ROPIVACAINA PHARMATHEN – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. CHE COS’È ROPIVACAINA PHARMATHEN E A CHE COSA SERVE

Il nome del farmaco è “Ropivacaina Pharmathen soluzione iniettabile”.

• Contiene una sostanza attiva che si chiama ropivacaina idrocloridrato.
• Appartiene ad un gruppo di farmaci che si chiamano anestetici locali. Sono farmaci che rendono insensibile una zona del corpo.

Ropivacaina Pharmathen 2 mg/ml, soluzione iniettabile è utilizzato per il trattamento del dolore acuto dei bambini durante e dopo le operazioni.

2. PRIMA DI USARE ROPIVACAINA PHARMATHEN

Non usi Ropivacaina Pharmathen:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni

Ropivacaina Pharmathen 7,5 mg/ml, soluzione iniettabile

Ropivacaina Pharmathen 10 mg/ml, soluzione iniettabile

Ropivacaina Pharmathenviene utilizzato per rendere insensibili (anestetizzare) specifiche parti del corpo durante interventi chirurgici, incluso il parto cesareo, o per sollievo dal dolore in condizioni gravi.

Ropivacaina Pharmathen 2 mg/ml, soluzione iniettabile

Ropivacaina Pharmathen 2 mg/ml, soluzione iniettabile è utilizzato per il sollievo dal dolore durante la nascita del bambino, dopo un intervento chirurgico o un incidente.

Pazienti pediatrici

Ropivacaina Pharmathen 2 mg/ml, soluzione iniettabile

• Se siete allergici (ipersensibili) alla ropivacaina idrocloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di

  Ropivacaina Pharmathen(vedi paragrafo 6: Altre informazioni).

• Se siete allergici ad uno qualsiasi degli altri anestetici locali della stessa classe (come la lidocaina o la bupivacaina).
• Se in generale non dovesse essere usata l’anestesia epidurale o regionale.
• Se vi è stato detto che avete una diminuzione del volume del sangue (ipovolemia). • In un vaso sanguigno per rendere insensibile una zona specifica del corpo, o nel collo dell’utero per dare sollievo dal dolore durante il parto.

Se non siete sicuri che nessuno di questi casi sia applicabile a voi, parlatene con il medico prima di assumere Ropivacaina Pharmathen.

Faccia particolarmente attenzione con Ropivacaina Pharmathen

• Se avete problemi di cuore, fegato o reni. Parlate con il medico se avete uno di questi problemi, poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di Ropivacaina Pharmathen.
• Se state prendendo altri medicinali per battito cardiaco irregolare (ad esempio mexiletina o lidocaina). • Se vi è stato detto che soffrite di una rara malattia della pigmentazione del sangue chiamata “porfiria” o qualcuno nella vostra famiglia ne soffre. Parlatene al medico se voi o un membro della famiglia ha la porfiria perché il vostro medico potrebbe prescrivervi un medicinale anestetico diverso. • Prima dell’assunzione del farmaco, informare il medico su qualsiasi malattia o condizione di salute particolare abbia tedi cui soffre.

Assunzione di Ropivacaina Pharmathen con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo , ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe. Infatti Ropivacaina Pharmathen può influenzare il modo in cui funzionano alcuni medicinali ed altri medicinali possono avere un effetto su Ropivacaina Pharmathen.

Dite in particolare al medico se state prendendo i seguenti medicinali:

• Altri anestetici locali
• Farmaci antidolorifici molto forti, come la morfina o la codeina.
• Farmaci che vengono usati per trattare il battito anormale del cuore (aritmia) come la lidocaina e il mexiletina.

Il medico deve sapere quali di queste medicine prendete per stabilire la dose corretta di Ropivacaina Pharmathenper voi.

Informate il medico anche se state prendendo i seguenti medicinali:

• Farmaci contro la depressione (come la fluvoxamina)
• Antibiotici che curano le infezioni causate da batteri (come la enoxacina).

Questo perché il corpo impiega maggior tempo per eliminare Ropivacaina Pharmathen se se state prendendo questi medicinali. Se state prendendo un di questi medicinali, l’uso prolungato di Ropivacaina Pharmathen dovrà essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Prima di assumere Ropivacaina Pharmathen, informi il medico se è in gravidanza, prevedete di esserlo o se allatta al seno.. Non è noto se la ropivacaina idrocloridrato influenza la gravidanza o passa nel latte materno.

Informi il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se siete in gravidanza o allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ropivacaina Pharmathen può darvi sonnolenza e influenzare la reattività delle vostre azioni. Dopo aver assunto Ropivacaina Pharmathen non deve guidare, e utilizzare strumenti o macchinari fino al giorno successivo.

Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Ropivacaina Pharmathen

Ropivacaina Pharmathen contiene fino a 2,4 milligrammi (mg) di sodio per millilitro (ml) di soluzione. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Ropivacaina Pharmathen contiene 1,76-2,64 mg, 3,2-4,8 mg, 3,6-5,4 mg di potassio per ml. Datenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

3. COME USAREROPIVACAINA PHARMATHEN

Usi sempre Ropivacaina Pharmathen seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ropivacaina Pharmathen le verrà somministrata da un medico. La dose che il medico vi dà dipende dal tipo di sollievo dal dolore di cui avete bisogno. Dipenderà anche dalle dimensioni del corpo, dall’età e dalle condizioni fisiche.

Ropivacaina Pharmathen vi le verrà somministrata per iniezione. La parte del corpo dove verrà somministrato dipenderà dal motivo per cui vi sarà stato prescritto Ropivacaina Pharmathen. Il medico vi somministrerà Ropivacaina Pharmathenda in una delle seguenti parti:

• La parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• In una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Questo avverrà nel caso in cui vi venga somministrata un’iniezione epidurale o un’infusione (in un’area vicino al midollo spinale).

Quando Ropivacaina Pharmathen viene utilizzato in uno di questi modi, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi di dolore al cervello. Smetterete di sentire dolore, caldo o freddo nel punto in cui viene usato. Potrete comunque sentire ancora sensazioni come la pressione o il contatto.

Il medico saprà qual è il modo migliore di somministrarvi questo medicinale.

Dosaggio per adulti e bambini:

La dose normale per gli adulti è tra 2 mg e 300 mg di ropivacaina idrocloridrato, secondo il tipo e la localizzazione dell’anestesia regionale. La dose normale nei bambini è tra 1 mg e 2 mg per ciascun chilogrammo di peso corporeo.

Se vi è stato somministrato più Ropivacaina Pharmathen di quanto è dovuto

Gli effetti indesiderati gravi causati da una somministrazione eccessiva di Ropivacaina Pharmathen necessitano un trattamento speciale e il medico che vi curerà è addestrato a trattare questo tipo di situazioni. I primi segni di sovradosaggio di Ropivacaina Pharmathen sono di solito i seguenti:

• Capogiri o sensazioni di stordimento.
• Insensibilità delle labbra o intorno alla bocca.
• Insensibilità della lingua.
• Problemi di udito.
• Problemi di vista (visione).

Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico smetterà di somministrarvi Ropivacaina Pharmathen non appena appariranno questi segni. Ciò significa che nel caso vi succeda, o pensiate di aver preso troppo Ropivacaina Pharmathen, informate immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati gravi derivanti da un’elevata assunzione di Ropivacaina Pharmathen comprendono problemi nel parlare, contrazione dei muscoli, tremori, il tremare, convulsioni (attacchi) e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Ropivacaina Pharmathen

Il medico sarà responsabile della somministrazione appropriata del medicinale.

Non prendete una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ropivacaina Pharmathen

Il medico è responsabile della durata del periodo di trattamento. Sarà lui a decidere quando la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ropivacaina Pharmathen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino

Importanti effetti indesiderati a cui è bene fare attenzione:

Le reazioni allergiche improvvise con rischio di morte (come l’anafilassi) sono rare, e colpiscono da 1 a 10 persone su 10000. I possibili sintomi includono l’insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o eruzione irregolare (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, e respiro corto, sibilante o difficoltà a respirare. Se pensate che il Ropivacaina Pharmathen stia causando una reazione allergica, avvertite immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possibili:

Molto comuni (colpiscono più di 1 su 10)

• Pressione sanguigna bassa (ipotensione) con capogiri o senso di stordimento
• Malessere (nausea)

Comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Sensazione di formicolio.
• Giramenti di testa.
• Mal di testa.
• Battiti del cuore veloci o lenti (brachicardia, tachicardia).
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Malessere (vomito).
• Difficoltà nell’urinare.
• Alta temperatura (febbre) o rigidità.
• Dolore alla schiena.

Poco comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

• Ansia.
• Diminuita sensibilità o sensazioni nella pelle.
• Svenimenti.
• Difficoltà nel respirare.
• Bassa temperatura corporea (ipotermia):

• Alcuni sintomi si possono presentare se l’iniezione è stata fatta per sbaglio in un vaso sanguigno, o se vi

  è stato somministrato troppo Ropivacaina Pharmathen (vedere anche “Se vi è stata somministrata più Ropivacaina Pharmathen di quanto è dovuto” qui sopra). Questi includono attacchi epilettici (convulsioni), giramenti di testa o stordimento, insensibilità delle labbra o intorno alla bocca, insensibilità della lingua, problemi di udito, problemi di vista (visione), problemi nel parlare, muscoli rigidi e tremolii.

Rari (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

• Infarto (arresto cardiaco).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia):

Altri effetti indesiderati possibili:

• Insensibilità, dovuta all’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione. Normalmente non dura molto.

Possibili effetti indesiderati riscontrati con altri anestetici locali che possono essere causati da Ropivacaina Pharmathen:

• Nervi danneggiati. Raro (colpisce meno da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 persone) ciò può causare problemi permanenti.
• Se viene somministrato troppo Ropivacaina Pharmathen nel fluido spinale, tutto il corpo può diventare insensibile (anestetizzato).

Bambini

Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi che negli adulti, eccetto per la pressione sanguigna bassa che si manifesta meno spesso nei bambini (colpisce meno di 1 su 10 bambini) e l’ammalarsi che avviene meno spesso nei bambini (colpisce più di 1 su 10 bambini).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ROPIVACAIN PHARMATHEN

Tenere il medicinale lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non mettere in frigo o congelare.

Periodo di validità in uso:

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 ° C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima e durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere più lunghi di 24 ore a 2-8°C.

Il medico dell’ospedale normalmente conserverà Ropivacaina Pharmathen e sarà responsabile della quantità del prodotto quando è stato aperto e non utilizzato immediatamente. Sarà responsabile anche dell’eliminazione corretta di Ropivacaina Pharmathen.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Ropivacaina Pharmathen

Soluzione iniettabile

Il principio attivo è ropivacaina idrocloridrato.

Ropivacaina Pharmathen2 mg/ml di soluzione iniettabile

1 ml Ropivacaina Pharmathen2 mg/ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di ropivacaina idrocloridrato, equivalente a 1,77 mg di ropivacaina.

Ropivacaina Pharmathen7,5 mg/ml di soluzione iniettabile

1 ml Ropivacaina Pharmathen7,5 mg/ml di soluzione iniettabile contiene 7,5 mg di ropivacaina idrocloridrato, equivalente a 6,62 mg di ropivacaina.

Ropivacaina Pharmathen10 mg/ml di soluzione iniettabile

1 ml Ropivacaina Pharmathen10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 10 mg di ropivacaina idrocloridrato, equivalente a 8,83 mg di ropivacaina

Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, acido idroclorico al 37% (per regolazione pH), idrossido di potassio (per la regolazione del pH) ed acqua per iniezione.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Pharmathen e contenuto della confezione

Ropivacaina Pharmathen è una soluzione chiara, sterile e incolore iniettabile

La soluzione Ropivacaina Pharmathen iniettabile 2 mg/ml, 7 mg/ml e 10 mg/ml è disponibile nelle seguenti forme:

flaconcini in polipropilene semiopachi da 10 ml sigillate con un tappo in gomma e un cappuccio rimovibile in alluminio in confezioni da 5 e da 10

flaconcini in polipropilene semiopachi da 20 ml sigillate con un tappo in gomma e un cappuccio rimovibile in alluminio in confezioni da 5 e da 10

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e produttore

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato il Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e operatori sanitari:

1. 1. Preparazione