Foglio illustrativo - ROPIVACAINA MYLAN GENERICS
1. COS’È ROPIVACAINA MYLAN E A COSA SERVE
Ropivacaina Mylan Generics è un tipo di medicinale chiamato anestetico locale. Questi sono prodotti che rendono insensibile una parte del corpo.
Ropivacaina Mylan Generics è usata negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Essa rende insensibili (anestetizza) parti del corpo, ad es. dopo interventi chirurgici.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROPIVACAINA MYLAN
Non usi Ropivacaina Mylan Generics
- Se è o è stato ipersensibile (allergico) alla Ropivacaina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ropivacaina Mylan Generics (elencati nel paragrafo 6)
- se è o è stato ipersensibile ad altri anestetici (di tipo amidico) in passato;
- in combinazione con altri anestetici somministrati per via endovenosa,
- in caso di ipovolemia (diminuzione del volume sanguigno). Questa viene misurata da personale sanitario.
Avvertenze e precauzioni:
- Speciali precauzioni devono essere prese per evitare iniezioni di Ropivacaina Mylan Generics direttamente in vena al fine di prevenire effetti tossici immediati.
- Le iniezioni non devono essere praticate in zone infiammate.
- Si richiede particolare attenzione con Ropivacaina Mylan Generics:
- in neonati perché sono più sensibili a Ropivacaina Mylan Generics
in bambini minori di 12 anni perché l’uso delle iniezioni di Ropivacaina Mylan Generics per rendere insensibili alcune parti del corpo, non è stato stabilito nei bambini più giovani.
Comunichi al suo medico
- se soffre di una malattia cardiaca (blocco di conduzione cardiaca parziale o totale)
- se soffre di una malattia epatica in fase avanzata
- se soffre di gravi problemi renali
- se Le è stato detto che soffre di una rara malattia del pigmento del sangue detta “porfiria” o se qualcuno nella sua famiglia ne soffre. Il medico potrebbe doverle prescriverle un‘altro anestetico.
- se segue una dieta iposodica
Consulti il suo medico prima di prendere Ropivacaina Mylan
Assunzione di Ropivacaina Mylan Generics con altri medicinali
Informi il medico o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale..
È necessario prestare particolare cautela in caso di assunzione di:
- altri anestetici locali (ad esempio lidocaina) o agenti strutturalmente legati ad anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi tipi di farmaci antiaritmici (ad esempio mexiletina o amiodarone) - altri anestetici generali oppure oppioidi
- farmaci antidepressivi (ad esempio fluvoxamina)
- alcuni tipi di antibiotici (ad esempio enoxacina)
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico in caso di gravidanza presunta o certa oppure se è in corso l’allattamento al seno. L’uso di Ropivacaina Mylan durante la gravidanza è possibile in certe situazioni pertinenti (ad esempio somministrazione epidurale per uso ostetrico).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In funzione del dosaggio, gli anestetici locali possono compromettere temporaneamente locomozione e vigilanza. Presti particolare attenzione nel caso debba guidare o usare attrezzature o macchinari.
Chieda al suo medico, infermiere o farmacista in caso di dubbi su qualsiasi argomento.
Ropivacaina Mylan Genericscontiene sodio
Questo farmaco contiene massimo 3,4 mg di sodio per ml. Tenga in considerazione questa quantità in caso stia seguendo un regime di dieta iposodica.
3. COME USARE ROPIVACAINA MYLAN GENERICS
Il Suo medico Le somministrerà Ropivacaina Mylan Generics. La dose dipende dalla finalità di uso, dallo suo stato di salute, età e peso. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere una anestesia efficace (insensibilità della regione interessata).
La dose normale in soggetti adulti è fra i 2 mg e i 300 mg di ropivacaina cloridrato. La dose normale nei bambini è 2 mg per kg di peso corporeo.
La somministrazione di Ropivacaina Mylan Generics di solito avviene dalle 2 alle 10 ore in caso di anestesia precedente certi tipi di intervento chirurgico e può avere effetto fino a 72 ore se somministrata per alleviare il dolore durante o dopo un intervento chirurgico.
Viene somministrata per iniezione o per infusione.
Se usa più Ropivacaina Mylan Generics di quanto deve
I primi sintomi di un sovradosaggio di ropivacaina sono di solito problemi legati all’udito e alla vista, insensibilità intorno alla bocca, vertigini o leggeri capogiri, formicolii, disartria (disordini del linguaggio caratterizzati da difficoltà articolare), rigidità muscolare, spasmi muscolari, convulsioni, ipotensione, frequenza cardiaca ridotta o irregolare. Questi sintomi possono precedere l’arresto cardiaco, respiratorio o gravi convulsioni.
In caso di comparsa di questi sintomi o di sospetto sovradosaggio di ropivacaina, consulti immediatamente il Suo medico.
In caso di tossicità acuta, il personale sanitario deve prendere immediatamente misure correttive idonee.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Effetti indesiderati
molto comuni
(in più di 1 paziente su
10)
Patologie vascolari: ipotensionea (pressione arteriosa bassa)
Patologie gastrointestinali: nausea
Effetti indesiderati
comuni
(in più di 1 paziente su
100 )
Patologie del sistema nervoso: parestesie (formicolii, pizzicori o insensibilità), vertigini, cefalee
Patologie cardiache: bradicardia (frequenza cardiaca bassa), tachicardia (frequenza cardiaca elevata)
Patologie vascolari: ipertensione (pressione arteriosa elevata) Patologie gastrointestinali: vomito b
Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria (mancanza di stimolo a urinare) Patologie generali e alterazioni del sito di somministrazione: rialzo termico, rigidità (tremori), dolori alla schiena
Effetti indesiderati non
comuni
(in più di 1 paziente su
1000 )
Patologie psichiatriche: ansia
Patologie del sistema nervoso: sintomi tossici del sistema nervoso centrale (convulsioni, epilessia grande male, insensibilità in prossimità della bocca o insensibilità della lingua, vertigini o leggeri capogiri, formicolii, problemi legati all’udito (eccessiva sensibilità all’orecchio o tinnito) e/o alla vista, disartria (patologie del linguaggio caratterizzate da difficoltà articolare), spasmi muscolari, tremore)*, ipoestesia (diminuzione della sensibilità al tatto). Patologie vascolari: sincope (perdita temporanea di coscienza e postura) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea (difficoltà o dolore nella respirazione)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipotermia (temperatura corporea bassa)
Effetti indesiderati rari
(in più di 1 paziente su
10.000)
Patologie cardiache: arresto cardiaco, aritmie cardiache (frequenza cardiaca irregolare)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche), edemi angioneurotici (rigonfiamento rapido del collo e del viso) e orticaria)
a L’ipotensione è meno frequente nei bambini (> 1/100)
b Il vomito è più frequente nei bambini (> 1/10)
*Questi sintomi di solito si verificano a causa di iniezione endovena accidentale, sovradosaggio o assorbimento rapido.
Possibili effetti collaterali osservati con altri anestetici locali che potrebbero anche essere causati da Ropivacaina Mylan Generics
- Nervi danneggiati
- Intorpidimento di tutto il corpo, quando viene somministrata troppa ropivacaina nel fluido spinale - Altri effetti collaterali osservati in seguito alla somministrazione di troppo anestetico: si prega di consultare la sezione corrispondente “ Se usa più Ropivacaina Mylan Generics di quanto deve”
Bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi che negli adulti eccetto che per l’ipotensione, la quale nei bambini compare meno spesso (può riguardare meno di 1 bambino su 10) e il malessere che nei bambini compare più spesso (può riguardare più di 1 bambino su 10).
Se nota la comparsa di effettio indesiderato si rivolga al medico. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
5. COME CONSERVARE ROPIVACAINA MYLAN GENERICS
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione o sulla sacca. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.
Durata del prodotto dopo la prima apertura:
è stata dimostrata stabilità in uso chimica e fisica per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2-8°C e a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e dei tempi di conservazione precedenti l’impiego.
Durata delle soluzioni
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e dei tempi di conservazione precedenti l’impiego.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Ropivacaina Mylan Generics
Il principio attivo è la ropivacaina
1 ml di soluzione per iniezione di Ropivacaina 2 mg/ml contiene 1,77 mg di ropivacaina base corrispondente a 2 mg di ropivacaina cloridrato.
- Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
-
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Mylan Generics e contenuto della confezione
Ropivacaina Mylan Generics è una soluzione chiara e incolore per iniezioni o infusioni. La soluzione 2 mg/ml per infusione è disponibile in sacche di polipropilene da 100 ml, 250 ml contenenti rispettivamente 100 ml e 200 ml di soluzione in confezioni blisterate sterili da 1 o 5.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore :
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Rilascio dei lotti:
Biomendi, S.A.
Poligono Industrial de Bernedo, s/n Bernedo, Alava, 01118, SPAIN
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs - 69 800 Saint Priest, Francia
Per qualsiasi informazione relativa a questo medicinale, si metta in contatto con il rappresentante locale del titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio:
(da completare a livello nazionale)
<Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:
<Austria> <Ropivacain Arcana 2 mg/ml – Infusionslösung>
<Belgio> <Ropivacaine Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie>
<Cipro> <Ropivacaine/Generics 2 mg/ml, solution for infusion>
<Danimarca> <Rovacin 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning>
<Grecia> <Ropivacaine/Generics 2 mg/ml, solution for infusion>
<Finlandia> <Rovacin 2 mg/ml infuusioneste, liuos>
<Francia> <Ropivacaine Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche>
<Italia><Ropivacaina Mylan Generics>
<Paesi Bassi> <Ropivacaine HCl Mylan 2 mg/ml, oplossing voor infusie>
<Portogallo> <Ropivacaína Mylan Genéricos 2 mg/ml, solução para perfusão>