SERACTIL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - SERACTIL

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al Suo medico o farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al Suo medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO

1. Che cos’è Seractil 300 mg polvere per sospensione orale e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Seractil 300 mg polvere per sospensione orale

3. Come prendere Seractil 300 mg polvere per sospensione orale

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Seractil 300 mg polvere per sospensione orale

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

1. che cos’è seractil 300 mg polvere per sospensione orale e a che cosa serve

Il dexibuprofene, il principio attivo contenuto in Seractil, fa parte di un gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS, così come il dexibuprofene, sono utilizzati come antidolorifici e per ridurre l’infiammazione. La loro azione consiste nel diminuire le quantità di prostaglandine (sostanze che controllano l’infiammazione e il dolore) prodotte dal nostro corpo.

A che cosa serve Seractil

Seractil aiuta ad alleviare:

dolore ed infiammazione causati dall’osteoartrite (quando le articolazioni sono logorate);
dolori durante il periodo mestruale;
altre forme di dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare ed articolare e mal di denti.

2. cosa deve sapere prima di prendere seractil 300 mg polvere per sospensione orale

Non prenda Seractil:

– se è allergico al dexibuprofene stesso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);;

– se è allergico all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi altro antidolorifico (l’allergia può provocarle difficoltà di respirazione, asma, naso che cola, eritema cutaneo o gonfiore del viso);

– in caso di storia di emorragie o perforazioni gastrointestinali causate dai FANS (antidolorifici);

– in presenza di ulcere ricorrenti dello stomaco o del duodeno (vomito contenente sangue, feci nere o diarrea con sangue possono indicare che lo stomaco o l’intestino stanno sanguinando);

– in presenza di emorragia a livello cerebrale (emorragie cerebrovascolari) o altre emorragie attive;

– in presenza di malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa , morbo di Crohn);

– in presenza di grave insufficienza cardiaca o di grave disfunzione epatica o renale;

– a partire dal 6° mese di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seractil, se ha mai sofferto di:

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– ulcera gastrica o duodenale;
– ulcere intestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn;
– malattie epatiche, renali o dipendenza da alcol;
– disordini della coagulazione del sangue (vedi anche il paragrafo “Assunzione di Seractil con altri medicinali”);
– edema (quando si accumula liquido nei tessuti del corpo);
– malattia del cuore o pressione alta;
– asma od altre difficoltà respiratorie;
– lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce le articolazioni, i muscoli e la pelle) o collagenopatia (una malattia del collagene che colpisce il tessuto connettivo);
– difficoltà nel concepimento (in rari casi, farmaci come Seractil possono alterare la fertilità della donna. La fertilità ritorna normale cessando l’assunzione di Seractil).

Se necessita di dosi più elevate di farmaco, in particolare se ha un’età superiore ai 60 anni o se è affetto da ulcera gastrica o duodenale, il rischio di effetti indesiderati a livello gastrointestinale risulta aumentato. Il Suo medico può prescriverle insieme a Seractil degli agenti protettivi.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come dexibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Seractil se ha:

– problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o „TIA“, attacco ischemico transitorio);
– pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Il medico può ritenere opportuno sottoporla a regolari controlli se:

presenta problemi di cuore, fegato o reni;
ha un’età superiore ai 60 anni;
necessita di questo trattamento per un lungo periodo.

Il medico le comunicherà con quale frequenza sottoporsi ai controlli.

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Se assume elevate dosi di un antidolorifico per un periodo di tempo prolungato (diversamente da quanto previsto) può manifestarsi mal di testa. In questo caso non deve prendere ulteriori dosi di Seractil per il mal di testa.

Deve evitare di assumere FANS nel caso di infezione da varicella zoster (varicella).

In alcuni pazienti si può verificare un ritardo nell’inizio dell’attività se Seractil viene preso per un rapido sollievo dal dolore nel trattamento di forme di dolore acuto, in particolare se viene assunto con il cibo (vedere anche sezione 3).

Altri medicinali e Seractil

Informi il Suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Seractil può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

– medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) possono prolungare il tempo di sanguinamento
– medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan)

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Seractil. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Seractil con altri medicinali. In particolare deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta a quelli sopra menzionati:

Non deve assumere i seguenti medicinali in concomitanza con Seractil se non sotto stretto controllo medico:

– FANS (medicinali per il trattamento del dolore, febbre e infiammazione). Assumendo Seractil con altri FANS o con acido acetilsalicilico (aspirina), usato come antidolorifico, aumenta il rischio di ulcera o di sanguinamento gastrointestinale.
– Litio, che è utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore. Seractil può aumentare l’effetto del litio.
– Metotrexato. Seractil può aumentare gli effetti indesiderati del metotrexato.

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Può prendere i seguenti medicinali insieme a Seractil ma per ragioni di sicurezza deve informare il medico:

– Alcuni medicinali per il cuore, detti ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Questi possono in rari casi aumentare il rischio di problemi renali.
– Diuretici.
– Corticosteroidi. Può aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento.
– Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
– Digossina (un medicinale per il cuore). Seractil può aumentare gli effetti indesiderati della digossina.
– Immunosoppressori come la ciclosporina.
– Antibiotici aminoglicosidici (medicinali per trattare le infezioni)
– Medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue: ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim ed eparina.
– Fenitoina, impiegata per il trattamento dell’epilessia. Seractil può accentuare gli effetti indesiderati della fenitoina.
– Fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. La contemporanea somministrazione può ridurre gli effetti del dexibuprofene.
– Sulfonilurea (alcuni medicinali antidiabetici orali).
– Pemetrexed (medicinale per trattare alcune forme di tumore).
– Zidovudina (medicinale per trattare HIV/AIDS).

Seractil con cibi, bevande e alcol

Può assumere Seractil anche lontano dai pasti, tuttavia è meglio assumerlo dopo i pasti per cercare di evitare problemi gastrici, specialmente se si tratta di un trattamento di lunga durata. Limitare o evitare l’assunzione di alcol quando prende Seractil in quanto può aumentare gli effetti gastrointestinali.

Seractil contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve assumere Seractil a partire dall’inizio del 6° mese di gravidanza, poiché può essere seriamente pericoloso per il feto, anche a dosi molto basse. Nei primi 5 mesi di gravidanza,

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

deve assumere Seractil solo dopo aver consultato il medico.

Non deve anche assumere Seractil se ha intenzione di intraprendere una gravidanza, poiché il medicinale può rendere più difficile il concepimento.

Solo piccole quantità di Seractil passano nel latte materno. Tuttavia, se sta allattando, non deve assumere Seractil per un lungo periodo di tempo o a dosi elevate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte sensazioni di vertigine, sonnolenza, stanchezza o visione offuscata in seguito ad assunzione di Seractil, deve evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi (vedi paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Seractil

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere seractil 300 mg polvere per sospensione orale

Prenda Seractil seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Versi il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua (circa 200 ml).

Mescoli bene fino ad ottenere una sospensione torbida. Assuma immediatamente dopo la preparazione.

Seractil agisce più rapidamente se assunto senza cibo. Si raccomanda però di prendere Seractil dopo i pasti, poiché questo può aiutare ad evitare i disturbi di stomaco, specialmente se il trattamento è di lunga durata.

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Non prenda più di 1 bustina di Seractil da 300 mg per singola dose. Non prenda più di 4 bustine di Seractil da 300 mg al giorno.

Per l’osteoartrite

La dose abituale è di 1 bustina di Seractil 300 mg da 2 a 3 volte al giorno. Per i sintomi acuti, il medico può incrementare la dose fino a 4 bustine di Seractil 300 mg al giorno.

Per dolori mestruali

La dose abituale è di 1 bustina di Seractil 300 mg da 2 a 3 volte al giorno.

Per dolori lievi e moderati

La dose abituale è di 1 bustina di Seractil 300 mg 2 volte al giorno. Per sintomi acuti, il medico può prescriverle fino a 4 bustine di Seractil 300 mg al giorno.

Pazienti con malattie epatiche o renali: Il medico può averle prescritto una dose di Seractil inferiore al normale. Non deve aumentare la dose che il medico ha prescritto.

Pazienti anziani : Se ha un’età superiore a 60 anni, il medico può averle prescritto una dose inferiore al normale. Se non si verificano problemi prendendo Seractil, il medico può successivamente aumentare la dose.

Uso nei bambini e adolescenti: Poiché non ci sono sufficienti dati sull’utilizzo nei bambini e negli adolescenti, Seractil non deve essere usato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Durata del trattamento: non deve assumere questo medicinale per periodi superiori alle due settimane. Qualora fosse necessario un trattamento per un periodo di tempo più lungo, il Suo medico può prescriverle Seractil compresse rivestite con film.

Se ritiene che gli effetti delle bustine di Seractil 300 mg polvere per sospensione orale siano troppo leggeri o troppo forti, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Seractil di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppe bustine, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Seractil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Prenda la bustina successiva secondo consuetudine.

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti in genere non compaiono così spesso quando si assume Seractil a basse dosi o solo per un breve periodo di tempo.

Interrompa l’assunzione di Seractil e chiami un medico in caso di:

– forte dolore di stomaco, in particolare all’inizio del trattamento con Seractil.
– feci scure, diarrea sanguinolenta o vomito con tracce di sangue.
– eruzione cutanea, comparsa di numerose vescicole e/o desquamazioni cutanee dolorose, lesioni alle mucose o qualunque sintomo di ipersensibilità.
– sintomi quali febbre, gola e bocca infiammate, sintomi simili all’influenza, sensazione di stanchezza, sanguinamento del naso o della pelle. Queste manifestazioni possono essere causate dalla diminuzione dei globuli bianchi nel corpo (agranulocitosi).
– grave o persistente mal di testa.
– colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio (ittero).
– gonfiore del viso, lingua o faringe, difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto comune : riguarda più di 1 persona su 10.

– Problemi di digestione, dolori di stomaco.

Comune : riguarda da una a 10 persone su 100.

– diarrea, vomito e nausea;
– sensazione di spossatezza o sonnolenza, capogiri, mal di testa;
– eruzione cutanea.

Non comune : riguarda da una a 10 persone su 1.000.

– Bruciore locale alla bocca e in gola, ulcera e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, feci nere, ulcere in bocca, gastriti;
– porpora (ecchimosi), prurito, eruzione cutanea pruriginosa;
– gonfiore del viso o della gola (angioedema);
– insonnia, irrequietezza, ansia, vista offuscata, sensazione di ronzio o fischio alle orecchie (tinnito);
– naso che cola, difficoltà respiratorie.

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Raro : riguarda da una a 10 persone su 10.000.

– grave reazione allergica;
– reazioni psicotiche, depressione, irritabilità;
– stato confusionale, disorientamento o agitazione;
– difficoltà di udito;
– flatulenza, costipazione, perforazione gastrointestinale (i sintomi sono grave dolore allo stomaco, febbre, sensazione di malessere), esofago infiammato, improvvisa riacutizzazione della malattia diverticolare (piccole tasche nell’intestino che possono diventare infette o infiammate), colite o Morbo di Crohn;
– problemi di fegato, epatiti (fegato infiammato) e ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi);
– malattie del sangue, incluse quelle che provocano la riduzione del numero di globuli bianchi o rossi o delle piastrine.

Molto raro : riguarda meno di una persona su 10.000.

– reazioni di ipersensibilità che comprendono sintomi quali febbre, eruzione cutanea, dolori addominali, mal di testa, malessere e vomito;
– fotosensibilità;
– meningite asettica (i sintomi sono mal di testa, febbre, rigidità del collo, malessere generalizzato), reazioni allergiche gravi (difficoltà di respirazione, asma, battiti del cuore accelerati, pressione del sangue bassa e shock), reazioni allergiche con infiammazione dei piccoli vasi sanguigni;
– arrossamento della pelle, delle mucose o della gola;
– vescicole alle mani e ai piedi (sindrome di Stevens-Johnson);
– desquamazione della pelle (necrolisi epidermica);
– perdita dei capelli;
– infiammazione renale, malattia renale o insufficienza renale;
– lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
– aggravamento di infezioni batteriche molto rare, che attaccano il tessuto di rivestimento del muscolo;

Edema (gonfiore degli arti), pressione alta e insufficienza cardiaca possono verificarsi in corso di trattamento con i FANS.

Medicinali come Seractil possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacchi di cuore (“infarto del miocardio”) o di ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

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direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare seractil 300 mg polvere per sospensione orale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sulla bustina.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seractil 300 mg polvere per sospensione orale

– il principio attivo è il dexibuprofene. Una bustina contiene 300 mg di dexibuprofene.
– Gli altri componenti sono:

Saccarosio, acido citrico, aroma arancio, saccarina, silice, sodio laurilsolfato.

Descrizione dell’aspetto di Seractil 300 mg polvere per sospensione orale e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al Suo medico o farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al Suo medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO

1.Che cos’è Seractil 400 mg polvere per sospensione orale e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Seractil 400 mg polvere per sospensione orale

3.Come prendere Seractil 400 mg polvere per sospensione orale

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Seractil 400 mg polvere per sospensione orale

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

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1 CHE COS’È SERACTIL 400 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE E A

CHE COSA SERVE

A che cosa serve Seractil

Seractil aiuta ad alleviare:

dolore ed infiammazione causati dall’osteoartrite (quando le articolazioni sono logorate);
dolori durante il periodo mestruale;
altre forme di dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare ed articolare e mal di denti.

2. cosa deve sapere prima di prendere seractil 400 mg polvere per sospensione orale

Non prenda Seractil:

– se è allergico al dexibuprofene stesso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se è allergico all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi altro antidolorifico (l’allergia può provocarle difficoltà di respirazione, asma, naso che cola, eritema cutaneo o gonfiore del viso);

– in caso di storia di emorragie o perforazioni gastrointestinali causate dai FANS (antidolorifici);

– in presenza di ulcere ricorrenti dello stomaco o del duodeno (vomito contenente sangue, feci nere o diarrea con sangue possono indicare che lo stomaco o l’intestino stanno sanguinando);

– in presenza di emorragia a livello cerebrale (emorragie cerebrovascolari) o altre emorragie attive;

– in presenza di malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa , morbo di Crohn);

– in presenza di grave insufficienza cardiaca o di grave disfunzione epatica o renale;

– a partire dal 6° mese di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seractil, se ha mai sofferto di:

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– ulcera gastrica o duodenale;
– ulcere intestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn;
– malattie epatiche, renali o dipendenza da alcol;
– disordini della coagulazione del sangue (vedi anche il paragrafo “Assunzione di Seractil con altri medicinali”);
– edema (quando si accumula liquido nei tessuti del corpo);
– malattia del cuore o pressione alta;
– asma od altre difficoltà respiratorie;
– lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce le articolazioni, i muscoli e la pelle) o collagenopatia (una malattia del collagene che colpisce il tessuto connettivo);
– difficoltà nel concepimento (in rari casi, farmaci come Seractil possono alterare la fertilità della donna. La fertilità ritorna normale cessando l’assunzione di Seractil).

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Seractil se ha:

– problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o „TIA“, attacco ischemico transitorio);
– pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Il medico può ritenere opportuno sottoporla a regolari controlli se:

presenta problemi di cuore, fegato o reni;
ha un’età superiore ai 60 anni;
necessita di questo trattamento per un lungo periodo.

Il medico le comunicherà con quale frequenza sottoporsi ai controlli.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Deve evitare di assumere FANS nel caso di infezione da varicella zoster (varicella).

Altri medicinali e Seractil

Informi il Suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Seractil può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

– medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) possono prolungare il tempo di sanguinamento
– medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan)

Non deve assumere i seguenti medicinali in concomitanza con Seractil se non sotto stretto controllo medico:

– FANS (medicinali per il trattamento del dolore, febbre e infiammazione). Assumendo Seractil con altri FANS o con acido acetilsalicilico (aspirina), usato come antidolorifico, aumenta il rischio di ulcera o di sanguinamento gastrointestinale.
– Litio, che è un utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore.

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Seractil può aumentare l’effetto del litio.

Metotrexato. Seractil può aumentare gli effetti indesiderati del metotrexato.

Può prendere i seguenti medicinali insieme a Seractil ma per ragioni di sicurezza deve informare il medico:

– Alcuni medicinali per il cuore, detti ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Questi possono in rari casi aumentare il rischio di problemi renali.
– Diuretici.
– Corticosteroidi. Può aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento.
– Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
– Digossina (un medicinale per il cuore). Seractil può aumentare gli effetti indesiderati della digossina.
– Immunosoppressori come la ciclosporina.
– Antibiotici aminoglicosidici (medicinali per trattare le infezioni)
– Medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue: ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim ed eparina.
– Fenitoina, impiegata per il trattamento dell’epilessia. Seractil può accentuare gli effetti indesiderati della fenitoina.
– Fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. La contemporanea somministrazione può ridurre gli effetti del dexibuprofene.
– Sulfonilurea (alcuni medicinali antidiabetici orali).
– Pemetrexed (medicinale per trattare alcune forme di tumore).
– Zidovudina (medicinale per trattare HIV/AIDS).

Seractil con cibi, bevande e alcol

Seractil contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

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Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve anche assumere Seractil se ha intenzione di intraprendere una gravidanza, poiché il medicinale può rendere più difficile il concepimento.

Solo piccole quantità di Seractil passano nel latte materno. Tuttavia, se sta allattando, non deve assumere Seractil per un lungo periodo di tempo o a dosi elevate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Seractil

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere seractil 400 mg polvere per sospensione orale

Prenda Seractil seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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Versi il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua (circa 200 ml).

Mescoli bene fino ad ottenere una sospensione torbida. Assuma immediatamente dopo la preparazione.

Non prenda più di 1 bustina di Seractil da 400 mg per singola dose.

Non prenda più di 3 bustine di Seractil da 400 mg al giorno.

Per l’osteoartrite

La dose abituale è di 1 bustina di Seractil 400 mg 2 volte al giorno (1 al mattino e 1 alla sera).

Per i sintomi acuti, il medico può aumentare la dose fino a 3 bustine di Seractil 400 mg al

giorno.

Per dolori mestruali

La dose abituale è di 1 bustina di Seractil 400 mg 2 volte al giorno.

Per dolori lievi e moderati

La dose abituale è 200 mg 3 volte al giorno. Per questo dosaggio il medico può prescriverle mezza compressa di Seractil 400 mg compresse rivestite con film Per sintomi acuti, il medico può prescriverle fino a 3 bustine di Seractil 400 mg al giorno.

Pazienti con malattie epatiche o renali: Il medico può averle prescritto una dose di Seractil inferiore al normale. Non deve aumentare la dose che il medico ha prescritto.

Pazienti anziani : Se ha un età superiore a 60 anni, il medico può averle prescritto una dose inferiore al normale. Se non si verificano problemi prendendo Seractil, il medico può successivamente aumentare la dose.

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Uso nei bambini e adolescenti: Poiché non ci sono sufficienti dati sull’utilizzo nei bambini e negli adolescenti, Seractil non deve essere usato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Durata del trattamento: non deve assumere questo medicinale per periodi superiori alle due settimane. Qualora fosse necessario un trattamento per un periodo di tempo più lungo, il medico può prescriverle Seractil compresse rivestite con film.

Se ritiene che gli effetti delle bustine di Seractil 400 mg polvere per sospensione orale siano troppo leggeri o troppo forti, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Seractil di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppe bustine, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Seractil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Prenda la bustina successiva secondo consuetudine.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Interrompa l’assunzione di Seractil e chiami un medico in caso di:

– forte dolore di stomaco, in particolare all’inizio del trattamento con Seractil.
– feci scure, diarrea sanguinolenta o vomito con tracce di sangue.
– eruzione cutanea, comparsa di numerose vescicole e/o desquamazioni cutanee dolorose, lesioni alle mucose o qualunque sintomo di ipersensibilità.
– sintomi quali febbre, gola e bocca infiammate, sintomi simili all’influenza, sensazione di stanchezza, sanguinamento del naso o della pelle. Queste manifestazioni possono essere causate dalla diminuzione dei globuli bianchi nel corpo (agranulocitosi).
– grave o persistente mal di testa.
– colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio (ittero).
– gonfiore del viso, lingua o faringe, difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

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Molto comune : riguarda più di 1 persona su 10.

– Problemi di digestione, dolori di stomaco.

Comune : riguarda da una a 10 persone su 100.

– diarrea, vomito e nausea;
– sensazione di spossatezza o sonnolenza, capogiri, mal di testa;
– eruzione cutanea.

Non comune : riguarda da una a 10 persone su 1.000.

– Bruciore locale alla bocca e in gola, ulcera e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, feci nere, ulcere in bocca, gastriti;
– porpora (ecchimosi), prurito, eruzione cutanea pruriginosa;
– gonfiore del viso o della gola (angioedema);
– insonnia, irrequietezza, ansia, vista offuscata, sensazione di ronzio o fischio alle orecchie (tinnito);
– naso che cola; difficoltà respiratorie.

Raro : riguarda da una a 10 persone su 10.000.

– grave reazione allergica;
– reazioni psicotiche, depressione, irritabilità;
– stato confusionale, disorientamento o agitazione;
– difficoltà di udito;
– flatulenza, costipazione, perforazione gastrointestinale (i sintomi sono grave dolore allo stomaco, febbre, sensazione di malessere), esofago infiammato, improvvisa riacutizzazione della malattia diverticolare (piccole tasche nell’intestino che possono diventare infette o infiammate), colite o Morbo di Crohn;
– problemi di fegato, epatiti (fegato infiammato) e ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi);
– malattie del sangue, incluse quelle che provocano la riduzione del numero di globuli bianchi o rossi o delle piastrine.

Molto raro : riguarda meno di una persona su 10.000.

– reazioni di ipersensibilità che comprendono sintomi quali febbre, eruzione cutanea, dolori addominali, mal di testa, malessere e vomito;
– fotosensibilità;
– meningite asettica (i sintomi sono mal di testa, febbre, rigidità del collo, malessere generalizzato), reazioni allergiche gravi (difficoltà di respirazione, asma, battiti del cuore accelerati, pressione del sangue bassa e shock), reazioni allergiche con

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infiammazione dei piccoli vasi sanguigni;

– arrossamento della pelle, delle mucose o della gola;
– vescicole alle mani e ai piedi (sindrome di Stevens-Johnson);
– desquamazione della pelle (necrolisi epidermica);
– perdita dei capelli;
– infiammazione renale, malattia renale o insufficienza renale;
– lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
– aggravamento di infezioni batteriche molto rare, che attaccano il tessuto di rivestimento del muscolo;

Edema (gonfiore degli arti), pressione alta e insufficienza cardiaca possono verificarsi in corso di trattamento con i FANS.

Medicinali come Seractil possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacchi di cuore (“infarto del miocardio”) o di ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare seractil 400 mg polvere per sospensioneoraletenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sulla bustina.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Seractil 400 mg polvere per sospensione orale

– il principio attivo è il dexibuprofene. Una bustina contiene 400 mg di dexibuprofene.
– Gli altri componenti sono

Saccarosio, acido citrico, aroma arancio, saccarina, silice, sodio laurilsolfato.

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Descrizione dell’aspetto di Seractil 400 mg polvere per sospensione orale e contenuto della confezione

La confezione può contenere 10, 20, 30 o 40 bustine di Seractil 400 mg polvere per sospensione orale sotto forma di polvere giallastra.

È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano

Questo medicinale (Seractil 400 mg polvere per sospensione orale) è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni.

Austria: Seractil Akut 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Italia: Seractil 400 mg polvere per sospensione orale

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in ____________

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

SERAC

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

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foglio, si rivolga al medico o al farmacista

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO

1. Che cos’è Seractil e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Seractil 200 mg compresse rivestite con film

3. Come prendere Seractil 200 mg compresse rivestite con film

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Seractil 200 mg compresse rivestite con film

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. che cos’è seractil e a che cosa serve

Dexibuprofene, il principio attivo contenuto in Seractil, fa parte di un gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS, così come dexibuprofene, sono utilizzati come antidolorifici e per ridurre l’infiammazione. La loro azione consiste nel diminuire le quantità di prostaglandine (sostanze che controllano l’infiammazione e il dolore) prodotte dal nostro corpo.

A che cosa serve Seractil?

Seractil aiuta ad alleviare:

dolore ed infiammazione causati dall’osteoartrite (quando le articolazioni sono logorate)
dolori durante il periodo mestruale
altre forme di dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare ed articolare e mal di denti.

2. cosa deve sapere prima di prendere seractil 200 mg compresse rivestite con filmnon prenda seractil:- se è allergico al dexibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se è allergico all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi altro farmaco antidolorifico (l’allergia può provocarle difficoltà di respirazione, asma, naso che cola, eritema cutaneo o gonfiore del viso);

– in caso di storia di emorragie o perforazioni gastrointestinali causate da FANS;

– in caso di ulcere ricorrenti dello stomaco o del duodeno che si sono verificate in passato o attualmente in corso (vomito contenente sangue, feci nere o diarrea con sangue possono indicare che lo stomaco o l’intestino stanno sanguinando);

– in presenza di emorragia a livello cerebrale (emorragie cerebrovascolari) o altre emorragie attive;

– in presenza di malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn);

– in presenza di grave insufficienza cardiaca o di grave disfunzione epatica o renale;

– a partire dal 6° mese di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seractil, se ha mai sofferto di:

– ulcera gastrica o duodenale;
– ulcere intestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn;

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– malattie epatiche, renali o dipendenza da alcol;
– disordini della coagulazione del sangue (vedi anche il par. “Assunzione di Seractil con altri medicinali”);
– edema (quando si accumula liquido nei tessuti del corpo);
– malattia del cuore od ipertensione arteriosa;
– asma od altre difficoltà respiratorie;
– lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce le articolazioni, i muscoli e la pelle) o collagenopatia (una malattia del collagene che colpisce il tessuto connettivo);
– difficoltà nel concepimento (in rari casi, farmaci come Seractil possono alterare la fertilità della donna. La fertilità ritorna normale cessando l’assunzione di Seractil).

Medicinali come Seractil possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacchi di cuore (“infarto del miocardio”) o ictus cerebrale. I rischi sono più probabili se le dosi di farmaco sono elevate e il periodo di trattamento è di lunga durata. Non superi quindi la dose raccomandata né prolunghi la durata del trattamento.

Se presenta problemi di cuore, precedenti ictus o ritiene di poter essere un soggetto a rischio riguardo queste condizioni (per esempio, se soffre di pressione arteriosa alta, se è affetto da diabete o da alti valori di colesterolo o se è un fumatore) deve discutere del trattamento con il Suo medico o farmacista.

Il Suo medico può ritenere opportuno sottoporla a regolari controlli se:

presenta problemi di cuore, fegato o reni;
ha un’età superiore ai 60 anni;
necessita di questo trattamento per un lungo periodo.

Il Suo medico le comunicherà con quale frequenza sottoporsi ai controlli.

Se assume elevate dosi di un antidolorifico per un lungo periodo di tempo (diversamente da quanto suggerito nelle indicazioni terapeutiche), può manifestarsi mal di testa. In questo caso non deve prendere ulteriori dosi di Seractil per curare il mal di testa.

Deve evitare di assumere FANS nel caso di infezione da varicella zoster (varicella).

In alcuni pazienti si può verificare un ritardo nell’inizio dell’attività, se Seractil viene preso per un rapido sollievo dal dolore nel trattamento di forme di dolore acuto, in particolare se

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viene assunto con il cibo (vedere anche sezione 3).

Altri medicinali e Seractil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

Non deve assumere i seguenti medicinali in concomitanza con Seractil se non sotto stretto controllo medico:

– FANS (medicinali per il trattamento del dolore, febbre e infiammazione). Combinando Seractil con altri FANS o con acido acetilsalicilico (aspirina) aumenta il rischio di ulcera o di sanguinamento gastrointestinale. Comunque, il Suo medico può permetterle di prendere contemporaneamente a Seractil, basse dosi di acido acetilsalicilico (fino a 100 mg al giorno).
– Warfarin o altri medicinali utilizzati per fluidificare il sangue o prevenire la coagulazione. Se prende questo medicinale con Seractil, il tempo di sanguinamento può essere prolungato o può manifestarsi un’emorragia.
– Litio, che è utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore. Seractil può aumentare l’effetto del Litio.
– Metotrexato. Seractil può aumentare gli effetti indesiderati del metotrexato.

Può prendere i seguenti medicinali insieme a Seractil, ma per ragioni di sicurezza deve informare il Suo medico:

– Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o i problemi di cuore (per esempio, beta-bloccanti). Seractil può ridurre i benefici di questi medicinali.
– Alcuni medicinali per il cuore, detti ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’Angiotensina II. Questi possono, in rari casi, aumentare il rischio di problemi renali.
– Diuretici.
– Corticosteroidi. Può aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento.
– Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) possono aumentare il rischio di sanguinamento intestinale.
– Digossina (un medicinale per il cuore). Seractil può aumentare gli effetti indesiderati della digossina.
– Immunosoppressori come la ciclosporina.
– Antibiotici aminoglicosidici (medicinali per trattare le infezioni).
– Medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue. ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’Angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim ed eparina.
– Farmaci utilizzati per bloccare o prevenire la coagulazione del sangue. Seractil può causare un prolungamento del tempo necessario a fermare il sanguinamento.

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– Fenitoina, impiegata per il trattamento dell’epilessia. Seractil può accentuare gli effetti indesiderati della fenitoina.
– Fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. La contemporanea somministrazione può ridurre gli effetti del dexibuprofene.
– Acido acetilsalicilico in basso dosaggio. Dexibuprofene può interferire con l’effetto che l’acido acetilsalicilico esercita sulla fluidificazione del sangue.
– Sulfonilurea (alcuni antidiabetici orali).
– Pemetrexed (farmaco per trattare alcune forme di tumore).
– Zidovudina (farmaco per trattare HIV/AIDS).

Seractil con cibi, bevande e alcol

Può assumere Seractil anche lontano dai pasti, tuttavia è meglio assumerlo durante i pasti per cercare di evitare problemi gastrici, specialmente se si tratta di un trattamento di lunga durata. Limitare o evitare l’assunzione di alcol quando prende Seractil in quanto può aumentare gli effetti gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere Seractil a partire dall’inizio del 6° mese di gravidanza, poiché può essere seriamente pericoloso per il feto, anche a dosi molto basse. Nei primi 5 mesi di gravidanza, deve assumere Seractil solo dopo aver consultato il Suo medico. Deve anche non assumere Seractil se ha intenzione di intraprendere una gravidanza, poiché il medicinale può rendere più difficile il concepimento.

Solo piccole quantità del farmaco passano nel latte materno. Tuttavia, se sta allattando, non deve assumere Seractil per un lungo periodo di tempo o a dosi elevate.

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3. come prendere seractil 200 mg compresse rivestite con film

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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Le compresse di Seractil vanno ingerite con un bicchiere di acqua o di altre bevande. Seractil agisce più rapidamente se assunto senza cibo. In generale, si raccomanda di prendere Seractil durante i pasti, poiché questo può aiutare ad evitare i disturbi di stomaco, specialmente se il trattamento è di lunga durata.

Non prenda più di 2 compresse di Seractil da 200 mg per singola dose.

Non prenda più di 6 compresse di Seractil da 200 mg al giorno.

Per l’osteoartrite

La dose raccomandata è di 1 compressa di Seractil 200 mg fino a 3 volte al giorno, o 2 compresse due volte al giorno. Per i sintomi acuti, il Suo medico può incrementare la dose fino a 6 compresse di Seractil 200 mg al giorno.

Per dolori mestruali

La dose raccomandata è di 1 compressa di Seractil 200 mg fino a 3 volte al giorno, o 2 compresse due volte al giorno.

Per dolori lievi e moderati

La dose raccomandata è di 1 compressa di Seractil 200 mg 3 volte al giorno. In caso di sintomi acuti, il Suo medico può prescriverle fino a 6 compresse di Seractil 200 mg al giorno.

La linea di frattura (vedi sezione “Aspetto di Seractil 200 mg compresse rivestite con film”) consente di dividere la compressa in due dosi uguali. Per dividere la compressa, porla su una superficie rigida e premerla verso il basso con i due indici o i due pollici.

Pazienti con malattie epatiche o renali: Il medico può averle prescritto un dosaggio di Seractil inferiore al normale. Non deve aumentare la dose che il Suo medico ha prescritto.

Pazienti anziani: Se ha un età superiore a 60 anni, il Suo medico può averle prescritto un dosaggio inferiore al normale. Se non si verificano problemi prendendo Seractil, il medico può successivamente aumentare la dose precedentemente prescritta.

Uso nei bambini e negli adolescenti: Poiché non ci sono sufficienti dati sull’utilizzo nei bambini e negli adolescenti, Seractil non deve essere usato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Se ritiene che gli effetti delle compresse di Seractil siano troppo forti o troppo leggeri, si rivolga al Suo medico o al farmacista.

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Se prende più Seractil di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppe compresse, contatti immediatamente il Suo medico

Se dimentica di prendere Seractil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la compressa successiva secondo consuetudine.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al Suo medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti in genere non compaiono così spesso quando si assume Seractil a basse dosi o solo per un breve periodo di tempo.

Interrompa immediatamente di prendere Seractil e chiami un medico in caso di:

– forte dolore di stomaco, in particolare all’inizio del trattamento con Seractil.
– feci scure, diarrea sanguinolenta o vomito con tracce di sangue.
– eruzione cutanea, comparsa di numerose vescicole e/o desquamazioni cutanee dolorose, lesioni alle mucose o qualunque sintomo di allergia.
– sintomi quali febbre, gola e bocca infiammate, sintomi simili all’influenza, sensazione di stanchezza, sanguinamento del naso o della pelle. Queste manifestazioni possono essere causate dalla diminuzione dei globuli bianchi nel corpo (agranulocitosi).
– grave o persistente mal di testa.
– colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio (itterizia).
– gonfiore del viso, lingua o faringe, difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto comune : riguarda più di 1 persona su 10.

– Problemi di digestione, dolori di stomaco.

Comune : riguarda da una a 10 persone su 100.

– diarrea, nausea, malessere;
– sensazione di spossatezza o sonnolenza, capogiro, mal di testa;
– eruzione cutanea.

Non comune : riguarda da una a 10 persone su 1.000.

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– ulcera e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, feci nere, ulcere della bocca, gastriti;
– porpora (ecchimosi), prurito, eruzione cutanea pruriginosa;
– gonfiore del viso o della gola (angioedema);
– insonnia, irrequietezza, ansia, vista offuscata, sensazione di ronzio o fischio alle orecchie (tinnito);
– naso che cola; difficoltà respiratorie.

Raro : riguarda da una a 10 persone su 10.000.

– grave reazione allergica;
– reazioni psicotiche, depressione, irritabilità;
– stato confusionale, disorientamento o agitazione;
– difficoltà di udito;
– flatulenza, costipazione, perforazione gastrointestinale (i sintomi sono grave dolore allo stomaco, febbre, sensazione di malessere), esofago infiammato, improvvisa riacutizzazione della malattia diverticolare (piccole tasche nell’intestino che possono diventare infette o infiammate), colite o Morbo di Crohn;
– problemi di fegato, epatiti (fegato infiammato) e ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi);
– malattie del sangue, incluse quelle che provocano la riduzione del numero di globuli bianchi o rossi o delle piastrine.

Molto raro : riguarda meno di una persona su 10.000.

– reazioni di ipersensibilità che comprendono sintomi quali febbre, eruzione cutanea, dolori addominali, mal di testa, malessere e vomito;
– fotosensibilità;
– meningite asettica (i sintomi sono mal di testa, febbre, rigidità del collo, malessere generalizzato), reazioni allergiche gravi (difficoltà di respirazione, asma, battiti del cuore accelerati, pressione del sangue bassa e shock), reazioni allergiche con infiammazione dei piccoli vasi sanguigni;
– arrossamento della pelle, delle mucose o della gola;
– vescicole alle mani e ai piedi (sindrome di Stevens-Johnson);
– desquamazione della pelle (necrolisi epidermica);
– perdita dei capelli;
– infiammazione, malattia o insufficienza renale;
– lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
– aggravamento di infezioni batteriche molto rare, che attaccano il tessuto di rivestimento del muscolo;

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Edema (gonfiore degli arti), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca possono verificarsi in corso di trattamento con FANS.

Medicinali come Seractil possono essere correlati ad un modesto aumento del rischio di attacchi di cuore (“infarto del miocardio”) o di ictus.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare seractil 200 mg compresse rivestite con film

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seractil

– il principio attivo è dexibuprofene. Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene.
– Gli altri componenti sono.

Compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, silice colloidale anidra, talco.

Rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.

Aspetto di Seractil 200 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Le compresse da 200 mg sono compresse tonde e bianche, incise su un lato. Le compresse di Seractil sono fornite in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’A.I.C.:

NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano

Produttore:

Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, AUSTRIA

Questo medicinale (Seractil 200 mg compresse rivestite con film) è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni.

Austria:	Dexibuprofen „Gebro“ 200 mg Filmtabletten
Regno Unito:	Seractil 200 mg film-coated tablets
Portogallo:	Seractil 200 mg comprimidos revestidos
Svezia:	Tradil 200 mg filmdragerade tabletter
Danimarca:	Seractiv 200 mg filmovertrukne tabletter
Spagna:	Seractil 200 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia:	Seractil 200 mg film-coated tablets
Germania:	Dolomagon 200 mg Filmtabletten
Norvegia:	Seractiv tablett, filmdrasjert 200 mg
Italia:	Seractil 200 mg compresse rivestite con film

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta _____________

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

SERACTIL

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO

1. Che cos’è Seractil e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Seractil 300 mg compresse rivestite con film

3. Come prendere Seractil 300 mg compresse rivestite con film

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Seractil 300 mg compresse rivestite con film

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. che cos’è seractil e a che cosa serve

A che cosa serve Seractil

Seractil aiuta ad alleviare:

dolore ed infiammazione causati dall’osteoartrite (quando le articolazioni sono logorate)
dolori durante il periodo mestruale
altre forme di dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare ed articolare e mal di denti.

2. cosa deve sapere prima di prendere seractil 300 mg compresse rivestite con filmnon prenda seractil:- se è allergico al dexibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se è allergico all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi altro farmaco antidolorifico (l’allergia può provocarle difficoltà di respirazione, asma, naso che cola, eritema cutaneo o gonfiore del viso);

– in caso di storia di emorragie o perforazioni gastrointestinali causate da FANS;

– in caso di ulcere ricorrenti dello stomaco o del duodeno che si sono verificate in passato o attualmente in corso (vomito contenente sangue, feci nere o diarrea con sangue possono indicare che lo stomaco o l’intestino stanno sanguinando);

– in presenza di emorragia a livello cerebrale (emorragie cerebrovascolari) o altre emorragie attive;

– in presenza di malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn);

– in presenza di grave insufficienza cardiaca o di grave disfunzione epatica o renale;

– a partire dal 6° mese di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seractil, se ha mai sofferto di:

– ulcera gastrica o duodenale;
– ulcere intestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn;
– malattie epatiche, renali o dipendenza da alcol;
– disordini della coagulazione del sangue (vedi anche il par. “Assunzione di Seractil con altri medicinali”);
– edema (quando si accumula liquido nei tessuti del corpo);
– malattia del cuore od ipertensione arteriosa;
– asma od altre difficoltà respiratorie;
– lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce le articolazioni, i muscoli e la pelle) o collagenopatia (una malattia del collagene che colpisce il tessuto connettivo);
– difficoltà nel concepimento (in rari casi, farmaci come Seractil possono alterare la fertilità della donna. La fertilità ritorna normale cessando l’assunzione di Seractil).

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Seractil se ha:

– problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o „TIA“, attacco ischemico transitorio);
– pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Il Suo medico può ritenere opportuno sottoporla a regolari controlli se

presenta problemi di cuore, fegato o reni;
ha un’età superiore ai 60 anni;
necessita di questo trattamento per un lungo periodo.

Il Suo medico le comunicherà con quale frequenza sottoporsi ai controlli.

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Deve evitare di assumere FANS nel caso di infezione da varicella zoster (varicella).

Altri medicinali e Seractil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Seractil può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

– medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) possono prolungare il tempo di sanguinamento
– medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan)

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Seractil. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Seractil con altri medicinali.

Non deve assumere i seguenti medicinali in concomitanza con Seractil se non sotto stretto controllo medico:

– FANS (medicinali per il trattamento del dolore, febbre e infiammazione). Combinando Seractil con altri FANS o con acido acetilsalicilico (aspirina) , usato come antidolorifico, aumenta il rischio di ulcera o di sanguinamento

gastrointestinale.

– Litio, che è utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore. Seractil può aumentare l’effetto del Litio.
– Metotrexato. Seractil può aumentare gli effetti indesiderati del metotrexato.

Può prendere i seguenti medicinali insieme a Seractil, ma per ragioni di sicurezza deve informare il Suo medico:

– Alcuni medicinali per il cuore, detti ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’Angiotensina II. Questi possono, in rari casi, aumentare il rischio di problemi renali.
– Diuretici.

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– Corticosteroidi. Può aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento.
– Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) possono aumentare il rischio di sanguinamento intestinale.
– Digossina (un medicinale per il cuore). Seractil può aumentare gli effetti indesiderati della digossina.
– Immunosoppressori come la ciclosporina.
– Antibiotici aminoglicosidici (medicinali per trattare le infezioni).
– Medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’Angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim ed eparina.
– Fenitoina, impiegata per il trattamento dell’epilessia. Seractil può accentuare gli effetti indesiderati della fenitoina.
– Fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. La contemporanea somministrazione può ridurre gli effetti del dexibuprofene.
– Sulfonilurea (alcuni antidiabetici orali).
– Pemetrexed (farmaco per trattare alcune forme di tumore).
– Zidovudina (farmaco per trattare HIV/AIDS).

Seractil con cibi, bevande e alcol

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Solo piccole quantità del farmaco passano nel latte materno. Tuttavia, se sta allattando, non deve assumere Seractil per un lungo periodo di tempo o a dosi elevate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

3. come prendere seractil 300 mg compresse rivestite con film

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non prenda più di 1 compressa di Seractil da 300 mg per singola dose.

Non prenda più di 4 compresse di Seractil da 300 mg al giorno.

Per l’osteoartrite

La dose raccomandata è di 1 compressa di Seractil 300 mg, 2 o 3 volte al giorno. Per i sintomi acuti, il Suo medico può incrementare la dose fino a 4 compresse di Seractil 300 mg al giorno.

Per dolori mestruali

La dose raccomandata è di 1 compressa di Seractil 300 mg 2 o 3 volte al giorno.

Per dolori lievi e moderati

La dose raccomandata è di 1 compressa di Seractil 300 mg 2 volte al giorno. Se necessita di dosi maggiori, il Suo medico può prescriverle fino a 4 compresse di Seractil 300 mg al giorno.

Pazienti con malattie epatiche o renali: Il medico può averle prescritto un dosaggio di Seractil inferiore al normale. Non deve aumentare la dose che il Suo medico ha prescritto.

Uso nei bambini e negli adolescenti: Poiché non ci sono sufficienti dati sull’utilizzo nei bambini e negli adolescenti, Seractil non deve essere usato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Se ritiene che gli effetti delle compresse di Seractil siano troppo forti o troppo leggeri, si rivolga al Suo medico o al farmacista.

Se prende più Seractil di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppe compresse, contatti immediatamente il Suo medico

Se dimentica di prendere Seractil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la compressa successiva secondo consuetudine.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al Suo medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Interrompa immediatamente di prendere Seractil e chiami un medico in caso di:

– forte dolore di stomaco, in particolare all’inizio del trattamento con Seractil.
– feci scure, diarrea sanguinolenta o vomito con tracce di sangue.
– eruzione cutanea, comparsa di numerose vescicole e/o desquamazioni cutanee dolorose, lesioni alle mucose o qualunque sintomo di allergia.
– sintomi quali febbre, gola e bocca infiammate, sintomi simili all’influenza, sensazione di stanchezza, sanguinamento del naso o della pelle. Queste manifestazioni possono essere causate dalla diminuzione dei globuli bianchi nel corpo (agranulocitosi).
– grave o persistente mal di testa.
– colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio (itterizia).
– gonfiore del viso, lingua o faringe, difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto comune : riguarda più di 1 persona su 10.

– Problemi di digestione, dolori di stomaco.

Comune : riguarda da una a 10 persone su 100.

– diarrea, nausea, malessere;
– sensazione di spossatezza o sonnolenza, capogiro, mal di testa;
– eruzione cutanea.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Non comune : riguarda da una a 10 persone su 1.000.

– ulcera e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, feci nere, ulcere della bocca, gastriti;
– porpora (ecchimosi), prurito, eruzione cutanea pruriginosa;
– gonfiore del viso o della gola (angioedema);
– insonnia, irrequietezza, ansia, vista offuscata, sensazione di ronzio o fischio alle orecchie (tinnito);
– naso che cola; difficoltà respiratorie.

Raro : riguarda da una a 10 persone su 10.000.

– grave reazione allergica;
– reazioni psicotiche, depressione, irritabilità;
– stato confusionale, disorientamento o agitazione;
– difficoltà di udito;
– flatulenza, costipazione, perforazione gastrointestinale (i sintomi sono grave dolore allo stomaco, febbre, sensazione di malessere), esofago infiammato, improvvisa riacutizzazione della malattia diverticolare (piccole tasche nell’intestino che possono diventare infette o infiammate), colite o Morbo di Crohn;
– problemi di fegato, epatiti (fegato infiammato) e ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi);
– malattie del sangue, incluse quelle che provocano la riduzione del numero di globuli bianchi o rossi o delle piastrine.

Molto raro : riguarda meno di una persona su 10.000.

– reazioni di ipersensibilità che comprendono sintomi quali febbre, eruzione cutanea, dolori addominali, mal di testa, malessere e vomito;
– fotosensibilità;
– meningite asettica (i sintomi sono mal di testa, febbre, rigidità del collo, malessere generalizzato), reazioni allergiche gravi (difficoltà di respirazione, asma, battiti del cuore accelerati, pressione del sangue bassa e shock), reazioni allergiche con infiammazione dei piccoli vasi sanguigni;
– arrossamento della pelle, delle mucose o della gola;
– vescicole alle mani e ai piedi (sindrome di Stevens-Johnson);
– desquamazione della pelle (necrolisi epidermica);
– perdita dei capelli;
– infiammazione, malattia o insufficienza renale;
– lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
– aggravamento di infezioni batteriche molto rare, che attaccano il tessuto di rivestimento del muscolo;

Edema (gonfiore degli arti), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca possono verificarsi in corso di trattamento con FANS.

Medicinali come Seractil possono essere correlati ad un modesto aumento del rischio di attacchi di cuore (“infarto del miocardio”) o di ictus.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al Suo medico o al farmacista.

5. come conservare seractil 300 mg compresse rivestite con film

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene seractil- il principio attivo è dexibuprofene. una compressa rivestita con film contiene 300 mg di dexibuprofene.

– Gli altri componenti sono

Compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, silice colloidale anidra, talco.

Rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.

Aspetto di Seractil 300 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Le compresse da 300 mg sono compresse tonde e bianche. Le compresse di Seractil sono fornite in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’A.I.C.:

NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano

Produttore:

Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, AUSTRIA

Questo medicinale (Seractil 300 mg compresse rivestite con film) è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni.

Austria:	Dexibuprofen „Gebro“ 300 mg Filmtabletten
Regno Unito:	Seractil 300 mg film-coated tablets
Portogallo:	Seractil 300 mg comprimidos revestidos
Svezia:	Tradil 300 mg filmdragerade tabletter
Danimarca:	Seractiv 300 mg filmovertrukne tabletter
Spagna:	Seractil 300 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia:	Seractil 300 mg film-coated tablets
Germania:	Dolomagon 300 mg Filmtabletten
Italia:	Seractil 300 mg compresse rivestite con film

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel MM/AAAA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

SERACTIL

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO

1. Che cos’è Seractil e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Seractil 400 mg compresse rivestite con film

3. Come prendere Seractil 400 mg compresse rivestite con film

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Seractil 400 mg compresse rivestite con film

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

1. che cos’è seractil e a che cosa serve

A che cosa serve Seractil

Seractil aiuta ad alleviare:

dolore ed infiammazione causati dall’osteoartrite (quando le articolazioni sono logorate)
dolori durante il periodo mestruale
altre forme di dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare ed articolare e mal di denti.

2. cosa deve sapere prima di prendere seractil 400 mg compresse rivestite con filmnon prenda seractil:- se è allergico al dexibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se è allergico all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi altro farmaco antidolorifico (l’allergia può provocarle difficoltà di respirazione, asma, naso che cola, eritema cutaneo o gonfiore del viso);

– in caso di storia di emorragie o perforazioni gastrointestinali causate da FANS;

– in caso di ulcere ricorrenti dello stomaco o del duodeno che si sono verificate in passato o attualmente in corso (vomito contenente sangue, feci nere o diarrea con sangue possono indicare che lo stomaco o l’intestino stanno sanguinando);

– in presenza di emorragia a livello cerebrale (emorragie cerebrovascolari) o altre emorragie attive;

– in presenza di malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn);

– in presenza di grave insufficienza cardiaca o di grave disfunzione epatica o renale;

– a partire dal 6° mese di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seractil, se ha mai sofferto di:

– ulcera gastrica o duodenale;
– ulcere intestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn;
– malattie epatiche, renali o dipendenza da alcol;
– disordini della coagulazione del sangue (vedi anche il par. “Assunzione di Seractil con altri medicinali”);
– edema (quando si accumula liquido nei tessuti del corpo);
– malattia del cuore od ipertensione arteriosa;
– asma od altre difficoltà respiratorie;
– lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce le articolazioni, i muscoli e la pelle) o collagenopatia (una malattia del collagene che colpisce il tessuto connettivo);
– difficoltà nel concepimento (in rari casi, farmaci come Seractil possono alterare la fertilità della donna. La fertilità ritorna normale cessando l’assunzione di Seractil).

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Seractil se ha:

– problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o „TIA“, attacco ischemico transitorio);
– pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Il Suo medico può ritenere opportuno sottoporla a regolari controlli se:

presenta problemi di cuore, fegato o reni;
ha un’età superiore ai 60 anni;
necessita di questo trattamento per un lungo periodo.

Il Suo medico le comunicherà con quale frequenza sottoporsi ai controlli.

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Deve evitare di assumere FANS nel caso di infezione da varicella zoster (varicella).

Altri medicinali e Seractil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Seractil può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

– medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) possono prolungare il tempo di sanguinamento
– medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan)

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Seractil. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Seractil con altri medicinali.

Non deve assumere i seguenti medicinali in concomitanza con Seractil se non sotto stretto controllo medico:

– FANS (medicinali per il trattamento del dolore, febbre e infiammazione). Combinando Seractil con altri FANS o con acido acetilsalicilico (aspirina), usato come antidolorifico, aumenta il rischio di ulcera o di sanguinamento gastrointestinale. Litio, che è utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore. Seractil può aumentare l’effetto del Litio.
– Metotrexato. Seractil può aumentare gli effetti indesiderati del metotrexato.

Può prendere i seguenti medicinali insieme a Seractil, ma per ragioni di sicurezza deve informare il Suo medico:

– Alcuni medicinali per il cuore, detti ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’Angiotensina II. Questi possono, in rari casi, aumentare il rischio di problemi renali.
– Diuretici.
– Corticosteroidi. Può aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento.
– Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) possono aumentare il rischio di sanguinamento intestinale.
– Digossina (un medicinale per il cuore). Seractil può aumentare gli effetti indesiderati della digossina.
– Immunosoppressori come la ciclosporina.
– Antibiotici aminoglicosidici (medicinali per trattare le infezioni
– Medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’Angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim ed eparina.
– Fenitoina, impiegata per il trattamento dell’epilessia. Seractil può accentuare gli effetti indesiderati della fenitoina.
– Fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. La contemporanea somministrazione può ridurre gli effetti del dexibuprofene.
– Sulfonilurea (alcuni antidiabetici orali).
– Pemetrexed (farmaco per trattare alcune forme di tumore).
– Zidovudina (farmaco per trattare HIV/AIDS).

Seractil con cibi, bevande e alcol

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Solo piccole quantità del farmaco passano nel latte materno. Tuttavia, se sta allattando, non deve assumere Seractil per un lungo periodo di tempo o a dosi elevate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

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3. come prendere seractil 400 mg compresse rivestite con film

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o l farmacista.

Non prenda più di 1 compressa di Seractil da 400 mg per singola dose.

Non prenda più di 3 compresse di Seractil da 400 mg al giorno.

Per l’osteoartrite

La dose raccomandata è di 1 compressa di Seractil 400 mg 2 volte al giorno (1 al mattino e 1 alla sera). Per i sintomi acuti, il Suo medico può incrementare la dose fino a 3 compresse di Seractil 400 mg al giorno.

Per dolori mestruali

La dose raccomandata è di 1 compressa di Seractil 400 mg 2 volte al giorno.

Per dolori lievi e moderati

La dose raccomandata è di 200 mg di Seractil (mezza compressa da 400 mg) 3 volte al giorno. Se necessita di dosi maggiori il Suo medico può prescriverle fino a 3 compresse di Seractil 400 mg al giorno. A seconda dei Suoi sintomi, il medico può anche prescriverle compresse di Seractil a più basso dosaggio (300 mg).

Le linee di frattura presenti (vedi sezione “Aspetto di Seractil 400 mg compresse rivestite con film”) consentono di dividere la compressa in due dosi uguali.

Pazienti con malattie epatiche o renali: Il medico può averle prescritto un dosaggio di Seractil inferiore al normale. Non deve aumentare la dose che il Suo medico ha prescritto.

Uso nei bambini e negli adolescenti: Poiché non ci sono sufficienti dati sull’utilizzo nei bambini e negli adolescenti, Seractil non deve essere usato in pazienti di età inferiore a 18

anni.

Se ritiene che gli effetti delle compresse di Seractil siano troppo forti o troppo leggeri, si rivolga al Suo medico o al farmacista.

Se prende più Seractil di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppe compresse, contatti immediatamente il Suo medico

Se dimentica di prendere Seractil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la compressa successiva secondo consuetudine.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al Suo medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinalepuò causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti in genere non compaiono così spesso quando si assume Seractil a basse dosi o solo per un breve periodo di tempo.

Interrompa immediatamente di prendere Seractil e chiami un medico in caso di:

– forte dolore di stomaco, in particolare all’inizio del trattamento con Seractil.
– feci scure, diarrea sanguinolenta o vomito con tracce di sangue.
– eruzione cutanea, comparsa di numerose vescicole e/o desquamazioni cutanee dolorose, lesioni alle mucose o qualunque sintomo di allergia.
– sintomi quali febbre, gola e bocca infiammate, sintomi simili all’influenza, sensazione di stanchezza, sanguinamento del naso o della pelle. Queste manifestazioni possono essere causate dalla diminuzione dei globuli bianchi nel corpo (agranulocitosi).
– grave o persistente mal di testa.
– colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio (itterizia).
– gonfiore del viso, lingua o faringe, difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto comune : riguarda più di 1 persona su 10.

– Problemi di digestione, dolori di stomaco.

Comune : riguarda da una a 10 persone su 100.

– diarrea, nausea, malessere;
– sensazione di spossatezza o sonnolenza, capogiro, mal di testa;
– eruzione cutanea.

Non comune : riguarda da una a 10 persone su 1.000.

– ulcera e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, feci nere, ulcere della bocca, gastriti;
– porpora (ecchimosi), prurito, eruzione cutanea pruriginosa;
– gonfiore del viso o della gola (angioedema);
– insonnia, irrequietezza, ansia, vista offuscata, sensazione di ronzio o fischio alle orecchie (tinnito);
– naso che cola; difficoltà respiratorie.

Raro : riguarda da una a 10 persone su 10.000.

– grave reazione allergica;
– reazioni psicotiche, depressione, irritabilità;
– stato confusionale, disorientamento o agitazione;
– difficoltà di udito;
– flatulenza, costipazione, perforazione gastrointestinale (i sintomi sono grave dolore allo stomaco, febbre, sensazione di malessere), esofago infiammato, improvvisa riacutizzazione della malattia diverticolare (piccole tasche nell’intestino che possono diventare infette o infiammate), colite o Morbo di Crohn;
– problemi di fegato, epatiti (fegato infiammato) e ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi);
– malattie del sangue, incluse quelle che provocano la riduzione del numero di globuli bianchi o rossi o delle piastrine.

Molto raro : riguarda meno di una persona su 10.000.

– reazioni di ipersensibilità che comprendono sintomi quali febbre, eruzione cutanea, dolori addominali, mal di testa, malessere e vomito;
– fotosensibilità;
– meningite asettica (i sintomi sono mal di testa, febbre, rigidità del collo, malessere generalizzato), reazioni allergiche gravi (difficoltà di respirazione, asma, battiti del cuore accelerati, pressione del sangue bassa e shock), reazioni allergiche con infiammazione dei piccoli vasi sanguigni;
– arrossamento della pelle, delle mucose o della gola;
– vescicole alle mani e ai piedi (sindrome di Stevens-Johnson);
– desquamazione della pelle (necrolisi epidermica);
– perdita dei capelli;
– infiammazione, malattia o insufficienza renale;
– lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
– aggravamento di infezioni batteriche molto rare, che attaccano il tessuto di rivestimento del muscolo;

Edema (gonfiore degli arti), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca possono verificarsi in corso di trattamento con FANS.

Medicinali come Seractil possono essere correlati ad un modesto aumento del rischio di attacchi di cuore (“infarto del miocardio”) o di ictus.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare seractil 400 mg compresse rivestite con film

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene seractil- il principio attivo è dexibuprofene. una compressa rivestita con film contiene 400 mg di dexibuprofene.

– Gli altri componenti sono

Aspetto di Seractil 400 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Le compresse da 400 mg sono bianche e incise su entrambi i lati. Le compresse di Seractil sono fornite in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Titolare dell’A.I.C.:

NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano

Produttore:

Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, AUSTRIA

Questo medicinale (Seractil 400 mg compresse rivestite con film) è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni.

Austria:	Dexibuprofen „Gebro“ 400 mg Filmtabletten
Regno Unito:	Seractil 400 mg film-coated tablets
Portogallo:	Seractil 400 mg comprimidos revestidos
Svezia:	Tradil 400 mg filmdragerade tabletter
Danimarca:	Seractiv 400 mg filmovertrukne tabletter
Spagna:	Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia:	Seractil 400 mg film-coated tablets
Germania:	Dolomagon 400 mg Filmtabletten
Italia:	Seractil 400 mg compresse rivestite con film

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

SERACTIL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - SERACTIL

1. Che cos’è Seractil 300 mg polvere per sospensione orale e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Seractil 300 mg polvere per sospensione orale

3. Come prendere Seractil 300 mg polvere per sospensione orale

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Seractil 300 mg polvere per sospensione orale

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è seractil 300 mg polvere per sospensione orale e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di prendere seractil 300 mg polvere per sospensione orale

Non prenda Seractil:

Avvertenze e precauzioni

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Seractil

3. come prendere seractil 300 mg polvere per sospensione orale

Per l’osteoartrite

Per dolori mestruali

Per dolori lievi e moderati

Se prende più Seractil di quanto deve

Se dimentica di prendere Seractil

4. possibili effetti indesiderati

Interrompa l’assunzione di Seractil e chiami un medico in caso di:

5. come conservare seractil 300 mg polvere per sospensione orale

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seractil 300 mg polvere per sospensione orale

1.Che cos’è Seractil 400 mg polvere per sospensione orale e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Seractil 400 mg polvere per sospensione orale

3.Come prendere Seractil 400 mg polvere per sospensione orale

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Seractil 400 mg polvere per sospensione orale

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1 CHE COS’È SERACTIL 400 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE E A

2. cosa deve sapere prima di prendere seractil 400 mg polvere per sospensione orale

Non prenda Seractil:

Avvertenze e precauzioni

Gravidanza, allattamento e fertilità

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Seractil

3. come prendere seractil 400 mg polvere per sospensione orale

Per l’osteoartrite

Per dolori mestruali

Per dolori lievi e moderati

Se prende più Seractil di quanto deve

Se dimentica di prendere Seractil

4. possibili effetti indesiderati

Interrompa l’assunzione di Seractil e chiami un medico in caso di:

5. come conservare seractil 400 mg polvere per sospensioneoraletenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Cosa contiene Seractil 400 mg polvere per sospensione orale

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Questo medicinale (Seractil 400 mg polvere per sospensione orale) è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni.

1. Che cos’è Seractil e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Seractil 200 mg compresse rivestite con film

3. Come prendere Seractil 200 mg compresse rivestite con film

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Seractil 200 mg compresse rivestite con film

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è seractil e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di prendere seractil 200 mg compresse rivestite con filmnon prenda seractil:- se è allergico al dexibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Avvertenze e precauzioni

Altri medicinali e Seractil

Seractil con cibi, bevande e alcol

Gravidanza, allattamento e fertilità

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

3. come prendere seractil 200 mg compresse rivestite con film

Per l’osteoartrite

Per dolori mestruali

Per dolori lievi e moderati

Se prende più Seractil di quanto deve

Se dimentica di prendere Seractil

4. possibili effetti indesiderati

Interrompa immediatamente di prendere Seractil e chiami un medico in caso di:

5. come conservare seractil 200 mg compresse rivestite con film

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seractil

Titolare dell’A.I.C.:

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1. Che cos’è Seractil e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Seractil 300 mg compresse rivestite con film

3. Come prendere Seractil 300 mg compresse rivestite con film