Recigar 1,5 mg compresse rivestite con film – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Recigar e a cosa serve

Recigar contiene il principio attivo citisiniclina, anche noto come citisina.

Questo medicinale è usato per smettere di fumare e per ridurre il desiderio di nicotina nei fumatori che decidono di smettere di fumare.

L’uso di Recigar permette di ridurre gradualmente la dipendenza da nicotina e di disabituarsi dal fumo di tabacco senza sintomi di astinenza da nicotina (ad es. umore depresso, irritabilità, ansia, difficoltà a concentrasi, insonnia, aumento dell’appetito).

Lo scopo del trattamento con Recigar è la cessazione permanente dell’uso di prodotti contenenti nicotina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Recigar

Non prenda Recigar

• se è allergico alla citisiniglina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6),

• se soffre di angina instabile,
• se ha una storia recente di infarto miocardico,
• se soffre di aritmie cardiache clinicamente significative,
• se ha avuto un ictus di recente,
• se è in gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Recigar deve essere usato con cautela in caso di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ipertensione, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale), aterosclerosi (indurimento delle arterie), ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo (tiroide iperattiva), diabete, schizofrenia, insufficienza dei reni e del fegato.

Questo medicinale deve essere assunto solo da coloro che hanno seriamente intenzione di smettere di fumare. L’uso di Recigar continuando a fumare potrebbe portare a effetti indesiderati da nicotina aggravati.

Bambini e adolescenti

A causa della limitata esperienza clinica, l’uso di questo medicinale non è consigliato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età.

Anziani

A causa della limitata esperienza clinica, l’uso di Recigar non è consigliato nelle persone al di sopra dei 65 anni di età.

Pazienti con danno ai reni ed al fegato

Non c’è esperienza clinica con Recigar in pazienti con danno ai reni o al fegato, pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti.

Altri medicinali e Recigar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Recigar con farmaci anti-tubercolari.

In alcuni casi, l’aver smesso di fumare, con o senza Recigar, può rendere necessario un aggiustamento della dose di altri medicinali. Ciò è particolarmente importante se usa altri medicinali che contengono teofillina (per trattare l’asma), tacrina (per la malattia di Alzheimer), clozapina (per la schizofrenia) e ropinorolo (per trattare la malattia di Parkinson). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Attualmente non è noto se Recigar può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali che agiscono per via sistemica. Se sta usando contraccettivi ormonali che agiscono per via sistemica deve utilizzare un secondo metodo di barriera (ad es. preservativi).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Recigar è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Se lei e una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci. Non è attualmente noto se citisiniclina possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica. Se sta usando contraccettivi ormonali ad azione sistemica deve aggiungere un secondo metodo di barriera.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Recigar non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Smettere di fumare

Gli effetti dei cambiamenti nel suo organismo quando smette di fumare, con o senza Recigar possono alterare l’azione di altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Recigar” per ulteriori dettagli. Per alcune persone smettere di fumare, con o senza trattamento, è stato associato ad un aumentato rischio di sperimentare cambiamenti nel modo di pensare o nel comportamento, sensazioni di depressione e ansia (che includono raramente idea suicida e tentato suicidio) e possono essere associati a un peggioramento di disturbi psichiatrici. Se ha una storia di disturbo psichiatrico deve discuterne con il suo medico.

Recigar contiene aspartame.

Questo medicinale contiene 0.12 mg di aspartame per compressa.

Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

3. Come prendere Recigar

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Una confezione di Recigar (100 compresse) è sufficiente per un ciclo di trattamento completo. La durata del trattamento è di 25 giorni.

Recigar è per uso orale e deve essere assunto con una quantità adeguata di acqua secondo il seguente schema.

Si deve smettere di fumare entro en non oltre il 5° giorno di trattamento. Non si deve continuare a fumare durante il trattamento poiché ciò potrebbe aggravare le reazioni avverse. In caso di fallimento del trattamento, questo deve essere interrotto e può essere ripreso dopo 2-3 mesi.

Uso nei bambini e adolescenti

L’uso di Recigar non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Se prende più Recigar di quanto deve

Nel sovradosaggio con Recigar si osservano sintomi di intossicazione da nicotina. I sintomi del sovradosaggio includono nausea, vomito, frequenza cardiaca aumentata, fluttuazioni della pressione arteriosa, problemi respiratori, disturbi visivi, convulsioni.

Se ha anche solo uno dei sintomi descritti o un sintomo non menzionati in questo foglio smetta di prendere Recigar e contatti il medico.

Se dimentica di prendere Recigar

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con RECIGAR

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (possono riguardare più di 1 utilizzatore su 10):

• alterazioni nell’appetito (soprattutto aumento)
• aumento del peso
• capogiro
• irritabilità
• cambiamenti di umore
• ansia
• pressione sanguigna aumentata (ipertensione)
• bocca secca
• diarrea
• eruzione della pelle
• affaticamento
• disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni anormali, incubi)
• mal di testa
• battito cardiaco aumentato
• nausea
• alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco
• stitichezza
• vomito
• dolore addominale (soprattutto all’addome superiore)
• dolore muscolare.

Comune (possono riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 100:

• difficoltà di concentrazione
• battito cardiaco lento
• distensione addominale
• bruciore alla lingua
• malessere.

Non comune (possono riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):

• senzazione di testa pesante

  diminuzione della libido

• lacrimazione, dispnea
• espettorato aumentato
• salivazione eccessiva
• sudorazione
• ridotta elasticità della pelle
• stanchezza
• aumento dei livelli delle transaminasi sieriche.

La maggioranza degli effetti indesiderati sopraelencati si verificano all’inizio della terapia e si risolvono nel corso della sua durata. Questi sintomi potrebbero anche essere il risultato della cessazione del fumo (sintomi da astinenza), e non del trattamento con Recigar.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Recigar

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Recigar

• Il principio attivo è citisiniclina. Una compressa rivestita con film contiene 1,5 mg di citisiniclina.

• Gli altri componenti sono:

  Nucleo della compressa: ipromellosa, mannitolo, amido di mais, magnesio alluminio silicato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato, acqua depurata.

  Rivestimento: AquaPolish P green [ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b), glicerolo (E422), titanio diossido (E171), giallo chinolina lacca d’alluminio (E104), indaco carmino (blue2) lacca d’alluminio (E132)], aroma mentolo in polvere SC552873, aspartame.

Descrizione dell’aspetto di Recigar e contenuto della confezione

Compresse rotonde, biconvesse, di colore verde chiaro o verdastre, rivestite con film. La scatola contiene 100 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Adamed S.r.l.

Via G. Mazzini, 20

20123 Milano - Italia

Produttore

Adamed Pharma S.A.

Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

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