Foglio illustrativo - RINEFFIX
1. Cos’è Rineffix e a cosa serve
Rineffix contiene due principi attivi: mometasone furoato e olopatadina.
- Il mometasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi (steroidi) che riducono l’infiammazione, spesso presente nella rinite allergica.
- L’olopatadina appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici. L’azione degli antistaminici è quella di prevenire gli effetti di sostanze, tra cui l’istamina, che l’organismo produce durante una reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
Rineffix è usato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (chiamata anche febbre da fieno) da moderata a grave e della rinite perenne in adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
La rinite allergica stagionale (febbre da fieno) è una reazione allergica che compare in alcuni periodi dell’anno ed è provocata dall’inalazione di pollini degli alberi, dell’erba, delle erbacce e anche muffe e spore fungine.
La rinite perenne è presente tutto l’anno e i sintomi possono essere provocati dalla sensibilità a una serie di fattori, tra cui gli acari della polvere domestica, il pelo degli animali (o derivati epidermici), piume e alcuni alimenti.
Rineffix allevia i sintomi delle allergie, come naso che cola, starnuti, prurito e naso chiuso.
2. Cosa deve sapere prima di usare Rineffix
Non usi Rineffix
- se è allergico al mometasone furoato, all’olopatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha un’infezione nasale non trattata. L’uso di Rineffix durante un’infezione nasale non trattata, come l’herpes, può peggiorare l’infezione. Deve attendere che l’infezione si sia risolta prima di iniziare a utilizzare lo spray nasale.
- se ha recentemente subito un intervento al naso o si è ferito al naso. Non deve usare lo spray nasale fino a che il problema al naso non si sia risolto.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rineffix
- se soffre o ha sofferto di tubercolosi
- se soffre di qualsiasi altra infezione
- se sta assumendo altri farmaci steroidei, sia per via orale che per via iniettabile.
Si rivolga al medico o al farmacista mentre usa Rineffix
- se ha difficoltà a combattere le infezioni (a causa di un malfunzionamento del sistema immunitario) e dovesse venire in contatto con una persona affetta da morbillo o varicella. Eviti di entrare in contatto con qualsiasi persona affetta da queste infezioni
- se ha un’infezione del naso o della gola
- se sta usando questo medicinale da diversi mesi o da più tempo
- se ha un’irritazione persistente del naso o della gola
- se ha la visione offuscata o altri disturbi visivi.
L’utilizzo di spray nasali steroidei ad alte dosi per lunghi periodi di tempo può portare allo sviluppo di effetti indesiderati dovuti all’assorbimento del medicinale all’interno dell’organismo. Gli effetti indesiderati possono comprendere perdita di peso, stanchezza, debolezza muscolare, ipoglicemia, desiderio di cibi salati, dolori articolari, depressione e iperpigmentazione cutanea. Se presenta questi sintomi, il medico potrebbe raccomandarle un altro medicinale durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico elettivo.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte sia valida per lei, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rineffix.
Bambini e adolescenti
Rineffix non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
L’assunzione di Rineffix per lunghi periodi di tempo può causare un ritardo nella crescita di bambini e adolescenti. Il medico controllerà regolarmente l’altezza di suo figlio accertandosi che assuma la dose minima efficace.
Altri medicinali e Rineffix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo altri medicinali steroidei per l’allergia, per bocca o per iniezione, il suo medico potrebbe consigliarle di sospenderli quando inizia a usare Rineffix.
Se sta assumendo altri medicinali per via orale o topica (gocce nasali o oculari) che contengono olopatadina o altri antistaminici, il suo medico potrebbe consigliarle di sospenderli quando inizia a usare Rineffix.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Rineffix, per cui il suo medico potrebbe volerla sottoporre a un monitoraggio attento se li sta assumendo (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicinale.
Rineffix non deve essere usato in gravidanza a meno che il suo medico non lo ritenga idoneo. Se assume Rineffix, il medico le dirà se può allattare al seno, valutando il beneficio che la sua terapia ha su di lei e il beneficio che l’allattamento al seno ha sul bambino. Non faccia entrambe le cose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Molto raramente possono insorgere capogiri, letargia, stanchezza e sonnolenza. Non deve mettersi alla guida di veicoli né utilizzare macchinari se avverte tali sintomi. Tenga presente che gli alcolici possono potenziare questi effetti.
Rineffix contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro in ciascuna erogazione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente in caso di utilizzo prolungato.
3. Come usare Rineffix
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Eviti il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni)
La dose raccomandata è due spruzzi in ciascuna narice al mattino e alla sera.
Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modo di somministrazione
Lo spray va somministrato esclusivamente per via nasale.
Legga attentamente le seguenti istruzioni e usi questo medicinale unicamente nel modo indicato.
Agiti il flacone per almeno 10 secondi prima di ciascun utilizzo.
Quando Rineffix non viene utilizzato, il tappo viola antipolvere deve essere sempre mantenuto sul puntale bianco del vaporizzatore.
Il flacone di Rineffix spray nasale
Preparazione del flacone di spray nasale
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Come utilizzare lo spray nasale
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Tappo viola antipolvere
Puntale nebulizzatore spray
Nebulizzatore spray
Supporto per le dita
Flacone
 
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Come pulire lo spray nasale
Se il vaporizzatore è ostruito, segua le istruzioni riportate nei seguenti passaggi:
- Rimuova il vaporizzatore spray tirando delicatamente verso l’alto (vedere figura 7). Rimuova il tappo viola antipolvere e metta solo il vaporizzatore spray a mollo in acqua tiepida.
- Non cerchi di sbloccare l’applicatore nasale inserendo un ago o un altro oggetto appuntito poiché rischia di danneggiare l’applicatore e quindi non riuscire a somministrare la dose giusta di medicinale.
- Dopo aver tenuto il puntale del vaporizzatore spray a mollo per 15 minuti, sciacqui il vaporizzatore spray e il tappo viola antipolvere con acqua tiepida, lasciandolo poi asciugare completamente.
- Riposizioni il tappo viola antipolvere sul puntale del vaporizzatore spray e lo rimetta sul flacone.
- Dopo aver seguito i passaggi per liberare il puntale ostruito del vaporizzatore spray, veda il paragrafo “Preparazione del flacone di spray nasale” sopra e lo ricarichi con due spruzzi. Rimetta il tappo viola antipolvere. Rineffix è pronto all’uso.
- Ripeta i passaggi di sblocco se necessario.
Se usa più Rineffix di quanto deve
Non è probabile che si riscontrino problemi ma se è preoccupato, o ha preso una dose maggiore di quella raccomandata per un periodo prolungato, informi il suo medico.
Se usa gli steroidi per lungo tempo o a dosi elevate, in rari casi essi possono avere un effetto su alcuni ormoni. Nei bambini ciò può avere un effetto sulla crescita e sullo sviluppo.
Se dimentica di usare Rineffix
Usi lo spray nasale appena se ne ricorda, quindi somministri la dose successiva all’ora stabilita come di consueto. Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Rineffix
È molto importante che lei usi lo spray nasale regolarmente. Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, a meno che non glielo abbia detto il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
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Con l’uso di questo medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate. Queste reazioni possono essere gravi. Deve interrompere l’uso di Rineffix e richiedere assistenza medica immediata in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi: gonfiore al viso, alla lingua o alla faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria, respiro sibilante o difficoltà respiratorie.
Comune (può colpire fino a 1 paziente su 10):
- Sapore amaro in bocca
- Sanguinamento dal naso
- Lieve irritazione all’interno del naso
Non comune (può colpire fino a 1 paziente su 100):
- Capogiri
- Mal di testa
- Sonnolenza
- Secchezza nasale
- Bocca secca
- Dolore addominale
- Nausea
- Stanchezza
Raro (può colpire fino a 1 paziente su 1.000):
- Vaginosi batterica (infezione batterica della vagina)
- Ansia, depressione, insonnia
- Letargia, emicrania
- Secchezza oculare, visione offuscata, fastidio all’occhio
- Dolore all’orecchio
- Mal di gola
- Starnuti
- Irritazione della gola
- Stipsi
- Dolore alla lingua
- Gonfiore e ulcere all’interno del naso
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratte che causano disturbi visivi
- Danno nel setto del naso che separa le narici
- Difficoltà respiratorie e/o respiro sibilante
- Infezione delle vie respiratorie
Possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che interessano l’intero organismo) quando questo medicinale è utilizzato ad alte dosi per lunghi periodi di tempo. È molto meno probabile che questi effetti insorgano se lei usa uno spray nasale steroideo rispetto all’assunzione di steroidi per via orale. Questi effetti possono variare nei singoli pazienti.
Gli steroidi nasali possono avere un effetto sulla normale produzione di ormoni nel suo organismo, in particolare se lei usa dosi elevate per un lungo periodo. Nei bambini e negli adolescenti, questo effetto indesiderato può causare un ritardo della crescita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rineffix
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Il flacone deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rineffix
- I principi attivi sono: mometasone furoato (come monoidrato) e olopatadina (come cloridrato). Ogni erogazione (dose liberata dall’erogatore) contiene mometasone furoato monoidrato equivalente a 25 microgrammi di mometasone furoato e olopatadina cloridrato equivalente a 600 microgrammi di olopatadina.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E 466), sodio fosfato bibasico eptaidrato (E 339), cloruro di sodio, benzalconio cloruro, disodio edetato, polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), idrossido di sodio (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Rineffix e contenuto della confezione
Rineffix è una sospensione bianca omogenea.
Rineffix è contenuto in un flacone bianco di polietilene ad alta densità provvisto di erogatore in polipropilene a pompa spray manuale ad erogazione dosata. L’erogatore è protetto da un tappo viola in HDPE.
Confezioni:
1 flacone da 20 ml contenente 56 erogazioni,
1 flacone da 20 ml contenente 120 erogazioni,
1 flacone da 30 ml contenente 240 erogazioni.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Germania
Produttore:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto
Repubblica Ceca
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:
Svezia: Mometasone furoate/Olopatadine Glenmark 25 micrograms/actuation and 600 micrograms actuation Nasal Spray, suspension. Italia: RINEFFIX |
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