SANDOMIGRAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sandomigran e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sandomigran

• 3. Come prendere Sandomigran

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sandomigran

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è sandomigran e a cosa serve

Sandomigran contiene il principio attivo pizotifene che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antiemicranici (contro l’emicrania).

Sandomigran è indicato per la prevenzione del mal di testa ricorrente causato da problemi dei vasi sanguigni quali:

• emicranie tipiche o atipiche (definite anche come emicrania ricorrente con o senza aura)
• cefalea a grappolo

Sandomigran non è indicato per interrompere il dolore durante un attacco di emicrania.

2. cosa deve sapere prima di prendere sandomigran se è allergico al pizotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se è incinta o sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sandomigran.

Informi il medico prima di prendere Sandomigran:

• se ha problemi al fegato o sospetta di averli. Il medico le farà fare regolarmente degli esami per valutare la funzione del fegato
• se ha problemi ai reni
• se ha il glaucoma ad angolo chiuso che non è stato trattato chirurgicamente
• se soffre di ritenzione urinaria ad es. in caso di ipertrofia prostatica
• se ha l’epilessia
• se è a rischio di sviluppare una malattia chiamata porfiria, ad esempio se le è già capitato in passato con altri medicinali

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Faccia particolare attenzione e informi il medico:

• se durante il trattamento con Sandomigran manifesta segni di problemi al fegato. Il medico le dirà di interrompere il trattamento fintanto che non sarà stata determinata la causa dei problemi al fegato
• se nota problemi alla vista.

In seguito ad una brusca interruzione del pizotifene sono stati segnalati sintomi da astinenza come depressione, tremori, nausea, ansia, malessere, vertigini, disturbi del sonno e calo ponderale (vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati); E’ pertanto raccomandata una graduale interruzione del trattamento con Sandomigran.

Bambini

Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Sandomigran

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta usando:

• cisapride (medicinale usato in caso di problemi allo stomaco)
• bloccanti adrenergici (medicinali per trattare la pressione alta)
• sedativi e ipnotici (medicinali per ridurre l’ansia e favorire il sonno)
• antistaminici (medicinali per trattare le allergie)
• inibitori della monoaminoossidasi (medicinali per trattare la depressione).

Sandomigran con alcol

Sandomigran aumenta gli effetti dell’alcool, pertanto non assuma il medicinale con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se è incinta il medicinale le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non usi Sandomigran durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale alterare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari in quanto può causare sonnolenza, sedazione e capogiri. Non guidi veicoli o usi macchinari durante il trattamento con Sandomigran.

Sandomigran contiene lattosio, saccarosio e olio di arachidi

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di arachidi. Non lo usi se è allergico alle arachidi o alla soia.

3. come prendere sandomigran

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è 0,5 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose media di mantenimento è 1,5 mg al giorno, somministrata in più dosi durante il giorno o una sola volta la sera.

Se Sandomigran non ha effetti a queste dosi, il medico le potrà aumentare gradualmente la dose fino a 3 – 4,5 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi.

Uso nei bambini sopra i due anni e negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata è 0,5 mg al giorno.

Il medico potrà aumentare la dose fino a 1,5 mg da assumere in più somministrazioni durante il giorno o un’unica volta la sera.

Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica)

Se ha insufficienza al fegato o ai reni il medico presterà particolare cautela nel prescriverle Sandomigran e valuterà la dose più adatta a lei.

Se prende più Sandomigran di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Sandomigran, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha assunto una dose eccessiva di Sandomigran può manifestare sonnolenza, nausea, vomito, secchezza della bocca, battito del cuore accelerato, febbre, abbassamento della pressione del sangue, difficoltà a respirare, colorazione blu della pelle e delle mucose, capogiri, confusione, perdita della coordinazione dei movimenti, sedazione, diminuzione dell’attività del sistema nervoso centrale, stato di eccitazione (nei bambini), diminuzione dell’attività respiratoria, convulsioni (soprattutto nei bambini), coma.

Nei bambini si possono verificate allucinazioni, problemi nella coordinazione dei movimenti, pupille fisse e dilatate, rossore al viso e febbre, che possono evolvere verso il coma e il collasso del cuore e dei polmoni.

Il medico tratterà l’ingestione di una dose eccessiva di Sandomigran in base alle sue condizioni.

Se dimentica di prendere Sandomigran

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Sandomigran

Non interrompa il trattamento con Sandomigran senza aver consultato prima il medico.

E’ comunque raccomandata una graduale interruzione del trattamento con Sandomigran poiché dopo una brusca interruzione di pizotifene (il principio attivo di Sandomigran) sono stati riportati depressione, tremore, nausea, ansia, malessere, capogiri, disturbi del sonno, perdita di peso e perdita di conoscenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• aumento dell’appetito
• aumento di peso corporeo

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sedazione (inclusa sonnolenza)
• capogiri
• nausea

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

secchezza della bocca affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• stitichezza

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche
• gonfiore del volto dovuto ad accumulo di liquidi (edema facciale)
• depressione
• stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (ad es. aggressività, agitazione)
• allucinazioni
• insonnia
• ansia
• formicolio
• reazioni sulla pelle: orticaria e eruzione sulla pelle (rash)
• dolore ai muscoli (mialgia)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• convulsioni

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• aumento di alcuni enzimi del fegato che indicano problemi al fegato
• colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero)
• infiammazione del fegato (epatite)
• crampi muscolari

Sintomi da astinenza dopo brusca interruzione di pizotifene

Dopo la brusca interruzione di pizotifene sono stati riportati depressione, tremore, nausea, ansia, malessere, capogiri, disturbi del sonno, perdita di peso e perdita di conoscenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sandomigran

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionidocumento reso disponibile da aifa il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il principio attivo è pizotifene malato acido. Ogni compressa rivestita contiene 0,73 mg di pizotifene malato acido (che corrispondono a 0,50 mg di pizotifene)

Gli altri componenti sono magnesio stearato, talco, povidone, amido di mais, lattosio monoidrato, titanio diossido, olio di arachidi idrogenato, silice colloidale anidra, macrogol 6000, saccarosio, acido stearico, cellulosa microcristallina, alcool cetilico

Descrizione dell’aspetto di Sandomigran e contenuto della confezione

Ogni confezione di Sandomigran 0,5 mg compresse rivestite contiene 20 compresse rivestite.

Produttore

Mipharm S.p.A.

Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).