se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.

 se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

 se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica

anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin:

 se ha l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del

sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).

 se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

 se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le

consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.

 se attualmente ha un'ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l'emofilia).

 se si verifica un'improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l'assunzione di Vizarsin e

contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.

Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un'emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando l’ha utilizzato. Non assuma Vizarsin insieme ad altri farmaci, a meno che non l'abbia autorizzata il suo medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).

Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso calo della pressione del sangue.

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Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell'ingros­samento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all'assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin più basso (25 mg).

Vizarsin con cibi, bevande e alcool

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grosse quantità di alcool prima dell'uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo prodotto medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Deve assumere Vizarsin circa un'ora prima della prevista attività sessuale. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di acqua.

Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Vizarsin l'aiuterà ad avere un'erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz'ora a un'ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.

Se Vizarsin non l'aiuta ad avere un'erezione, oppure se l'erezione non perdura per un tempo sufficiente

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a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Vizarsin di quanto deve:

Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

• – Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1

persona su 100).

I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• – Dolore al torace – si verifica con una frequenza non comune :

Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:

• – Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

• – Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1

persona su 1000).

Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

• – Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.

• – Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.

I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.

• – Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta,

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pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre seg nalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sildenafil. ogni compressa rivestita con film contiene sildenafil citrato

equivalente a 100 mg di sildenafil.

• – Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato, sodio croscaramelloso, ipromellosa (E464) magnesio stearato (E470b).

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518).

Vedere paragrafo 2 “Vizarsin contiene lattosio e sodio”.

Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Vizarsin 100 mg sono bianche, oblunghe con impresso “100” su di un lato.

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Vizarsin 100 mg compresse rivestite con film sono disponibili in scatole da 1 compressa rivestita con film in blister e anche in scatole da 4 × 1, 8 × 1 o 12 × 1 compressa rivestita con film in blister perforato monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

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Tel: + 371 6 733 86 10

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

• 3. Come prendere Vizarsin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vizarsin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.

Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere vizarsin     se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

 se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso

abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

 se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.

se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se ha un problema grave al cuore o al fegato.

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 se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.

 se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

 se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica

anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin:

 se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del

sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).

 se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

 se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le

consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.

 se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come

l’emofilia).

 se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di Vizarsin e

contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.

Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando lo ha fatto. Non assuma Vizarsin insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).

Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un

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pericoloso calo della pressione del sangue.

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingros­samento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin più basso (25 mg).

Vizarsin con cibi, bevande e alcool

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso. La sua bocca deve essere vuota prima di assumere la compressa.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grandi quantità di alcool prima dell’uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene aspartame (E951) e sorbitolo (E420)

Questo medicinale contiene 0,375 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se si soffre di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di rimuoverla correttamente. Questo medicinale contiene 0,00875 mg di sorbitolo in ciascuna compressa orodispersibile. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una malattia genetica rara, non deve prendere questo medicinale. I pazienti con HFI non possono smaltire il fruttosio, questo può causare gravi effetti collaterali. Deve informare il medico prima di prendere questo medicinale se soffre di HFI.

3. come prendere vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Non prenda Vizarsin compresse orosolubili in combinazione con qualsiasi altra forma di Vizarsin.

Deve assumere Vizarsin circa un’ora prima della prevista attività sessuale.

Le compresse di Vizarsin sono fragili. Non devono essere spinte attraverso la lamina del blister,

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poiché questo potrebbe danneggiare la compressa. Non maneggi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere. Rimuova una compressa dalla confezione come descritto di seguito:

perforazioni intorno ad essa.

• 2. Tenga l'estremità foglio della cella e rimuova la lamina completamente.

• 3. Rovesci la compressa sulla mano.

• 4. Metta la compressa sulla lingua non appena è stata rimossa dalla confezione.

In pochi secondi, la compressa comincia a disintegrarsi in bocca, e può successivamente essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di mettere la compressa sulla lingua.

Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ora a un’ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.

Se Vizarsin non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Vizarsin di quanto deve:

Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l’efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

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Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

• – Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1

persona su 100).

I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• – Dolore al torace – si verifica con una frequenza non comune :

Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:

• – Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

• – Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1

persona su 1000).

Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

• – Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.

• – Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.

I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.

• – Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati

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all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservi il farmaco a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservi il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sildenafil. ogni compressa orosolubile contiene 25 mg di sildenafil.

• – Gli altri componenti sono idrossipropil­cellulosa (E463), mannitolo (E421), aspartame (E951),

neoesperidina diidrocalcone (E959), olio di menta verde, olio di menta piperita (contenente sorbitolo (E420)), crospovidone, silicato di calcio e magnesio stearato (E470b).

Vedere paragrafo 2 “Vizarsin contiene aspartame (E951) e sorbitolo (E420)”.

Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, leggermente biconvesse, con possibili macchie più scure.

Vizarsin compresse orosolubili sono disponibili in scatole da 1 compressa orosolubile in blister e anche in scatole da 2 × 1, 4 × 1, 8 × 1 o 12 × 1 compressa orosolubile in blister monodose perforato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

България

КРКА България ЕООД

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

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Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

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Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Sverige

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Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vizarsin e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

• 3. Come prendere Vizarsin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vizarsin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.

Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere vizarsin     se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

 se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso

abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

 se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.

se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se ha un problema grave al cuore o al fegato.

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 se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.

 se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

 se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica

anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin

 se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del

sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).

 se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

 se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le

consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.

 se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come

l’emofilia).

 se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di Vizarsin e

contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.

Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando lo ha fatto. Non assuma Vizarsin insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).

Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un

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pericoloso calo della pressione del sangue.

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingros­samento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin più basso (25 mg).

Vizarsin con cibi, bevande e alcool

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso. La sua bocca deve essere vuota prima di assumere la compressa.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grandi quantità di alcool prima dell’uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene aspartame (E951) e saccarosio

Questo medicinale contiene 0,75 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se si soffre di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di rimuoverla correttamente. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Non prenda Vizarsin compresse orosolubili in combinazione con qualsiasi altra forma di Vizarsin.

Deve assumere Vizarsin circa un’ora prima della prevista attività sessuale.

Le compresse di Vizarsin sono fragili. Non devono essere spinte attraverso la lamina del blister, poiché questo potrebbe danneggiare la compressa. Non maneggi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere. Rimuova una compressa dalla confezione come descritto di seguito:

100

Per la confezione da 1 compressa per blister:

Per la confezione da 4 compresse per blister:

• 1. Tenga il blister alle estremità e separi una cella del blister dal resto, rompendo delicatamente le

perforazioni intorno ad essa.

• 2. Tenga l'estremità foglio della cella e rimuova la lamina completamente.

• 3. Rovesci la compressa sulla mano.

• 4. Metta la compressa sulla lingua non appena è stata rimossa dalla confezione.

In pochi secondi, la compressa comincia a disintegrarsi in bocca, e può successivamente essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di mettere la compressa sulla lingua.

Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ora a un’ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.

Se Vizarsin non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Vizarsin di quanto deve:

Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l’efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022

Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

Dolore al torace – si verifica con una frequenza non comune : Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:

• – Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000).

Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.

Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.

I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.

Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservi il farmaco a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservi il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sildenafil. ogni compressa orosolubile contiene 50 mg di sildenafil.

• – Gli altri componenti sono idrossipropil­cellulosa (E463), mannitolo (E421), aspartame (E951),

neoesperidina diidrocalcone (E959), aroma di menta verde, aroma di menta piperita (contenente anche saccarosio), crospovidone, silicato di calcio e magnesio stearato (E470b).

Vedere paragrafo 2 “Vizarsin contiene aspartame (E951) e saccarosio”.

Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, leggermente biconvesse, con possibili macchie più scure.

Vizarsin compresse orosolubili sono disponibili in scatole da 1 compressa orosolubile in blister e anche in scatole da 2 × 1, 4 × 1, 8 × 1, 12 × 1 o 24 × 1 compressa orosolubile in blister monodose perforato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Polska

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Tel.: + 48 (0)22 573 7500

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Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Ísland

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Sími: + 354 534 3500

Slovenija

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Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

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Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

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Sverige

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Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

• 3. Come prendere Vizarsin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vizarsin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.

Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere vizarsin     se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

 se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso

abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

 se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.

se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se ha un problema grave al cuore o al fegato.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022

 se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.

 se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

 se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica

anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin

 se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del

sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).

 se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

 se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le

consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.

 se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come

l’emofilia).

 se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di Vizarsin e

contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.

Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando lo ha fatto. Non assuma Vizarsin insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).

Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un

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pericoloso calo della pressione del sangue.

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingros­samento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin più basso (25 mg).

Vizarsin con cibi, bevande e alcool

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso. La sua bocca deve essere vuota prima di assumere la compressa.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grandi quantità di alcool prima dell’uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene aspartame (E951) e saccarosio

Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se si soffre di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di rimuoverla correttamente. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Non prenda Vizarsin compresse orosolubili in combinazione con qualsiasi altra forma di Vizarsin.

Deve assumere Vizarsin circa un’ora prima della prevista attività sessuale.

Le compresse di Vizarsin sono fragili. Non devono essere spinte attraverso la lamina del blister, poiché questo potrebbe danneggiare la compressa. Non maneggi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere. Rimuova una compressa dalla confezione come descritto di seguito:

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Per la confezione da 1 compressa per blister:

Per la confezione da 4 compresse per blister:

• 1. Tenga il blister alle estremità e separi una cella del blister dal resto, rompendo delicatamente le

perforazioni intorno ad essa.

• 2. Tenga l'estremità foglio della cella e rimuova la lamina completamente.

• 3. Rovesci la compressa sulla mano.

• 4. Metta la compressa sulla lingua non appena è stata rimossa dalla confezione.

In pochi secondi, la compressa comincia a disintegrarsi in bocca, e può successivamente essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di mettere la compressa sulla lingua.

Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ora a un’ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.

Se Vizarsin non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Vizarsin di quanto deve:

Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l’efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022

Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

Dolore al torace – si verifica con una frequenza non comune : Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:

• – Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000).

Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.

Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.

I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.

Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservi il farmaco a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservi il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sildenafil. ogni compressa orosolubile contiene 100 mg di sildenafil.

• – Gli altri componenti sono idrossipropil­cellulosa (E463), mannitolo (E421), aspartame (E951),

Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, leggermente biconvesse, con possibili macchie più scure.

Vizarsin compresse orosolubili sono disponibili in scatole da 1 compressa orosolubile in blister e anche in scatole da 2 × 1, 4 × 1, 8 × 1, 12 × 1 o 24 × 1 compressa orosolubile in blister monodose perforato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Luxembourg/Luxemburg

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Malta

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Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606–0

Eesti

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Ísland

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vizarsin 50 mg compresse rivestite con film sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

• 3. Come prendere Vizarsin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vizarsin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l'aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.

Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere vizarsin se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

 se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso

abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

 se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.

se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se ha un problema grave al cuore o al fegato.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022

 se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.

 se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

 se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica

anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin:

 se ha l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del

sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).

 se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

 se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le

consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.

 se attualmente ha un'ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l'emofilia).

 se si verifica un'improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l'assunzione di Vizarsin e

contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.

Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un'emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando lo ha utilizzato. Non assuma Vizarsin insieme ad altri farmaci, a meno che non l'abbia autorizzata il suo medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perchè la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).

Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso calo della pressione del sangue.

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Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell'ingros­samento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all'assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin più basso (25 mg).

Vizarsin con cibi, bevande e alcool

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grosse quantità di alcool prima dell'uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo prodotto medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Deve assumere Vizarsin circa un'ora prima della prevista attività sessuale. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di acqua.

Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Vizarsin l’aiuterà ad avere un'erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz'ora a un'ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.

Se Vizarsin non l'aiuta ad avere un'erezione, oppure se l'erezione non perdura per un tempo sufficiente

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a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Vizarsin di quanto deve:

Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

• – Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1

persona su 100).

I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• – Dolore al torace – si verifica con una frequenza non comune :

Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:

• – Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

• – Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1

persona su 1000).

Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

• – Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.

• – Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.

I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.

• – Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta,

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pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre seg nalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sildenafil. ogni compressa rivestita con film contiene sildenafil citrato

equivalente a 50 mg di sildenafil.

• – Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato, sodio croscaramelloso, ipromellosa (E464) magnesio stearato (E470b).

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518).

Vedere paragrafo 2 “Vizarsin contiene lattosio e sodio”.

Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Vizarsin 50 mg sono bianche, oblunghe con impresso “50” su di un lato.

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Slovenská republika

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LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali:.

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vizarsin 100 mg compresse rivestite con film sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

• 3. Come prendere Vizarsin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vizarsin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l'aiuterà ad avere un'erezione solo se è sessualmente stimolato.

Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere vizarsin se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

 se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso

abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

 se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.

se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se ha un problema grave al cuore o al fegato.

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 se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.

 se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

 se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica

anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin:

 se ha l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del

sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).

 se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

 se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le

consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.

 se attualmente ha un'ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l'emofilia).

 se si verifica un'improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l'assunzione di Vizarsin e

contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.

Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un'emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando l’ha utilizzato. Non assuma Vizarsin insieme ad altri farmaci, a meno che non l'abbia autorizzata il suo medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).

Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso calo della pressione del sangue.

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Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell'ingros­samento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all'assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin più basso (25 mg).

Vizarsin con cibi, bevande e alcool

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grosse quantità di alcool prima dell'uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo prodotto medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Deve assumere Vizarsin circa un'ora prima della prevista attività sessuale. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di acqua.

Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Vizarsin l'aiuterà ad avere un'erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz'ora a un'ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.

Se Vizarsin non l'aiuta ad avere un'erezione, oppure se l'erezione non perdura per un tempo sufficiente

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a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Vizarsin di quanto deve:

Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

• – Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1

persona su 100).

I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• – Dolore al torace – si verifica con una frequenza non comune :

Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:

• – Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

• – Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1

persona su 1000).

Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

• – Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.

• – Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.

I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.

• – Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta,

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pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre seg nalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sildenafil. ogni compressa rivestita con film contiene sildenafil citrato

equivalente a 100 mg di sildenafil.

• – Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato, sodio croscaramelloso, ipromellosa (E464) magnesio stearato (E470b).

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518).

Vedere paragrafo 2 “Vizarsin contiene lattosio e sodio”.

Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Vizarsin 100 mg sono bianche, oblunghe con impresso “100” su di un lato.

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Vizarsin 100 mg compresse rivestite con film sono disponibili in scatole da 1 compressa rivestita con film in blister e anche in scatole da 4 × 1, 8 × 1 o 12 × 1 compressa rivestita con film in blister perforato monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

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Tel: + 371 6 733 86 10

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vizarsin 25 mg compresse orosolubili sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

• 3. Come prendere Vizarsin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vizarsin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.

Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere vizarsin se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

 se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso

abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

 se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.

se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se ha un problema grave al cuore o al fegato.

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 se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.

 se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

 se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica

anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin:

 se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del

sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).

 se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

 se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le

consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.

 se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come

l’emofilia).

 se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di Vizarsin e

contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.

Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando lo ha fatto. Non assuma Vizarsin insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).

Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un

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pericoloso calo della pressione del sangue.

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingros­samento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin più basso (25 mg).

Vizarsin con cibi, bevande e alcool

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso. La sua bocca deve essere vuota prima di assumere la compressa.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grandi quantità di alcool prima dell’uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene aspartame (E951) e sorbitolo (E420)

Questo medicinale contiene 0,375 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se si soffre di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di rimuoverla correttamente. Questo medicinale contiene 0,00875 mg di sorbitolo in ciascuna compressa orodispersibile. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una malattia genetica rara, non deve prendere questo medicinale. I pazienti con HFI non possono smaltire il fruttosio, questo può causare gravi effetti collaterali. Deve informare il medico prima di prendere questo medicinale se soffre di HFI.

3. come prendere vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Non prenda Vizarsin compresse orosolubili in combinazione con qualsiasi altra forma di Vizarsin.

Deve assumere Vizarsin circa un’ora prima della prevista attività sessuale.

Le compresse di Vizarsin sono fragili. Non devono essere spinte attraverso la lamina del blister,

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poiché questo potrebbe danneggiare la compressa. Non maneggi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere. Rimuova una compressa dalla confezione come descritto di seguito:

perforazioni intorno ad essa.

• 2. Tenga l'estremità foglio della cella e rimuova la lamina completamente.

• 3. Rovesci la compressa sulla mano.

• 4. Metta la compressa sulla lingua non appena è stata rimossa dalla confezione.

In pochi secondi, la compressa comincia a disintegrarsi in bocca, e può successivamente essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di mettere la compressa sulla lingua.

Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ora a un’ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.

Se Vizarsin non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Vizarsin di quanto deve:

Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l’efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

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Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

• – Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1

persona su 100).

I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• – Dolore al torace – si verifica con una frequenza non comune :

Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:

• – Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

• – Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1

persona su 1000).

Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

• – Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.

• – Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.

I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.

• – Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati

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all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservi il farmaco a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservi il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sildenafil. ogni compressa orosolubile contiene 25 mg di sildenafil.

• – Gli altri componenti sono idrossipropil­cellulosa (E463), mannitolo (E421), aspartame (E951),

neoesperidina diidrocalcone (E959), olio di menta verde, olio di menta piperita (contenente sorbitolo (E420)), crospovidone, silicato di calcio e magnesio stearato (E470b).

Vedere paragrafo 2 “Vizarsin contiene aspartame (E951) e sorbitolo (E420)”.

Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, leggermente biconvesse, con possibili macchie più scure.

Vizarsin compresse orosolubili sono disponibili in scatole da 1 compressa orosolubile in blister e anche in scatole da 2 × 1, 4 × 1, 8 × 1 o 12 × 1 compressa orosolubile in blister monodose perforato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

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Tel: + 44(0)203 751 1888

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vizarsin 50 mg compresse orosolubili sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vizarsin e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

• 3. Come prendere Vizarsin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vizarsin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.

Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere vizarsin se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

 se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso

abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

 se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.

se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se ha un problema grave al cuore o al fegato.

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 se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.

 se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

 se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica

anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin

 se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del

sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).

 se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

 se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le

consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.

 se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come

l’emofilia).

 se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di Vizarsin e

contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.

Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando lo ha fatto. Non assuma Vizarsin insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).

Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un

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pericoloso calo della pressione del sangue.

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingros­samento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin più basso (25 mg).

Vizarsin con cibi, bevande e alcool

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso. La sua bocca deve essere vuota prima di assumere la compressa.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grandi quantità di alcool prima dell’uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene aspartame (E951) e saccarosio

Questo medicinale contiene 0,75 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se si soffre di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di rimuoverla correttamente. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Non prenda Vizarsin compresse orosolubili in combinazione con qualsiasi altra forma di Vizarsin.

Deve assumere Vizarsin circa un’ora prima della prevista attività sessuale.

Le compresse di Vizarsin sono fragili. Non devono essere spinte attraverso la lamina del blister, poiché questo potrebbe danneggiare la compressa. Non maneggi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere. Rimuova una compressa dalla confezione come descritto di seguito:

100

Per la confezione da 1 compressa per blister:

Per la confezione da 4 compresse per blister:

• 1. Tenga il blister alle estremità e separi una cella del blister dal resto, rompendo delicatamente le

perforazioni intorno ad essa.

• 2. Tenga l'estremità foglio della cella e rimuova la lamina completamente.

• 3. Rovesci la compressa sulla mano.

• 4. Metta la compressa sulla lingua non appena è stata rimossa dalla confezione.

In pochi secondi, la compressa comincia a disintegrarsi in bocca, e può successivamente essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di mettere la compressa sulla lingua.

Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ora a un’ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.

Se Vizarsin non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Vizarsin di quanto deve:

Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l’efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

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Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

Dolore al torace – si verifica con una frequenza non comune : Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:

• – Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000).

Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.

Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.

I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.

Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservi il farmaco a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservi il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sildenafil. ogni compressa orosolubile contiene 50 mg di sildenafil.

• – Gli altri componenti sono idrossipropil­cellulosa (E463), mannitolo (E421), aspartame (E951),

neoesperidina diidrocalcone (E959), aroma di menta verde, aroma di menta piperita (contenente anche saccarosio), crospovidone, silicato di calcio e magnesio stearato (E470b).

Vedere paragrafo 2 “Vizarsin contiene aspartame (E951) e saccarosio”.

Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, leggermente biconvesse, con possibili macchie più scure.

Vizarsin compresse orosolubili sono disponibili in scatole da 1 compressa orosolubile in blister e anche in scatole da 2 × 1, 4 × 1, 8 × 1, 12 × 1 o 24 × 1 compressa orosolubile in blister monodose perforato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Lietuva

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Luxembourg/Lu­xemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

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Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

United Kingdom

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Tel: + 44(0)203 751 1888

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: .

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vizarsin 100 mg compresse orosolubili sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

• 3. Come prendere Vizarsin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vizarsin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.

Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere vizarsin se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

 se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso

abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

 se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.

se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

se ha un problema grave al cuore o al fegato.

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 se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.

 se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

 se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica

anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin

 se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del

sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).

 se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

 se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le

consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.

 se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come

l’emofilia).

 se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di Vizarsin e

contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.

Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando lo ha fatto. Non assuma Vizarsin insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).

Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un

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pericoloso calo della pressione del sangue.

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingros­samento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin più basso (25 mg).

Vizarsin con cibi, bevande e alcool

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso. La sua bocca deve essere vuota prima di assumere la compressa.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grandi quantità di alcool prima dell’uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene aspartame (E951) e saccarosio

Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se si soffre di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di rimuoverla correttamente. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Non prenda Vizarsin compresse orosolubili in combinazione con qualsiasi altra forma di Vizarsin.

Deve assumere Vizarsin circa un’ora prima della prevista attività sessuale.

Le compresse di Vizarsin sono fragili. Non devono essere spinte attraverso la lamina del blister, poiché questo potrebbe danneggiare la compressa. Non maneggi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere. Rimuova una compressa dalla confezione come descritto di seguito:

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Per la confezione da 1 compressa per blister:

Per la confezione da 4 compresse per blister:

• 1. Tenga il blister alle estremità e separi una cella del blister dal resto, rompendo delicatamente le

perforazioni intorno ad essa.

• 2. Tenga l'estremità foglio della cella e rimuova la lamina completamente.

• 3. Rovesci la compressa sulla mano.

• 4. Metta la compressa sulla lingua non appena è stata rimossa dalla confezione.

In pochi secondi, la compressa comincia a disintegrarsi in bocca, e può successivamente essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di mettere la compressa sulla lingua.

Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ora a un’ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.

Se Vizarsin non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Vizarsin di quanto deve:

Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l’efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

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Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

Dolore al torace – si verifica con una frequenza non comune : Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:

• – Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000).

Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.

Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.

I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.

Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservi il farmaco a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservi il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sildenafil. ogni compressa orosolubile contiene 100 mg di sildenafil.

• – Gli altri componenti sono idrossipropil­cellulosa (E463), mannitolo (E421), aspartame (E951),