Foglio illustrativo - RELVAR ELLIPTA
1. Che cos’è Relvar Ellipta e a cosa serve
Relvar Ellipta contiene due principi attivi: il fluticasone furoato ed il vilanterolo. Sono disponibili due diversi dosaggi di Relvar Ellipta: fluticasone furoato 92 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi e fluticasone furoato 184 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi.
Il dosaggio da 92/22 microgrammi viene utilizzato per il normale trattamento della broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) negli adulti e dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni.
Il dosaggio da 184/22 microgrammi è usato per trattare l'asma in adulti e adolescenti di età maggiore
o uguale ai 12 anni.
Il dosaggio da 184/22 microgrammi non è autorizzato per il trattamento della BPCO.
Relvar Ellipta deve essere usato tutti i giorni e non solo quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi di BPCO e asma. Non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo). Contatti il medico se non dispone di un inalatore ad azione rapida.
Il fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi. I corticosteroidi riducono l'infiammazione. Essi riducono il gonfiore e l’irritazione nei piccoli passaggi per l’aria nei polmoni e così gradualmente alleviano i problemi di respirazione. I corticosteroidi inoltre aiutano a prevenire gli attacchi di asma e di aggravamento della BPCO.
Il vilanterolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata di azione. Esso rilassa i muscoli dei piccoli passaggi per l’aria nei polmoni. Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e rende più facile per l'aria entrare ed uscire dai polmoni. Quando viene assunto regolarmente, aiuta i piccoli passaggi per l'aria a rimanere aperti.
L'assunzione regolare dei due principi attivi associati, consente un migliore controllo delle difficoltà respiratorie rispetto all'assunzione regolare dei due principi attivi singolarmente.
L'asma è una malattia respiratoria grave e persistente, dove i muscoli che circondano le vie aeree più piccole si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi vanno e vengono ed includono difficoltà respiratoria, respiro sibilante, senso di costrizione toracica e tosse. È stato dimostrato che Relvar Ellipta riduce gli attacchi e i sintomi dell’asma.
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una grave malattia persistente dei polmoni in cui le vie respiratorie si infiammano e si ispessiscono. I sintomi includono mancanza di respiro, tosse, fastidio al torace e tosse con muco. Relvar Ellipta ha dimostrato di ridurre le riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.
2. Cosa deve sapere prima di usare Relvar Ellipta
Non usi Relvar Ellipta
- Se è allergico al fluticasone furoato, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi Relvar Ellipta prima di aver consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di utilizzare Relvar Ellipta:
- se ha una malattia del fegato, poiché è più probabile avere effetti indesiderati. Se ha una malattia del fegato moderata o grave, il medico consiglierà la dose più bassa di Relvar Ellipta (92/22 microgrammi una volta al giorno).
- se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta.
- se ha la tubercolosi, o qualsiasi infezione di vecchia data o non trattata.
- se le è stato detto che ha il diabete o elevati livelli di zucchero nel sangue.
- se ha problemi alla ghiandola tiroide.
- se ha poco potassio nel sangue.
- se ha la vista annebbiata o altri disturbi visivi.
Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Mentre sta utilizzando Relvar Ellipta
Difficoltà respiratorie immediate
Se avverte senso di oppressione al petto, tosse, respiro sibilante o affannoso subito dopo l'uso dell'inalatore Relvar Ellipta:
interrompa l'uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbe verificarsi una grave condizione chiamata broncospasmo paradosso.
- si rivolga al medico in caso di visione annebbiata o altri disturbi visivi.
- si rivolga al medico in caso di aumento della sete, minzione frequente o stanchezza inspiegabile (segni di elevati livelli di zucchero nel sangue).
Infezione del polmone
Se si utilizza questo medicinale per la BPCO lei può essere ad aumentato rischio di sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite. Vedere al paragrafo 4 per informazioni sui sintomi cui fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale. Informi il medico al più presto se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Bambini e adolescenti
Non dare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento dell’asma, o in bambini e adolescenti di ogni età per il trattamento della BPCO.
Altri medicinali e Relvar Ellipta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha dubbi su cosa contenga il medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo medicinale, o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.
Questi includono:
- medicinali denominati beta-bloccanti, come il metoprololo, utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o problemi cardiaci.
- ketoconazolo, per il trattamento di infezioni fungine.
- ritonavir o cobicistat, per il trattamento di infezioni da HIV.
- Agonisti beta2–adrenergici a lunga durata d'azione, come il salmeterolo.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico può decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poichè essi possono aumentare gli effetti indesiderati di Relvar Ellipta.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non usi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica che può farlo.
Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno deve consultare un medico prima di usare Relvar Ellipta. Non usi questo medicinale se sta allattando con latte materno a meno che il medico non le dica che può farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Relvar Ellipta contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come usare Relvar Ellipta
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista .
Asma
La dose raccomandata per il trattamento dell’asma è una inalazione (92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
In caso di asma grave, il medico può stabilire di prescriverle una inalazione del dosaggio più alto (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo). Anche questa dose deve essere assunta una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
BPCO
La dose raccomandata per il trattamento della BPCO è una inalazione (92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
Il dosaggio più alto di Relvar Ellipta (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) non è adatto per il trattamento della BPCO.
Relvar Ellipta è per uso inalatorio per via orale.
Usi Relvar Ellipta alla stessa ora ogni giorno poiché esso è efficace per 24 ore
È molto importante utilizzare questo medicinale ogni giorno, come indicato dal medico. Questo aiuterà a non avere sintomi durante il giorno e la notte.
Relvar Ellipta non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro
o affanno. Se ha questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
Se sente di avere respiro corto e il respiro sibilante più spesso del normale, o se utilizza l'inalatore ad azione rapida più del solito, consulti il medico.
Come usare Relvar Ellipta
Vedere le “Istruzioni passo-passo per l’uso” dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo per informazioni dettagliate.
Relvar Ellipta è per uso inalatorio. Non è necessario preparare Relvar Ellipta in alcun modo speciale, nemmeno la prima volta che lo si usa.
Se i sintomi non migliorano
Se i sintomi (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa l'inalatore a rapida azione più spesso:
contatti il medico al più presto.
Se usa più Relvar Ellipta di quanto deve
Se accidentalmente usa più Relvar Ellipta di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista. Se possibile, mostri loro l’inalatore, la confezione o questo foglio. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, di sentirsi instabile o di avere un mal di testa.
Se ne ha usato di più e per un lungo periodo di tempo rispetto alle istruzioni, è particolarmente importante che si rivolga al medico o al farmacista. Questo perché dosi elevate di Relvar Ellipta possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti naturalmente dal corpo.
Se dimentica di usare Relvar Ellipta
Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente prendere la dose successiva il giorno seguente alla solita ora.
Se diventa ansimante o senza fiato, o se si manifesta uno degli altri sintomi di un attacco d'asma, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), quindi consulti il medico.
Non smetta di usare Relvar Ellipta senza consiglio
Utilizzi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Le reazioni allergiche sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1000).
Se dopo aver assunto Relvar Ellipta ha uno dei seguenti sintomi smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
- Eruzione cutanea (orticaria) o rossore
- Gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema)
- Se ansima molto, tossisce o ha difficoltà respiratorie
- Sensazione improvvisa di debolezza o di intontimento (che può portare ad un collasso o a perdita di conoscienza)
Difficoltà respiratorie immediate
Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato Relvar Ellipta sono rare.
Se la respirazione o il sibilo peggiorano subito dopo l'utilizzo di questo medicinale, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.
Polmonite (infezione del polmone) (effetto indesiderato comune, può interessare fino ad 1 persona su 10)
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, usando Relvar Ellipta - possono essere sintomi di una infezione polmonare:
- febbre o brividi.
- aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
- aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono riguardare più di 1 persona su 10:
- mal di testa
- raffreddore comune
Effetti indesiderati comuni
Possono riguardare fino a 1 persona su 10:
chiazze in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un’infezione fungina (candidiasi).
Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Relvar Ellipta può contribuire a fermare lo sviluppo di questo effetto indesiderato.
- infiammazione dei polmoni (bronchite)
- infezione dei seni nasali o della gola
- influenza
- dolore e irritazione nella parte posteriore della bocca e della gola
- infiammazione dei seni paranasali
- prurito, naso che cola o chiuso
- tosse
- disturbi della voce
- indebolimento delle ossa che può causare fratture
- mal di stomaco
- mal di schiena
- febbre
- dolore alle articolazioni
- spasmi muscolari.
Effetti indesiderati non comuni
Possono riguardare fino a 1 persona su 100:
- battito cardiaco irregolare
- vista annebbiata
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
Effetti indesiderati rari
Possono riguardare fino a 1 persona su 1000:
- battiti cardiaci accelerati (tachicardia)
- avvertire il battito cardiaco (palpitazioni)
- tremore
- ansia
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Relvar Ellipta
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su astuccio, vassoio e inalatore dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Mantenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall’umidità ed estrarlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Relvar Ellipta
- I principi attivi sono fluticasone furoato e vilanterolo.
- Per la dose da 92/22 mcg: ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (dose rilasciata dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
- Per la dose da 184/22 mcg: ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (dose rilasciata dal boccaglio) di 184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (Vedere paragrafo 2 alla voce “Relvar Ellipta contiene lattosio”) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Relvar Ellipta e contenuto della confezione
Relvar Ellipta è una polvere per inalazione, in contenitore monodose.
L’inalatore Ellipta consiste in un inalatore di colore grigio chiaro con il coperchio del boccaglio di colore giallo e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione. Una volta aperto il coperchio del vassoio, buttare via l'essiccante - non mangiarlo o inalarlo. L’inalatore non ha bisogno di essere conservato nel vassoio di alluminio laminato, una volta aperto.
Relvar Ellipta è disponibile in confezioni da 1 inalatore contenenti 14 o 30 dosi (fornitura di 14 o 30 giorni) e in multipack contenenti 90 (3 inalatori da 30) dosi (fornitura di 90 giorni). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
D24 YK11
Produttore:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
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27000 Evreux
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
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“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950
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Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
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Slovenská republika
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in <{MM/YYYY}> Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio 
Astuccio 
Coperchio
del vassoio 
Inalatore 
Essiccante 
Vassoio 
Essiccante
Istruzioni passo-passo per l’uso
Che cosa è l’inalatore Ellipta?
La prima volta cheutilizza Relvar Ellipta , non ha alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e non è necessario prepararlo per l’uso in alcun modo particolare. È sufficiente seguire queste istruzioni passo-passo.
La sua confezione di Relvar Ellipta contiene
L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando è pronto ad inalare la dose del medicinale. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. Getti via questa bustina di essiccante, senza aprirla, mangiarla o inalarla.
Quando l’inalatore viene estratto dal suo vassoio, sarà nella posizione “chiuso”. Non aprire l’inalatore fino a quando si è pronti ad inalare una dose di medicinale. Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.
Se conservato in frigorifero, lasciare che l'inalatore torni a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Le istruzioni passo-passo riportate di seguito per l’inalatore Ellipta contenente 30 dosi (riserva per 30 giorni) si applicano anche all’inalatore Ellipta contenente 14 dosi (riserva per 14 giorni).
- 1. Leggere di seguito prima di iniziare
Se il coperchio dell’inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta.
La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore, ma non sarà più disponibile per essere inalata.
Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un’unica inalazione.
- 2. Preparare una dose
Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose. Non agitare l'inalatore.
- Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.
Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1 per conferma.
- Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà
il medicinale. Riportarlo al farmacista per un consiglio. 
Coperchio
Ogni volta che viene aperto si prepara una dose di medicinale Contadosi
Questo mostra quante dosi di medicinale
sono rimaste nell’inalatore.
Prima che l’inalatore venga usato esso mostra esattamente 30 dosi.
Ogni volta che il coperchio viene aperto,
il contadosi opera il conto alla rovescia
per 1.
Quando rimangono meno di 10 dosi la metà del contatore diventa rossa.
Dopo l’uso dell’ultima dose la metà del contadosi rimane rossa e viene
mostrato il numero 0. Ora l’inalatore è
vuoto.
Se viene aperto il coperchio il contatore
diventa da mezzo rosso a tutto rosso. 
Prese d’aria
Boccaglio
“Click”
- 3. Inalare il medicinale
- •
Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a che possibile.
Non espirare nell’inalatore.
- •
Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso.
Non ostruire le prese d'aria con le dita.
- • Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
- • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
- • Espirare lentamente e delicatamente.
È possibile che non si avverta alcun gusto del medicinale né la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.
- 4. Chiudere l’inalatore e risciacquare la bocca
- •
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.
Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l’inalazione.
Non ostruire le prese d'aria con le dita.
Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati come dolore alla bocca o alla gola.