Riassunto delle caratteristiche del prodotto - RAFFREDDOREMED
1.
RAFFREDDOREMED capsule rigide
RAFFREDDOREMED compresse effervescenti
2.
Una capsula rigida o una compressa effervescente contiene:
Principi attivi
Paracetamolo 125 mg
Clorfeniramina maleato 2,5 mg
Isopropamide ioduro 0,2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Capsule rigide di gelatina per uso orale, compresse effervescenti per uso orale.
4. informazioni cliniche
4.1
Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore.
4.2
Adulti: 1 capsula rigida o 1 compressa effervescente ogni 8–12 ore, secondo la gravità dei sintomi.
Non superare le 3 capsule o compresse giornaliere, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
E' consigliabile assumere il prodotto a stomaco pieno.
Le compresse effervescenti vanno sempre disciolte prima dell’uso in mezzo bicchiere d’acqua.
Non superare le dosi consigliate.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
4.3
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
Malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica e glaucoma.
In pazienti in trattamento concomitante con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle 2 settimane successive a tale trattamento, poiché gli effetti anticolinergici della clorfeniramina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi.
Affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma, sindromi da ritenzione urinaria, stenosi dei vari tratti dell’apparato gastroenterico e urogenitale, ulcera gastrica stenosante.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Gravidanza ed allattamento (vedi paragrafo 4.6).
4.4
I pazienti con insufficienza renale od epatica devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Somministrare con cautela nei pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, poichè l’uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce „Interazioni“.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
La clorfeniramina, come gli altri farmaci con proprietà anticolinergiche, deve essere somministrata con cautela in caso di epilessia, grave ipertensione, gravi disturbi cardiovascolari, aumentata pressione intra-oculare (incluso il glaucoma), ipertrofia prostatica, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale, bronchite, bronchiectasie e asma bronchiale.
Le proprietà anticolinergiche della clorfeniramina possono causare in alcuni pazienti sonnolenza, vertigini, visione
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
| offuscata e deficit psicomotorio, che possono seriamente interferire con la capacità di guidare e usare macchinari. La clorfeniramina può aumentare gli effetti dell’alcool, pertanto l’uso concomitante deve essere evitato. L’uso concomitante di farmaci che possono causare sedazione, come ansiolitici ed ipnotici, può provocare un aumento degli effetti sedativi, pertanto è necessario consultare il medico prima di assumere la clorfeniramina contemporaneamente a questi farmaci. Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e in soggetti in età pediatrica in considerazione della maggiore probabilità che essi manifestino effetti neurologici anticolinergici ed eccitazione paradossa (aumentata energia, agitazione, nervosismo). Il farmaco non deve essere utilizzato insieme a prodotti che contengono antistaminici, comprese altre preparazioni per la tosse e il raffreddore contenenti antistaminici. Durante l’assunzione del farmaco deve essere evitato l’uso eccessivo di alimenti contenenti caffeina (es. caffè, the e alcune bibite). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Le compresse effervescenti contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Ogni compressa effervescente contiene 163,5 mg di sodio, di ciò si tenga conto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. L’eccipiente azorubina, contenuto in Raffreddoremed capsule rigide, può causare reazioni allergiche. | |
| 4.5 |
E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con farmaci antiinfiammatori.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare e prolungato
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del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-periossidasi).
L’uso concomitante di clorfeniramina e farmaci ipnotici, ansiolitici e sedativi può potenziare la sonnolenza. L’uso concomitante di alcool può avere effetti simili.
La clorfeniramina inibisce il metabolismo della fenitoina con conseguente possibile manifestazione di effetti tossici da fenitoina.
Gli effetti anticolinergici della clorfeniramina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere “Controindicazioni”).
4.6
RAFFREDDOREMED non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
4.7
Le proprietà anticolinergiche della clorfeniramina possono causare in alcuni pazienti sonnolenza, vertigini, visione offuscata e deficit psicomotorio, che possono seriamente interferire con la capacità di guidare e usare macchinari.
4.8
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia
Disturbi psichiatrici*
Nervosismo, confusione, eccitazione, irritabilità, incubi
Patologie del sistema nervoso*
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Sedazione, sonnolenza, insonnia disturbi dell’attenzione, coordinazione anormale, vertigini, cefalea
Patologie dell’occhio
Disturbi della funzione visiva, visione offuscata
Patologie cardiache
Palpitazioni, tachicardia, aritmie
Patologie vascolari
Ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo in pazienti sensibili all’aspirina e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, ispessimento delle secrezioni bronchiali
Patologie gastrointestinali
Nausea, secchezza delle fauci, vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia
Patologie epatobiliari
Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatite esfoliativa, rash cutanei, orticaria, fotosensibilità.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, come eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Contrazioni muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali ed urinarie
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento, costrizione toracica
Quando il dosaggio raccomandato di Raffreddoremed è associato all’assunzione di caffeina con la dieta, è possibile che si manifesti un incremento dei potenziali effetti collaterali associati alla caffeina, come insonnia, agitazione, ansietà, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e palpitazioni.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
* I bambini e i pazienti anziani sono più suscettibili agli effetti neurologici anticolinergici e all’eccitazione paradossa (aumentata energia, agitazione, nervosismo).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
.
4.9
Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare insufficienza epatica e citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Potrebbe essere necessaria la somministrazione di N-acetilcisteina o metionina.
Dosi elevate di caffeina possono dare dolore epigastrico, vomito, diuresi, tachicardia o aritmia cardiaca, stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (insonnia, irrequietezza, eccitazione, agitazione, nervosismo, tremori e convulsioni).
Dosi elevate di acido ascorbico (>3000 mg) possono causare transitoria diarrea osmotica e effetti gastrointestinali come nausea e disturbi addominali.
Il sovradosaggio da clorfeniramina può risultare in effetti simili a quelli elencati nel paragrafo “Effetti indesiderati”. Ulteriori sintomi possono comprendere eccitazione paradossa, psicosi tossica, convulsioni, apnea, reazioni distoniche e collasso cardiovascolare che può includere aritmie.
Instaurare un trattamento di supporto verso i sintomi specifici. Le convulsioni e la elevata stimolazione del Sistema Nervoso Centrale possono essere trattate con diazepam per via parenterale.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Va segnalato che la manifestazione di segni clinici significativi dovuti al sovradosaggio dei singoli principi attivi contenuti in Raffreddoremed è probabilmente associata all’insorgere della tossicità epatica da paracetamolo.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1
Classificazione farmacoterapeutica: Simpaticomimetici
Codice ATC: R01BA99
Raffreddoremed capsule rigide e Raffreddoremed compresse effervescenti sono preparati a prevalente azione antipiretica-analgesica e decongestionante per il trattamento dei sintomi delle malattie da raffreddamento, nei quali il paracetamolo é associato ad altri principi attivi.
Il paracetamolo possiede azione analgesica ed antipiretica: il suo meccanismo d’azione sembra legato alla capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, in particolare a livello del S.N.C.
La mancanza di inibizione delle prostaglandine periferiche conferisce importanti proprietà farmacologiche quali il mantenimento dell’attività protettiva delle prostaglandine a livello del tratto gastrointestinale.
Il paracetamolo è, quindi, particolarmente adatto per pazienti con pregresse patologie o pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali per i quali è auspicabile evitare l’inibizione delle prostaglandine periferiche (come ad esempio in caso di sanguinamento gastrointestinale o negli anziani).
La caffeina agisce come adiuvante analgesico, che aumenta l’efficacia del paracetamolo.
La clorfenamina maleato è un potente antistaminico (H1-antagonista). Gli antistaminici diminuiscono o riducono l’azione dell’istamina bloccando in maniera competitiva e reversibile i recettori istaminici H1 presenti nei tessuti. La clorfeniramina possiede inoltre un’azione anticolinergica. Gli antistaminici agiscono prevenendo il rilascio di istamina, prostaglandine e leucotrieni, ed è stato dimostrato che prevengono la migrazione dei mediatori infiammatori. Le azioni della clorfenamina includono l’inibizione degli effetti dell’istamina sulla muscolatura liscia e la permeabilità capillare, con conseguente riduzione di edema e ponfi in reazioni di ipersensibilità quali l’allergia e l’anafilassi.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
| L’acido ascorbico (Vitamina C) è un componente essenziale della dieta dell’uomo. E’ incluso nella formulazione per integrare l’apporto di Vitamina C che avviene con la dieta. Ciò risulta essere particolarmente importante negli stadi iniziali delle infezioni virali acute, come ad esempio il raffreddore comune, quando possono verificarsi carenza di Vitamina C e mancanza di appetito. L’isopropamide ioduro possiede proprietà broncorilassanti e riducenti la secrezione. La dimetofrina è un simpaticomimetico che, in virtù delle sue proprietà vasocostrittrici a livello delle mucose, viene utilizzato nelle preparazioni per i sintomi del raffreddore e dell’influenza come decongestionante, antisecretivo. | |
| 5.2 |
Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale. La percentuale di paracetamolo legata alle proteine plasmatiche alle concentrazioni terapeutiche è minima. E’ metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine prevalentemente come glucuronide e solfato; meno del 5% è escreto in forma immodificata.
La caffeina viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale e ampiamente distribuita attraverso il corpo. E’ quasi completamente metabolizzata nel fegato tramite ossidazione e demetilazione a vari derivati xantinici, escreti nelle urine. L’emivita plasmatica è in media di circa 4,9 ore.
Per via orale, la clorfenamina maleato è facilmente assorbita nel tratto gastrointestinale. Gli effetti si manifestano in 30 minuti, con un massimo tra la prima e la seconda ora e durano 4 – 6 ore. L’emivita plasmatica è di 12 – 15 ore.
La clorfenamina viene metabolizzata a monodesmetil e didesmetil derivati. Circa il 22% della dose orale viene escreta immodificata nelle urine. Solo quantità in tracce sono state riscontrate nelle feci.
L’acido ascorbico è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e distribuito ampiamente attraverso il corpo. Si lega per il 25% alle proteine plasmatiche. L’acido ascorbico in eccesso rispetto al necessario viene eliminato nelle urine sottoforma di metaboliti.
La farmacocinetica di isopropamide ioduro, assorbita per via orale, é tale da garantire una continuità della sua azione farmacologica per 10–12 ore.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
La dimetofrina viene assorbita rapidamente dopo somministrazione orale.
5.3
I dati preclinici di sicurezza interni e quelli disponibili in letteratura relativi ai principi attivi presenti in Raffreddoremed capsule rigide e Raffreddoremed compresse effervescenti, non evidenziano informazioni di rilievo per le indicazioni ed i dosaggi raccomandati.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Capsule rigide : magnesio stearato, azorubina (E122), indigotina (E132), titanio biossido (E171), gelatina, acqua depurata
Compresse effervescenti : acido tartarico, glicina sodio carbonato, aroma arancia,aroma limone, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio
6.2
Non pertinente
6.3
Capsule rigide : 5 anni.
Compresse effervescenti : 2 anni.
6.4
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5
Capsule rigide : astuccio contenente 2 blisters da 6 capsule rigide.
Compresse effervescenti : astuccio contenente strips
termosaldati
6.6
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
IODOSAN S.p.A. – Via Zambeletti – Baranzate (MI)
8.
CAPSULE RIGIDE 023178066
COMPRESSE EFFERVESCENTI 023178054
9.
Prima autorizzazione capsule rigide : 09.11.1974
Prima autorizzazione compresse effervescenti : 02.08.1991
Ultimo rinnovo: giugno 2010