Foglio illustrativo - REOMAX
REOMAX 50 mg compresseacido etacrinico
1. Cos’è REOMAX e a cosa serve
REOMAX contiene il principio attivo acido etacrinico, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici utilizzati per favorire l’eliminazione dei liquidi in eccesso.
REOMAX è indicato per ridurre l’accumulo di liquidi e sali minerali nell’organismo, in particolare causato da:
- problemi al cuore;
- problemi ai reni che causano una ridotta eliminazione di urina con accumulo di liquidi (forme nefrosiche ed insufficienza renale cronica);
- malattie del fegato (cirrosi con ascite e malattie epatiche ascitogene).
2. Cosa deve sapere prima di prendere REOMAX
Non prenda REOMAX
- se è allergico all’acido etacrinico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di ridotta produzione di urina (anuria);
- se soffre di pressione bassa (ipotensione);
- se soffre di disidratazione e il medico le ha detto che ha basse concentrazioni di sodio nel sangue;
- se soffre di un’alterazione del pH del sangue (alcalosi metabolica) con bassi livelli di potassio (ipopotassiemia);
- se durante il trattamento si dovesse manifestare una grave diarrea acquosa, se urina poco durante la giornata (oliguria) e/o se il medico le dice che i suoi livelli di urea nel sangue (azotemia) sono aumentati e/o o i suoi livelli sodio, potassio e magnesio nel sangue sono alterati (squilibrio elettrolitico);
- se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere REOMAX.
Faccia particolare attenzione all’uso di REOMAX ed informi il suo medico:
- se nota una diuresi molto abbondante (con eccessiva perdita di liquidi e sali minerali), che si può manifestare con debolezza, crampi muscolari, perdita di sensibilità a mani e piedi (parestesia), sete, mancanza di appetito (anoressia), alterazione degli elettroliti (riduzione del potassio e alterazione del pH del sangue con riduzione dei livelli di cloro), un forte abbassamento della pressione del sangue ed una successiva perdita di peso;
- se soffre di una grave malattia del fegato (cirrosi epatica avanzata), perché questo medicinale può portare ad uno stato di incoscienza causato da problemi al fegato (coma epatico) e alla morte.
Per evitare l’abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), il medico le potrà prescrivere degli integratori di potassio.
Per chi svolge attività sportiva l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini
L’uso di REOMAX è controindicato nei bambini al di sotto dei due anni di età.
Altri medicinali e REOMAX
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione ed informi il medico se sta usando:
- medicinali usati per problemi al cuore (glicosidi digitalici), perché REOMAX può aumentare la loro tossicità;
- medicinali usati per il trattamento di alcune infezioni (antibiotici aminoglicosidici), perché REOMAX può aumentare la loro tossicità per l’udito (ototossicità);
- un medicinale usato per il trattamento della depressione (litio), perché REOMAX ne aumenta la tossicità;
- medicinali per abbassare la pressione del sangue (antipertensivi), perché potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio, per evitare il verificarsi di vertigini quando ci si alza, dovute ad un rapido abbassamento della pressione (ipotensione ortostatica);
- medicinali per ridurre la glicemia (insulina o antidiabetici orali), perché REOMAX potrebbe ridurne l‘efficacia;
- medicinali antiinfiammatori (FANS), perché potrebbero aumentare il rischio che si sviluppi una grave malattia renale (insufficienza renale);
- medicinali usati nel trattamento del glaucoma (inibitori dell’anidrasi carbonica, ad esempio acetazolamide, diclorfenamide, metazolamide), perché potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di REOMAX.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda REOMAX se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Non prenda REOMAX”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
REOMAX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
REOMAX contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere REOMAX
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo del medico che adeguerà la dose alla gravità del caso. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose, il modo e la frequenza di somministrazione consigliati sono riportati qui di seguito:
La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 50 mg da assumere al mattino a stomaco pieno.
La dose giornaliera efficace è di norma compresa tra 50-150 mg (corrispondenti a 1-3 compresse) di acido etacrinico da assumersi sempre dopo i pasti.
In casi particolarmente gravi, il medico potrà indicarle come aumentare gradualmente la dose giornaliera fino ad un massimo di 200-250 mg di acido etacrinico (corrispondenti a 4-5 compresse).
Nella terapia di mantenimento, il medico le indicherà di assumere REOMAX a giorni alterni oppure di alternare due o tre giorni di terapia e due o tre giorni di pausa.
Se prende più REOMAX di quanto deve
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere REOMAX
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse manifestare problemi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, perdita dell’appetito (anoressia), malessere, difficoltà a deglutire (disfagia), nausea, vomito e diarrea; si rivolga immediatamente al medico che valuterà la possibile interruzione del trattamento.
Se dovesse manifestare una diarrea acquosa grave ed abbondante, deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
- aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia), diminuzione dell’escrezione dei sali dell’acido urico (urati) attraverso l’urina e conseguente infiammazione delle articolazioni (gotta); diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), soprattutto in persone con gravi problemi al fegato (cirrosi epatica scompensata);
- vertigini, perdita dell’udito (sordità), rumori fastidiosi continui o intermittenti all’interno dell’orecchio (ronzii). Questi sintomi si sono verificati spesso in persone con gravi problemi ai reni (disfunzione renale) dopo l’assunzione di dosi superiori a quelle consigliate. La sordità è stata di solito reversibile e di breve durata (da 1 a 24 ore), anche se in alcune persone che assumevano altri medicinali tossici per l’udito (ototossici) è stata permanente.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili):
- perdite di sangue allo stomaco ed all’intestino (emorragia gastrointestinale);
- malattia infiammatoria del pancreas (pancreatite acuta necrotizzante);
- colorazione giallastra della pelle e degli occhi causata da problemi al fegato (ittero);
- alterazione di alcuni test della funzionalità del fegato;
- diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi e neutropenia);
- diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
- infiammazione dei piccoli vasi sanguigni con comparsa di macchie rosso-violacee (porpora di Schonlein-Henoch) specialmente in persone con problemi al cuore (cardioreumatici) in trattamento con molti farmaci;
- presenza di sangue nelle urine (ematuria);
- irritazione della pelle (eritemi cutanei);
- mal di testa, febbre e brividi;
- annebbiamento della vista;
- stanchezza, ansia e confusione;
- alterazione degli esami di laboratorio sul fegato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare REOMAX
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene REOMAX 50 mg compresse
- Il principio attivo è acido etacrinico. Ogni compressa contiene 50 mg di acido etacrinico.
- Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di REOMAX e contenuto della confezione
Ogni confezione di REOMAX contiene 20 compresse.
Titolare dell’autorizzazione in commercio e produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
REOMAX 50 mg/ 20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileacido etacrinico
1. Cos’è REOMAX e a cosa serve
REOMAX contiene il principio attivo acido etacrinico, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici utilizzati per favorire l’eliminazione dei liquidi in eccesso.
REOMAX è indicato ridurre l’accumulo di liquidi e Sali minerali nell’organismo in particolare causato da:
- problemi al cuore;
- problemi ai reni che causano una ridotta eliminazione di urina (edemi, forme nefrosiche ed insufficienza renale cronica);
- malattie del fegato (cirrosi con ascite e malattie epatiche ascitogene);
- una patologia caratterizzata da un accumulo di liquidi nel polmone (edema polmonare acuto).
2. Cosa deve sapere prima di usare REOMAX
Non usi REOMAX
- se è allergico all’acido etacrinico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di ridotta produzione di urina (anuria);
- se soffre di pressione bassa (ipotensione);
- se soffre di disidratazione e il medico le ha detto che ha basse concentrazioni di sodio nel sangue;
- se soffre di un’alterazione del pH del sangue (alcalosi metabolica) con bassi livelli di potassio (ipopotassiemia);
- se durante il trattamento si dovesse manifestare una grave diarrea acquosa, se urina poco durante la giornata (oliguria) e/o se il medico le dice che i suoi livelli di urea nel sangue (azotemia) sono aumentati e/o o i suoi livelli sodio, potassio e magnesio nel sangue sono alterati (squilibrio elettrolitico);
- se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REOMAX.
Faccia particolare attenzione all’uso di REOMAX ed informi il suo medico:
se nota una diuresi molto abbondante (con eccessiva perdita di liquidi e sali minerali), che si può manifestare con debolezza, crampi muscolari; perdita di sensibilità a mani e piedi (parestesia), sete,
- mancanza di appetito (anoressia), alterazioni degli elettroliti (riduzione del potassio e alterazione del pH del sangue con riduzione dei livelli di cloro), un forte abbassamento della pressione del sangue ed una successiva perdita di peso;
- se soffre di una grave malattia del fegato (cirrosi epatica avanzata), perché questo medicinale può portare ad uno stato di incoscienza causato da problemi al fegato (coma epatico) e alla morte.
Per evitare l’abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), il medico le potrà prescrivere degli integratori di potassio.
Per chi svolge attività sportiva l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini
L’uso di REOMAX è controindicato nei bambini al di sotto dei due anni di età.
Altri medicinali e REOMAX
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione ed informi il medico se sta usando:
- medicinali usati per problemi al cuore (glicosidi digitalici), perché REOMAX può aumentare la loro tossicità;
- medicinali usati per il trattamento di alcune infezioni (antibiotici aminoglicosidici), perché REOMAX può aumentare la loro tossicità per l’udito (ototossicità);
- un medicinale usato per il trattamento della depressione (litio), perché REOMAX ne aumenta la tossicità;
- medicinali per abbassare la pressione del sangue (antipertensivi), perché potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio, per evitare il verificarsi di vertigini quando ci si alza, dovute ad un rapido abbassamento della pressione (ipotensione ortostatica);
- medicinali per ridurre la glicemia (insulina o antidiabetici orali), perché REOMAX potrebbe ridurne l‘efficacia;
- medicinali antiinfiammatori (FANS), perché potrebbero aumentare il rischio che si sviluppi una grave malattia renale (insufficienza renale);
- medicinali usati nel trattamento del glaucoma (inibitori dell’anidrasi carbonica, ad esempio acetazolamide, diclorfenamide, metazolamide), perché potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di REOMAX.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi REOMAX se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Non prenda REOMAX”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
REOMAX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
REOMAX contiene sodio e metile para-idrossibenzoato
Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio, cioè, è praticamente senza sodio.
3. Come usare REOMAX
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo del medico che adeguerà la posologia alla gravità del caso. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose, il modo e la frequenza di somministrazione consigliati sono riportati qui di seguito:
La dose raccomandata per un adulto di peso medio è di 50 mg (1 fiala) oppure di 0,5-1 mg per ogni kg di peso corporeo.
Raramente è necessaria una seconda somministrazione ed in tal caso è consigliabile cambiare la sede dell’iniezione per evitare la possibilità di infiammazione delle pareti venose (tromboflebiti).
Modalità d’uso:
Sciogliere la polvere liofilizzata (fiala A) nella soluzione glucosata (fiala B).
La soluzione ottenuta può essere utilizzata per iniezione diretta in vena (endovenosa; diluizione in 20 ml soluzione glucosata) o mediante infusione lenta in vena tramite deflussore (fleboclisi; diluizione in 20-40 ml soluzione glucosata).
Se usa più REOMAX di quanto deve
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare REOMAX
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse manifestare problemi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, perdita dell’appetito (anoressia), malessere, difficoltà a deglutire (disfagia), nausea, vomito e diarrea; si rivolga immediatamente al medico che valuterà la possibile interruzione del trattamento.
Se dovesse manifestare una diarrea acquosa grave ed abbondante, deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
- aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia), diminuzione dell’escrezione dei sali dell’acido urico (urati) attraverso l’urina e conseguente infiammazione delle articolazioni (gotta); diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), soprattutto in persone con gravi problemi al fegato (cirrosi epatica scompensata);
- vertigini, perdita dell’udito (sordità), rumori fastidiosi continui o intermittenti all’interno dell’orecchio (ronzii). Questi sintomi si sono verificati spesso in persone con gravi problemi ai reni (disfunzione renale) dopo l’assunzione di dosi superiori a quelle consigliate. La sordità è stata di solito reversibile e di breve durata (da 1 a 24 ore), anche se in alcune persone che assumevano altri medicinali tossici per l’udito (ototossici) è stata permanente.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili):
- perdite di sangue allo stomaco ed all’intestino (emorragia gastrointestinale);
- malattia infiammatoria del pancreas (pancreatite acuta necrotizzante);
- colorazione giallastra della pelle e degli occhi causata da problemi al fegato (ittero);
- alterazione di alcuni test della funzionalità del fegato;
- diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi e neutropenia);
- diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
- infiammazione dei piccoli vasi sanguigni con comparsa di macchie rosso-violacee (porpora di Schonlein-Henoch) specialmente in persone con problemi al cuore (cardioreumatici) in trattamento con molti farmaci;
- presenza di sangue nelle urine (ematuria);
- irritazione della pelle (eritemi cutanei);
- mal di testa, febbre e brividi;
- annebbiamento della vista;
- stanchezza, ansia e confusione;
- alterazione degli esami di laboratorio sul fegato.
- irritazione nel sito di iniezione dovuta alla fuoriuscita del liquido iniettato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare REOMAX
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene REOMAX 50 mg/ 20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
- Il principio attivo è acido etacrinico. Ogni fiala di polvere liofilizzata (A) contiene 53,63 mg di etacrinato sodico pari a 50 mg di acido etacrinico.
- Gli altri componenti della fiala (A) sono: mannitolo, metile para-idrossibenzoato.
- Il componente della fiala (B) è una soluzione sterile glucosata 5%.
Descrizione dell’aspetto di REOMAX e contenuto della confezione
Ogni confezione di REOMAX contiene 1 fiala (A) di polvere liofilizzata da 10 ml + 1 fiala (B) di solvente da 20 ml.
Titolare dell’autorizzazione in commercio e produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Italia