FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

SARTAREX 40 mg compresse rivestite con film

Valsartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è SARTAREX e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere SARTAREX

3. Come prendere SARTAREX

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare SARTAREX

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

SARTAREX 40 mg compresse rivestite con film

1

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nel trattamento della pressione alta nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Quando la pressione è elevata, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta. A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste malattie.
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. SARTAREX può essere usato per trattare l’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. SARTAREX è usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca) non può essere usato oppure può essere usato in aggiunta agli ACE inibitori quando altri medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca non possono essere usati. I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all’accumulo di fluidi. Insufficienza cardiaca significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.

Non prenda SARTAREX

se è allergico (ipersensibile) al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati alla fine di questo foglio illustrativo.
se soffre di una grave malattia del fegato.
se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare di prendere SARTAREX anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento).
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda SARTAREX

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SARTAREX:

se ha malattie del fegato.
se ha malattie renali o se è in dialisi.
se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene)
se è in trattamento dopo un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.
se ha gravi problemi cardiaci che non siano l’insufficienza cardiaca o l’infarto.
se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
se ha un’età inferiore a 18 anni e sta prendendo SARTAREX in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone (medicinali che abbassano la pressione), il medico controllerà la sua funzionalità renale e i suoi livelli di potassio nel sangue ad intervalli regolari.
se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di SARTAREX non è raccomandato.
se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). SARTAREX non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo gravidanza e allattamento).
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:

– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

– aliskiren

se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo). Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda SARTAREX”

Altri medicinali e SARTAREX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se SARTAREX è preso con alcuni altri medicinali.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni.

Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:

altri medicinali che abbassano la pressione, specialmente quelli che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici).
medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.
alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Inoltre:

se è in trattamento per insufficienza cardiaca sintomatica, non è raccomandata la tripla associazione con ACE inibitori e beta-bloccanti (medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda SARTAREX“ e "Avvertenze e precauzioni”). Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

SARTAREX con cibi e bevande

SARTAREX può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di SARTAREX prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di SARTAREX. SARTAREX non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l’allattamento al seno. SARTAREX non è raccomandato durante l’allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a SARTAREX. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, SARTAREX può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

Importanti informazioni su alcuni eccipienti di SARTAREX

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini e adolescenti (età compresa tra 6 e 18 anni) con pressione alta

Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose abituale è 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell’arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

SARTAREX può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può prendere SARTAREX con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

Prenda SARTAREX circa alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più SARTAREX di quanto deve

In caso di forti capogiri e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si distenda. Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere SARTAREX

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con SARTAREX

L’interruzione del trattamento con SARTAREX può causare il peggioramento della sua malattia. Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:

Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
difficoltà a respirare o deglutire
orticaria, prurito

Se avverte uno di questi sintomi, si rivolga al medico immediatamente.

Gli effetti indesiderati sono:

capogiri
pressione bassa accompagnata o meno da sintomi quali capogiri e svenimenti quando ci si alza
ridotti valori dei test di funzionalità renale (segno di disfunzione renale)

Non comune

angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico”)
perdita improvvisa di conoscenza (sincope)
sensazione di capogiro (vertigine)
funzionalità renale fortemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)
crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di livelli elevati di potassio nel sangue)
respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
mal di testa
tosse
dolore addominale
nausea
diarrea
stanchezza
debolezza

Non nota

possono verificarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito e orticaria, sintomi febbrili, articolazioni gonfie e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
papule rosse, febbre, prurito (segni di un’infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)
sanguinamento o formazione di lividi più frequenti del solito (segni di trombocitopenia)
dolore muscolare (mialgia)
febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che può condurre ad un’anemia nei casi gravi)
aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco nei casi più gravi)
aumentati valori della funzionalità epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli della bilirubina nel sangue (che può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi nei casi più gravi)
aumentati livelli dell’azotemia, e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un’anomalia della funzionalità renale)
diminuzione del livello di sodio nel sangue

La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità epatica sono stati osservati

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

meno frequentemente nei pazienti adulti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati sono simili a quelli degli adulti.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Cosa contiene SARTAREX

Il principio attivo è il valsartan.
Una compressa rivestita con film di SARTAREX contiene 40 mg di valsartan.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice tipo dentale, magnesio stearato (E470b), lattosio anidro.
Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di SARTAREX e contenuto della confezione

SARTAREX 40 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, di forma rotonda, biconvesse, con impresso “J” su di un lato e “40” sul lato opposto.

Le compresse sono disponibili in blister da 14 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.F. GROUP srl

Via Beniamino Segre n° 59

00134 – Roma

Produttore

PSI Supply nv

Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block-C

9820 Merelbeke

Belgium

Questo foglietto illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

SARTAREX 80 mg compresse rivestite con film

Valsartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
.Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è SARTAREX e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere SARTAREX

3. Come prendere SARTAREX

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare SARTAREX

6. Contenuto della confezione e Aaltre informazioni

Non prenda SARTAREX

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se è allergico (ipersensibile) al valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SARTAREX elencati alla fine di questo foglio illustrativo.
se soffre di una grave malattia del fegato
se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere SARTAREX anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda SARTAREX

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SARTAREX

se ha malattie del fegato.
se ha malattie renali o se è in dialisi.
se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene)
se è in trattamento dopo un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.
se ha gravi problemi cardiaci che non siano l’insufficienza cardiaca o l’infarto.
se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
se ha un’età inferiore a 18 anni e sta prendendo SARTAREX in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone (medicinali che abbassano la pressione), il medico controllerà la sua funzionalità renale e i suoi livelli di potassio nel sangue ad intervalli regolari.
se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di SARTAREX non è raccomandato.
se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). SARTAREX non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
– aliskiren

se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo). Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda SARTAREX”

Altri medicinali e SARTAREX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ,o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se SARTAREX è preso con alcuni altri medicinali.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni.

Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:

altri medicinali che abbassano la pressione, specialmente quelli che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici).
medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.
alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Inoltre:

se è in trattamento per insufficienza cardiaca sintomatica, non è raccomandata la tripla associazione con ACE inibitori e betabloccanti (medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda SARTAREX“ e "Avvertenze e precauzioni”). Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

SARTAREX con cibi e bevande

SARTAREX può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di SARTAREX prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di SARTAREX. SARTAREX non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza poiché può

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l’allattamento al seno. SARTAREX non è raccomandato durante l’allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.