SEMPAVOX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sempavox 100 mg compresse sildenafil Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sempavox e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sempavox

• 3. Come prendere Sempavox

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sempavox

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è sempavox e a che cosa serve

Sempavox contiene il principio attivo sildenafil che appartiene ad una categoria di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale funziona contribuendo a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è stimolato sessualmente. Sempavox la aiuterà ad avere un’erezione solo se sarà stimolato sessualmente.

Sempavox è un trattamento per gli uomini adulti che soffrono di disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.

2. cosa deve sapere prima di prendere sempavox se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se sta già assumendo medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può causare una riduzione pericolosa della pressione sanguigna. Se sta assumendo uno di questi medicinali, che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore toracico”), informi il medico. Se ha qualsiasi dubbio in merito, consulti il medico o il farmacista.
• se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“popper”), poiché anche questa combinazione può causare una riduzione pericolosa della pressione sanguigna.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019

• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè elevata pressione del sangue nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè elevata pressione del sangue nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Sempavox, aumentano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• se soffre di un grave problema cardiaco o epatico.
• se ha avuto recentemente un ictus o un attacco cardiaco, oppure se ha la pressione bassa del sangue.
• se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa);
• se in passato ha sofferto di una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica

anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Sempavox

• se soffre di anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), leucemia (tumore delle cellule ematiche), mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• se soffre di una deformità del pene o della malattia di Peyronie;
• se soffre di problemi cardiaci. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del suo cuore le consentano di far fronte allo sforzo supplementare del rapporto sessuale;
• se attualmente soffre di un’ulcera gastrica, oppure di problemi della coagulazione (come l’emofilia);
• se sperimenta improvvisamente una riduzione o la perdita della vista, interrompa l’assunzione di Sempavox e contatti immediatamente il medico.

Non deve prendere Sempavox insieme a un qualsiasi altro trattamento orale o locale per la disfunzione erettile.

Non deve utilizzare Sempavox insieme a trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Non deve utilizzare Sempavox se non ha la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sempavox se lei è una donna.

Considerazioni particolari per i pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di disturbi renali o epatici, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Sempavox non deve essere somministrato agli individui sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e Sempavox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le compresse di Sempavox potrebbero interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, comunichi al medico, al farmacista o all’infermiere sia che ha preso Sempavox sia il momento

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dell’assunzione. Non prenda Sempavox insieme ad altri medicinali, se non su specifica indicazione del medico.

Non deve assumere Sempavox se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi medicinali può causare una riduzione pericolosa della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali, che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore toracico”).

Non deve assumere Sempavox se sta utilizzando uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“popper”), poiché anche questa combinazione può determinare una riduzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo medicinali denominati inibitori delle proteasi, per esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrebbe inizialmente prescriverle la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta del sangue o dell’ingros­samento della prostata potrebbero sperimentare capogiri o una sensazione di leggera confusione mentale, che possono essere causati dalla pressione bassa del sangue quando ci si siede da supini o ci si alza in piedi velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno preso Sempavox insieme agli alfa-bloccanti. Questo si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di Sempavox. Allo scopo di ridurre la probabilità che si verifichino questi sintomi, prima di iniziare il trattamento con Sempavox deve già seguire una terapia con una dose regolare di alfa-bloccante. Il medico potrebbe inizialmente prescriverle la dose più bassa (25 mg) di sildenafil

Sempavox con cibi e bevande e alcool

Sempavox può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia potrebbe notare che l’insorgenza dell’effetto di Sempavox è più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di eccessive quantità di alcol prima dell’uso di Sempavox.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Nelle donne l’uso di Sempavox non è indicato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sempavox può causare capogiri e alterazioni della vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole delle sue reazioni a Sempavox.

3. come prendere sempavox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Non deve prendere Sempavox più di una volta al giorno.

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Non prenda le compresse di Sempavox in combinazione con medicinali orodispersibili a base di sildenafil.

Prenda Sempavox circa un’ora prima della prevista attività sessuale. Deglutisca la compressa intera, con un bicchiere di acqua.

La compressa può essere divisa in quattro parti uguali per facilitare la deglutizione. In caso la compressa non possa essere deglutita intera, la compressa può essere spezzata e tutte le parti devono essere assunte insieme (o una dopo l’altra) allo stesso tempo.

Come dividere la compressa

Riponga la compressa su una superficie rigida e piana, con la linea di frattura rivolta verso l’alto. Prema con il pollice al centro della compressa, che si spezzerà in quattro parti.

Se ritiene che l’effetto di Sempavox sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Sempavox la aiuterà ad avere un’erezione solo se è stimolato sessualmente. Il tempo necessario perché Sempavox eserciti il suo effetto è diverso da persona a persona, ma in genere varia da mezz’ora a un’ora. Se prende il medicinale insieme a un pasto sostanzioso, l’effetto di Sempavox potrebbe richiedere più tempo.

Se Sempavox non la aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non dura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il medico.

Se prende più Sempavox di quanto deve

Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l’efficacia.

Non deve prendere un numero di compresse superiore a quello prescrittole dal medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quello prescrittole, contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Sempavox sono solitamente di entità da lieve a moderata e di breve durata.

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi interrompa l'assunzione di Sempavox e si rechi immediatamente all’ospedale:

• Una reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà nella respirazione o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

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• Dolori al petto (si verifica con frequenza non comune): Se ciò si verifica durante o dopo il rapporto sessuale – Si metta in una posizione semi-seduta e cerchi di rilassarsi.

– Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
• Diminuzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente
• Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche sulla bocca, sui genitali e intorno agli occhi, febbre.

• Convulsioni o attacchi epilettici – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• cefalea.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea
• rossore al viso
• vampate di calore (i sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo)
• indigestione
• maggiore intensità dei colori alla vista; offuscamento della vista; disturbi visivi
• naso chiuso
• capogiri.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• irritazione agli occhi, occhi iniettati di sangue/occhi rossi, dolore agli occhi, lampi di luce, luminosità visiva, sensibilità alla luce, lacrimazione,
• palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato,
• pressione sanguigna alta o bassa,
• dolore muscolare,
• sonnolenza,
• ridotta sensibilità al tatto
• vertigini
• ronzio alle orecchie
• secchezza della bocca
• seni nasali ostruiti o congestionati
• infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale)
• dolore addominale superiore
• malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco)

Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019

• sangue nelle urine
• dolore alle braccia o alle gambe
• sanguinamento dal naso
• sensazione di calore
• stanchezza.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

• svenimenti
• ictus
• attacco cardiaco
• battito del cuore irregolare
• riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello
• sensazione di costrizione alla gola
• bocca intorpidita
• sanguinamento della parte posteriore dell'occhio
• visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco dell'occhio
• sanguinamento del pene
• presenza di sangue nel liquido seminale
• naso secco
• gonfiore della mucosa nasale
• irritabilità
• riduzione improvvisa o perdita dell'udito.

Dall'esperienza successiva alla commercializza­zione, sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini, ma non tutti, che ha manifestato questi effetti indesiderati, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso di Sempavox.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sempavox

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il sildenafil. ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).

• – Gli altri componenti sono: calcio idrogeno fosfato anidro (E341), cellulosa microcristallina (E460), copovidone, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), saccarina sodica (E954), indaco carminio.

Descrizione dell’aspetto di Sempavox e contenuto della confezione

Le compresse di Sempavox 100 mg sono rotonde, di colore azzurro, leggermente punteggiate, con due linee di frattura a croce su entrambi i lati e con inciso “100” su un lato.

Diametro: 12,5 mm

La linea di frattura è solo per facilitare la suddivisione in modo da agevolare la deglutizione e non per dividere la compressa in parti uguali.

Sempavox è confezionato in blister di Polivinilcloruro-Aclar/Alluminio

Dimensioni della confezione:

1, 2, 4, 8, 12 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

6250 Kundl, Austria

Rappresentante legale per l’Italia:

Sandoz S.p.A.,

L.go U. Boccioni 1,

21040 Origgio (VA), Italia

Produttore

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Germania

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S.C. Sandoz S.R.L. 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Romania

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C 02–672 Varsavia Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Sempavox 100 mg, tabletten

Belgio Sempavox 100 mg tabletten

Danimarca Sempavox

Estonia Sempavox

Francia Sempavox 100 mg, comprimè

Germania Sempavox 100 mg tabletten

Grecia Sempavox 100 mg δισκία

Italia Sempavox

Lituania Sempavox 100 mg tabletės

Lettonia Sempavox 100 mg tabletes

Paesi Bassi Sempavox 100 mg, tabletten

Portogallo Sempavox

Regno Unito Sempavox 100 mg tablets

Slovenia Sempavox 100 mg, tablete

Spagna Sempavox 100 mg comprimidos EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel

Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).