RELVAR ELLIPTA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Relvar Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose

Relvar Ellipta 184 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose

fluticasone furoato/vilanterolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Relvar Ellipta e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Relvar Ellipta

• 3. Come usare Relvar Ellipta

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Relvar Ellipta

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni passo-passo

1. che cos’è relvar ellipta e a cosa serve

Relvar Ellipta contiene due principi attivi: il fluticasone furoato ed il vilanterolo. Sono disponibili due diversi dosaggi di Relvar Ellipta: fluticasone furoato 92 microgrammi/vi­lanterolo 22 microgrammi e fluticasone furoato 184 microgram­mi/vilanterolo 22 microgrammi.

Il dosaggio da 92/22 microgrammi viene utilizzato per il normale trattamento della broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO ) negli adulti e dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni.

Il dosaggio da 184/22 microgrammi è usato per trattare l'asma in adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 12 anni.

Il dosaggio da 184/22 microgrammi non è autorizzato per il trattamento della BPCO.

Relvar Ellipta deve essere usato tutti i giorni e non solo quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi di BPCO e asma. Non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo). Contatti il medico se non dispone di un inalatore ad azione rapida.

Il fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi. I corticosteroidi riducono l'infiammazione. Essi riducono il gonfiore e l’irritazione nei piccoli passaggi per l’aria nei polmoni e così gradualmente alleviano i problemi di

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respirazione. I corticosteroidi inoltre aiutano a prevenire gli attacchi di asma e di aggravamento della BPCO.

Il vilanterolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata di azione. Esso rilassa i muscoli dei piccoli passaggi per l’aria nei polmoni. Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e rende più facile per l'aria entrare ed uscire dai polmoni. Quando viene assunto regolarmente, aiuta i piccoli passaggi per l'aria a rimanere aperti.

L'assunzione regolare dei due principi attivi associati, consente un migliore controllo delle difficoltà respiratorie rispetto all'assunzione regolare dei due principi attivi singolarmente.

L'asma è una malattia respiratoria grave e persistente, dove i muscoli che circondano le vie aeree più piccole si restringono (broncocostri­zione ) e si infiammano. I sintomi vanno e vengono ed includono difficoltà respiratoria, respiro sibilante, senso di costrizione toracica e tosse. È stato dimostrato che Relvar Ellipta riduce gli attacchi e i sintomi dell’asma.

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una grave malattia persistente dei polmoni in cui le vie respiratorie si infiammano e si ispessiscono. I sintomi includono mancanza di respiro, tosse, fastidio al torace e tosse con muco. Relvar Ellipta ha dimostrato di ridurre le riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

2. cosa deve sapere prima di usare relvar ellipta- se è allergico al fluticasone furoato, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• – Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi Relvar Ellipta prima di aver

consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di utilizzare Relvar Ellipta:

• – se ha una malattia del fegato , poiché è più probabile avere effetti indesiderati. Se ha una malattia del fegato moderata o grave, il medico consiglierà la dose più bassa di Relvar Ellipta (92/22 microgrammi una volta al giorno).

• – se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta.

• – se ha la tubercolosi, o qualsiasi infezione di vecchia data o non trattata.

• – se le è stato detto che ha il diabete o elevati livelli di zucchero nel sangue.

• – se ha problemi alla ghiandola tiroide.

• – se ha poco potassio nel sangue.

• – se ha la vista annebbiata o altri disturbi visivi.

Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale se pensa che uno di questi casi la riguardi.

Mentre sta utilizzando Relvar Ellipta

• – si rivolga al medico in caso di visione annebbiata o altri disturbi visivi.

• – si rivolga al medico in caso di aumento della sete, minzione frequente o stanchezza

inspiegabile (segni di elevati livelli di zucchero nel sangue).

Difficoltà respiratorie immediate

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Se la respirazione o i sibili respiratori peggiorano subito dopo l'utilizzo di Relvar Ellipta, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.

Infezione del polmone

Se si utilizza questo medicinale per la BPCO lei può essere ad aumentato rischio di sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite. Vedere al paragrafo 4 per informazioni sui sintomi cui fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale. Informi il medico al più presto se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Non dare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento dell’asma, o in bambini e adolescenti di ogni età per il trattamento della BPCO.

Altri medicinali e Relvar Ellipta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha dubbi su cosa contenga il medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo medicinale, o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.

Questi includono:

• – beta-bloccanti, come il metoprololo, utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o problemi cardiaci.

• – ketoconazolo, per il trattamento di infezioni fungine.

• – ritonavir o cobicistat, per il trattamento di infezioni da HIV.

• – Agonisti beta2–adrenergici a lunga durata d'azione, come il salmeterolo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico può decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poichè essi possono aumentare gli effetti indesiderati di Relvar Ellipta.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non usi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica che può farlo.

Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno deve consultare un medico prima di usare Relvar Ellipta. Non usi questo medicinale se sta allattando con latte materno a meno che il medico non le dica che può farlo.

Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di usare Relvar Ellipta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

Relvar Ellipta contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

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3. come usare relvar ellipta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quanto usarne

La dose raccomandata per il trattamento dell’asma è una inalazione (92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.

In caso di asma grave, il medico può stabilire di prescriverle una inalazione del dosaggio più alto (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo). Anche questa dose deve essere assunta una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.

BPCO

La dose raccomandata per il trattamento della BPCO è una inalazione (92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.

Il dosaggio più alto di Relvar Ellipta (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) non è adatto per il trattamento della BPCO.

Relvar Ellipta è per uso inalatorio.

Usi Relvar Ellipta alla stessa ora ogni giorno poiché esso è efficace per 24 ore

È molto importante utilizzare questo medicinale ogni giorno, come indicato dal medico. Questo aiuterà a non avere sintomi durante il giorno e la notte.

Relvar Ellipta non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno. Se ha questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

Se sente di avere respiro corto e il respiro sibilante più spesso del normale, o se utilizza l'inalatore ad azione rapida più del solito, consulti il medico.

Come usare Relvar Ellipta

Vedere le “Istruzioni passo-passo” dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo per informazioni dettagliate.

Relvar Ellipta è per uso inalatorio. Non è necessario preparare Relvar Ellipta in alcun modo speciale, nemmeno la prima volta che lo si usa.

Se i sintomi non migliorano

Se i sintomi (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa l'inalatore a rapida azione più spesso:

contatti il medico al più presto.

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Se accidentalmente usa più Relvar Ellipta di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, di sentirsi instabile o di avere un mal di testa.

Se ne ha usato di più e per un lungo periodo di tempo rispetto alle istruzioni, è particolarmente importante che si rivolga al medico o al farmacista. Questo perché dosi elevate di Relvar Ellipta possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti naturalmente dal corpo.

Se dimentica di usare Relvar Ellipta

Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente prendere la dose successiva il giorno seguente alla solita ora.

Se diventa ansimante o senza fiato, o se si manifesta uno degli altri sintomi di un attacco d'asma, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), quindi consulti il medico.

Non smetta di usare Relvar Ellipta senza consiglio

Utilizzi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1000).

Se dopo aver assunto Relvar Ellipta ha uno dei seguenti sintomi smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.

• Eruzione cutanea (orticaria) o rossore
• Gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema)
• Se ansima molto, tossisce o ha difficoltà respiratorie
• Sensazione improvvisa di debolezza o di intontimento (che può portare ad un collasso o a perdita di conoscienza)

Difficoltà respiratorie immediate

Se la respirazione o il sibilo peggiorano subito dopo l'utilizzo di questo medicinale, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.

Polmonite (infezione del polmone) (effetto indesiderato comune, può interessare fino ad 1 persona su 10)

Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, usando Relvar Ellipta – possono essere sintomi di una infezione polmonare:

• febbre o brividi.
• aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.

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Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni

• mal di testa
• raffreddore comune

Effetti indesiderati comuni

• infiammazione dei polmoni (bronchite)
• infezione dei seni nasali o della gola
• influenza
• dolore e irritazione nella parte posteriore della bocca e della gola
• infiammazione dei seni paranasali
• prurito, naso che cola o chiuso
• tosse
• disturbi della voce
• indebolimento delle ossa che può causare fratture
• mal di stomaco
• mal di schiena
• febbre
• dolore alle articolazioni
• spasmi muscolari.

Effetti indesiderati non comuni

• vista annebbiata
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Effetti indesiderati rari

• avvertire il battito cardiaco (palpitazioni)
• tremore
• ansia

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare relvar ellipta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Mantenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall’umidità ed estrarlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.

Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.

Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono fluticasone furoato e vilanterolo.

• – Per la dose da 92/22 mcg: ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (dose rilasciata dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

• – Per la dose da 184/22 mcg: ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (dose rilasciata dal boccaglio) di 184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

• – Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (Vedere sezione 2) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Relvar Ellipta e contenuto della confezione

Relvar Ellipta è una polvere per inalazione, in contenitore monodose.

L’inalatore Ellipta è un inalatore di colore grigio chiaro con il coperchio del boccaglio di colore giallo e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione. Una volta aperto il coperchio del vassoio, buttare via l'essiccante – non mangiarlo o inalarlo. L’inalatore non ha bisogno di essere conservato nel vassoio di alluminio laminato, una volta aperto.

L'inalatore contiene due strisce di alluminio laminato da 14 o 30 dosi. La confezione multipla contiene 3 inalatori x 30 dosi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

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Produttore:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: +357 80070017

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +40 800672524

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in <

Istruzioni passo-passo

Quando usa l’inalatore per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e prepararlo per l’uso in alcun modo particolare. È sufficiente seguire le istruzioni passo-passo.

La sua confezione di Relvar Ellipta contiene

L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando è pronto ad inalare la dose del medicinale. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. Getti via questa bustina di essiccante, senza aprirla, mangiarla o inalarla.

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Quando l’inalatore viene estratto dal suo vassoio, sarà nella posizione “chiuso”. Non aprire l’inalatore fino a quando si è pronti ad inalare una dose di medicinale. Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.

Le istruzioni passo-passo riportate di seguito per l’inalatore Ellipta contenente 30 dosi (riserva per 30 giorni) si applicano anche all’inalatore Ellipta contenente 14 dosi (riserva per 14 giorni).

• 1. Leggere di seguito prima di iniziare

Se il coperchio dell’inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta.

La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore, ma non sarà più disponibile per essere inalata.

Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un’unica inalazione.

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Contadosi

Questo mostra quante dosi di medicinale sono rimaste nell’inalatore.

Prima che l’inalatore venga usato esso mostra esattamente 30 dosi.

Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi opera il conto alla rovescia per 1.

Quando rimangono meno di 10 dosi la metà del contatore diventa rossa.

Dopo l’uso dell’ultima dose la metà del contadosi rimane rossa e viene mostrato il numero 0. Ora l’inalatore è vuoto.

Se viene aperto il coperchio il contatore diventa da mezzo rosso a tutto rosso.

• 2. Preparare una dose

Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose. Non agitare l'inalatore.

• Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un ‚click‘.

Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1 per conferma.

Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale

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3. Inalare il medicinale

Non espirare nell’inalatore.

4. Chiudere l’inalatore e risciacquare la bocca

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Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.

In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati come dolore alla bocca o alla gola.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).