ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 24 ore nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi e dopo 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE

• 3. Come usare ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è rofixdol febbre e dolore e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono riducendo il dolore, la febbre e l’infiammazione.

ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE è indicato nei bambini da 3 mesi a 12 anni per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

2. cosa deve sapere prima di usare rofixdol febbre e dolore

Non usi ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE

• – se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se il bambino ha meno di 3 mesi o ha un peso corporeo inferiore a 5,6 kg;

• – se è allergico ad altri medicinali simili a ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE (chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS), all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, in particolare se associate a poliposi nasale e asma;

• – se soffre di gravi disturbi ai reni o al fegato (grave insufficienza renale o epatica);

• – se soffre di gravi disturbi del cuore (grave insufficienza cardiaca);

• – se soffre o ha sofferto di sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazione in seguito a precedenti trattamenti

• – se soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) o emorragie in atto o ricorrenti (almeno due episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);

• – se sta già assumendo atri medicinali antinfiammatori (FANS, inclusi gli inibitori specifici della COX-2);

• – se è in gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

Il rischio di effetti indesiderati causati dall’uso di questo medicinale può essere ridotto dall’uso della minima dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento.

ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE non contiene zucchero ed è pertanto adatto per le persone che devono controllare l’apporto di zuccheri e di calorie.

Reazioni allergiche (ipersensibilità)

L’uso di questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico (ipersensibilità) anche gravi, anche se assume questo medicinale per la prima volta.

Il rischio di reazioni allergiche aumenta se:

• – ne ha già sofferto in passato dopo aver assunto medicinali simili a ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE (FANS), analgesici ed antipiretici;

• – soffre di disturbi della respirazione (asma);

• – soffre di disturbi al naso (poliposi nasale);

• – ha avuto reazioni di tipo allergico che si sono manifestate con gonfiore del viso (angioedema).

Le reazioni di tipo allergico si possono manifestare specialmente all’inizio del trattamento (entro il primo mese di trattamento).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE. Interrompa l’assunzione di ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea grave. Vedere paragrafo 4.

Problemi allo stomaco e/o all’intestino

Durante il trattamento con medicinali antinfiammatori (FANS) si possono verificare sanguinamenti allo stomaco e/o all’intestino, ulcerazioni e perforazioni. Questi effetti possono essere mortali e si possono verificare in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi. Il rischio aumenta se è anziano o ha sofferto in passato di problemi allo stomaco o all’intestino dovuti alla presenza di lesioni (ulcera); in tali casi usi questo medicinale con molta cautela e inizi il trattamento con la dose più bassa possibile.

In questi casi si rivolga al medico, che le consiglierà di usare medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio aspirina o altri medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali).

Durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto all’inizio, faccia molta attenzione ai sintomi che può avere, specialmente allo stomaco e all’intestino, e se in passato ha sofferto dei problemi descritti.

Se dovesse verificarsi sanguinamento o formazione di ulcere allo stomaco e/o all’intestino, sospenda il trattamento con questo medicinale e contatti il medico.

Usi questo medicinale con cautela se il bambino:

• – sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi orali), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l’aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE”);

• – ha sofferto in passato di disturbi dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali malattie possono peggiorare;

• – ha malattie del cuore (ipertensione, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica) o ha sofferto di ridotto afflusso di sangue al cervello (ictus), o se pensa che il bambino possa essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione alta, se ha elevati livelli di zuccheri (diabete) o di grassi nel sangue o se fuma). I medicinali come ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto del cuore o di ridotto afflusso di sangue al cervello: il rischio è più probabile ad alte dosi e nelle terapie prolungate. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate. Il medico valuterà in questo caso attentamente il trattamento con questo medicinale;

• – soffre di problemi della respirazione (asma);

• – soffre di disturbi della coagulazione del sangue;

• – soffre di malattie ai reni, al cuore o al fegato

• – è disidratato (ad esempio per febbre, vomito o diarrea), in questo caso lo reidrati prima dell’inizio e nel corso del trattamento per evitare il rischio di alterazione della funzionalità dei reni.

Durante il trattamento con ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE deve prestare particolare attenzione se compaiono:

• – segni o sintomi di formazione di lesioni a stomaco e/o intestino;

• – segni e sintomi che possono indicare tossicità al fegato e ai reni;

• – disturbi della vista (vista offuscata o ridotta, alterazione della percezione dei colori), interrompa il trattamento e consulti il medico;

• – segni o sintomi di un tipo di meningite (meningite asettica, più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

Altri medicinali e ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di usare ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE se sta assumendo altri medicinali simili (chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS), medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e per abbassare la febbre, perché il rischio di effetti indesiderati può aumentare.

Usi questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – corticosteroidi, medicinali utilizzati per ridurre le infiammazioni e e alcune malattie del sistema immunitario;

• – antibiotici chinolonici, utilizzati per il trattamento delle infezioni da batteri;

• – medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)

• – medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina;

• – sulfaniluree, utilizzate per il trattamento del diabete;

• – ritonavir e zidovudina, dei medicinali utilizzati per il trattamento dell’AIDS;

• – ciclosporina e tacrolimus, utilizzati per il trattamento di malattie del sistema immunitario;

• – metotrexato, utilizzato per il trattamento di alcuni tumori e di alcune malattie autoimmuni;

• – medicinali a base di litio, utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi della mente;

• – probenecid, utilizzato per il trattamento di elevati livelli di acido urico;

• – medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dell’angiotensina II come losartan) e diuretici;

Durante il trattamento in associazione con altri medicinali, deve essere assunta una giusta quantità di liquidi e deve essere monitorata la funzione dei reni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

È improbabile che bambine di età inferiore a 12 anni siano in gravidanza o allattino al seno. Tuttavia, in questi casi bisogna tenere presente che l’assunzione di ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE può causare problemi durante il parto e al suo bambino.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE contiene maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g.

ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio per ogni dose da 2,5 ml di sospensione, cioè è essenzialmente “senza sodio” e 27,06 mg (1,17 mmol) di sodio per ogni dose da 15 ml di sospensione che equivale a 1,35% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE contiene 2,5 mg di sodio benzoato per la dose minima da 2,5 ml e 15 mg per la dose massima da 15 ml equivalenti a 1 mg/ml.

3. come usare rofixdol febbre e dolore

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose da somministrare dipende dal peso e dall’età del bambino.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso corporeo superiore a 5,6 kg.

Nei lattanti e nei bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni, questo medicinale deve essere somministrato mediante l’uso della siringa graduata che trova nella confezione.

Per facilitare il dosaggio, la siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi, in particolare una tacca da 2,5 ml (corrispondenti a 50 mg di ibuprofene) e una tacca da 5 ml (corrispondenti a 100 mg di ibuprofene).

Gli effetti indesiderati sullo stomaco possono essere ridotti somministrando il medicinale a stomaco pieno.

La dose giornaliera di 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6–8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue.

Uso nel trattamento della febbre successiva ad una vaccinazione

Se dopo una vaccinazione il bambino manifesta febbre, può seguire il dosaggio sopra indicato somministrando una dose singola e, se necessario, un’altra dose dopo 6 ore dalla prima. Non somministri più di due dosi nelle 24 ore.

Se la febbre non diminuisce consulti il medico.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:

 24 ore nei lattanti di età compresa tra i 3 e 5 mesi

 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti.

Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice (vedere figura sotto):

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

• 1. Sviti il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.

• 2. Introduca a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.

• 3. Agiti bene.

• 4. Capovolga il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tiri delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.

• 5. Rimetta il flacone in posizione verticale e rimuova la siringa ruotandola delicatamente.

• 6. Introduca la punta della siringa nella bocca del bambino, ed eserciti una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.

Dopo l'uso avviti il tappo per chiudere il flacone e lavi la siringa con acqua calda. Lasci asciugare la siringa, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Se prende più ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE di quanto deve

Se ha preso più ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere.

I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.

. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene.

Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio).

Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato.

Nei casi più seri si può verificare un prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di protrombina, INR). Se soffre di asma si può verificare un peggioramento dei sintomi della malattia.

Se dimentica di usare ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raramente possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• – reazioni di tipo allergico, anche gravi (shock anafilattico); orticaria, anche associata a gonfiore del viso (angioedema); difficoltà di respirazione (broncospasmo); dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito;

• – malattie del fegato (epatite, ittero, necrosi epatica e insufficienza epatica), alterazione delle analisi al fegato;

• – infiammazione del pancreas (pancreatite), dell’intestino (duodenite) e dell’esofago (esofagite);

• – grave disturbo ai reni e al fegato (sindrome epato-renale);

• – depressione, difficoltà a dormire (insonnia), difficoltà di concentrazione, sonnolenza, disturbi dell’umore (labilità emotiva);

• – infiammazione del cervello (meningite asettica);

• – convulsioni;

• – disturbi dell’udito e della vista;

• – difficoltà di respirazione (dispnea, broncospasmo, apnea);

• – reazioni allergiche con formazione di vesciche e bolle (eruzioni vescicolo-bollose), orticaria, irritazione della pelle (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità, eruzioni maculopapulari, prurito);

• – perdita dei capelli (alopecia);

• – secchezza degli occhi e della bocca;

• – formazione di lesioni sulle gengive;

• – irritazione e infiammazione della mucosa del naso (rinite).

Molto raramente possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• – gravi disturbi della pelle (reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica);

• – alcuni problemi del sangue (neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, eosinofilia, pancitopenia, diminuzione dei livelli dell’emoglobina e dell’ematocrito);

• – diminuzione dei livelli delle piastrine (piastrinopenia), che può essere associata a un disturbo della pelle caratterizzato da sanguinamenti (porpora);

• – ictus. L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus;

• – diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);

• – alterazione del funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca congestizia, in pazienti con problemi pre-esistenti al cuore);

• – aumento dei battiti del cuore (palpitazioni);

• – alterazione del funzionamento dei reni (insufficienza renale acuta, in pazienti con problemi preesistenti ai reni);

• – problemi ai reni (necrolisi papillare, necrolisi tubulare, glomerulonefrite, alterazione delle analisi relative al funzionamento dei reni), aumento della necessità di urinare (poliuria), infezione delle vie urinarie (cistite), presenza di sangue nelle urine.

Inoltre possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• – formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte mortale, in particolare negli anziani);

• – nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, disturbi della digestione (dispepsia), dolore addominale, presenza di sangue nelle feci (melena) e nel vomito (ematemesi);

• – infiammazione della bocca con formazione di lesioni (stomatiti ulcerative);

• – peggiormanto di alcuni disturbi dell’intestino (colite e morbo di Crohn);

• – infiammazione dello stomaco (gastrite), dolore allo stomaco e sensazione di bruciore;

• – vertigine, mal di testa (cefalea), irritabilità, percezione di ronzii nell’orecchio (tinnito);

• – riduzione del senso di fame;

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi in una parte del corpo (edema);

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

• – aumento della pressione del sangue (ipertensione);

• – riduzione del funzionamento del cuore (insufficineza cardiaca);

• – diminuzione dell’eliminazione dei liquidi (ritenzione dei fluidi);

• – infiammazione del cervello (meningite asettica) se ha già sofferto di malattie del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo); i sintomi della meningite sono rigidità della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre e senso di disorientamento (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

• – la cute diventa sensibile alla luce

• – Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rofixdol febbre e dolore

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale può essere utilizzato fino a 6 mesi dopo la prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionirofixdol febbre e dolore bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero - il principio attivo è ibuprofene. ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di ibuprofene.

• – Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.

ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

• – Il principio attivo è ibuprofene. Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di ibuprofene.

• – Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE e contenuto della confezione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pool Pharma S.r.l. – Via Basilicata, 9 – 20098 San Giuliano Milanese (MI)

Produttore

Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo – 03012 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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