PIFELTRO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Pifeltro 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Pifeltro e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pifeltro

• 3. Come prendere Pifeltro

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pifeltro

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è pifeltro e a cosa servepifeltro è usato nel trattamento dell’infezione da hiv (virus dell’immunodeficienza umana). appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiretrovirali”.

Pifeltro contiene il principio attivo doravirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).

A cosa serve Pifeltro

Pifeltro è usato nel trattamento dell’infezione da HIV nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

L’HIV è il virus responsabile dell’AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita). Non deve assumere Pifeltro se il medico le ha detto che il virus che causa la sua infezione è resistente a doravirina.

Pifeltro deve essere usato in associazione con altri medicinali per l’HIV.

Come funziona Pifeltro

Quando usato con altri medicinali, Pifeltro agisce impedendo all’HIV di produrre più virus nell’organismo. Ciò aiuterà a:

 ridurre la quantità di HIV nel sangue (chiamata “carica virale”)

•  aumentare il numero di globuli bianchi chiamati “T CD4+”. Ciò può contribuire a rafforzare il

suo sistema immunitario e ridurre il rischio di decesso precoce o di contrarre infezioni poiché il suo sistema immunitario è debole.

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Cosa deve sapere prima di prendere Pifeltro

 se è allergico a doravirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

elencati al paragrafo 6.

 se sta prendendo i seguenti medicinali:

 carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per le crisi epilettiche)  rifampicina, rifapentina (medicinali per la tubercolosi)

 erba di San Giovanni (Hypericum perforatum , un rimedio a base di erbe usato per la depressione e l’ansia) o prodotti che lo contengono

 mitotano (un medicinale usato per trattare il cancro)

 enzalutamide (un medicinale usato per trattare il cancro della prostata)

 lumacaftor (un medicinale usato per trattare la fibrosi cistica)

Non prenda Pifeltro se presenta una delle condizioni sopra elencate. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pifeltro. Vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Pifeltro”.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pifeltro.

Trasmissione dell’HIV ad altri

L’infezione da HIV si trasmette attraverso il contatto con il sangue o attraverso il contatto sessuale con una persona affetta da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo Pifeltro, sebbene una terapia efficace riduca il rischio. Consulti il medico su cosa fare per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Sindrome da riattivazione immunitaria

Tale condizione può verificarsi quando inizia a prendere un qualsiasi medicinale per l’infezione da HIV, incluso questo medicinale. Il suo sistema immunitario può diventare più forte e può iniziare a combattere le infezioni rimaste per molto tempo nascoste nel suo organismo. Informi immediatamente il medico se inizia ad avere nuovi sintomi dopo l’inizio del trattamento con il medicinale per l’infezione da HIV.

Possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore a 18 anni. L’uso di Pifeltro nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stato ancora studiato.

Altri medicinali e Pifeltro

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce Pifeltro e Pifeltro può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali.

Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con Pifeltro. Vedere l’elenco al paragrafo “Non prenda Pifeltro”.

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Consulti il medico prima di prendere i seguenti medicinali con Pifeltro, poiché il medico può avere la necessità di modificare la dose dei suoi medicinali:

 bosentan (un medicinale usato per trattare le malattie polmonari)

 dabrafenib (un medicinale usato per trattare il cancro della pelle)

 lesinurad (un medicinale usato per trattare la gotta)

 modafinil (un medicinale usato per trattare l’eccessiva sonnolenza)

 nafcillina (un medicinale usato per trattare alcune infezioni batteriche)

 rifabutina (un medicinale usato per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi)

 telotristat etile (un medicinale usato per trattare la diarrea nei soggetti con sindrome carcinoide)

 tioridazina (un medicinale usato per trattare le condizioni psichiatriche come la schizofrenia)

Se il medico decide che deve prendere questi medicinali con Pifeltro, deve essere presa una compressa di doravirina due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore).

Il medico può controllare i livelli del sangue o monitorare gli effetti collaterali se prende i seguenti medicinali con Pifeltro:

 sirolimus (un medicinale usato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo dopo

un trapianto)

 tacrolimus (un medicinale usato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo dopo

un trapianto)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico per i rischi e i benefici legati all’assunzione di Pifeltro. È preferibile evitare l’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza. Questo poiché questo medicinale non è stato studiato in gravidanza e non è noto se può essere dannoso per il bambino mentre è in corso la gravidanza.

Le donne con infezione da HIV non devono allattare poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Si rivolga al medico per sapere qual è il modo migliore di nutrire il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Presti attenzione quando guida o va in bicicletta o usa macchinari se le gira la testa, si sente stanco o avverte sonnolenza dopo avere preso questo medicinale.

Le compresse di Pifeltro contengono lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza al lattosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere pifeltro

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo medicinale deve essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.

Quanto prenderne

La dose raccomandata è di 1 compressa una volta al giorno. Se prende alcuni medicinali, il medico può avere la necessità di modificare la quantità di doravirina che lei prende. Vedere paragrafo “Altri medicinali e Pifeltro” per l’elenco dei medicinali.

Prendere questo medicinale

 Deglutisca la compressa intera (non frantumare o masticare).

 Questo medicinale può essere preso con il cibo o tra un pasto e l’altro.

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Se prende più Pifeltro di quanto deve

Nonprenda una dose maggiore rispetto a quella raccomandata. Se accidentalmente prende una dose superiore, contatti il medico.

Se dimentica di prendere Pifeltro

 È importante non dimenticare o saltare alcuna dose di questo medicinale.

 Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se la dose successiva è

prevista entro le 12 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto. Quindi prosegua il trattamento come prima.

 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

 Se ha qualsiasi dubbio su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Pifeltro

Non rimanga senza questo medicinale. Rinnovi la prescrizione o si rivolga al medico prima che sia del tutto terminato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver parlato prima con il medico.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

 sogni anormali, difficoltà a dormire (insonnia)

 mal di testa, capogiro, sonnolenza

 sensazione di malessere (nausea), diarrea, mal di stomaco, vomito, gas intestinale (flatulenza)

 eruzione cutanea

 sensazione di stanchezza

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

 un aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT)

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

 incubi, depressione, ansia, irritabilità, confusione, pensieri suicidari

 problemi di concentrazione, problemi di memoria, formicolio alle mani e ai piedi, rigidità muscolare, scarsa qualità del sonno

 pressione del sangue alta

 stitichezza, fastidio allo stomaco, stomaco gonfio (distensione addominale), indigestione, feci molli, spasmi dello stomaco

 prurito

 dolore muscolare, dolore articolare

 sensazione di debolezza, sensazione generale di malessere

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

 una diminuzione dei livelli di fosfato

 un aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST)

 un aumento dei livelli di lipasi

 un aumento dei livelli di amilasi

 una diminuzione dei livelli di emoglobina

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Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

 aggressività, allucinazioni, difficoltà ad adeguarsi ai cambiamenti, cambiamenti dell’umore,

sonnambulismo

 difficoltà a respirare, tonsille ingrossate

 sensazione di non completa defecazione

 infiammazione della pelle causata da allergia, arrossamento delle guance, del naso, del mento o della fronte, protuberanze o brufoli sul viso

 danno ai reni, problemi renali, calcoli ai reni

 dolore al torace, sensazione di freddo, dolore, sete

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

 una diminuzione dei livelli di magnesio

 un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pifeltro

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo “Scad.”. Questo medicinale deve essere utilizzato entro 35 giorni dopo la prima apertura del flacone.

 Il flacone contiene un essicante che protegge le compresse dall’umidità. Conservi l’essicante

all’interno del flacone e non lo getti finché non ha finito di prendere tutto il medicinale.

 Tenga il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

 Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni     il principio attivo è doravirina 100 mg.

 Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica E468, ipromellosa acetato succinato, lattosio

monoidrato, magnesio stearato E470b, cellulosa microcristallina E460 e silice colloidale anidra E551. Le compresse sono rivestite con un film realizzato con materiale contenente i seguenti componenti: cera carnauba E903, ipromellosa E464, lattosio monoidrato, titanio diossido E171 e triacetina E1518.

Descrizione dell’aspetto di Pifeltro e contenuto della confezione

Pifeltro è disponibile in compressa bianca, di forma ovale, rivestita con film e con impresso il logo dell’azienda e “700” su un lato e liscia sull’altro.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

• – 1 flacone da 30 compresse rivestite con film

• – 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30 compresse rivestite con film)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737	Luxembourg/Lu­xemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 39

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

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Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

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Tel: +353 (0)1 2998700

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Sími: + 354 535 7000

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Κύπρος

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Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

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Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

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SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea ema.europa.eu.

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