SCANLUX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiera.

 Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono

uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l’infermiera.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Scanlux soluzione iniettabile e a che cosa serve

• 2. Prima di usare Scanlux soluzione Iniettabile

• 3. Come usare Scanlux soluzione Iniettabile

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Scanlux soluzione Iniettabile

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è scanlux soluzione iniettabile e a che cosa serve

Scanlux appartiene a un gruppo di medicinali detti mezzi di contrasto radiologici. Esso contiene il principio attivo iopamidolo, che include circa il 49% di iodio.

Scanlux soluzione iniettabile le sarà somministrato prima o durante l’esame radiologico. Questo medicinale, quando è iniettato nell’organismo, risulta perfettamente visibile sulla radiografia (poiché lo iodio blocca i raggi X) ed è utilizzato dai medici per formulare una diagnosi.

Gli utilizzi più comuni di Scanlux sono indicati nel seguente elenco:

• Esame dei vasi sanguigni
• Esame del cuore e dei suoi vasi sanguigni
• Scansione del cervello o dell’intero corpo
• Esame della vescica e del tratto urinario.

• 2. PRIMA DI USARE SCANLUX SOLUZIONE INIETTABILE

Non usi Scanlux soluzione iniettabile

• se è allergico (ipersensibile) allo iopamidolo
• se è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti di Scanlux soluzione iniettabile (vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”)
• se soffre di ghiandola tiroidea iperattiva

Faccia particolare attenzione con Scanlux soluzione iniettabile

Prima della somministrazione di Scanlux soluzione iniettabile, informi il medico o il radiologo se uno dei seguenti casi di applica a lei:

• ha mai avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro mezzo di contrasto
• soffre di qualsiasi altra allergia
• è in gravidanza o pensa di esserlo
• soffre di asma, epilessia o diabete
• soffre di una malattia cerebrale o di un tumore cerebrale
• ha problemi cardiaci, polmonari, epatici o renali
• soffre di una malattia chiamata ‘miastenia grave’ (che causa grave debolezza muscolare)
• ha un tumore in prossimità dei reni

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• soffre di disturbi del sangue o del midollo osseo
• è stato/a trattato/a in precedenza per tiroide iperattiva
• ha livelli elevati di calcio nel sangue
• soffre di una malattia a carico dei vasi sanguigni, in particolare le arterie che alimentano il cervello
• sta per eseguire esami del sangue (Scanlux può influire sui risultati)

Prima di ricevere la somministrazione Scanlux soluzione iniettabile

• È importante che beva abbondanti liquidi non alcolici il giorno prima dell’esame con Scanlux e anche dopo la procedura.
• Se deve sottoporsi a un test funzionale della tiroide nelle settimane successive all’esame con Scanlux, lo comunichi al medico prima di eseguire il test.

Uso di SCANLUX soluzione iniettabile con altri medicinali

Prima della somministrazione di Scanlux soluzione iniettabile, informi il medico o il radiologo se ha assunto, o se è stato/a trattato/a di recente con uno dei seguenti medicinali:

• Altri mezzi di contrasto radiologici
• Papaverina
• Farmaci antidiabetici come la metformina
• Interleukina-2 (utilizzata per il trattamento di certi tumori)
• Beta-bloccanti (per il trattamento dell’ipertensione sanguigna o dell’angina)
• Medicinali che modificano il ritmo cardiaco, ad es. amiodarone, cisapride, aloperidolo.

Interrompa l’assunzione dei seguenti farmaci 48 ore prima della somministrazione di Scanlux soluzione

Iniettabile. Potrà riprendere ad assumerli 24 ore dopo l’esame radiologico:

• Medicinali contro l’epilessia
• Medicinali per la depressione, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle monoamine-ossidasi.
• Medicinali per il trattamento di malattie mentali.

Informi il medico o il radiologo se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, oppure se sta allattando, informi il medico o il radiologo prima di che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo che le è stato somministrato questo medicinale, non guidi veicoli né usi macchinari per almeno un'ora, o più a lungo se non si sente bene.

3. come usare scanlux soluzione iniettabile

Scanlux le sarà somministrato prima o durante l’esame radiologico. Il medico o l’infermiera le inietteranno il medicinale in una vena o un’arteria. Dopo l’esame le sarà probabilmente chiesto di rimanere sdraiato/a per circa 30 minuti.

Posologia:

La quantità iniettata dipende dal sito di iniezione del medicinale e a quale tipo di esame è destinato.

Adulti:

Le potranno essere iniettati fino a 100 ml di Scanlux a seconda del tipo di esame a cui dovrà sottoporsi. In alcuni casi potrà essere necessaria una seconda iniezione.

Bambini:

Ai bambini possono essere somministrati fino a 2,5 ml per kg di peso corporeo, a seconda del tipo di esame.

Se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale

Pur essendo improbabile che ciò accada, qualora ciò si verifichi, il medico tratterà qualsiasi sintomo eventualmente comparso.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Scanlux può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata. Tuttavia, se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se dura più di alcuni di giorni, informi il medico. In certi casi può essere necessario un trattamento sanitario.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante o poco dopo l’esame, informi immediatamente il medico, poiché possono essere segnali di una reazione allergica. Tali reazioni sono più comuni in pazienti con precedenti di allergie:

I più comuni effetti indesiderati sono i seguenti:

Sono stati riferiti anche i seguenti effetti indesiderati:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

conati di vomito

• mal di pancia

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati per lo più dopo esami del cuore e dei suoi vasi:

battito cardiaco rapido o lento

pressione sanguigna bassa o elevata

attacco cardiaco, insufficienza

cardiaca o collasso causati da

pressione sanguigna

estremamente bassa

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare scanlux soluzione iniettabile

Tenere Scanlux fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Scanlux soluzione Iniettabile dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola.

Proteggere la soluzione dalla luce e dai raggi X. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.

Il medico, il farmacista o l’infermiera sanno come conservare Scanlux soluzione Iniettabile correttamente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Scanlux soluzione Iniettabile

• Il principio attivo è l’iopamidolo (equivalente a 300, 340 o 370 mg di iodio/ml)
• Gli eccipienti sono trometamolo, calcio sodio edetato, acido cloridrico e acqua per preparazioni

iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Scanlux soluzione Iniettabile e contenuto della confezione

Scanlux soluzione Iniettabile è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido.

È disponibile in flaconi di vetro da 50 ml, 75 ml, 100 ml e 200 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanochemia Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11

1090 Vienna

Austria

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

A-2491 Neufeld/Leitha

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Scanlux

Germania Scanlux

Grecia Scanlux

Italia Scanlux

Paesi Bassi Scanlux

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Norvegia Portogallo Svezia

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).