Azefluxin – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Azefluxin e a cosa serve

Azefluxin contiene due principi attivi: azelastina cloridrato e fluticasone propionato.

• Azelastina cloridrato appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli antistaminici. Gli antistaminici agiscono per prevenire gli effetti di sostanze come l’istamina, che il corpo produce a seguito di una reazione allergica, riducendo in questo modo i sintomi della rinite allergica.

• Fluticasone propionato appartiene alla categoria farmacoterapeutica dei corticosteroidi, che

  riducono l’infiammazione.

Azefluxin è usato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne, da moderata a grave, se l’uso del solo antistaminico o del solo corticosteroide per via intranasale non è ritenuto sufficiente.

Le riniti allergiche stagionali o perenni sono reazioni allergiche a sostanze come polline (febbre da fieno), acari della polvere, muffe, polvere o animali domestici.

Azefluxin allevia i sintomi di allergie, quali eccessiva produzione di muco nasale, gocciolamento nasale, starnuti, prurito al naso o naso chiuso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Azefluxin

Non usi Azefluxin:

• se è allergico ad azelastina cloridrato o a fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri

  • componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Azefluxin:

• se ha avuto di recente un’operazione al naso

• se ha avuto un’infezione al naso. Le infezioni delle vie aeree nasali devono essere trattate con un

  medicinale antibatterico o antifungino. Se le è stato somministrato un medicinale per un’infezione al naso, può continuare a usare Azefluxin per il trattamento delle sue allergie

• se è affetto da tubercolosi o da un’infezione non trattata
• se sta assumendo o ha assunto di recente corticosteroidi

• se ha avuto disturbi della vista o se ha una storia di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o

  cataratta. Se queste condizioni la riguardano, verrà monitorato attentamente durante l’uso di Azefluxin

• se soffre di una compromissione della funzione surrenale. Occorre prestare estrema attenzione

  quando si passa da un trattamento con corticosteroidi sistemici a Azefluxin

• se soffre di una grave malattia del fegato. Il suo rischio di manifestare effetti sistemici indesiderati

  maggiore.

In questi casi, il suo medico deciderà se lei può usare o meno Azefluxin.

È importante che lei assuma la sua dose, secondo quanto indicato al successivo paragrafo 3 o consigliato dal suo medico. Un trattamento con corticosteroidi per via nasale con dosi superiori a quelle raccomandate può provocare una soppressione surrenalica, condizione che può causare perdita di peso, affaticamento, debolezza muscolare, riduzione del contenuto di zucchero nel sangue, desiderio di cibi salati, dolori alle articolazioni, depressione e colorazione scura della pelle. Se si manifestano queste condizioni, è possibile che il medico le raccomandi un altro medicinale durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.

Per evitare la soppressione surrenalica, il medico le consiglierà di prendere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente i suoi sintomi di rinite.

Se presi per lunghi periodi, i corticosteroidi per via nasale (come Azefluxin) possono causare un rallentamento della crescita in bambini e adolescenti. Il medico controllerà regolarmente l’altezza di suo figlio e si assicurerà che prenda la dose efficace più bassa possibile.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi della vista.

Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Azefluxin.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping.

E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Bambini

L'uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini sotto ai 12 anni per alleviare i sintomi di rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave se l’uso di antistaminici o glucocorticosteroidi non è considerato sufficiente.

L’uso prolungato di corticosteroidi nasali nei bambini e negli adolescenti può rallentare la crescita.

Altri medicinali e Azefluxin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Azefluxin e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat e medicinali per il trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Azefluxin.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Azefluxin altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Molto raramente, possono manifestarsi affaticamento o capogiro dovuti sia alla malattia stessa che all’utilizzo di Azefluxin. In questi casi, eviti di guidare o di utilizzare macchinari. È necessario che sia consapevole che il consumo di alcool può aumentare questi effetti.

Azefluxin contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 14 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione, equivalente a

0.014 mg/0.14 g. Benzalconio cloruro può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.

Informi il medico o il farmacista se avverte malessere durante l’uso dello spray.

3. Come usare Azefluxin

Usi Azefluxin seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. È fondamentale usare Azefluxin spray nasale regolarmente, per ottenere il beneficio terapeutico completo. Eviti il contatto con gli occhi.

Azefluxin per adulti e adolescenti (dai 12 anni di età)

• La dose raccomandata è un’erogazione in ogni narice al mattino e alla sera.

Uso nei bambini sotto ai 12 anni di età

• L'uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini sotto ai 12 anni.

Uso in pazienti con insufficienza renale ed epatica

• Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale ed epatica.

Modo di somministrazione

Per uso nasale.

Legga quanto riportato in questo foglio e segua le istruzioni.

ISTRUZIONI PER L’USO

Preparazione dello spray

1. 1.

   Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l’alto, quindi togliere il cappuccio protettivo (vedere la figura 1).

   Figura 1

1. 2. La prima volta che usa lo spray nasale, deve caricare la pompa spruzzando il prodotto in aria.
2. 3. Carichi la pompa mettendo due dita su entrambi i lati della pompa spray e collochi il pollice sulla base del flacone.
3. 4. Prema in basso e rilasci la pompa 6 volte, finché non esce una nebbiolina fine (vedere figura 2).
4. 5. Ora la pompa è caricata e pronta all’uso.

Figura 2

1. 6. Se lo spray nasale non è stato usato da più di 7 giorni, dovrà ricaricare la pompa una volta, premendo e rilasciando la pompa stessa.

Uso dello spray

1. 1. Agiti delicatamente il flacone per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l’alto e successivamente tolga il cappuccio protettivo (veda figura 1).
2. 2. Soffi il naso per pulire le narici.
3. 3. Mantenga la testa inclinata in basso verso i piedi. Non reclini la testa indietro.
4. 4. Tenga il flacone dritto e inserisca delicatamente la punta dello spray in una narice.
5. 5. Chiuda l’altra narice con un dito, prema rapidamente una volta verso il basso e, allo stesso tempo, inspiri dolcemente (vedere la figura 3).
6. 6.

   Espiri dalla bocca.

   Figura 3

1. 7. Ripeta lo stesso procedimento per l’altra narice.
2. 8.

   Inspiri dolcemente senza reclinare la testa indietro dopo l’erogazione. In questo modo, eviterà che il medicinale le vada in gola, facendole avvertire un sapore sgradevole (vedere figura 4).

   Figura 4

1. 9.

   Dopo ogni uso, asciughi la punta dello spray con un fazzoletto di carta o con un panno pulito e poi reinserisca il cappuccio protettivo.

   Non pungere l’ugello nel caso in cui non si ottenga lo spruzzo. Pulire la punta dello spray con acqua.

È importante che prenda la sua dose come consigliato dal medico. Usi solo la quantità raccomandata dal medico.

Durata del trattamento

Azefluxin spray nasale è indicato per un uso a lungo termine. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui si manifestano i sintomi dell’allergia.

Se usa più Azefluxin di quanto deve

Se spruzza una dose eccessiva di questo medicinale nel naso, è improbabile che abbia eventuali problemi. Se è preoccupato o se ha usato dosi più alte di quelle raccomandate per un lungo periodo, contatti il medico. In caso d’ingestione accidentale di Azefluxin, soprattutto da parte di un bambino, contatti il prima possibile il suo medico o il più vicino pronto soccorso ospedaliero.

Se dimentica di usare Azefluxin

Usi lo spray nasale non appena se ne ricorda, quindi prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Azefluxin

Non interrompa l’uso di Azefluxin senza aver consultato il medico, poiché questo mette a rischio il successo del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Azefluxin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• perdita di sangue dal naso

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Cefalea
• Sapore amaro in bocca, soprattutto se reclina la testa indietro quando usa lo spray nasale. Questo effetto dovrebbe sparire velocemente se dopo l’uso di questo medicinale sorseggia una bevanda analcolica per qualche minuto
• Odore sgradevole

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Leggera irritazione dell’interno del naso. Può causare un lieve bruciore, prurito o starnuti
• Secchezza nasale, tosse, gola secca o irritazione della gola

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Bocca secca

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Capogiro o sonnolenza
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, con conseguente perdita della visione e/o occhi rossi e doloranti. Questi effetti indesiderati sono stati riportati dopo il trattamento prolungato con spray nasali a base di fluticasone propionato.
• Danno della pelle e della membrana mucosa del naso
• Sensazione di malessere, spossatezza, stanchezza o debolezza
• Eruzione cutanea, prurito o arrossamento della pelle, ponfi pruriginosi in rilievo
• Broncospasmo (restringimento delle vie respiratorie nei polmoni)

Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Gonfiore a viso, labbra, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione/respirazione ed esordio improvviso di eruzione cutanea. Potrebbero essere

  • segni di una grave reazione allergica. Nota: Questa eventualità è molto rara.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Visione offuscata
• Ulcere nasali

È possibile che si verifichino effetti collaterali sistemici (effetti collaterali che interessano l'intero organismo) quando questo medicinale viene utilizzato a dosi elevate per un lungo periodo. È assai meno probabile che questi effetti insorgano se lei usa uno spray nasale a base di corticosteroidi, rispetto all'assunzione di corticosteroidi per via orale. Questi effetti possono variare nei singoli pazienti e fra diverse preparazioni a base di corticosteroidi (vedere paragrafo 2).

I corticosteroidi nasali possono influenzare la normale produzione di ormoni nell'organismo, in particolare se si utilizzano dosi elevate per un lungo periodo. Nei bambini e negli adolescenti questo effetto collaterale può causare una crescita più lenta rispetto ad altri.

In rari casi è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi) in caso di somministrazione di glucocorticoidi nasali a lungo termine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Azefluxin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non refrigerare o congelare.

Periodo di validità dopo la prima apertura: Smaltisca il medicinale inutilizzato 6 mesi dopo la prima apertura dello spray nasale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Azefluxin

I principi attivi sono: azelastina cloridrato e fluticasone propionato.

Ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato.

Ciascuna erogazione (0,14 g) fornisce 137 microgrammi di azelastina cloridrato (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato.

Gli altri componenti sono: disodio edetato, glicerolo, cellulosa microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato 80, benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Azefluxin e contenuto della confezione

Azefluxin spray nasale è una sospensione bianca, omogenea.

Azefluxin spray nasale viene fornito in un flacone di vetro color ambra, dotato di una pompa spray, di un applicatore e di un cappuccio protettivo. Ogni flacone contiene 23 g di spray nasale, sospensione (almeno 120 erogazioni).

Ogni flacone è confezionato in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.

Azefluxin spray nasale si presenta in:

confezioni contenenti 1 flaconcino con 23 g di spray nasale, sospensione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Scharper S.p.A

Viale Ortles, 12

20139 Milano

Produttore

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim am Rhein

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il