BEMRIST BREEZHALER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bemrist Breezhaler 125 microgram­mi/62,5 micro­grammi polvere per inalazione, capsule rigide Bemrist Breezhaler 125 microgram­mi/127,5 micro­grammi polvere per inalazione, capsule rigide Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo/mo­metasone furoato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Bemrist Breezhaler e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Bemrist Breezhaler

• 3. Come usare Bemrist Breezhaler

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Bemrist Breezhaler

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso dell’inalatore Bemrist Breezhaler

1. cos’è bemrist breezhaler e a cosa servebemrist breezhaler contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e mometasone furoato.

L’indacaterolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori e rilassa i muscoli delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare. Se preso regolarmente, aiuta le piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni a rimanere aperte.

Il mometasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). I corticosteroidi riducono il gonfiore e l’irritazione (infiammazione) delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni e in questo modo alleviano gradualmente i problemi di respirazione. I corticosteroidi aiutano anche a prevenire gli attacchi di asma.

A cosa serve Bemrist Breezhaler

Bemrist Breezhaler è usato regolarmente come trattamento dell’asma negli adulti e negli adolescenti (età uguale o superiore a12 anni).

L’asma è una malattia dei polmoni grave e persistente, nella quale i muscoli che circondano le piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi vanno e vengono e includono respiro corto, respiro sibilante, senso di costrizione al petto e tosse.

Deve usare Bemrist Breezhaler ogni giorno, seguendo le istruzioni del medico e non solo quando ha problemi a respirare o altri sintomi dell’asma. Questo le permetterà un adeguato controllo dell’asma. Non deve usare questo medicinale per alleviare un attacco impovviso di mancanza di respiro o di respiro sibilante.

Per qualsiasi domanda su come funziona Bemrist Breezhaler o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico.

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2. cosa deve sapere prima di usare bemrist breezhaler

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.

Non usi Bemrist Breezhaler

• – Se è allergico all’indacaterolo, al mometasone furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Bemrist Breezhaler se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• – se ha problemi al cuore, compreso battito irregolare o veloce;

• – se ha problemi alla ghiandola tiroide;

• – se le è stato detto che ha il diabete o livelli alti di zucchero nel sangue;

• – se soffre di crisi epilettiche o convulsioni;

• – se ha livelli bassi di potassio nel sangue;

• – se ha gravi problemi al fegato;

• – se ha la tubercolosi (TBC) polmonare, o una qualsiasi infezione in corso da tempo o non

trattata.

Durante il trattamento con Bemrist Breezhaler

Smetta di usare il medicinale e richieda immediatamente assistenza medica se ha uno qualsiasi dei casi seguenti:

• – costrizione al torace, tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro subito dopo l’uso di Bemrist

Breezhaler (segni che il medicinale sta inaspettatamente restringendo le vie aeree, noti come broncospasmo paradosso);

• – difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione

cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini di età inferiore a 12 anni perchè non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Bemrist Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando:

• – medicinali che diminuiscono il livello di potassio nel sangue. Questi medicinali comprendono i

diuretici (che aumentano la produzione di urina e possono essere utilizzati per trattare la pressione alta, per esempio l’idrocloroti­azide), altri broncodilatatori come le metilxantine usate per problemi respiratori (per esempio la teofillina) o i corticosteroidi (per esempio il prednisolone);

• – antidepressivi triciclici o inibitori delle monoammino ossidasi (medicinali usati nel trattamento

della depressione);

• – qualsiasi medicinale che può essere simile ad Bemrist Breezhaler (contenente principi attivi

simili); utilizzarli insieme può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati;

• – medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per trattare la pressione alta o altri problemi al

cuore (per esempio il propranololo) o per trattare il glaucoma (per esempio il timololo);

• – ketoconazolo o itraconazolo (medicinali usati per trattare infezioni da funghi);

• – ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicinali usati per trattare infezioni da HIV).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico le dirà se può usare Bemrist Breezhaler.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Bemrist Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene circa 25 mg di lattosio per capsula. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere bemrist breezhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Bemrist Breezhaler inalare

Le capsule di Bemrist Breezhaler sono disponibili in tre diversi dosaggi. Il medico deciderà qual’è il dosaggio più adatto a lei.

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno. È sufficiente una sola inalazione al giorno. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Deve usare Bemrist Breezhaler ogni giorno, anche quando l’asma non le causa problemi.

Quando inalare Bemrist Breezhaler

Usi Bemrist Breezhaler ogni giorno sempre alla stessa ora. Questo l’aiuterà a controllare i sintomi durante il giorno e la notte. L’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.

Come inalare Bemrist Breezhaler

• – Bemrist Breezhaler è solo per uso inalatorio.

• – In questa confezione troverà un inalatore e le capsule che contengono il medicinale. L’inalatore

le consente di inalare il medicinale contenuto nella capsula. Usi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.

• – Per aprire il blister rimuova la pellicola protettiva sollevandola, non spinga la capsula

attraverso la pellicola.

• – Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore contenuto nella nuova

confezione.

• – Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della

confezione.

• – Non ingerisca le capsule.

• - Legga le istruzioni sull’altro lato di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su

come utilizzare l’inalatore.

Se i sintomi non migliorano

Se l’asma non migliora o peggiora dopo avere iniziato a usare Bemrist Breezhaler, si rivolga al medico.

Se usa più Bemrist Breezhaler di quanto deve

Se accidentalmente ha inalato troppo medicinale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di usare Bemrist Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello stesso giorno. Poi inali la dose successiva il giorno seguente al solito orario. Non inali due dosi nello stesso giorno.

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Se smette di usare Bemrist Breezhaler

Non smetta di usare Bemrist Breezhaler senza avere consultato il medico. I sintomi dell’asma possono tornare, se smette di usarlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Smetta di usare Bemrist Breezhaler e richieda immediatamente assistenza medica se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• – difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione

cutanea, prurito e orticaria (segni di reazione allergica).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100.

• – gonfiore soprattutto di lingua, labbra, viso o gola (possibili segni di angioedema).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono compresi nell’elenco che segue. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• – mal di gola

• – naso che cola

• – improvvisa difficoltà a respirare e sensazione di costrizione al petto con respiro sibilante o tosse

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• – alterazione della voce (raucedine)

• – naso chiuso

• – starnuti, tosse

• – mal di testa

• – dolore a muscoli, ossa o articolazioni (segni di dolore muscoloscheletrico)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• – battito veloce del cuore

• – mughetto orale (segno di candidosi)

• – livelli elevati di zucchero nel sangue

• – spasmo muscolare

• – prurito della pelle

• – eruzione della pelle

• – offuscamento del cristallino degli occhi (segno di cataratta)

• – visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare bemrist breezhaler

• – Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister

dopo “scad”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• – Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

• – Conservi le capsule nel blister originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità e le estragga

solo al momento dell’uso.

• – Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni-     i principi attivi sono indacaterolo (come acetato) e mometasone furoato.

Bemrist Breezhaler 125 microgram­mi/62,5 micro­grammi

Ciascuna capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo acetato (equivalente a

150 microgrammi di indacaterolo) e 80 microgrammi di mometasone furoato. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo e 62,5 microgrammi di mometasone furoato.

Bemrist Breezhaler 125 microgram­s/127,5 micro­grammi

Ciascuna capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo acetato (equivalente a

150 microgrammi di indacaterolo) e 160 microgrammi di mometasone furoato. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo e 127,5 microgrammi di mometasone furoato.

Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi

Ciascuna capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo acetato (equivalente a

150 microgrammi di indacaterolo) e 320 microgrammi di mometasone furoato. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo e 260 microgrammi di mometasone furoato.

• – L’altro componente è il lattosio monoidrato (vedere “Bemrist Breezhaler contiene lattosio” al

paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Bemrist Breezhaler e contenuto della confezione

In questa confezione troverà un inalatore e capsule in blister. Le capsule sono trasparenti e contengono una polvere bianca.

• – Le capsule di Bemrist Breezhaler 125 microgram­mi/62,5 micro­grammi hanno il codice del

prodotto “IM150–80” stampato in blu sopra una banda blu sul corpo della capsula e un logo blu circondato da due bande blu stampato sulla testa della capsula.

• – Le capsule di Bemrist Breezhaler 125 microgram­mi/127,5 micro­grammi hanno il codice del

prodotto “IM150–160” stampato in grigio sul corpo della capsula e un logo grigio stampato sulla testa della capsula.

• – Le capsule di Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi hanno il codice del

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallés (Barcellona)

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

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Istruzioni per l’uso di Bemrist Breezhaler

Prima di utilizzare l’inalatore Bemrist Breezhaler legga completamente le istruzioni per l’uso.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/06/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Inspirare il più rapidamente e profondamente possibile. Durante l’inalazione si sentirà un ronzio.

Quando si inala si può percepire il sapore del medicinale.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/06/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informazioni importanti

 Le capsule di Bemrist Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell’uso.

 Non spingere la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.

 Non ingerire la capsula.

 Non usare le capsule di Bemrist Breezhaler con alcun altro inalatore.

 Non usare l’inalatore Bemrist Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.

 Non mettere mai la capsula in bocca o nel boccaglio dell’inalatore.

 Non premere i pulsanti laterali più di una volta.

 Non soffiare nel boccaglio.

 Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.

 Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.

 Non lavare mai l’inalatore con acqua.

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La confezione di Bemrist Breezhaler contiene:	Domande frequenti	Come pulire l’inalatore
 un inalatore Bemrist Breezhaler;  uno o più blister, ciascuno contenente 10 capsule di Bemrist Breezhaler da usare con l’inalatore. Alloggiamento Boccaglio della capsula Cappuccio Grata Pulsanti laterali Alveolo Base Inalatore Base dell’inalatore Blister	Perchè l’inalatore non ha fatto rumore quando ho inalato? La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell’inalatore. Inalare nuovamente il medicinale ripetendo le fasi da 3a a 3d.	Strofinare l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno pulito, asciutto e senza pelucchi, per rimuovere qualsiasi residuo di polvere. Mantenere asciutto l’inalatore. Non lavare mai l’inalatore con acqua.
	Cosa devo fare se è rimasta polvere nella capsula? Non ha preso una dose sufficiente di medicinale. Chiuda l’inalatore e ripeta le fasi da 3a a 3d.	Smaltimento dell’inalatore dopo l’uso Dopo avere utilizzato tutte le capsule, l’inalatore deve essere eliminato.Chieda al farmacista come smaltire i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.
	Dopo l’inalazione ho tossito – cosa significa? Può succedere. Fintantoché la capsula è vuota, ha preso una dose sufficiente di medicinale.
	Ho sentito piccoli pezzi di capsula sulla lingua – cosa significa? Può succedere. Non è dannoso. Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/06/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).