Foglio illustrativo - RESOLOR
1. Che cos’è Resolor e a che cosa serve
Resolor contiene il principio attivo prucalopride.
Resolor appartiene a un gruppo di medicinali che migliorano la motilità intestinale (procinetici gastrointestinali). Agisce sulla parete muscolare dell'intestino, aiutando a ripristinare il suo normale funzionamento. Resolor viene impiegato per il trattamento della costipazione cronica negli adulti nei quali i lassativi non funzionano correttamente.
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Resolor
Non prenda Resolor
se è allergico alla prucalopride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
- se è sottoposto a dialisi renale,
- se soffre di perforazione o ostruzione della parete intestinale, grave infiammazione del tratto intestinale, quali morbo di Crohn, colite ulcerativa o megacolon/megaretto tossico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Resolor.
Faccia particolare attenzione con Resolor e informi il medico:
- se soffre di una grave patologia renale,
- se soffre di una grave patologia epatica,
- se attualmente è sotto controllo medico per un grave problema di salute, quale una patologia cardiaca o polmonare, un disturbo mentale o a carico del sistema nervoso, cancro, AIDS o un disturbo ormonale.
In caso di diarrea grave la pillola contraccettiva potrebbe non funzionare correttamente: si consiglia quindi il ricorso a un metodo di contraccezione efficace supplementare. Vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta assumendo.
Altri medicinali e Resolor
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Resolor con cibi e bevande
Resolor può essere preso con o senza cibi e bevande a qualsiasi ora del giorno.
Gravidanza e allattamento
Resolor non è raccomandato durante la gravidanza.
- Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza. - Usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Resolor al fine di evitare una gravidanza.
- Se rimane incinta durante il trattamento con Resolor, informi il medico.
Durante l'allattamento la prucalopride può passare nel latte materno. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Resolor. Consulti il medico al riguardo.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Resolor influenzi la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni casi Resolor può causare capogiri e stanchezza, in particolare nel primo giorno di trattamento e ciò può avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari.
Resolor contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Resolor
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Continui a prendere Resolor ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.
Il medico potrebbe voler rivalutare la sua condizione e il beneficio del trattamento prolungato dopo le prime 4 settimane e successivamente ad intervalli regolari.
La dose abituale di Resolor per la maggior parte dei pazienti è una compressa da 2 mg una volta al giorno.
Se lei ha più di 65 anni o ha una grave malattia del fegato, la dose di partenza è una compressa da 1 mg una volta al giorno; se necessario il medico può aumentare la dose a 2 mg una volta al giorno.
Il medico può anche raccomandare la dose inferiore di una compressa da 1 mg una volta al giorno se lei soffre di una grave patologia renale.
Prendere una dose superiore a quella raccomandata non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Resolor è indicato soltanto per gli adulti e non deve essere assunto da bambini o adolescenti fino ai 18 anni.
Se prende più Resolor di quanto deve
È importante attenersi alla dose prescritta dal medico. Se ha preso più Resolor di quanto prescritto, è possibile che si manifestino diarrea, mal di testa e/o nausea. In caso di diarrea si assicuri di bere acqua a sufficienza.
Se dimentica di prendere Resolor
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Resolor
Se sospende Resolor, i sintomi della costipazione possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati si manifestano principalmente all'inizio del trattamento e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, sensazioni di nausea, diarrea e dolore addominale.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati comunemente (possono interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, capogiro, vomito, disturbi digestivi (dispepsia), flatulenza, borborigmi intestinali anomali, stanchezza.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): tremori, palpitazioni, sanguinamento rettale, aumento di frequenza della minzione (pollachiuria), febbre e senso di malessere. Se si manifestano palpitazioni, lo comunichi al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Resolor
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione blister originale per proteggere dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Resolor
Il principio attivo è la prucalopride.
Una compressa rivestita con film di Resolor 1 mg contiene 1 mg di prucalopride (come succinato). Una compressa rivestita con film di Resolor 2 mg contiene 2 mg di prucalopride (come succinato). Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, silice colloidale diossido, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171), macrogol. La compressa da 2 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), indigotina lacca di alluminio (E132).
Descrizione dell'aspetto di Resolor e contenuto della confezione
Le compresse di Resolor 1 mg rivestite con film sono compresse rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “PRU 1” su un lato.
Le compresse di Resolor 2 mg rivestite con film sono compresse rotonde, di colore rosa, con impresso “PRU 2” su un lato.
Resolor è disponibile in blister (calendarizzato) perforato per unità di dose in alluminio/alluminio contenente 7 compresse. Ciascuna confezione contiene 7x1, 14x1, 28x1 o 84x1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
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Produttore
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B-2300 Turnhout
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Slovenská republika
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.