Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ROTERUTI
1. denominazione del medicinale
Roteruti, compresse rivestite con film
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita con film contiene 425,25 mg – 519,75 mg di estratto (come estratto secco) di Arctostaphylos uva-ursi (L.), folium (uva ursina foglia), corrispondenti a 105 mg di derivati dell'idrochinone, calcolati come arbutina anidra (mediante spettrofotometria).
Solvente di estrazione: acqua.
Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compressa rivestita con film di forma oblunga e di colore rosso-bruno.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato nelle donne per il trattamento dei sintomi di lievi infezioni delle basse vie urinarie (ad es. infezioni della vescica), quali sensazione di bruciore durante la minzione e/o minzione frequente.
L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 2 compresse rivestite con film due volte al giorno.
Il dosaggio massimo è pari a 2 compresse rivestite con film quattro volte al giorno.
L'utilizzo negli uomini non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 „Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego“).
Popolazione pediatrica
L'utilizzo in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 „Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego“).
Modo di somministrazione
Uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con dell’acqua.
Durata del trattamento
Come tutti i farmaci contenenti arbutina, i medicinali contenenti estratto di foglia di uva ursina non devono essere assunti per più di 5 giorni consecutivi, se non dietro indicazione medica.
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Qualora i sintomi persistano per più di 4 giorni o peggiorino durante l'utilizzo del medicinale, è necessario consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.
I medicinali contenenti estratto di foglia di uva ursina non devono essere utilizzati per più di cinque episodi l'anno.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– Disturbi renali.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
I pazienti affetti da una rara intolleranza ereditaria al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Roteruti, compresse rivestite con film.
L'utilizzo negli uomini non è raccomandato per via di problematiche che richiedono la supervisione di un medico.
Qualora durante l'utilizzo del medicinale si manifestino disturbi o sintomi quali febbre, disuria, spasmi o sangue nelle urine, è necessario consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.
Uvae ursi folium può causare una colorazione marrone-verdastra delle urine.
Popolazione pediatrica
La possibilità di utilizzo in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita a causa dell'assenza di dati sufficienti; tale utilizzo non è raccomandato per via di problematiche che richiedono la consulenza di un medico.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non è stata segnalata alcuna interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza di questo medicinale in gravidanza non è stata stabilita.
Pertanto il suo utilizzo durante la gravidanza deve essere evitato (vedere paragrafo 5.3 „Dati preclinici di sicurezza“).
Allattamento
La sicurezza di questo medicinale durante l'allattamento non è stata stabilita.
In assenza di dati sufficienti, l'utilizzo durante l'allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di Roteruti, compresse rivestite con film sulla fertilità maschile e femminile.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi circa l'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
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4.8
Patologie gastrointestinali
Sono stati segnalati nausea, vomito e mal di stomaco, la cui frequenza non è nota.
In caso di reazioni avverse diverse da quelle elencate, è necessario consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Non pertinente.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Fino a oggi nella letteratura scientifica non sono emersi dati rilevanti circa la tossicità acuta, cronica e riproduttiva delle foglie di uva ursina o dell'estratto di foglie di uva ursina.
Gli studi di genotossicità in vitro svolti con il test di Ames hanno evidenziato un risultato negativo.
Le condizioni che limitano la durata massima del trattamento a una settimana e non più di cinque volte l'anno si basano sul fatto che negli studi svolti su animali la somministrazione orale di idrochinone ha suggerito un effetto mutageno e un lieve effetto cancerogeno.
I test di tossicità condotti con l'idrochinone, un prodotto ottenuto con l'idrolisi dell'arbutina, hanno dimostrato alcune evidenze di genotossicità e cancerogenicità. I rischi derivanti dall'esposizione all'idrochinone nell'ambito di un trattamento a breve termine con preparati a base di Uvae ursi folium sono considerati minimi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
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Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, poli(o-carbossimetil)amido, sale sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato, macrogol 3350, alcol polivinilico, titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172, ferro ossido giallo E172, ferro ossido nero E172.
Eccipienti della preparazione vegetale: maltodestrina.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
6.5
Blister (PVC/PE/PVDC – alluminio) confezionati in astucci.
Una confezione contiene 20, 30, 40 o 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Paesi Bassi
Rappresentante per l’Italia
Vemedia Pharma SRL, Viale Mentana, 43 – Parma
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
044222014 – „Compresse Rivestite Con Film“ 20 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
044222026 – „Compresse Rivestite Con Film“ 30 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
044222038 – „Compresse Rivestite Con Film“ 40 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
044222040 – „Compresse Rivestite Con Film“ 60 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’ autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2017.
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