Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SEMPAVOX
Sempavox 100 mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compressa.
Sempavox 100 mg compresse sono rotonde, di colore azzurro, leggermente punteggiate, con linee di frattura a croce su entrambi i lati e con inciso “100” su un lato.
Diametro: 12,5mm
La linea di frattura è solo per facilitare la suddivisione al fine di agevolare la deglutizione e non per dividere la compressa in parti uguali.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Sildenafil è indicato per gli uomini adulti affetti da disfunzione erettile, ovvero l’incapacità di raggiungere o di mantenere un’erezione adeguata a un’attività sessuale soddisfacente.
Affinchè sildenafil possa essere efficace è necessaria la stimolazione sessuale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere un’ora circa prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg, oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è 100 mg. La massima frequenza di dosaggio raccomandata è una volta al giorno. Se sildenafil viene assunto in concomitanza con il cibo, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere il paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici (≥ 65 anni di età).
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019
Danno renale
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo “Uso negli adulti” valgono anche per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina = 30–80 ml/min).
Poiché nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min) la clearance di sildenafil è ridotta, è necessario prendere in considerazione l’assunzione di una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg fino a 100 mg se necessario.
Compromissione epatica
Poiché nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (per esempio con cirrosi) la clearance di sildenafil è ridotta, si deve prendere in considerazione l’assunzione di una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg fino a 100 mg se necessario.
Popolazione pediatrica
Sildenafil non è indicato negli individui di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali
Ad eccezione di ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere il paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg (vedere il paragrafo 4.5).
Per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, in pazienti che sono in trattamento con alfa-bloccanti, prima di iniziare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale. In caso la compressa non possa essere deglutita intera, la compressa può essere spezzata e tutte le parti devono essere assunte insieme (o una dopo l’altra) allo stesso tempo.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Coerentemente con gli effetti noti relativi alla via ossido di azoto/guanosina monofosfato ciclico (cGMP – vedere il paragrafo 5.1), è stato dimostrato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati; la sua co-somministrazione con i farmaci donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi altra forma è pertanto controindicata.
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati negli uomini per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (per esempio i pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
Sildenafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista a un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), a prescindere dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato a una precedente esposizione a un inibitore della PDE5 (vedere il paragrafo 4.4).
La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e in questi pazienti l’uso del prodotto è pertanto controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), anamnesi recente di ictus o di infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La sicurezza e l’efficacia della combinazione di sildenafil con altri trattamenti inibitori della PDE5, o altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil, o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l’uso di queste combinazioni non è raccomandato.
Effetti sulla vista
In associazione con l'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 sono stati segnalati spontaneamente casi di disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, una rara condizione, sono stati riportati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti che in caso di improvvisi problemi alla vista, devono interrompere l'assunzione di sildenafil e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante con ritonavir
La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedere il paragrafo 4.5).
Uso concomitante con alfa-bloccanti
Si consiglia di procedere con cautela quando sildenafil viene somministrato a pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, poiché in alcuni soggetti sensibili la somministrazione concomitante potrebbe causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). Questo si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Al fine di ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, prima di iniziare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere il paragrafo 4.2). Inoltre il medico dovrà consigliare al paziente cosa fare nel caso insorgano sintomi di ipotensione posturale.
Effetti sul sanguinamento
Gli studi con piastrine umane indicano che in vitro sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil ai pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Sildenafil deve pertanto essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Donne
Sildenafil non è indicato nelle donne.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019
L’analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo degli effetti indesiderati tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, durante il quale sildenafil (100 mg) è stato somministrato insieme ad amlodipina in pazienti ipertesi, si è verificata una riduzione aggiuntiva della pressione sistolica in posizione supina pari a 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva della pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state di entità analoga a quelle riscontrate quando sildenafil è stato somministrato in monoterapia a volontari sani (vedere il paragrafo 5.1).
Sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell’HIV, saquinavir e ritonavir, entrambi substrati del CYP3A4.
In volontari sani maschi, sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha causato un aumento del 49,8% dell'AUC di bosentan e un aumento del 42% della Cmax di bosentan (125 mg due volte al giorno).
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Sildenafil non è indicato nelle donne.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Nel corso di studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli, in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.
Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiri e alterazioni della vista, prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli delle loro reazioni a sildenafil.
4.8 effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Emorragia del pene, priapismo , ematospermia, erezioni prolungate | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore | Irritabilità | ||
| Esami diagnostici | Aumento della frequenza cardiaca |
Riportato solo durante la sorveglianza post-marketing.
* * Distorsioni della visione dei colori: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia e Xantopsia
* ** Patologie della lacrimazione: Occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata. La somministrazione di dosi da 200 mg non ha determinato un aumento di efficacia, ma l’incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiri, dispepsia, congestione nasale, alterazione della vista) è aumentata.
In caso di sovradosaggio devono essere adottate le misure standard di supporto, a seconda della necessità. Non si prevede che l’emodialisi acceleri la clearance renale, poiché sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019
5.2 proprietà farmacocinetiche
compromissione della funzionalità renale. Tuttavia, a causa dell’elevata variabilità interindividuale, queste differenze non sono risultate statisticamente significative. Nei volontari con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min) è stata osservata una riduzione della clearance di sildenafil, con conseguenti incrementi medi della AUC (100%) e della Cmax (88%) rispetto ai volontari di età analoga che non presentavano danno renale. Inoltre, la AUC e la Cmax del metabolita N-desmetil sono aumentate in modo significativo, rispettivamente del 200% e del 79%.
Insufficienza epatica
Nei volontari con cirrosi epatica di grado da lieve a moderato (Child-Pugh A e B), la clearance di sildenafil è risultata ridotta, con un conseguente aumento della AUC (84%) e della Cmax (47%), rispetto a volontari di età analoga che non presentavano compromissione epatica. La farmacocinetica di sildenafil nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non è stata studiata.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano alcun rischio particolare per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva e sviluppo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina (E460)
Calcio idrogeno fosfato anidro (E341)
Copovidone
Croscarmellosa sodica (E468)
Magnesio stearato (E 470b)
Saccarina sodica (E954)
Indaco carminio
6.2 incompatibilità
Non applicabile.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioSandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl, Austria
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIOAIC n. 047011010 – „100 mg compresse“ 1 compressa in blister Pvc-Aclar/Al
AIC n. 047011022 – „100 mg compresse“ 2 compresse in blister Pvc-Aclar/Al
AIC n. 047011034 – „100 mg compresse“ 4 compresse in blister Pvc-Aclar/Al
AIC n. 047011046 – „100 mg compresse“ 8 compresse in blister Pvc-Aclar/Al
AIC n. 047011059 – „100 mg compresse“ 12 compresse in blister Pvc-Aclar/Al