REKAMBYS – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è REKAMBYS e a cosa serve

REKAMBYS contiene il principio attivo rilpivirina. Rientra nel gruppo di medicinali chiamati inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), che sono usati per il trattamento dell’infezione del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

REKAMBYS agisce insieme ad altri farmaci contro l’HIV per bloccare la capacità del virus di creare più copie di se stesso. Le iniezioni di REKAMBYS non curano l’infezione da HIV, ma aiutano a ridurre la quantità di HIV nell’organismo e a mantenerla a un livello basso. Ciò tiene lontano il danno al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all’AIDS.

REKAMBYS viene sempre somministrato con un altro medicinale contro l’HIV chiamato cabotegravir iniettabile. Sono usati insieme in adulti e adolescenti (di almeno 12 anni di età e di peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da HIV-1 già sotto controllo.

2. Cosa deve sapere prima di usare REKAMBYS

Non usi REKAMBYS se è allergico a rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non usi REKAMBYS se sta usando uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono influenzare l’attività di REKAMBYS o dell’altro medicinale:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per la cura dell’epilessia e la prevenzione delle crisi epilettiche)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicinali per la cura di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi)
• desametasone (un corticosteroide usato per svariate condizioni, come infiammazioni e reazioni allergiche) quando viene assunto per via orale o tramite iniezione
• prodotti che contengono iperico (Hypericum perforatum, un rimedio erboristico contro la depressione).

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per informazioni su medicinali alternativi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REKAMBYS.

Informi il medico in merito alla sua situazione

Controlli i seguenti punti e informi il medico se rientra in una qualsiasi di queste condizioni.

• Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato, compresa l’epatite B o C, o di problemi ai reni. Il medico potrebbe controllare il funzionamento del fegato o dei reni per decidere se può usare REKAMBYS. Vedere “Effetti indesiderati non comuni” nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per segni di lesione epatica.
• Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di qualsiasi sintomo di infezione (per esempio febbre, brividi, sudorazione). In alcuni pazienti con HIV, un’infiammazione causata da precedenti infezioni può manifestarsi subito dopo aver iniziato un trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, permettendo a quest’ultimo di combattere infezioni che erano presenti in precedenza ma che non hanno causato sintomi evidenti.
• Comunichi immediatamente al medico se nota qualsiasi sintomo, come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e che progredisce fino al tronco, palpitazioni, tremore o iperattività. Questo perché anche dopo aver iniziato ad assumere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, potrebbero insorgere patologie autoimmuni (disturbi in cui il sistema immunitario aggredisce per errore i tessuti sani dell’organismo). Le patologie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. - Informi il medico se sta assumendo medicinali che, secondo quanto le è stato riferito, potrebbero causare un battito cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita (torsione di punta).

Reazioni alle iniezioni

In alcune persone, i sintomi di reazione post-iniezione si sono verificati entro alcuni minuti dopo l’iniezione di rilpivirina. La maggior parte dei sintomi si è risolta entro pochi minuti dopo l’iniezione. I sintomi delle reazioni post-iniezione possono includere: difficoltà respiratorie, crampi allo stomaco, eruzione cutanea, sudorazione, intorpidimento della bocca, sensazione di ansia, sensazione di calore, sensazione di stordimento o sensazione di svenimento, variazioni della pressione sanguigna e dolore (ad es. alla schiena e al torace). Informi l’operatore sanitario se manifesta questi sintomi dopo aver ricevuto le iniezioni.

È importante rispettare gli appuntamenti

È importante presentarsi a tutti gli appuntamenti programmati per la somministrazione di REKAMBYS, allo scopo di controllare lo stato dell’infezione da HIV ed evitare che la malattia peggiori. Non salti alcuna visita, è molto importante per il successo del trattamento. Se non può presentarsi a una visita programmata, informi il medico appena possibile. Si rivolga al medico se sta pensando di interrompere il trattamento. Se non si è recato all’appuntamento il giorno stabilito per l’iniezione di REKAMBYS o se ha interrotto la terapia con REKAMBYS dovrà assumere altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV e per ridurre il rischio che il virus diventi resistente quando i livelli di farmaco nel suo organismo saranno troppo bassi per trattare l’infezione da HIV.

Bambini

L’uso di REKAMBYS non è previsto nei bambini di età inferiore a 12 anni o negli adolescenti che pesano meno di 35 kg, perché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e REKAMBYS

Informi il professionista sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sui livelli di REKAMBYS nel sangue se sta assumendo questi medicinali mentre è in trattamento con REKAMBYS, o REKAMBYS può influenzare il modo in cui gli altri farmaci agiscono.

REKAMBYS non deve essere somministrato con alcuni medicinali (vedere "Non usi REKAMBYS" al paragrafo 2).

Gli effetti di REKAMBYS o di altri medicinali possono cambiare se utilizza REKAMBYS insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• claritromicina, eritromicina (antibiotici)
• metadone (utilizzato per trattare la dipendenza e l’astinenza da narcotici)

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per informazioni su medicinali alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza informi immediatamente il medico. Il medico prenderà in considerazione il beneficio e il rischio per lei e il suo bambino derivanti dall’uso di REKAMBYS durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, ne parli prima con il medico, perché rilpivirina può rimanere nell’organismo fino a 4 anni dopo l’ultima iniezione di REKAMBYS.

L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.

Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza, capogiri o sonnolenza durante il trattamento con REKAMBYS. Non guidi veicoli e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti collaterali.

REKAMBYS contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato REKAMBYS

REKAMBYS le sarà somministrato da un medico o un infermiere sotto forma di iniezione nel muscolo della natica (iniezione intramuscolare o i.m.).

L’iniezione le sarà somministrata una volta ogni mese o una volta ogni 2 mesi, insieme a un altro medicinale iniettabile chiamato cabotegravir. Il medico le spiegherà con quale frequenza le sarà somministrato il farmaco.

Quando inizierà il trattamento con REKAMBYS, Lei e il suo medico potrete decidere di iniziare con il trattamento giornaliero di una compressa da 25 mg di rilpivirina con un pasto e una compressa da 30 mg di cabotegravir per un mese prima della prima iniezione di REKAMBYS. Questo periodo viene chiamato periodo di induzione - assumere queste compresse prima della somministrazione delle iniezioni di REKAMBYS e cabotegravir consentirà al medico di valutare fino a che punto questi medicinali sono adatti a lei.

Come altra opzione, lei e il Suo medico potrete decidere di iniziare direttamente con le iniezioni di REKAMBYS.

Se riceverà REKAMBYS ogni mese, il trattamento sarà il seguente:

Se riceverà REKAMBYS ogni 2 mesi, il suo trattamento sarà il seguente:

Se salta un’iniezione di REKAMBYS

È importante rispettare gli appuntamenti periodici programmati per ricevere l’iniezione. Se salta un appuntamento, contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Parli con il medico se pensa di non potersi presentare a un appuntamento per ricevere l’iniezione di REKAMBYS alla data stabilita. Il medico potrà consigliarle di assumere le compresse fino a quando non sarà nuovamente in grado di ricevere l’iniezione di REKAMBYS.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di REKAMBYS

È improbabile che questo accada, perché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Per qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Non interrompa l’uso di REKAMBYS senza aver consultato prima il medico.

REKAMBYS dovrà essere usato per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa questo trattamento a meno che non le venga indicato dal medico.

Bassi livelli di rilpivirina (il principio attivo di REKAMBYS) possono rimanere nell’organismo fino a 4 anni dopo l’interruzione del trattamento. Tuttavia, quando avrà ricevuto l’ultima iniezione di REKAMBYS, i bassi livelli di rilpivirina che rimangono non agiranno in modo sufficiente contro il virus, che può allora diventare resistente. Per tenere sotto controllo l’infezione da HIV-1 e impedire al virus di diventare resistente, deve iniziare un trattamento anti-HIV diverso fino a quando non è prevista l’iniezione successiva di REKAMBYS.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quella che segue è una lista di effetti indesiderati che sono stati segnalati quando REKAMBYS viene usato insieme all’iniezione di cabotegravir.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano almeno 1 persona su 10)

• mal di testa
• reazioni nella sede di iniezione: queste reazioni sono generalmente da lievi a moderate e col tempo sono diventate meno frequenti. I sintomi possono includere: dolore e fastidio, formazione di un nodulo o di una massa indurita
• sensazione di caldo/febbre (piressia), che può verificarsi entro una settimana dopo le iniezioni.

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

• depressione
• ansia
• sogni anormali
• difficoltà a prendere sonno (insonnia)
• capogiro
• nausea
• vomito
• mal di pancia (dolore addominale)
• gas addominale (flatulenza)
• diarrea
• eruzione cutanea
• dolori muscolari (mialgia)
• stanchezza (affaticamento)
• sensazione di debolezza (astenia)
• sensazione di malessere generale
• aumento di peso
• reazioni al sito di iniezione - sono generalmente da lievi a moderate e si attenuano nel tempo. I sintomi possono includere: arrossamento, prurito, gonfiore, sensazione di calore o lividi (che possono includere alterazione del colore della pelle o un accumulo di sangue sotto la pelle).

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• sonnolenza
• sensazione di stordimento, durante o dopo un’iniezione, con eventuale svenimento • danni al fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, perdita di appetito, prurito, dolorabilità alla pancia, feci di colore chiaro o urine insolitamente scure)
• valori alterati agli esami del sangue per il fegato (aumento delle transaminasi) • aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue • reazioni al sito di iniezione – sono generalmente da lievi a moderate e si attenuano nel tempo. I sintomi possono includere: intorpidimento, piccoli sanguinamenti, ascesso (raccolta di pus) o cellulite (sensazione di calore, gonfiore o arrossamento della pelle).

Altri effetti indesiderati

• forte dolore addominale causato da infiammazione del pancreas (pancreatite).

I seguenti effetti indesiderati che possono verificarsi con le compresse di rilpivirina possono verificarsi anche con le iniezioni di REKAMBYS.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano almeno 1 persona su 10)

• aumento del colesterolo e/o dell’amilasi pancreatica nel sangue

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

• calo di appetito
• disturbi del sonno
• umore depresso
• fastidio allo stomaco
• bocca secca
• basso numero di globuli bianchi e/o conta delle piastrine, diminuzione nei valori di emoglobina nel sangue, aumento dei trigliceridi e/o lipasi nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione

  (sindrome da riattivazione immunitaria, vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare REKAMBYS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKAMBYS

• Il principio attivo è rilpivirina. Ogni flaconcino da 2 mL contiene 600 mg di rilpivirina. • Gli eccipienti sono polossamero 338, acido citrico monoidrato (E330), glucosio monoidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido (E524) per l’aggiustamento del pH e il mantenimento dell’isotonicità, e acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKAMBYS e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile a rilascio prolungato. REKAMBYS è contenuto in un flaconcino di vetro. La confezione contiene inoltre 1 siringa, 1 adattatore per il flaconcino e 1 ago per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

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Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

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Eesti

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ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

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Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

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Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

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jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

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Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: +39 045 7741600

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

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Sverige

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Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso per l’iniezione di REKAMBYS da 2 mL:

Descrizione generale

Una dose completa richiede due iniezioni:

2 mL di cabotegravir e 2 mL di rilpivirina.

Cabotegravir e rilpivirina sono sospensioni che non richiedono ulteriori operazioni di diluizione o ricostituzione. La procedura di preparazione è identica per entrambi i medicinali. Seguire attentamente queste istruzioni quando si prepara la sospensione per iniezione al fine di evitare fuoriuscite di liquido. Cabotegravir e rilpivirina sono esclusivamente per uso intramuscolare. Entrambe le iniezioni devono essere praticate in sedi di iniezione separate nei muscoli glutei.

Nota: si consiglia di utilizzare la sede ventrogluteale. L’ordine di somministrazione non è importante.

Informazioni per la conservazione

• Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

  Non congelare.

Contenuto della confezione

• 1 flaconcino di rilpivirina
• 1 adattatore per flaconcino
• 1 siringa

• 1 ago per siringa (23 G, 1½ pollici)

  Considerare la corporatura del paziente e, in base al proprio giudizio clinico, selezionare un ago per iniezione della lunghezza appropriata.

  Flaconcino di rilpivirina Adattatore per flaconcino

  Capsula del flaconcino

  (tappo di

  gomma sotto la capsula)

  Siringa

  Stantuffo

  Ago per iniezione

  Protezione copriago

  Cappuccio dell’ago

1. Cos’è REKAMBYS e a cosa serve

REKAMBYS contiene il principio attivo rilpivirina. Rientra nel gruppo di medicinali chiamati inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), che sono usati per il trattamento dell’infezione del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

REKAMBYS agisce insieme ad altri farmaci contro l’HIV per bloccare la capacità del virus di creare più copie di se stesso. Le iniezioni di REKAMBYS non curano l’infezione da HIV, ma aiutano a ridurre la quantità di HIV nell’organismo e a mantenerla a un livello basso. Ciò tiene lontano il danno al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all’AIDS.

REKAMBYS viene sempre somministrato con un altro medicinale contro l’HIV chiamato cabotegravir iniettabile. Sono usati insieme in adulti e in adolescenti (di almeno 12 anni di età almeno 35 kg di peso) con infezione da HIV-1 già sotto controllo.

2. Cosa deve sapere prima di usare REKAMBYS

Non usi REKAMBYS se è allergico a rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non usi REKAMBYS se sta usando uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono influenzare l’attività di REKAMBYS o dell’altro medicinale:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per la cura dell’epilessia e la prevenzione delle crisi epilettiche)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicinali per la cura di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi)
• desametasone (un corticosteroide usato per svariate condizioni, come infiammazioni e reazioni allergiche) quando viene assunto per via orale o tramite iniezione
• prodotti che contengono iperico (Hypericum perforatum, un rimedio erboristico contro la depressione).

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per informazioni su medicinali alternativi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REKAMBYS.

Informi il medico in merito alla sua situazione

Controlli i seguenti punti e informi il medico se rientra in una qualsiasi di queste condizioni.

• Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato, compresa l’epatite B o C, o di problemi ai reni. Il medico potrebbe controllare il funzionamento del fegato o dei reni per decidere se può usare REKAMBYS. Vedere “Effetti indesiderati non comuni” nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per segni di lesione epatica.
• Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di qualsiasi sintomo di infezione (per esempio febbre, brividi, sudorazione). In alcuni pazienti con HIV, un’infiammazione causata da precedenti infezioni può manifestarsi subito dopo aver iniziato un trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, permettendo a quest’ultimo di combattere infezioni che erano presenti in precedenza ma che non hanno causato sintomi evidenti.
• Comunichi immediatamente al medico se nota qualsiasi sintomo, come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e che progredisce fino al tronco, palpitazioni, tremore o iperattività. Questo perché anche dopo aver iniziato ad assumere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV potrebbero insorgere patologie autoimmuni (disturbi in cui il sistema immunitario aggredisce per errore i tessuti sani dell’organismo). Le patologie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. - Informi il medico se sta assumendo medicinali che, secondo quanto le è stato riferito, potrebbero causare un battito cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita (torsione di punta).

Reazioni alle iniezioni

In alcune persone, i sintomi di reazione post-iniezione si sono verificati entro alcuni minuti dopo l’iniezione di rilpivirina. La maggior parte dei sintomi si è risolta entro pochi minuti dopo l’iniezione. I sintomi delle reazioni post-iniezione possono includere: difficoltà respiratorie, crampi allo stomaco, eruzione cutanea, sudorazione, intorpidimento della bocca, sensazione di ansia, sensazione di calore, sensazione di stordimento o sensazione di svenimento, variazioni della pressione sanguigna e dolore (ad es. alla schiena e al torace). Informi l’operatore sanitario se manifesta questi sintomi dopo aver ricevuto le iniezioni.

È importante rispettare gli appuntamenti

È importante presentarsi a tutti gli appuntamenti programmati per la somministrazione di REKAMBYS, allo scopo di controllare lo stato dell’infezione da HIV ed evitare che la malattia peggiori. Non salti alcuna visita, è molto importante per il successo del trattamento. Se non può presentarsi a una visita programmata, informi il medico appena possibile. Si rivolga al medico se sta pensando di interrompere il trattamento. Se non si è recato all’appuntamento il giorno stabilito per l’iniezione di REKAMBYS o se ha interrotto la terapia con REKAMBYS dovrà assumere altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV e per ridurre il rischio che il virus diventi resistente quando i livelli di farmaco nel suo organismo saranno troppo bassi per trattare l’infezione da HIV.

Bambini

L’uso di REKAMBYS non è previsto nei bambini di età inferiore a 12 anni o negli adolescenti di peso al di sotto dei 35 kg, perché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e REKAMBYS

Informi il professionista sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sui livelli di REKAMBYS nel sangue se sta assumendo questi medicinali mentre è in trattamento con REKAMBYS, o REKAMBYS può influenzare il modo in cui gli altri farmaci agiscono.

REKAMBYS non deve essere somministrato con alcuni medicinali (vedere "Non usi REKAMBYS” al paragrafo 2).

Gli effetti di REKAMBYS o di altri medicinali possono cambiare se utilizza REKAMBYS insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• claritromicina, eritromicina (antibiotici)
• metadone (utilizzato per trattare la dipendenza e l’astinenza da narcotici)

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per informazioni su medicinali alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza informi immediatamente il medico. Il medico prenderà in considerazione il beneficio e il rischio per lei e il suo bambino derivanti dall’uso di REKAMBYS durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, ne parli prima con il medico, perché rilpivirina può rimanere nell’organismo fino a 4 anni dopo l’ultima iniezione di REKAMBYS.

L'allattamento al seno non è raccomandato nelle donne affette da HIV perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se si sta allattando o si sta pensando di farlo, è bene parlarne con il proprio medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza, capogiri o sonnolenza durante il trattamento con REKAMBYS. Non guidi veicoli e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti collaterali.

REKAMBYS contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè essenzialmente “senza sodio”

3. Come viene somministrato REKAMBYS

REKAMBYS le sarà somministrato da un medico o un infermiere sotto forma di iniezione nel muscolo della natica (iniezione intramuscolare o i.m.).

L’iniezione le sarà somministrata una volta ogni mese o una volta ogni 2 mesi, insieme a un altro medicinale iniettabile chiamato cabotegravir. Il medico le spiegherà con quale frequenza le sarà somministrato il farmaco.

Quando inizierà il trattamento con REKAMBYS, Lei e il suo medico potrete decidere di iniziare con il trattamento giornaliero di una compressa da 25 mg di rilpivirina con un pasto e una compressa da 30 mg di cabotegravir per un mese prima della prima iniezione di REKAMBYS. Questo periodo viene chiamato periodo di induzione - assumere queste compresse prima della somministrazione delle iniezioni di REKAMBYS e cabotegravir consentirà al medico di valutare fino a che punto questi medicinali sono adatti a lei.

Come altra opzione, lei e il Suo medico potrete decidere di iniziare direttamente con le iniezioni di REKAMBYS.

Se riceverà REKAMBYS ogni mese, il trattamento sarà il seguente:

Se riceverà REKAMBYS ogni 2 mesi, il suo trattamento sarà il seguente:

Se salta un’iniezione di REKAMBYS

È importante rispettare gli appuntamenti periodici programmati per ricevere l’iniezione. Se salta un appuntamento, contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Parli con il medico se pensa di non potersi presentare a un appuntamento per ricevere l’iniezione di REKAMBYS alla data stabilita. Il medico potrà consigliarle di assumere le compresse fino a quando non sarà nuovamente in grado di ricevere l’iniezione di REKAMBYS.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di REKAMBYS

È improbabile che questo accada, perché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Per qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Non interrompa l’uso di REKAMBYS senza aver consultato prima il medico.

REKAMBYS dovrà essere usato per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa questo trattamento a meno che non le venga indicato dal medico.

Bassi livelli di rilpivirina (il principio attivo di REKAMBYS) possono rimanere nell’organismo fino a 4 anni dopo l’interruzione del trattamento. Tuttavia, quando avrà ricevuto l’ultima iniezione di REKAMBYS, i bassi livelli di rilpivirina che rimangono non agiranno in modo sufficiente contro il virus, che può allora diventare resistente. Per tenere sotto controllo l’infezione da HIV-1 e impedire al virus di diventare resistente, deve iniziare un trattamento anti-HIV diverso fino a quando non è prevista l’iniezione successiva di REKAMBYS.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quella che segue è una lista di effetti indesiderati che sono stati segnalati quando REKAMBYS viene usato insieme all’iniezione di cabotegravir.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano almeno 1 persona su 10)

• mal di testa
• reazioni nella sede di iniezione: queste reazioni sono generalmente da lievi a moderate e col tempo sono diventate meno frequenti. I sintomi possono includere: dolore e fastidio, formazione di un nodulo o di una massa indurita
• sensazione di caldo/febbre (piressia), che può verificarsi entro una settimana dopo le iniezioni.

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

• depressione
• ansia
• sogni anormali
• difficoltà a prendere sonno (insonnia)
• capogiro
• nausea
• vomito
• mal di pancia (dolore addominale)
• gas addominale (flatulenza)
• diarrea
• eruzione cutanea
• dolori muscolari (mialgia)
• stanchezza (affaticamento)
• sensazione di debolezza (astenia)
• sensazione di malessere generale
• aumento di peso
• reazioni al sito di iniezione - sono generalmente da lievi a moderate e si attenuano nel tempo. I sintomi possono includere: arrossamento, prurito, gonfiore, sensazione di calore o lividi (che possono includere alterazioni del colore della pelle o un accumulo di sangue sotto la pelle).

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• sonnolenza
• sensazione di stordimento, durante o dopo un’iniezione, con eventuale svenimento • danni al fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, perdita di appetito, prurito, dolorabilità alla pancia, feci di colore chiaro o urine insolitamente scure)
• valori alterati agli esami del sangue per il fegato (aumento delle transaminasi) • aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue • reazioni al sito di iniezione – sono generalmente da lievi a moderate e si attenuano nel tempo. I sintomi possono includere: intorpidimento, piccoli sanguinamenti, ascesso (raccolta di pus) o cellulite (calore, gonfiore o arrossamento della pelle).

Altri effetti indesiderati

• forte dolore addominale causato da infiammazione del pancreas (pancreatite).

I seguenti effetti indesiderati che possono verificarsi con le compresse di rilpivirina possono verificarsi anche con le iniezioni di REKAMBYS.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano almeno 1 persona su 10)

• aumento del colesterolo e/o dell’amilasi pancreatica nel sangue

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

• calo di appetito
• disturbi del sonno
• umore depresso
• fastidio allo stomaco
• bocca secca
• basso numero di globuli bianchi e/o conta delle piastrine, diminuzione nei valori di emoglobina nel sangue, aumento dei trigliceridi e/o lipasi nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione

  (sindrome da riattivazione immunitaria, vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare REKAMBYS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKAMBYS

• Il principio attivo è rilpivirina. Ogni flaconcino da 3 mL contiene 900 mg di rilpivirina. • Gli eccipienti sono polossamero 338, acido citrico monoidrato (E330), glucosio monoidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido (E524) per l’aggiustamento del pH e il mantenimento dell’isotonicità, e acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKAMBYS e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile a rilascio prolungato. REKAMBYS è contenuto in un flaconcino di vetro. La confezione contiene inoltre 1 siringa, 1 adattatore per il flaconcino e 1 ago per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

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Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Sverige

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso per l’iniezione di REKAMBYS da 3 mL:

Descrizione generale

Una dose completa richiede due iniezioni:

3 mL di cabotegravir e 3 mL di rilpivirina.

Cabotegravir e rilpivirina sono sospensioni che non richiedono ulteriori operazioni di diluizione o ricostituzione. La procedura di preparazione è identica per entrambi i medicinali. Seguire attentamente queste istruzioni quando si prepara la sospensione per iniezione al fine di evitare fuoriuscite di liquido. Cabotegravir e rilpivirina sono esclusivamente per uso intramuscolare. Entrambe le iniezioni devono essere praticate in sedi di iniezione separate nei muscoli glutei.

Nota: si consiglia di utilizzare la sede ventrogluteale. L’ordine di somministrazione non è importante.

Informazioni per la conservazione

• Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

  Non congelare.

Contenuto della confezione

• 1 flaconcino di rilpivirina
• 1 adattatore per flaconcino
• 1 siringa

• 1 ago per siringa (23 G, 1½ pollici)

  Considerare la corporatura del paziente e, in base al proprio giudizio clinico, selezionare un ago per iniezione della lunghezza appropriata.

  Flaconcino di rilpivirina Adattatore del flaconcino

  Capsula del flaconcino

  (tappo di gomma sotto la capsula)

  Siringa

  Stantuffo

  Ago per iniezione

  Protezione copriago

  Cappuccio dell’ago