ROTERUTI - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Estratto secco di foglie di uva ursina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo cinque giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Roteruti e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Roteruti

• 3. Come prendere Roteruti

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Roteruti

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Roteruti è un medicinale tradizionale di origine vegetale, utilizzato nelle donne per il trattamento dei sintomi di lievi infezioni delle basse vie urinarie (ad es. infezioni della vescica), quali sensazione di bruciore durante la minzione e/o minzione frequente.

L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

2.

– se è allergico alle foglie di uva ursina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è affetto da disturbi renali.

Avvertenze e precauzioni

• – Qualora durante l'utilizzo del medicinale si manifestino disturbi o sintomi quali febbre, spasmi, problemi di minzione o sangue nelle urine, è necessario consultare un medico, poiché potrebbero essere causati da un'altra condizione medica.

• – L'uso negli uomini non è raccomandato, se non dietro indicazione di un medico.

• – Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

• – L'utilizzo di foglia di uva ursina può causare una colorazione marrone-verdastra delle urine.

Bambini e adolescenti

L'utilizzo in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, se non dietro indicazione di un medico.

Altri medicinali e Roteruti

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Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi circa l'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti: 2 compresse due volte al giorno.

Dosaggio massimo: 2 compresse quattro volte al giorno.

Modo di somministrazione

Prenda le compresse intere con dell’acqua.

Durata del trattamento

Questo medicinale contiene arbutina e, come tutti i medicinali contenenti arbutina, Roteruti, non deve essere assunto per più di 5 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione del medico. I medicinali contenenti estratto di foglia di uva ursina non devono essere utilizzati per più di cinque episodi da 5 giorni consecutivi l'anno.

Se prende più Roterutidi quanto deve

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia, non deve assumere una quantità giornaliera di Roteruti, superiore a quella indicata in questo foglio o prescritta dal medico.

Se dimentica di prendere Roteruti

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, ma continui a seguire la prescrizione del medico o le indicazioni contenute in questo foglio.

Se interrompe il trattamento con Roteruti

L'interruzione o la conclusione prematura del trattamento è in genere innocua.

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito e mal di stomaco, la cui frequenza non è nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

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indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare roteruti

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniogni compressa rivestita con film contiene circa 500 mg di estratto (come estratto secco) di arctostaphylos uva-ursi (l.), folium (uva ursina foglia), corrispondenti a 105 mg di derivati dell'idrochinone, calcolati come arbutina anidra.

Solvente di estrazione: acqua.

Gli altri componenti sono maltodestrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, poli(o-carbossimetil)a­mido, sale sodico, silice colloidale anidra, magnesio stereato, macrogol 3350, alcol polivinilico, titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172, ferro ossido giallo E172 e ferro ossido nero E172.

Descrizione dell’aspetto di Roteruti e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore bruno-rossastro.

Roteruti è disponibile in confezioni da 20, 30, 40 o 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Paesi Bassi

Rappresentante per l’Italia

Vemedia Pharma SRL, Viale Mentana, 43 – Parma

Produttore

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Germania

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

044222014 – „Compresse Rivestite Con Film“ 20 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al

044222026 – „Compresse Rivestite Con Film“ 30 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al

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044222038 – „Compresse Rivestite Con Film“ 40 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al

044222040 – „Compresse Rivestite Con Film“ 60 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi: Roter CYSTIFLORA, filmomhulde tabletten

Belgio: RotierUva-Ursi, filmomhulde tabletten

Lussemburgo: RotierUva-Ursi comprimés pelliculés

Italia: Roteruti, compresse rivestite con film

Portogallo: RoterCysti comprimidos revestidos por película

Spagna: Rotercysti comprimidos recubiertos con película

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).