Foglio illustrativo - ROSANTA
1. Cos’è ROSANTA e a che cosa serve
ROSANTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati statine.
Le è stato prescritto ROSANTA perchè:
- Ha un livello di colesterolo alto. Ciò significa che lei è a rischio di infarto o ictus. ROSANTA è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni per trattare il colesterolo alto.
Le è stato consigliato di assumere una statina, perché cambiare la sua dieta e fare più esercizio non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Dovrebbei continuare con la sua dieta ipocolesterolemizzante e l'esercizio fisico mentre sta assumendo ROSANTA.
oppure
- Esistono altri fattori che aumentano il rischio di avere un infarto, un ictus o problemi di salute correlati.
Infarto, ictus e altri problemi possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è dovuta all'accumulo di depositi di grasso nelle arterie.
Perché è importante continuare a prendere ROSANTA
ROSANTA viene utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, il più comune dei quali è il colesterolo.
Nel sangue si trovano diversi tipi di colesterolo: il colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).
- ROSANTA può ridurre il colesterolo "cattivo" e aumentare il colesterolo "buono".
- Agisce aiutando a bloccare la produzione di colesterolo "cattivo" da parte del tuo corpo. Migliora anche la capacità del tuo corpo di rimuoverlo dal sangue.
Nella maggior parte delle persone, il colesterolo alto non influisce sul modo in cui si sentono perché non produce alcun sintomo. Tuttavia, se non viene curato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
A volte questi vasi sanguigni ristretti possono bloccarsi, il che può interrompere l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto o un ictus. Abbassando i livelli di colesterolo, puoi ridurre il rischio di avere un infarto, un ictus o problemi di salute correlati.
Deve continuare a prendere ROSANTA, anche se ha portato il suo colesterolo al livello giusto, perché previene l’aumento del suo livello di colesterolo e causando l'accumulo di depositi di grasso. Tuttavia, dove interrompere l’assunzione del medicinalesu consiglio del medico o in caso di gravidanza.
2. Cosa deve sapere prima di assumere ROSANTA
Non prenda ROSANTA
- Se ha mai avuto una reazione allergica a ROSANTA o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
- Se è incinta o sta allattando. Se rimane incinta mentre prende ROSANTA interrompa immediatamente l'assunzione e informi il suo medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte mentre prendono ROSANTA usando un metodo contraccettivo adeguato.
- Se ha una malattia al fegato.
- Se ha gravi problemi renali.
- Se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegabili.
- Se prende una combinazione di farmaci di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usata per l'infezione virale del fegato chiamata epatite C).
- Se prende un farmaco chiamato ciclosporina (usato ad esempio, dopo i trapianti di organi).
Se una delle situazioni sopra menzionate si applica a lei(o ha dei dubbi), torni a consultare il suo medico.
Inoltre, non assuma ROSANTA 30 mg o 40 mg (le dosi più elevate):
- Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al suo medico).
- Se la sua tiroide non funziona correttamente.
- Se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante l'assunzione di altri medicinali per abbassare il colesterolo.
Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
- Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana).
- Se prende altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo.
Se una delle situazioni sopra elencate si applica a lei (o ha dei dubbi), torni a consultare il suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il suo medico o farmacista prima di prendere ROSANTA.
- Se ha problemi ai reni.
- Se ha problemi al fegato.
- Se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante l'assunzione di altri medicinali per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha dolori muscolari inspiegabili, soprattutto se non si sente bene o ha la febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
- Se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o piaghe in bocca dopo aver assunto ROSANTA o altri medicinali correlati.
- Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
- Se la sua tiroide non funziona correttamente.
- Se prende altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se ha preso altri medicinali per il colesterolo alto in precedenza.
- Se prende medicinali usati per trattare l'infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedi "Altri medicinali e ROSANTA".
- Se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e ROSANTA può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), vedi "Altri medicinali e ROSANTA".
- Se ha più di 70 anni (poiché il tuo medico deve scegliere la giusta dose iniziale di ROSANTA adatta a te).
- Se ha una grave insufficienza respiratoria.
- Se è di origine asiatica, ovvero giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana. Iltuo medico deve scegliere la giusta dose iniziale di ROSANTA adatta a te.
Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei (o se non è sicuro):
- Non assuma ROSANTA 30 mg o 40 mg (le dosi più elevate) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare effettivamente ad assumere qualsiasi dose di ROSANTA.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con ROSANTA. Interrompere l'uso di ROSANTA e consultare immediatamente un medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.
In un piccolo numero di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene identificato da un semplice test che cerca livelli elevati di enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico di solito eseguirà questo esame del sangue (test di funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con ROSANTA.
Mentre assume questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se soffre di diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. È probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione alta.
Bambini e adolescenti
- Se il paziente ha meno di 6 anni: ROSANTA non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 anni.
- Se il paziente ha meno di 18 anni: le compresse di ROSANTA da 30 mg e 40 mg non sono adatte all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e ROSANTA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo i trapianti di organi),
- warfarin, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro farmaco utilizzato per fluidificare il sangue),
- fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per abbassare il colesterolo (come ezetimibe),
- rimedi per l'indigestione (utilizzati per neutralizzare l'acido nello stomaco),
- eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico, vedere di seguito e Avvertenze e precauzioni),
- un contraccettivo orale (la pillola),
- regorafenib (utilizzato per trattare il cancro),
- darolutamide (utilizzato per trattare il cancro),
- capmatinib (utilizzato per treattare il cancro),
- terapia ormonale sostitutiva,
- fostamatinib (utilizzato per trattare il basso numero di piastrine),
- febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
- teriflunomide (utilizzato per trattare la sclerosi multipla),
- uno qualsiasi dei seguenti farmaci usati per trattare le infezioni virali, tra cui l'infezione da HIV o l'epatite C, da solo o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Gli effetti di questi medicinali potrebbero essere modificati da ROSANTA oppure questi potrebbero modificare l'effetto di ROSANTA.
Se ha bisogno di assumere acido fusidico orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando sarà sicuro riprendere ROSANTA. L'assunzione di ROSANTA con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolorabilità o dolore (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi, vedi paragrafo 4.
Gravidanza e allattamento
Non assuma ROSANTA se è incinta o sta allattando. Se rimane incinta durante l'assunzione di ROSANTA, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante l'assunzione di ROSANTA utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare un'auto e utilizzare macchinari durante l'assunzione di ROSANTA, che non influirà sulla loro capacità. Tuttavia, alcune persone possono avere vertigini durante il trattamento con ROSANTA. Se avverti vertigini, consulta il medico prima di provare a guidare o utilizzare macchinari.
ROSANTA contiene lattosio e sodio.
Lattosio:
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio o zucchero del latte), lo contatti prima di assumere ROSANTA.
Sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere ROSANTA
Prenda sempre questo medicinale come le ha detto il tuo medico. Controlli con il suo medico o farmacista se non è sicuro.
Dosi negli adulti
Se sta assumendo il medicinale per il colesterolo alto:
Dose iniziale
Il suo trattamento con ROSANTA deve iniziare con la dose da 5 mg o 10 mg, anche se ha assunto una dose più alta di una statina diversa in precedenza. La scelta della dose iniziale dipenderà da:
- I suoi livelli di colesterolo.
- Il livello di rischio che ha di avere un infarto o un ictus.
- Se ha un fattore che potrebbe renderla più sensibile a possibili effetti collaterali.
Verifichi con il suo medico o farmacista quale dose iniziale di ROSANTA è più adatta a lei.
Il suo medico potrebbe decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se:
- è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana).
- ha più di 70 anni.
- ha problemi renali moderati.
- è a rischio di dolori muscolari (miopatia).
Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose. Questo per assicurarle di assumere la quantità di ROSANTA giusta per lei. Se ha iniziato con una dose da 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiarla a 10 mg, quindi a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiarla a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Ci sarà un intervallo di quattro settimane tra ogni aggiustamento della dose.
La dose massima giornaliera di ROSANTA è di 40 mg. È solo per pazienti con livelli di colesterolo elevati e un alto rischio di infarti o ictus i cui livelli di colesterolo non vengono abbassati a sufficienza con 20 mg.
Se sta assumendo ROSANTA per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi di salute correlati:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di usare una dose inferiore se ha uno dei fattori sopra menzionati.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
L'intervallo di dose nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è compreso tra 5 e 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale usuale è di 5 mg al giorno e il medico può aumentare gradualmente la dose per trovare la giusta quantità di ROSANTA per lei. La dose massima giornaliera di ROSANTA è di 10 o 20 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni a seconda della condizione di base da trattare. Assuma la dose una volta al giorno. Le compresse di ROSANTA da 30 mg e 40 mg non devono essere utilizzate dai bambini.
Assunzione delle compresse
Ingoiare ogni compressa intera con un sorso d'acqua.
Assumere ROSANTA una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno per aiutarla a ricordarsela.
Controlli regolari del colesterolo
È importante tornare dal medico per controlli regolari del colesterolo, per assicurarsi che il suo colesterolo abbia raggiunto e rimanga al livello corretto.
Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose in modo che assuma la quantità di ROSANTA giusta per lei.
Se assume più ROSANTA di quanto deve
Contatti il medico o l'ospedale più vicino per un consiglio.
Se va in ospedale o riceve un trattamento per un'altra condizione, informi il personale medico che sta assumendo ROSANTA.
Se dimentica di assumere ROSANTA
Non si preoccupi, prenda semplicemente la dose successiva programmata all'orario corretto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe l'assunzione di ROSANTA
Parli con il medico se desidera interrompere l'assunzione di ROSANTA. I suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare di nuovo se interrompe l'assunzione di ROSANTA.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È importante che lei sia consapevole di quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono dopo poco tempo.
Interrompa l'assunzione di ROSANTA e cerchi immediatamente assistenza medica se ha una delle seguenti reazioni allergiche:
- Difficoltà a respirare, con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola.
- Gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.
- Prurito intenso della pelle (con noduli in rilievo).
- Chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
- Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
Inoltre, interrompa l'assunzione di ROSANTA e parli immediatamente con il suo medico:
- Se ha dolori o fastidi insoliti ai muscoli che durano più a lungo di quanto potrebbe aspettarsi. I sintomi muscolari sono più comuni nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un numero molto esiguo di persone ha sperimentato effetti muscolari spiacevoli e raramente questi si sono trasformati in un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi.
- Se ha una rottura muscolare.
- Se ha una sindrome da malattia simile al lupus (inclusi rash, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
Possibili effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- Mal di testa
- Mal di stomaco
- Stitichezza
- Sensazione di malessere
- Dolore muscolare
- Sensazione di debolezza
- Capogiri
- Aumento della quantità di proteine nelle urine, che solitamente torna alla normalità da sola senza dover interrompere l'assunzione delle compresse di ROSANTA (solo ROSANTA 40 mg).
- Diabete. Ciò è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, si è in sovrappeso e si soffre di pressione alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicinale.
Possibili effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- Eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee.
- Aumento della quantità di proteine nelle urine: solitamente torna alla normalità da sola, senza dover interrompere l'assunzione delle compresse di ROSANTA (solo ROSANTA 5 mg, 10 mg e 20 mg).
Effetti collaterali rari possibili (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
- Grave reazione allergica: i segni includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e respirare, un forte prurito della pelle (con noduli in rilievo). Se pensa di
- avere una reazione allergica, interrompa l'assunzione di ROSANTA e cerchi immediatamente assistenza medica.
Danni muscolari negli adulti: come precauzione, interrompa l'assunzione di ROSANTA e parli immediatamente con il suo medico se ha dolori o fastidi insoliti ai muscoli che durano più a lungo del previsto.
- • Danno muscolare negli adulti – a titolo precauzionale, interrompa l'assunzione di ROSANTA e si rivolga immediatamente al medico se avverte dolori o dolori muscolari insoliti che si protraggono più a lungo del previsto.
- Un forte dolore allo stomaco (pancreas infiammato).
- Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
- Sanguinamento o lividi più facili del normale a causa di bassi livelli di piastrine nel sangue.
- Sindrome da malattia simile al lupus (compresi rash, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
Effetti collaterali molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
- Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
- Epatite (infiammazione del fegato)
- Tracce di sangue nelle urine
- Danni ai nervi delle gambe e delle braccia (come intorpidimento)
- Dolore alle articolazioni
- Perdita di memoria
- Ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia)
Gli effetti collaterali di frequenza sconosciuta possono includere:
- Diarrea (feci molli)
- Tosse
- Mancanza di respiro
- Edema (gonfiore)
- Disturbi del sonno, tra cui insonnia e incubi
- Difficoltà sessuali
- Depressione
- Problemi respiratori, tra cui tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre
- Lesione al tendine
- Debolezza muscolare costante
- Miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ROSANTA
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cosa contiene ROSANTA
La sostanza attiva è la rosuvastatina.
ROSANTA 5mg, compresse rivestite con film:
Ogni compressa contiene rosuvastatina calcio equivalente a 5 mg di rosuvastatina.
ROSANTA 10mg, compresse rivestite con film:
Ogni compressa contiene rosuvastatina calcio equivalente a 10 mg di rosuvastatina.
ROSANTA 15mg, compresse rivestite con film:
Ogni compressa contiene rosuvastatina calcio equivalente a 15 mg di rosuvastatina.
ROSANTA 20mg, compresse rivestite con film:
Ogni compressa contiene rosuvastatina calcio equivalente a 20 mg di rosuvastatina.
ROSANTA 30mg, compresse rivestite con film:
Ogni compressa contiene rosuvastatina calcio equivalente a 30 mg di rosuvastatina.
ROSANTA 40mg, compresse rivestite con film:
Ogni compressa contiene rosuvastatina calcio equivalente a 40 mg di rosuvastatina.
Gli altri ingredienti sono:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Crospovidone
Idrossipropilcellulosa
Sodio idrogeno carbonato
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido (E 171)
Triacetina
Ossido di ferro giallo (E 172) in ROSANTA 5 mg, 15 mg and 30 mg, compresse rivestite con film
Ossido di ferro rosso (E 172) in ROSANTA 10 mg, 20 mg and 40 mg, compresse rivestite con film
Descrizione dell'aspetto di ROSANTA e contenuto della confezione
ROSANTA 5 mg, compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore giallo, con impresso “5” su un lato e liscia sull’altro, diametro: 5,5 mm.
ROSANTA 10 mg film-coated tablets:
Compressa rotonda, biconvessa, rosa, con linea di frattura su un lato, diametro: 7 mm.
ROSANTA 15 mg, compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film rotonda, convessa, di colore giallo, con impresso “15” su un lato e liscia sull’altro, diametro: 8 mm.
ROSANTA 20 mg, compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, rosa, con linea di frattura su un lato, con impresso “20” sull’altro, diametro: 9 mm.
ROSANTA 30 mg, compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film rotonda, convessa, di colore giallo,
con linea di frattura su un lato, con impresso “30” sull’altro, diametro: 8 mm.
ROSANTA 40 mg, compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, rosa, con linea di frattura su un lato, con impresso “40” sull’altro dimensioni: 11,5 x 7 mm.
ROSANTA 10, 20, 40 mg, compresse rivestite con film:
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
ROSANTA è disponibile in blister contenenti 28, 30, 60, 90 o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via XII Ottobre, 10
16121 Genova
Italia
Produttore
TEVA Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4
50016 Zaragoza
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Comunità europea con le seguenti denominazioni:
Finlandia - Rosanta
Italia- ROSANTA