REMIFENTANIL HAMELN – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos'è Remifentanil hameln e a cosa serve

Remifentanil hameln appartiene a un gruppo di medicinali detti oppioidi. Differisce da altri medicinali di questo gruppo per la rapida insorgenza e la breve durata d’azione.

• Remifentanil hameln può essere usato per non farle sentire dolore prima o durante un'operazione.
• Remifentanil hameln può essere usato per alleviare il dolore durante la ventilazione meccanica controllata in Unità di Terapia Intensiva (per pazienti di età pari o superiore a 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Remifentanil hameln

Non le deve essere somministrato remifentanil

• se è allergico a remifentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ai derivati di fentanil (quali alfentanil, fentanil, sufentanil). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare o gonfiore di viso, labbra, gola o lingua.
• come iniezione nel canale spinale
• come unico medicinale per l’induzione dell'anestesia.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato remifentanil se:

• ha mai avuto reazioni avverse durante un'operazione.

• ha mai avuto reazioni allergiche o se le è stato detto di essere allergico a:

  • qualsiasi medicinale utilizzato durante un'operazione
  • medicinali oppioidi (ad es. morfina, fentanil, petidina, codeina), vedere anche paragrafo precedente "Non le deve essere somministrato remifentanil".
• soffre di compromissione della funzione polmonare e/o del fegato (può essere più sensibile alle difficoltà respiratorie).
• ha un’età superiore a 65 anni, è debole o ha un diminuito volume di sangue e/o pressione bassa (è più sensibile nei confronti dei disturbi cardiaci).
• lei o qualche suo familiare ha mai abusato o ha avuto dipendenza da alcol, farmaci prescritti o droghe illegali ("dipendenza").
• è un fumatore/fumatrice.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato curato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Questo medicinale contiene remifentanil che è un medicinale oppioide. L'uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può portare alla diminuzione dell'efficacia del farmaco (si abitua ad esso). Può anche portare a dipendenza e abuso che può risultare in sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita. Se la preoccupa poter diventare dipendente da remifentanil, è importante che ne parli con il medico.

Con frequenza occasionale sono state segnalate reazioni da astinenza che includono battito cardiaco rapido, pressione alta e irrequietezza, quando il trattamento con questo medicinale è stato interrotto improvvisamente, in particolare quando il trattamento è durato per più di 3 giorni (vedere anche paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Se manifesta questi sintomi, il medico può re-introdurre il medicinale e ridurre gradualmente la dose.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping.

Altri medicinali e Remifentanil hameln

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante con i seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con remifentanil:

• medicinali per la pressione arteriosa o per problemi al cuore (noti come beta-bloccanti o calcio-antagonisti). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di remifentanil sul cuore (abbassando la pressione sanguigna e il battito cardiaco).
• medicinali per il trattamento della depressione quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o gli inibitori della monoamino ossidasi (MAOI). Non è raccomandato usare questi medicinali contemporaneamente a remifentanil, poiché possono aumentare il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.

Sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati

L'uso concomitante di remifentanil e sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. A causa di questo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive remifentanil insieme a sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. L'uso contemporaneo di oppioidi e farmaci per il trattamento di epilessia, dolore di un nervo o ansia (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente pericoloso per la vita.

Informi il medico di tutti i sedativi che assume, e segua attentamente la raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici e parenti di essere attenti sull’insorgenza dei segni e sintomi indicati sopra. Qualora manifestasse tali sintomi, contatti il medico.

Medicinali serotoninergici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali ad azione serotoninergica quali gli antidepressivi. Il suo medico monitorerà attentamente il trattamento per segni e sintomi di una sindrome serotoninergica. Qualora si sospetti la sindrome serotoninergica, il trattamento con remifentanil, altra terapia con oppiacei, e/o qualsiasi medicinale serotoninergico concomitante deve essere interrotto.

Potrebbe comunque essere ancora indicato per lei ricevere remifentanil e il medico deciderà cosa sia adatto a lei.

Bambini e negli adolescenti

Remifentanil non è raccomandato nei neonati e nei bambini (bambini con meno di un anno di età) quando viene utilizzato per un'operazione.

L’esperienza d’uso di remifentanil nel trattamento dei bambini e negli adolescenti (con meno di 18 anni di età) in unità di terapia intensiva è limitata.

Remifentanil hameln con alcol

Dopo aver ricevuto remifentanil non deve bere alcol fino a quando non si sarà completamente ripreso.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale. Il medico discuterà con lei i possibili rischi e benefici della somministrazione di remifentanil se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno.

Remifentanil non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che non sia giustificato dal punto di vista medico.

Remifentanil non è raccomandato durante il travaglio o il taglio cesareo.

Se le viene somministrato questo medicinale durante il travaglio o in prossimità del parto, può influenzare la respirazione del bambino. Lei e il suo bambino sarete monitorati per la comparsa di segni di eccessiva sonnolenza e difficoltà respiratoria.

Dopo aver ricevuto questo medicinale deve interrompere l’allattamento al seno per 24 ore. Il latte estratto durante questo periodo dovrà essere scartato e non dovrà essere dato al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se rimane in ospedale per un solo giorno, il medico le dirà quanto tempo dovrà attendere prima di lasciare l’ospedale o guidare l’auto. Può essere pericoloso mettersi alla guida troppo presto dopo aver subito un intervento chirurgico.

3. Come usare Remifentanil hameln

Non ci si attende che lei si auto-somministri il medicinale. Le verrà sempre somministrato da personale qualificato.

Remifentanil hameln è per uso endovenoso.

Può essere somministrato:

• sottoforma di singola iniezione in vena
• sottoforma di infusione continua in vena. Questo è il caso in cui il farmaco viene somministrato lentamente in un periodo di tempo più lungo.

La dose che lei riceverà e il modo in cui viene somministrato il farmaco dipendono da:

• l’intervento o il trattamento ai quali sarà sottoposto in Unità di Terapia Intensiva
• l’intensità del dolore

La dose varia da un paziente all’altro. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio per pazienti con problemi al fegato o ai reni.

Dopo l’intervento chirurgico

Riferire al medico o all’infermiere se si prova dolore. In caso di dolore dopo l’intervento essi potranno somministrarle altri farmaci antidolorifici.

Se riceve più Remifentanil hameln di quanto deve o dimentica una dose di Remifentanil hameln

Dal momento che remifentanil le viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere in condizioni attentamente controllate, è improbabile che gliene venga somministrato troppo o che dimentichi una dose.

Se ha ricevuto troppo di questo medicinale, o se sospetta di averne ricevuto troppo, il medico interverrà prontamente con azioni appropriate.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche inclusa anafilassi: sono rare (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) nelle persone cui viene somministrato remifentanil. I segni comprendono:

• eruzione cutanea in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• gonfiore del viso o della bocca (angioedema) che provoca difficoltà respiratorie
• collasso.

Le reazioni allergiche gravi possono evolvere in shock anafilattico, potenzialmente letale, con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), che comprende peggioramento dei segni dell’allergia, grave calo della pressione, battito cardiaco rapido e/o svenimento.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga al medico urgentemente.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• muscoli induriti (rigidità muscolare)
• sentirsi male (nausea) o stare male (vomito)
• pressione bassa (ipotensione)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco lento (bradicardia)
• respiro breve (depressione respiratoria)
• arresto momentaneo del respiro (apnea)
• prurito
• tosse

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• costipazione
• mancanza di ossigeno (ipossia)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• battito cardiaco lento (bradicardia) seguito da assenza di battito cardiaco in pazienti che ricevono remifentanil con uno o più anestetici

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero assai ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• crisi (convulsioni)
• arresto cardiaco
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia)
• un tipo di battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare)
• bisogno fisico di remifentanil (dipendenza da farmaco) o necessità di incrementare le dosi per ottenere lo stesso effetto (tolleranza al farmaco)
• sindrome da astinenza (si può manifestare con il verificarsi dei seguenti effetti indesiderati: aumento della frequenza cardiaca, pressione alta, sensazione di irrequietezza o agitazione, nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione)

Effetti indesiderati che si possono avere dopo l’intervento chirurgico

Effetti indesiderati comuni

• brividi
• elevata pressione del sangue (ipertensione)

Effetti indesiderati non comuni

• dolori

Effetti indesiderati rari

• sentirsi molto calmo o assonnato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Remifentanil hameln

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e libera da particelle, o se il contenitore è danneggiato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Remifentanil hameln

Il principio attivo è remifentanil.

Remifentanil hameln 1 mg

Un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 1 mg di remifentanil.

Remifentanil hameln 2 mg

Un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 2 mg di remifentanil.

Remifentanil hameln 5 mg

Un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 5 mg di remifentanil.

Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 1 mg di remifentanil se ricostituita come indicato.

Gli altri componenti sono glicina e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Remifentanil hameln e contenuto della confezione

Remifentanil hameln è una polvere da bianca a biancastra o giallastra per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione (polvere per concentrato). È confezionato in flaconcini di vetro trasparente (4 ml (Remifentanil hameln 1 mg), 6 ml o 8 ml (Remifentanil hameln 2 mg), 10 ml o 12 ml (Remifentanil hameln 5 mg)) con tappo di gomma in bromobutile e cappuccio.

Formato della confezione:

5 flaconcini per confezione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Germania

Produttore

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra

Slovacchia

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Germania

Anfarm Hellas S.A.

61^st km National Road Athens Lamia

32009 Schimatari Viotias

Grecia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

AT Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

BG Ремифентанил Хамелн 1 mg, 2 mg, 5 mg прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор

Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

DE Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

DK Remifentanil hameln

FI Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

HR Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju

IS Remifentanil hameln stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn

IT Remifentanil hameln

NO Remifentanil hameln

SE Remifentanil hameln

SI Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il agosto 2026.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

GUIDA PER LA PREPARAZIONE DI

Remifentanil hameln 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione

Remifentanil hameln 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione

Remifentanil hameln 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione

È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima della preparazione di questo medicinale.

Ricostituzione:

Remifentanil hameln deve essere preparato per l’uso per via endovenosa aggiungendo il volume appropriato (come indicato nella tabella seguente) di uno dei diluenti elencati di seguito per ottenere una soluzione ricostituita con una concentrazione di circa 1 mg/ml.

Agitare fino a quando sia completamente dissolto. La soluzione ricostituita deve essere chiara, incolore e priva di particelle visibili.

Ulteriore diluizione

Dopo la ricostituzione, Remifentanil hameln non deve essere usato senza ulteriore diluizione a concentrazioni da 20 a 250 µg/ml con una delle soluzioni iniettabili elencate di seguito (50 μg/ml è la diluizione raccomandata per gli adulti e da 20 a 25 μg/ml per i pazienti pediatrici di età pari e superiore a 1 anno).

Per infusioni target-controlled (TCI) la diluizione raccomandata di Remifentanil hameln è di 20 – 50 µg/ml.

La diluizione dipende dalla capacità tecnica del dispositivo di infusione e dalle necessità previste del paziente.

Per la diluizione deve essere usata una delle seguenti soluzioni:

• Acqua per soluzioni iniettabili
• Glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile
• Glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile e sodio cloruro 9 mg/ml (0.9 %) soluzione iniettabile
• Sodio cloruro 9 mg/ml (0.9 %) soluzione iniettabile
• Sodio cloruro 4,5 mg/ml (0.45 %) soluzione iniettabile

Possono essere usate anche le seguenti soluzioni infusionali quando somministrato in un catetere per via endovenosa:

• Ringer Lattato per preparazioni iniettabili
• Ringer Lattato e glucosio 50 mg/ml (5 %) per preparazioni iniettabili

Remifentanil hameln è compatibile con propofol quando somministrato in un catetere continuo per via endovenosa in funzione.

Non devono essere usati altri diluenti.

La soluzione deve essere controllata visivamente per la presenza di particelle prima della somministrazione. La soluzione deve essere usata solo se è limpida e priva di particelle.

Idealmente le infusioni endovenose di Remifentanil hameln devono essere preparate al momento della somministrazione.

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C e a 2-8°C.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il sistema di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Il contenuto del flaconcino è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio o di sospetto sovradosaggio, devono essere adottati i seguenti provvedimenti: interrompere la somministrazione di remifentanil, mantenere la pervietà delle vie aeree, iniziare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno e mantenere un’adeguata funzionalità cardiovascolare. Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare può essere necessaria la somministrazione di un farmaco bloccante neuromuscolare per facilitare la respirazione assistita o controllata. È possibile utilizzare soluzioni per via endovenosa, vasopressori per il trattamento dell’ipotensione. Possono essere utili altre misure di supporto.

La somministrazione per via endovenosa di un antagonista oppioide come il naloxone può essere impiegata come antidoto specifico oltre al supporto ventilatorio per gestire la depressione respiratoria grave. È improbabile che la durata della depressione respiratoria causata da sovradosaggio di remifentanil superi la durata d’azione dell’ antagonista oppioide.

Precauzioni particolari la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere il paragrafo precedente Ulteriore diluizione.